來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟
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今日（9月2日），國家藥監(jiān)局最新發(fā)布了4則召回公告，日立診斷、庫克、強(qiáng)生以及貝克曼庫爾特4家械企宣布對旗下產(chǎn)品進(jìn)行召回。
日立診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、特定批次存在軟件問題，在電解質(zhì)測試工作模式下，CI測試不能執(zhí)行，從而導(dǎo)致不能輸出CI的測試結(jié)果的不良現(xiàn)象。生產(chǎn)商日本株式會社日立高新技術(shù)對全自動生化分析儀（注冊證號：國械注進(jìn)20162400621）主動召回。
召回級別為二級。
庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在不同型號批次產(chǎn)品錯誤放置的問題。生產(chǎn)商庫克公司Cook Incorporated對輸尿管支架管（注冊證號：國械注進(jìn)20153142099）主動召回。
召回級別為二級。
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、特定批次存在組件“螺釘夾”上的蝕刻數(shù)字與螺釘長度不符的問題。生產(chǎn)商Synthes GmbH對不顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)（注冊證號：國械注進(jìn)20183461989）主動召回。
召回級別為三級。
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、特定批次出現(xiàn)使用后患者樣本結(jié)果在線性范圍的低端出現(xiàn)多達(dá)27%的正偏差問題。生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Nitroso-PSAP法）（注冊證號：國械注進(jìn)20142405086）主動召回。
召回級別為三級。
無獨(dú)有偶，除了上述4家械企發(fā)布召回公告之外。近期上海醫(yī)療器械主動召回直報(bào)監(jiān)管系統(tǒng)也公布了一批召回事件，涉及在中國銷量高達(dá)17.8萬余件。
波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，此召回報(bào)告是針對我司于2020年2月13日上報(bào)的“血管造影導(dǎo)管”產(chǎn)品召回行動（公司內(nèi)部編號為FA-92484513，滬食藥監(jiān)械主召編號為2020-035）進(jìn)行更新。
我司收到總部通知，在全球范圍內(nèi)額外識別出其他批次產(chǎn)品可能存在同類問題，但未包含在上次召回通知行動中，故上報(bào)當(dāng)局進(jìn)行更新。波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的所有5F彎型頭端血管造影導(dǎo)管（注冊證號：國械注進(jìn)20153774215）主動召回。
召回級別為一級。
涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為175260枚
邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，在產(chǎn)品滅菌之前，生產(chǎn)企業(yè)對每批次抽樣的少量產(chǎn)品進(jìn)行功能測試，這些測試產(chǎn)品的內(nèi)毒素測試可能不符合AAMI ST72的要求。受影響產(chǎn)品的生產(chǎn)日期在2017-02-03至2020-02-21期間，可能對患有嚴(yán)重心肺疾病和免疫功能低下的患者有較大的風(fēng)險(xiǎn)。
本著對客戶負(fù)責(zé)的態(tài)度，維護(hù)產(chǎn)品使用的安全、有效，生產(chǎn)企業(yè)決定對其生產(chǎn)的主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件（注冊證號：國械注進(jìn)20163770667;國械注進(jìn)20153772355;國械注進(jìn)20183771789）主動召回。
召回級別為二級。
涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為1140件
因美納（中國）科學(xué)器材有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因如下問題: 1. Illumina發(fā)現(xiàn)，一個MiSeq的偏差會增加MiSeqDx Instrument M3電機(jī)驅(qū)動器的電流。2. MiSeqDx儀器上增加的驅(qū)動器電流可能會導(dǎo)致電動機(jī)故障。3. 電機(jī)故障不會給患者帶來不正確的結(jié)果，但可能會導(dǎo)致運(yùn)行停止，從而可能導(dǎo)致客戶的測試結(jié)果延遲。
因美納（中國）科學(xué)器材有限公司對其生產(chǎn)的基因測序儀MiSeqTMDx Instrument（注冊證號：國械注進(jìn)20183400291）主動召回。
召回級別為三級。
涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為4臺
上海塔士貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因SMNS-201-3批號SP190918、SP190919；SMNS-301-2 批號SP190920、SP190921產(chǎn)品內(nèi)無中文說明書，尚未發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問題和不良事件。上海塔士貿(mào)易有限公司對其生產(chǎn)的醫(yī)用鼻固定夾板（注冊證號：國械備20161417號）主動召回。
召回級別為三級。
涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為988盒
上海五色石醫(yī)學(xué)科技有限公司報(bào)告，因產(chǎn)品說明書中載明兩種儲存條件及有效期，為預(yù)防客戶/消費(fèi)者發(fā)生混淆的情況，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)情況對產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識了一種儲存條件，并在說明書中提示“儲存條件：見標(biāo)簽”。但產(chǎn)品標(biāo)簽僅標(biāo)識一種儲存條件，形式上與說明書不完全一致，因此對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行主動召回，更換產(chǎn)品標(biāo)簽。相關(guān)產(chǎn)品的性能不受標(biāo)簽影響，使用及檢測結(jié)果不受影響。
上海五色石醫(yī)學(xué)科技有限公司對相關(guān)批次未使用完的運(yùn)動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）（注冊或備案號：國械注準(zhǔn)20153402293 ）主動召回。
召回級別為三級。
涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為1051盒
德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品多功能培養(yǎng)箱Babyleo TN500的使用說明書（9055056-04版）封面的產(chǎn)品名稱為“嬰兒培養(yǎng)箱”，與批準(zhǔn)的注冊證中產(chǎn)品名稱“多功能培養(yǎng)箱”不一致等問題，德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對其生產(chǎn)的多功能培養(yǎng)箱（注冊證號：國械注進(jìn)20183540187）主動召回。
召回級別為三級。
涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為139臺
事實(shí)上，就在8月中旬，國家藥監(jiān)局還陸續(xù)發(fā)布了13條進(jìn)口醫(yī)療器械召回通知，召回等級從一級到三級不等。
（圖源：奧咨達(dá)）
顯然，隨著國家對于醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管力度的不斷加大，加上召回機(jī)制的日漸成熟，越來越多械企主動召回的意識開始不斷增強(qiáng)。
通過此前藥監(jiān)局公布的飛檢不達(dá)標(biāo)械企的多處生產(chǎn)缺陷來看，有很多問題其實(shí)都可以提前預(yù)防提前整改。
換句話說，除了能夠規(guī)避掉產(chǎn)品進(jìn)入市場后對于患者產(chǎn)生的隱患之外，主動召回也往往能夠幫助械企提前整改掉飛檢中可能會被查處的問題。
就目前而言，各地的飛檢暗訪檢查組已經(jīng)出發(fā)，未來大范圍的飛檢之下，大批不合格械企也將逐一“浮出水面”......
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