7月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《2018年07月23日準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知》國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得CFDA批準(zhǔn)的NGS腫瘤多基因檢測(cè)試劑盒。由廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司申請(qǐng)的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”獲得準(zhǔn)產(chǎn)批件。

燃石醫(yī)學(xué)

較早布局IVD試劑產(chǎn)品立足醫(yī)療行業(yè)的燃石醫(yī)學(xué)成立于2014年3月。2016年下半年，獲紅杉資本、濟(jì)峰資本、招銀國(guó)際、聯(lián)想之星B輪融資3億元；2015年獲濟(jì)峰資本、紅杉資本、聯(lián)想之星A+輪融資1.5億元；2014年獲北極光創(chuàng)投、聯(lián)想之星A輪融資4000萬元。

CEO漢雨生，曾任BioTek Instrument中國(guó)區(qū)總經(jīng)理、北極光創(chuàng)投投資經(jīng)理；COO揣少坤，擁有生物信息學(xué)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域13年的資歷；CMO劉顥，曾于諾華、輝瑞主持新藥研發(fā)。

主要產(chǎn)品或服務(wù)在于：1.根據(jù)癌種、基因型等提供30余種基因檢測(cè)服務(wù)，如520基因大Panel檢測(cè)、遺傳性腫瘤易感基因檢測(cè)、肺癌相關(guān)168基因檢測(cè)、腸癌、淋巴瘤等專業(yè)基因檢測(cè)等。

旗下IVD產(chǎn)品人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（雜交捕獲測(cè)序法），于2016年獲得CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道并于今天7月23日，獲得準(zhǔn)產(chǎn)批件。

截至目前，累計(jì)服務(wù)患者超過7萬例，早篩研發(fā)樣本1000例；在《Annals of Oncology》等學(xué)術(shù)期刊與合作醫(yī)院、醫(yī)生聯(lián)合發(fā)表近30篇SCI文章，平均影響因子約6.4，其中近一半影響因子大于10；與醫(yī)院、醫(yī)生合作的科研項(xiàng)目達(dá)180個(gè)。

下一代測(cè)序（NGS）技術(shù)

下一代測(cè)序（NGS）技術(shù)是一項(xiàng)顛覆性的生物技術(shù)，它產(chǎn)生了海量的基因序列數(shù)據(jù)，需要依賴仔細(xì)的翻譯和解析轉(zhuǎn)化成與臨床相關(guān)且可操作的信息，相比其他IVD行業(yè)最火爆的幾類技術(shù)而言，NGS發(fā)展最為迅速，大有后來居上的勢(shì)頭！

分子診斷的核心在于基因，手段大致分為四類：PCR，F(xiàn)ISH，基因芯片，基因測(cè)序。

幾類技術(shù)中，NGS發(fā)展最為迅速，相比其他技術(shù)大有后來居上的勢(shì)頭，這其中有兩個(gè)重要的原因：一是隨著生物技術(shù)的發(fā)展，人們?cè)絹碓秸J(rèn)識(shí)到，很多疾病，特別是基因突變導(dǎo)致的疾病，很難由單一或數(shù)個(gè)基因來確定，想要理清病理，著眼全局很有必要，“全基因、多組學(xué)”的概念開始盛行。二是人們意識(shí)到，早發(fā)現(xiàn)，早治療是對(duì)付很多疑難雜癥的最佳辦法，因此早篩在未來有很大的潛在市場(chǎng)。而NGS技術(shù)恰好能夠?yàn)檫@兩個(gè)需求提供很好的技術(shù)支撐。

NGS測(cè)序技術(shù)的不斷革新和迭代，近兩年來，由于政策的扶持力度加大，國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)著手開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀，積極布局精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)。完成上游核心技術(shù)的突破，進(jìn)而擺脫對(duì)上游儀器及試劑的依賴，突破增長(zhǎng)瓶頸。

隨著更多靶向藥物的上市對(duì)檢測(cè)技術(shù)提出更高要求，及醫(yī)生對(duì)檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量的識(shí)別能力提升，鑒于今年下半年和明年，CFDA將陸續(xù)批準(zhǔn)部分NGS腫瘤基因檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品上市，預(yù)計(jì)未來，NGS會(huì)在農(nóng)業(yè)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)突破性進(jìn)展。NGS市場(chǎng)也將形成不同梯隊(duì)不同細(xì)分領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。