作者：PDs.
剛剛，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上宣布，國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。
據(jù)發(fā)布會信息，該疫苗的保護率為 79.34%，達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。后續(xù)疫苗免疫保護的持久性還需持續(xù)觀察。
在價格方面，國家衛(wèi)生健康委員會副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益表示：「疫苗的基本屬性還是屬于公共產(chǎn)品，價格可能會根據(jù)使用規(guī)模的大小有所變化。但一個大前提是，肯定是為全民免費提供。」
圖源：國藥集團北京生物制品研究所有限責(zé)任公司
據(jù)介紹，到 11 月底，該疫苗累計接種超 150 萬劑次，其中約 6 萬人前往境外高風(fēng)險地區(qū)工作，沒有出現(xiàn)嚴(yán)重感染的病例報告。我國于 12 月 15 日正式啟動了我國重點人群的接種工作。半個月來，全國重點人群累計接種已經(jīng)超過 300 萬劑次。
據(jù)了解，這款疫苗總的不良反應(yīng)發(fā)生率與常規(guī)接種的滅活疫苗接近，輕度發(fā)熱的病例不到 0.1%，過敏等比較嚴(yán)重的情況為百萬分之二。
根據(jù)這款疫苗說明書：
本品須遵照國家免疫規(guī)劃和相關(guān)免疫策略，在國家衛(wèi)生主管部門和疾病控制相關(guān)管理機構(gòu)的指導(dǎo)下使用。
用法: 推薦的接種途徑是肌肉注射。最佳部位為上臂三角肌。
用量: 基礎(chǔ)免疫為 2 劑次，每劑間隔 2~4 周。每次 0.5 ml。
適應(yīng)癥：本品用于成人及 3 歲以上兒童，特別是醫(yī)務(wù)人員等密切接觸者。
接種本品可刺激機體產(chǎn)生抗新型冠狀病毒的免疫力,用于預(yù)防新型冠狀病毒引起的疾病。（點擊查看新冠疫苗完整說明書）
滅活疫苗技術(shù)
滅活疫苗是一種怎樣的技術(shù)？
滅活疫苗技術(shù)是一種相對成熟的疫苗技術(shù)路線。目前，使用了相同技術(shù)路線的常見疫苗包括：脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、甲肝滅活疫苗、狂犬病疫苗、EV71 滅活疫苗。
往期論文數(shù)據(jù)
這款疫苗此前已通過了 I/II 期的臨床試驗，并發(fā)表了披露 I/II 期試驗數(shù)據(jù)的文章。
這款疫苗于 2020 年 4 月開始在河南商丘市梁園區(qū)開展 I 期臨床試驗。
I 期試驗共納入了 192 人，分為了 18～59 歲組和 ≥60 歲組，各組內(nèi)再分為 4 個小組，在第 0/28 天分別接種低、中、高劑量疫苗或安慰劑。
在接種疫苗的受試者中，有 42 人（29%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)：18～59 歲志愿者中，低、中、高劑量組分別有 11 人（46%）、8 人（24%）、11 人（46%）出現(xiàn)不良反應(yīng)；≥60 歲中，低、中、高劑量組分別有 1 人（4%）、6 人（25%）、5 人（21%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。
最常見的不良反應(yīng)為接種部位的疼痛等局部反應(yīng)。最常見的系統(tǒng)性不良反應(yīng)是發(fā)熱，低、中、高劑量組各有 1 位、1 位、2 位志愿者出現(xiàn)發(fā)熱。
在試驗周期內(nèi)，沒有志愿者出現(xiàn)與接種疫苗有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)都是自限性的，在沒經(jīng)過處理的情況下均能自行消退。
接種首針疫苗 28 天后，18～59 歲的疫苗組志愿者 100% 能測得中和性抗體，≥60 歲的志愿者中，低劑量疫苗組的 91%、中劑量疫苗組的 92%、高劑量疫苗組 96% 的受試者能測得中和性抗體。在接種第二針疫苗第 42 天，所有的疫苗組受試者體內(nèi)都能測出中和性抗體。
基于 I 期試驗的結(jié)果，II 期試驗將圍繞「接種 2 次中劑量疫苗」和「單次接種高劑量疫苗」展開。
II 期臨床試驗繼續(xù)在河南進行，共有 448 名志愿者，分為了對照組和疫苗組。與 I 期試驗稍有不同的是，疫苗組的受試者分為了四個小組：在第 0 天接受單次高劑量疫苗，或在第 0/14、0/21、0/28 天接受兩次中劑量疫苗。
II 期試驗的受試者中，疫苗組共有 76 人（23%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)。
除了對照組中出現(xiàn)了一例能自行消退的高熱之外，其余的不良反應(yīng)和 I 期試驗中的情況類似。
整個 II 期臨床試驗也跟 I 期試驗一樣，沒有出現(xiàn)與接種疫苗有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，顯示出疫苗很好的安全性。
在 II 期試驗中，不論接種劑量和時間，所有疫苗組的受試者都在末次接種疫苗 14 天后產(chǎn)生了中和性抗體。
單次接種高劑量疫苗受試者在接種 28 天后的抗體滴度（14.7），低于其余各組在第二針疫苗 28 天的抗體滴度，且具有統(tǒng)計學(xué)意義。這意味在總劑量一致的情況下，單次接種高劑量疫苗產(chǎn)生抗體的效應(yīng)不如分開兩次注射中劑量疫苗。
有效性
國藥疫苗在 7 月中旬針對新冠病毒可能的變異，將來自北京新發(fā)地、俄羅斯、英國、奧地利、美國等地的病毒株與新冠滅活疫苗進行交叉中和試驗，結(jié)果顯示均可以百分百中和。
這個結(jié)果提示，盡管目前新冠病毒確實在發(fā)生變異，但是它的主要抗原蛋白序列或者大部分中和抗體表位應(yīng)該沒有發(fā)生根本性改變，疫苗目前能夠較好地覆蓋這些變異的病毒。
此外，這個結(jié)果也提示，對于近期傳染力顯著增強的新病毒流行株，現(xiàn)有疫苗也有望仍舊具有很好的保護效力。
在今日舉辦的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會上，科技部表示，科研攻關(guān)組召開多次會議，專家認(rèn)為目前沒有證據(jù)證明新冠變異病毒會對疫苗的使用效果造成實質(zhì)性的影響。
其他疫苗進度
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會上，科技部副部長徐南平表示，隨著國藥北京所的疫苗已獲批上市，我國先有 5 條技術(shù)路線 14 個疫苗進入臨床試驗，其中 3 條技術(shù)路線 4 個疫苗處于 Ⅲ 期臨床試驗的中期或后期。
圖源：來問丁香醫(yī)生
致謝：本文經(jīng) 中國科學(xué)院微生物學(xué)博士、知名科學(xué)博主 @二手的科學(xué)家 專業(yè)審核
國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗以 79.34% 的保護率快速獲批，是我國在抗擊新冠疫情工作中有一個出色的里程碑。
這款疫苗是國家研發(fā)最早，走得最快的疫苗，但從現(xiàn)有公開的臨床前和臨床 I/II 期數(shù)據(jù)來看，國家對于疫苗的質(zhì)量以及臨床試驗的科學(xué)設(shè)計沒有絲毫放松標(biāo)準(zhǔn)。我國的首款新冠滅活疫苗顯示出極好的安全性、極高的中和抗體陽轉(zhuǎn)率和不弱于現(xiàn)有獲批上市新冠疫苗的保護率。
雖然目前還未有完整的數(shù)據(jù)公開，尤其是對于部分人群（如老年人群、基礎(chǔ)疾病患者、免疫缺陷者、小年齡人群等）還未有具體的數(shù)據(jù)和指導(dǎo)免疫意見，但請耐心且相信國家，最終一定會給大家一個滿意的答案。
我國現(xiàn)在還有至少四款新冠候選疫苗在臨床 III 期，部分已經(jīng)接近臨床終點，相信在未來幾個月內(nèi)，我們國家將會陸陸續(xù)續(xù)有更多的候選新冠疫苗供國內(nèi)使用，也能有條件支援國際抗疫需求。
題圖：丁香園用戶攝
參考資料：
[1] http://www.bjbpi.com/news_list.asp?id=787
[2] Sanders B, Koldijk M, Schuitemaker H. Inactivated Viral Vaccines. Vaccine Analysis: Strategies, Principles, and Control. 2014 Nov 28:45–80.
[3] 崔文禹,徐靜.冠狀病毒疫苗的研究進展[J].微生物與感染,2020,15(04): 199-205.
[4] Xia S, Zhang Y, Yang X, et al. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51.
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