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為進(jìn)一步規(guī)范我國(guó)CRC診療行為，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)CRC診療水平，改善CRC患者預(yù)后，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管局、中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)特制定本規(guī)范。由于原文較長(zhǎng)，小編摘取重點(diǎn)內(nèi)容及關(guān)鍵圖表整理如下：

早期CRC患者可無(wú)明顯癥狀，病情發(fā)展到一定程度可出現(xiàn)下列癥狀：

• 排便習(xí)慣改變；

• 大便性狀改變（變細(xì)、血便、黏液便等）；

• 腹痛或腹部不適；

• 腹部腫塊；

• 腸梗阻相關(guān)癥狀；

• 全身癥狀：如貧血、消瘦、乏力、低熱等。

CRC發(fā)病可能與以下疾病相關(guān)：潰瘍性結(jié)腸炎、結(jié)直腸息肉、結(jié)直腸腺瘤、克羅恩病、血吸蟲(chóng)病等，應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)病人相關(guān)病史。遺傳性CRC發(fā)病率約占CRC總體發(fā)病率的6％，應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)病人相關(guān)家族史：林奇綜合征、家族性腺瘤性息肉?。‵AP）等。

體格檢查包括：

• 一般狀況評(píng)價(jià)、全身淺表淋巴結(jié)特別是腹股溝及鎖骨上淋巴結(jié)的情況；

• 腹部視診和觸診，檢查有無(wú)腸型、腸蠕動(dòng)波，腹部是否可觸及腫塊；腹部叩診及聽(tīng)診檢查了解有無(wú)移動(dòng)性濁音及腸鳴音異常；

• 直腸指檢：對(duì)疑似CRC者必須常規(guī)作直腸指檢；

• 三合診：對(duì)于女性直腸癌病人，懷疑腫瘤侵犯陰道壁者，推薦行三合診，了解腫塊與陰道后壁關(guān)系。

包括：

• 血常規(guī)；

• 尿常規(guī)；

• 大便常規(guī)；

• 糞便隱血試驗(yàn)；

• 生化、電解質(zhì)及肝腎功能等；

• CRC患者在診斷、治療前、評(píng)價(jià)療效、隨訪時(shí)必須檢測(cè)外周血癌胚抗原（CEA）、CA19-9；有肝轉(zhuǎn)移病人建議檢測(cè)甲胎蛋白（AFP）；疑有腹膜、卵巢轉(zhuǎn)移病人建議檢測(cè)CA125。

直腸鏡和乙狀結(jié)腸鏡適用于病變位置較低的結(jié)直腸病變。所有疑似CRC患者均推薦全結(jié)腸鏡檢查，但以下情況除外：

• 一般狀況不佳，難以耐受；

• 急性腹膜炎、腸穿孔、腹腔內(nèi)廣泛粘連；

• 肛周或嚴(yán)重腸道感染。

內(nèi)鏡檢查報(bào)告必須包括：進(jìn)鏡深度、腫物大小、距肛緣位置、形態(tài)、局部浸潤(rùn)的范圍，對(duì)可疑病變必須行病理學(xué)活組織檢查。

• 推薦行胸部/全腹/盆腔CT增強(qiáng)掃描檢查；

• 推薦MRI作為直腸癌常規(guī)檢查項(xiàng)目；

• 推薦直腸腔內(nèi)超聲用于早期直腸癌（T2期及以下）分期診斷；

• 氣鋇雙重X線造影可作為診斷CRC的檢查方法，但不能應(yīng)用于CRC分期診斷；

• PET-CT不推薦常規(guī)應(yīng)用，但對(duì)于病情復(fù)雜、常規(guī)檢查無(wú)法明確診斷的病人可作為有效的輔助檢查；

• 排泄性尿路造影不推薦術(shù)前常規(guī)檢查，僅適用于腫瘤較大可能侵及尿路的病人。

對(duì)于結(jié)腸癌，推薦行全腹+盆腔CT（平掃+增強(qiáng)）掃描，可兼顧癌本身及轉(zhuǎn)移瘤好發(fā)部位——肝臟。對(duì)于直腸癌，推薦行盆腔MRI檢查。

病理活檢報(bào)告是CRC治療的依據(jù)?；顧z診斷為浸潤(rùn)性癌的病例行規(guī)范性CRC治療。

以下情況建議行開(kāi)腹或腹腔鏡探查術(shù)：

• 經(jīng)過(guò)各種診斷手段尚不能明確診斷且高度懷疑結(jié)直腸腫瘤；

• 出現(xiàn)腸梗阻，保守治療無(wú)效；

• 可疑出現(xiàn)腸穿孔；

• 保守治療無(wú)效的下消化道大出血。

CRC診斷步驟見(jiàn)圖1，診斷結(jié)束后推薦行cTNM分期。 

圖1 CRC診斷步驟

手術(shù)治療原則：

• 全面探查，由遠(yuǎn)及近；

• 推薦常規(guī)切除足夠的腸管，清掃區(qū)域淋巴結(jié)，并進(jìn)行整塊切除，建議常規(guī)清掃兩站以上淋巴結(jié)；

• 推薦銳性分離技術(shù)；

• 推薦遵循無(wú)瘤手術(shù)原則；

• 對(duì)已失去根治性手術(shù)機(jī)會(huì)的腫瘤，如果病人無(wú)出血、梗阻、穿孔癥狀或壓迫周圍器官引起相關(guān)癥狀，則根據(jù)多學(xué)科會(huì)診評(píng)估確定是否需要切除原發(fā)灶；

• 結(jié)腸新生物臨床診斷高度懷疑惡性腫瘤及活檢報(bào)告為高級(jí)別上皮內(nèi)瘤變，如病人可耐受手術(shù)，建議行手術(shù)探查。

早期結(jié)腸癌cT1N0M0的治療建議采用內(nèi)鏡下切除、局部切除或腸段切除術(shù)。如行內(nèi)鏡下切除或局部切除必須滿足如下要求：

• 腫瘤直徑＜3cm；

• 腫瘤侵犯腸周＜30％；

• 切緣距離腫瘤＞3mm；

• 活動(dòng)，不固定；

• 僅適用于T1期腫瘤；

• 高-中分化；

• 治療前影像學(xué)檢查無(wú)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的征象。

結(jié)腸癌（T2~4，N0~2，M0）首選的手術(shù)方式是相應(yīng)結(jié)腸腸段的切除加區(qū)域淋巴結(jié)清掃。區(qū)域淋巴結(jié)清掃必須包括腸旁、中間和系膜根部淋巴結(jié)。

直腸癌手術(shù)的腹腔探查處理原則同結(jié)腸癌。

早期直腸癌（cT1N0M0）的治療處理原則同早期結(jié)腸癌，如經(jīng)肛門切除（非經(jīng)腔鏡或內(nèi)鏡下）必須滿足如下要求：

• 腫瘤直徑＜3cm；

• 腫瘤侵犯腸周＜30％；

• 切緣距離腫瘤＞3mm；

• 活動(dòng)，不固定；

• 距肛緣8cm以內(nèi)；

• 僅適用于T1期腫瘤；

• 無(wú)血管淋巴管浸潤(rùn)（LVI）或神經(jīng)浸潤(rùn)（PNI）；

• 高-中分化

• 治療前影像學(xué)檢查無(wú)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的征象。

直腸癌（cT2~4，N0~2，M0）推薦行根治性手術(shù)治療。中上段直腸癌推薦行低位前切除術(shù)；低位直腸癌推薦行腹會(huì)陰聯(lián)合切除術(shù)或慎重選擇保肛手術(shù)。中下段直腸癌切除必須遵循直腸癌全系膜切除原則，盡可能銳性游離直腸系膜。

內(nèi)科藥物治療的總原則：必須明確治療目的，確定屬于術(shù)前治療/術(shù)后輔助治療或者姑息治療；必須在全身治療前完善影像學(xué)基線評(píng)估，同時(shí)推薦完善相關(guān)基因檢測(cè)。推薦對(duì)臨床確診為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性CRC患者進(jìn)行KRAS、NRAS基因突變檢測(cè)，以指導(dǎo)腫瘤靶向治療。

BRAF V600E突變狀態(tài)的評(píng)估應(yīng)在RAS檢測(cè)時(shí)同步進(jìn)行，以對(duì)預(yù)后進(jìn)行分層，指導(dǎo)臨床治療。推薦對(duì)所有CRC患者進(jìn)行錯(cuò)配修復(fù)（MMR）蛋白表達(dá)或微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）檢測(cè)，用于林奇綜合征篩查、預(yù)后分層及指導(dǎo)免疫治療等。重視改善病人生活質(zhì)量及合并癥處理，包括疼痛、營(yíng)養(yǎng)、精神心理等。

直腸癌的新輔助治療：新輔助治療的目的在于提高手術(shù)切除率，提高保肛率，延長(zhǎng)病人無(wú)病生存期。推薦新輔助放化療僅適用于距肛門＜12cm的直腸癌。

CRC輔助治療：輔助治療應(yīng)根據(jù)病人原發(fā)部位、病理分期、分子指標(biāo)及術(shù)后恢復(fù)狀況來(lái)決定。推薦術(shù)后4周左右開(kāi)始輔助化療（體質(zhì)差者適當(dāng)延長(zhǎng)），化療時(shí)限3～6個(gè)月。在治療期間應(yīng)該根據(jù)病人體力情況、藥物毒性、術(shù)后TN分期和病人意愿，酌情調(diào)整藥物劑量和（或）縮短化療周期。有放化療禁忌的病人不推薦輔助治療。

復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性CRC全身系統(tǒng)治療：目前，治療晚期或轉(zhuǎn)移性CRC使用的化療藥物包括5-FU/LV、伊立替康、奧沙利鉑、卡培他濱、曲氟尿苷替匹嘧啶和雷替曲塞。靶向藥物包括西妥昔單抗（推薦用于 KRAS、NRAS、BRAF基因野生型病人）、貝伐珠單抗、瑞戈非尼和呋喹替尼。

其他治療：晚期病人在上述常規(guī)治療不適用的前提下，可以選擇局部治療，如介入治療、瘤體內(nèi)注射、物理治療或者中醫(yī)中藥治療。

最佳支持治療：應(yīng)該貫穿于病人的治療全過(guò)程，建議多學(xué)科綜合治療。最佳支持治療推薦涵蓋痛管理、營(yíng)養(yǎng)支持和精神心理干預(yù)。

CRC放放療或放化療的主要模式為新輔助/輔助治療、根治性治療、轉(zhuǎn)化性治療和姑息治療。

新輔助放療的適應(yīng)證主要針對(duì)Ⅱ～Ⅲ期中低位直腸癌（腫瘤距肛門＜12 cm）：長(zhǎng)程同步放化療（CRT）結(jié)束后，推薦間隔5～12周接受根治性手術(shù)；短程放療（SCRT）聯(lián)合即刻根治性手術(shù)（在放療完成后1周手術(shù)）推薦用于MRI或超聲內(nèi)鏡診斷的可手術(shù)切除的T3期直腸癌；而短程放療聯(lián)合延遲根治性手術(shù)，且在等待期間加入新輔助化療的模式，則推薦用于具有高危復(fù)發(fā)因素的Ⅱ～Ⅲ期直腸癌。

輔助放療主要推薦用于未行新輔助放療，術(shù)后病理分期為Ⅱ～Ⅲ期且為高危局部復(fù)發(fā)的直腸癌病人。不具備放療設(shè)備和條件的醫(yī)療單位，對(duì)需要術(shù)前或術(shù)后放療的病人，應(yīng)推薦至有放療設(shè)備和條件的醫(yī)療單位做放療。

低位直腸癌有強(qiáng)烈保肛意愿的病人，可建議先放化療，如果腫瘤對(duì)放化療敏感，達(dá)到臨床完全緩解，可考慮等待觀察的治療策略；未達(dá)臨床完全緩解，建議行根治性手術(shù)。

直腸癌放療同步化療方案：

• 長(zhǎng)程放療期間同步化療方案推薦氟尿嘧啶類單藥，具體有以下3種：①卡培他濱825mg/m²，每天2次，每周5d，建議放療日口服。②5-FU 225mg/（m²×d），放療期間持續(xù)靜脈滴注，每天24h，每周5～7d。③5-FU 400 mg/（m²×d）+LV 20mg/（m²×d），在放療第1和第5周的第1～4天靜脈推注。

• 雙藥聯(lián)合方案不建議臨床研究以外使用。

• 臨床應(yīng)用不建議貝伐珠單抗、西妥昔單抗、帕尼單抗等靶向藥物加入直腸癌術(shù)前同步放化療中。

• 短程放療不建議同期應(yīng)用化療及靶向治療藥物。

推薦所有肝轉(zhuǎn)移病人接受多學(xué)科協(xié)作治療；肝轉(zhuǎn)移灶清除后達(dá)到無(wú)疾病狀態(tài)（NED）的病人 推薦根據(jù)術(shù)前治療情況及術(shù)后病理在MDT討論下決定是否行術(shù)后輔助化療。

肝轉(zhuǎn)移局部治療包括肝轉(zhuǎn)移灶手術(shù)、射頻消融、立體定向放療（SBRT）等。

肝轉(zhuǎn)移灶手術(shù)的適應(yīng)證：

• CRC原發(fā)灶能夠或已經(jīng)根治性切除；

• 肝轉(zhuǎn)移灶可切除，且具備足夠的肝臟功能；

• 病人全身狀況允許，無(wú)肝外轉(zhuǎn)移病灶；或僅并存肺部結(jié)節(jié)性病灶。

肝轉(zhuǎn)移灶手術(shù)的禁忌證：

• CRC原發(fā)灶不能獲得根治性切除；

• 出現(xiàn)不能切除的肝外轉(zhuǎn)移病灶；

• 預(yù)計(jì)術(shù)后殘余肝臟容積不足；

• 病人全身狀況不能耐受手術(shù)。

射頻消融也是根除肝轉(zhuǎn)移灶的治療手段之一，但局部復(fù)發(fā)率較高。一般要求接受射頻消融的轉(zhuǎn)移灶最大直徑＜3cm，且1次消融最多3枚。對(duì)于肝轉(zhuǎn)移切除術(shù)中預(yù)計(jì)殘余肝臟體積過(guò)小時(shí)，建議對(duì)剩余直徑＜3cm的轉(zhuǎn)移灶聯(lián)合射頻消融治療。

SBRT是肝轉(zhuǎn)移灶可選的根治性治療手段之一，給予病灶高精度、高劑量照射，是一種無(wú)創(chuàng)、耐受性好且有效的治療手段。

不可切除肝轉(zhuǎn)移的治療包括處理原發(fā)灶、射頻消融和放療。

推薦在以下情況考慮射頻消融：

• 一般情況不適宜或不愿意接受手術(shù)治療的可切除CRC肝轉(zhuǎn)移病人；

• 預(yù)期術(shù)后殘余肝臟體積過(guò)小時(shí)，可先切除部分較大的肝轉(zhuǎn)移灶，對(duì)剩余直徑＜3 cm的轉(zhuǎn)移病灶進(jìn)行射頻消融。

對(duì)于無(wú)法手術(shù)切除的肝轉(zhuǎn)移灶，若全身化療、動(dòng)脈灌注化療或射頻消融治療無(wú)效，可行放射治療。

CRC治療后推薦定期隨訪（圖2、圖3）：

• 病史和體檢及CEA、CA19-9監(jiān)測(cè)，每3個(gè)月1次，共2年，然后每6個(gè)月1次，總共5年，5年后每年1次；

• 胸腹/盆CT或MRI每半年1次，共2年，然后每年1次，共5年；

• 術(shù)后1年內(nèi)行腸鏡檢查，如有異常，1年內(nèi)復(fù)查；如未見(jiàn)息肉，3年內(nèi)復(fù)查；然后5年1次，隨診檢查出現(xiàn)的結(jié)直腸腺瘤均推薦切除。如術(shù)前腸鏡未完成全結(jié)腸檢查，建議術(shù)后3～6個(gè)月行腸鏡檢查；

• PET-CT不是常規(guī)推薦的檢查項(xiàng)目，對(duì)已有或疑有復(fù)發(fā)及遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的病人，可考慮PET-CT檢查，以排除復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。 

圖2 監(jiān)測(cè)與隨訪流程圖

圖3 復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移處理流程

指南中其他重要處理流程圖如下：

圖4 腺瘤惡變的處理流程

圖5 I期CRC的處理流程

圖6 II/III期直腸癌處理流程

圖7 II/III期結(jié)腸癌處理流程

圖8 可切除的同時(shí)性肝/肺轉(zhuǎn)移處理流程

圖9 不可切除的同時(shí)性肝/肺轉(zhuǎn)移處理流程