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作者：雷公

來(lái)源：健識(shí)局（jianshiju01）

全文3677字，閱讀需10分鐘

德國(guó)默克公司旗下西妥昔單抗注射液（商品名：愛必妥?）獲批的新適應(yīng)癥近期已在全國(guó)同步上市。

健識(shí)局獲悉，此次愛必妥?所獲批的適應(yīng)癥是：與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合，用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌。

這也是繼愛必妥?獲批一線治療RAS基因野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌后，再添又一臨床適應(yīng)癥。

按照默克中國(guó)生物業(yè)務(wù)董事總經(jīng)理羅杰仁的設(shè)想，預(yù)計(jì)在5 年之后，實(shí)現(xiàn)改變4000萬(wàn)中國(guó)患者生命的目標(biāo)。

他告訴健識(shí)局，中國(guó)是默克全球的戰(zhàn)略市場(chǎng)之一，公司希望能夠幫助中國(guó)更多的患者延長(zhǎng)生存時(shí)間，改善生活質(zhì)量。

此番愛必妥?的獲批，不僅填補(bǔ)了中國(guó)頭頸部鱗癌領(lǐng)域靶向治療的空白，更為關(guān)鍵的是，默克已吹響了全面進(jìn)軍腫瘤領(lǐng)域的號(hào)角。

5月29日，默克公司在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）上公布了多款腫瘤創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)階段性成果，例如口服MET抑制劑Tepotinib的VISION研究以及新一代PD-L1抑制劑Avelumab的JAVELIN Bladder 100研究，結(jié)果均取得了重大突破性的進(jìn)展。

隨著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)藥品審評(píng)審批不斷加速，默克將擴(kuò)大現(xiàn)有腫瘤治療藥物的可及性，以及一系列豐富的在研創(chuàng)新產(chǎn)品管線，以應(yīng)對(duì)癌癥的挑戰(zhàn)，滿足未被滿足的治療需求。

羅杰仁認(rèn)為，中國(guó)的醫(yī)藥政策環(huán)境、監(jiān)管環(huán)境和商業(yè)環(huán)境的發(fā)展變化將為醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展釋放巨大潛力。在未來(lái)10年甚至更長(zhǎng)時(shí)間，中國(guó)醫(yī)療行業(yè)的“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”戰(zhàn)略將會(huì)持續(xù)。

愛必妥?新添適應(yīng)癥

國(guó)內(nèi)已覆蓋200-300家醫(yī)院

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球頭頸部腫瘤（包含鼻咽癌）患者人數(shù)預(yù)計(jì)將達(dá)到83.3萬(wàn)例。在中國(guó)，頭頸部腫瘤的發(fā)病率和死亡率均排名第七位，其中90%以上的病理類型為鱗癌。

相對(duì)于其他高發(fā)癌癥類型，頭頸腫瘤在中國(guó)的知曉率并不是很高。由于早期癥狀不明顯，常與口腔、鼻腔和咽喉發(fā)炎的情況相混淆，導(dǎo)致不少患者確診時(shí)已為中晚期，因此也加大了治療的難度。

愛必妥?是全球首個(gè)靶向表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)的IgG1單克隆抗體。作為一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的靶向藥物，它在中國(guó)上市已有15年的歷史。

據(jù)健識(shí)局了解，與常規(guī)的化療藥物不同，愛必妥?抑制了受體的激活和下游的信號(hào)通路傳導(dǎo)，從而抑制了腫瘤細(xì)胞的侵襲、擴(kuò)散和轉(zhuǎn)移。

此次愛必妥?獲批的頭頸鱗癌適應(yīng)癥是基于在中國(guó)開展了一項(xiàng)CHANGE-2研究。這項(xiàng)研究納入了中國(guó)243例復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者，評(píng)估了愛必妥?聯(lián)合鉑類為基礎(chǔ)的化療，相對(duì)于單純化療（順鉑/卡鉑+5-FU）用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌的有效性和安全性。

結(jié)果表明，與單純化療相比，愛必妥?聯(lián)合鉑類為基礎(chǔ)的化療改善了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，5.5個(gè)月vs 4.2個(gè)月）、總生存期（OS，11.1月 vs 8.9個(gè)月）和客觀緩解率（ORR，50% vs 26.6%）。

對(duì)此，臨床腫瘤學(xué)專家認(rèn)為，腫瘤縮小對(duì)頭頸部鱗癌患者非常重要，因?yàn)榘殡S著腫瘤的縮小，患者往往具有更高的生活質(zhì)量，而CHANGE-2研究進(jìn)一步驗(yàn)證了該方案為中國(guó)患者帶來(lái)顯著的治療獲益。

默克中國(guó)生物制藥業(yè)務(wù)腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人袁澤之表示，愛必妥?治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌這一新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)的銷售團(tuán)隊(duì)，主要由治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥的銷售覆蓋，今后會(huì)根據(jù)臨床治療需求做及時(shí)調(diào)整，適當(dāng)增加和優(yōu)化銷售人員配置。

按照默克公司的規(guī)劃，愛必妥?的新適應(yīng)癥自5月16日成功上市之后，公司將逐漸推進(jìn)渠道和市場(chǎng)覆蓋，目前國(guó)內(nèi)覆蓋的醫(yī)院在200-300家左右。

對(duì)于業(yè)界最為關(guān)心的價(jià)格問題，袁澤之也給出了明確的答案。2018年底，愛必妥?治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的適應(yīng)癥正式納入醫(yī)保，而新獲批的用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌的適應(yīng)癥目前尚未被納入醫(yī)保目錄，還需要患者自費(fèi)。

調(diào)整中國(guó)市場(chǎng)布局

頭頸鱗癌領(lǐng)域的爭(zhēng)奪即將打響

普藥、內(nèi)分泌以及生殖領(lǐng)域此前曾是默克在中國(guó)最大的治療領(lǐng)域。但隨著近幾年中國(guó)腫瘤患者的數(shù)量迅速攀升，羅杰仁也逐漸調(diào)整中國(guó)市場(chǎng)的布局。

他希望，默克通過不斷投資腫瘤治療藥物的研發(fā)來(lái)應(yīng)對(duì)癌癥的挑戰(zhàn)，同時(shí)加強(qiáng)藥物的生命周期管理，通過創(chuàng)新解決方案，幫助延長(zhǎng)癌癥患者的生命。

事實(shí)上，作為默克公司的腫瘤明星產(chǎn)品——愛必妥?至今已引領(lǐng)中國(guó)結(jié)直腸癌靶向治療15年。

自2008年愛必妥?基于EXTREME研究在全球獲批復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌一線適應(yīng)癥后，目前全球已有超過35萬(wàn)局部晚期和復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移頭頸腫瘤患者接受了含西妥昔單抗方案的治療。這一次又作為一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌適應(yīng)癥在中國(guó)上市，將為更多癌癥患者帶來(lái)希望。這也堅(jiān)定了羅杰仁讓愛必妥?服務(wù)更多中國(guó)頭頸部鱗癌患者的決心。

盡管西方人群與亞洲人群的生活習(xí)慣略有不同，可能在頭頸部腫瘤的發(fā)病機(jī)制以及藥物代謝等方面存在一定的差別。但亦有部分專家表示，對(duì)愛必妥?聯(lián)合化療或單獨(dú)應(yīng)用于頭頸腫瘤均已積累了較長(zhǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)，10多年來(lái)在全球臨床應(yīng)用中已證實(shí)了含西妥昔單抗方案一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌的療效和安全性，若今后能進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保目錄必將惠及更多的患者。

對(duì)此，腫瘤學(xué)術(shù)界對(duì)靶向藥物聯(lián)合免疫治療充滿期待。普遍的觀點(diǎn)認(rèn)為，抗EGFR治療在頭頸部腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用價(jià)值，已經(jīng)有目共睹，腫瘤治療的未來(lái)方向?qū)⒃絹?lái)越多地集中在聯(lián)合療法上，利用多種作用機(jī)制來(lái)對(duì)抗腫瘤，靶向和免疫聯(lián)合療法的探索性研究中顯示出了良好的治療前景，未來(lái)將有更多的新藥上市。

就在本月初，默克和中國(guó)本土創(chuàng)新藥企君實(shí)生物宣布，雙方就頭頸部腫瘤的靶向-免疫聯(lián)合療法達(dá)成臨床研究合作協(xié)議，探索靶向藥物西妥昔單抗（愛必妥?）聯(lián)合抗PD-1單抗特瑞普利單抗（商品名：拓益）治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌的療效和安全性，以期為頭頸部鱗癌患者提供更多更有效的治療手段。

這預(yù)示著，一場(chǎng)腫瘤領(lǐng)域的市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)即將打響。羅杰仁告誡自己團(tuán)隊(duì)的成員，這雖然是一場(chǎng)沒有硝煙的戰(zhàn)爭(zhēng)，但默克最終的目標(biāo)是讓廣大的中國(guó)患者受益。

羅杰仁現(xiàn)在最為看重的是，在國(guó)家推進(jìn)分級(jí)診療的政策趨勢(shì)下，提升地級(jí)市/縣級(jí)市大醫(yī)院腫瘤治療能力，讓更多更豐富的醫(yī)學(xué)教育下沉4-5線城市大醫(yī)院。

多個(gè)領(lǐng)域共同發(fā)力

2025年改善4000萬(wàn)患者生命

目前，隨著國(guó)民生活水平的不斷提高，中國(guó)藥品市場(chǎng)需求大幅增長(zhǎng)，已成為僅次于美國(guó)的全球第二大藥品市場(chǎng)。據(jù)中國(guó)報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)藥品行業(yè)終端市場(chǎng)規(guī)模為1.7萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)6.3%。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)的高速增長(zhǎng)是源于藥監(jiān)制度的改革，引發(fā)了新藥審評(píng)審批的提速。以愛必妥?頭頸鱗癌適應(yīng)癥為例，2019年8月被列入優(yōu)先審評(píng)名單，僅僅6-7個(gè)月之后，2020年2月就得到國(guó)家藥監(jiān)局的快速審批。

而在羅杰仁眼中，無(wú)論是加快新藥審批的監(jiān)管改革，推進(jìn)醫(yī)療數(shù)字化的演變政策發(fā)布，還是通過新修訂的國(guó)家醫(yī)保目錄（NRDL）名單增加創(chuàng)新藥物的市場(chǎng)準(zhǔn)入，他看到的是一個(gè)更加有活力的中國(guó)商業(yè)環(huán)境。

這些改革新政的推出，也加速默克在腫瘤創(chuàng)新藥方面的布局。據(jù)袁澤之介紹，默克目前的靶向抗腫瘤創(chuàng)新藥口服MET抑制劑和新一代PD-L1單抗正在中國(guó)開展非小細(xì)胞肺癌的臨床研究。

同時(shí)，另一款作用于PD-L1和TGF-β的雙功能免疫療法也獲得了臨床試驗(yàn)資格，適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌、膽管癌和宮頸癌。

羅杰仁認(rèn)為，中國(guó)在未來(lái)10年，甚至更長(zhǎng)的時(shí)間，中國(guó)醫(yī)療行業(yè)的“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”戰(zhàn)略將會(huì)持續(xù)，而創(chuàng)新、本地化和人才是默克中國(guó)業(yè)務(wù)模式的三大基石。

為此，默克不僅在腫瘤領(lǐng)域開始發(fā)力，也在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域開展了多種嘗試。事實(shí)上，在國(guó)務(wù)院所印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》明確，要發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的健康服務(wù)。

顯然，這一輪的政策東風(fēng)，又將讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)入快車道。默克目前正在升級(jí)數(shù)字化解決方案，近兩年相繼與阿里健康、騰訊和平安好醫(yī)生達(dá)成戰(zhàn)略合作，通過數(shù)字化平臺(tái)，與醫(yī)護(hù)人員和患者保持溝通，為患者提供更加便利的醫(yī)療服務(wù)。

特別是在本次新冠疫情期間，政府率先開通了上海、武漢等試點(diǎn)城市的慢性病患者可同時(shí)享受網(wǎng)上處方服務(wù)和網(wǎng)上購(gòu)藥報(bào)銷，極大地滿足了百姓看病購(gòu)藥的需求。默克也憑借積極靈活的數(shù)字化方案，通過更加個(gè)性化的解決方案實(shí)時(shí)響應(yīng)醫(yī)生和患者的需求。

而此次愛必妥?新適應(yīng)癥的上市會(huì)，默克也首次利用云直播，在線人數(shù)超2.9萬(wàn)人次參與。同時(shí)，默克還與可靠的本地?cái)?shù)字醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)合作，幫助患者實(shí)現(xiàn)在線處方、在線咨詢、診療和送藥在內(nèi)的一站式服務(wù)。

此前羅杰仁曾給自己立下個(gè)小目標(biāo)，到2025年,改善中國(guó)4000萬(wàn)患者的生命，持續(xù)創(chuàng)新，為中國(guó)患者帶來(lái)更多獲益。羅杰仁表示，我們將進(jìn)入一個(gè)由于新冠疫情危機(jī)對(duì)經(jīng)濟(jì)環(huán)境造成損害的同時(shí)又帶來(lái)新機(jī)遇雙重影響的“新常態(tài)”階段。

對(duì)于默克來(lái)說(shuō)，我們對(duì)中國(guó)醫(yī)療行業(yè)的信心沒有改變，中國(guó)醫(yī)藥健康市場(chǎng)的巨大潛能，以及不斷優(yōu)化的營(yíng)商環(huán)境，極大地堅(jiān)定了默克在華發(fā)展的信心。憑借我們?cè)谥袊?guó)的強(qiáng)大實(shí)力，我們將利用自己的醫(yī)療專業(yè)知識(shí)、符合全球標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)藥物和創(chuàng)新解決方案，繼續(xù)探索更多以患者為中心的醫(yī)療解決方案，以滿足中國(guó)患者的需求。

編：逗號(hào)

END

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