轉(zhuǎn)自：國家藥監(jiān)局 編輯：蒲公英-綠茶
7月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布阿達(dá)帕林凝膠和雙唑泰乳膏轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，阿達(dá)帕林凝膠和雙唑泰乳膏2種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
備案時(shí)間：請相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年4月16日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向藥審中心或省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書的備案。
新說明書使用時(shí)間：藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，阿達(dá)帕林凝膠和雙唑泰乳膏2種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
請相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年4月16日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向藥審中心或省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書的備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：1. 品種名單
2.非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2020年7月16日
附件2
非處方藥說明書范本
阿達(dá)帕林凝膠說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：阿達(dá)帕林凝膠
商品名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[作用類別]本品為皮膚科用藥類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥]本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的輕中度尋常型痤瘡的局部治療。可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。
[規(guī)格]0.1%
[用法用量]
睡前清洗痤瘡患處，待干燥后于患處局部涂一薄層本品，每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。
治療后4至8周開始臨床起效，3個(gè)月后有明顯改善。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過阿達(dá)帕林6個(gè)月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個(gè)月治療后評估患者的改善情況。
由于刺激反應(yīng)而停止治療或降低用藥頻率，可以根據(jù)治療耐受性的情況以恢復(fù)或增加用藥頻率。
增加給藥用量不會增強(qiáng)療效或加快起效速度，但是可能導(dǎo)致發(fā)紅，脫屑或其他不適。
沒有對小于12周歲兒童進(jìn)行有關(guān)阿達(dá)帕林凝膠有效性和耐受性的研究，不推薦本品用于12歲以下兒童患者。
[不良反應(yīng)]
臨床研究和上市后報(bào)告的不良反應(yīng)，皮膚和皮下組織常見（≥1/100至＜1/10）皮膚干燥、燒灼感和紅斑等皮膚刺激癥狀，不常見(≥1/1000至＜1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退、眼部刺激、紅斑、瘙癢、眼瞼腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應(yīng)報(bào)告。
國外曾有用藥部位灼傷的病例報(bào)告，大多數(shù)病例為淺表灼傷，但也有二級灼傷反應(yīng)的病例報(bào)告。
[禁忌]
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.對維生素A衍生物過敏者禁用。
3.急性或亞急性皮炎、濕疹類皮膚病患者禁用。
4.妊娠期和計(jì)劃妊娠婦女禁用本品。
[注意事項(xiàng)]
1.由于缺乏相關(guān)的臨床研究資料，不推薦用于12歲以下的兒童。
2.意外妊娠應(yīng)當(dāng)即刻停止治療并咨詢醫(yī)師。
3.在哺乳期間使用，為了避免嬰兒的意外皮膚接觸，請勿涂抹于哺乳婦女的胸部。
4.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
5.本品及賦形劑組份（如羥苯甲酯、丙二醇等）可能導(dǎo)致過敏性反應(yīng)（可能是遲發(fā)型反應(yīng)）和皮膚刺激反應(yīng)，首次建議小面積試用。如果發(fā)生過敏反應(yīng)或刺激反應(yīng)（用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等）應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。癥狀嚴(yán)重者請立即就醫(yī)。
6.使用本品后請清潔雙手。如果意外接觸到粘膜（眼，口腔，鼻粘膜）或開放性傷口上，必須用溫水洗凈。
7.考慮到本品具有輕微刺激性，應(yīng)當(dāng)避免同時(shí)使用強(qiáng)效清潔產(chǎn)品和可引起皮膚干燥或刺激性的產(chǎn)品（例如含酒精及去角質(zhì)功效的產(chǎn)品等）。
8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內(nèi)盡量避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷，本品治療必須推遲，直至?xí)駛耆謴?fù)后。
9.日光暴曬時(shí)，暴曬前一天、當(dāng)天和后一天不宜使用本品。
10.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]
目前尚未發(fā)現(xiàn)本品與其它可能同時(shí)在皮膚使用的藥品存在相互作用。但不應(yīng)同時(shí)使用其它有相似作用機(jī)制的維甲酸類藥物或其它藥物。
阿達(dá)帕林的透皮吸收很低，因而不太可能與全身給藥的藥物發(fā)生相互作用。沒有證據(jù)表明避孕藥、抗生素等口服藥的療效會受到皮膚使用本品的影響。
本品可能有輕微的局部刺激作用，當(dāng)與脫皮劑、收縮劑或刺激性物質(zhì)同時(shí)使用時(shí)可導(dǎo)致額外的刺激反應(yīng)。因此，清晨使用其它皮膚用抗痤瘡藥如紅霉素(濃度≤4%)、克林霉素洗劑(1%)或過氧化苯甲酰水性凝膠(濃度≤10%)，晚上使用本品時(shí)，可避免藥物相互降解或蓄積刺激作用的產(chǎn)生。
如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用]
阿達(dá)帕林是一種維甲酸類化合物，在體內(nèi)與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達(dá)帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在空氣和光照下不易分解。作用機(jī)理方面，阿達(dá)帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結(jié)合，與維甲酸不同的是阿達(dá)帕林不與和蛋白結(jié)合的細(xì)胞質(zhì)受體相結(jié)合。
在用小鼠建立的動(dòng)物模型進(jìn)行的皮膚用藥試驗(yàn)中證明，阿達(dá)帕林可治療粉刺，并對作為尋常痤瘡和分化過程也有作用。阿達(dá)帕林的作用機(jī)制被認(rèn)為是通過使毛囊上皮細(xì)胞正常分化而減少微小粉刺形成。
在體內(nèi)與體外的標(biāo)準(zhǔn)抗炎分析中，阿達(dá)帕林優(yōu)于維甲酸。它可抑制人類多核白細(xì)胞的化學(xué)趨化反應(yīng)，并可通過抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反應(yīng)轉(zhuǎn)化為炎癥介質(zhì)來抑制多形核白細(xì)胞的代謝。這說明阿達(dá)帕林應(yīng)用于痤瘡患處，可緩解由細(xì)胞反應(yīng)介導(dǎo)的炎性反應(yīng)。人體臨床試驗(yàn)研究表明阿達(dá)帕林可緩解痤瘡的炎性反應(yīng)（如膿皰和丘疹等）。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng)址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
雙唑泰乳膏說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：雙唑泰乳膏
英文名稱：
漢語拼音：
[成份]本品為復(fù)方制劑，每支4克，含甲硝唑0.2克、克霉唑0.16克、醋酸氯己定8毫克。輔料為：
[性狀]
[作用類別]本品為婦科用藥類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥]用于細(xì)菌性陰道病、外陰陰道念珠菌病、滴蟲性陰道炎。
[規(guī)格]4克（含甲硝唑200毫克，克霉唑160毫克，醋酸氯己定8毫克）
[用法用量]陰道給藥，一次1支，每晚1次，連用7日為一個(gè)療程，停藥后第一次月經(jīng)凈后重復(fù)一療程?；蜃襻t(yī)囑。
[不良反應(yīng)]
偶見皮疹、陰道燒灼感、瘙癢或其他黏膜刺激癥狀。
因本品可自黏膜吸收，長期大量使用后也可產(chǎn)生與全身用藥相同的不良反應(yīng)：
1、可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。
2、其他常見不良反應(yīng)有：
（1）胃腸道反應(yīng)，如惡心、食欲缺乏、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。
（2）可逆性粒細(xì)胞減少。
（3）過敏反應(yīng)：皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。
（4）中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等。
（5）其他有血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、發(fā)熱、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。
[禁忌]
1．對本品或吡咯類（咪唑類）藥物過敏患者禁用。
2．有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。
3．孕婦禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.本品僅供陰道給藥，切忌口服。
2.請按照藥品說明書用法用量及所附給藥器外包裝標(biāo)示的使用說明用藥。
3.使用本品時(shí)應(yīng)避開月經(jīng)期。
4.用藥期間注意個(gè)人衛(wèi)生，防止重復(fù)感染，使用避孕套或避免房事。
5.無性生活史的女性應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
6.哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。
7.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。
8.老年人慎用。不推薦兒童使用。
9.使用中若出現(xiàn)過敏癥狀或中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥。
10.肝、腎功能減退者應(yīng)慎用。
11.血液惡液質(zhì)者應(yīng)慎用。
12.治療陰道滴蟲病時(shí)，需同時(shí)治療其性伴侶。
13.使用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。
14.避免本品接觸眼睛。
15.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
16.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
17.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
18.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]
1.氯已定與肥皂、碘化鉀等有配伍禁忌。與硼砂、碳酸氫鹽、碳酸鹽、氧化物、枸櫞酸鹽、磷酸鹽和硫酸鹽也有配伍禁忌。
2.本品與土霉素合用時(shí)，后者可干擾甲硝唑清除陰道滴蟲的作用。
3.長期大量使用經(jīng)黏膜吸收后，也可產(chǎn)生與全身用藥相似的藥物相互作用，如抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝、干擾雙硫侖代謝及血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶測定結(jié)果、與肝微粒體酶誘導(dǎo)劑或抑制劑合用，可加快或減慢本品在肝內(nèi)的代謝等。
4.如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用]本品所含甲硝唑?yàn)榭箙捬蹙c抗滴蟲藥；克霉唑?yàn)閺V譜抗真菌藥，對淺表、深部的多種真菌均有抗菌作用，其作用機(jī)制是抑制真菌細(xì)胞膜的合成和影響其代謝過程；醋酸氯己定為季銨鹽類陽離子表面活性劑，對革蘭陽性細(xì)菌有殺菌作用。三藥合用具有協(xié)同作用，不僅適用于單純真菌、細(xì)菌或滴蟲感染，也適用于混合感染。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
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