天士力(39.60,0.31,0.79%)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全球規(guī)模最大的自動化滴丸生產(chǎn)線。

　　看現(xiàn)在中國醫(yī)藥(18.20,-0.02,-0.11%)市場的競爭，著實很令人憂慮，一方面，中國有望在未來10年成為全球第二大藥品市場，跨國藥企紛紛加大在中國的投資，完成從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈布局；另一方面，中國本土的制藥企業(yè)既要在本土市場與外企展開激烈競爭，又還遠(yuǎn)未達(dá)到走出國門參與國際競爭的水準(zhǔn)。

　　除了原料藥之外，本土醫(yī)藥產(chǎn)品鮮有真正走出去的。就是在中國具有優(yōu)勢的中藥領(lǐng)域，中成藥以藥品身份進(jìn)入世界醫(yī)藥主流市場的案例也幾近于零，盡管全球?qū)τ谥参锼?、天然藥物的需求處于上升期?

　　對此，天士力集團(tuán)董事長閆希軍感觸頗深：“國際化競爭是個大的趨勢，中國企業(yè)早晚要面臨。”他認(rèn)為，“中國企業(yè)走出去，代表我們的精神；中國企業(yè)走進(jìn)去，代表我們的胸懷，敢于與西方的科學(xué)文明合作；走上去，代表我們科研水平整體的上升?！?

　　而提高中國制藥企業(yè)參與國際競爭的能力，尤其是將有優(yōu)勢的中成藥推出國門，已成為當(dāng)務(wù)之急。

　　中藥國際化面臨最好機(jī)遇

　　目前，隨著全球?qū)τ谔烊凰幬镄枨蟮脑黾樱约盎瘜W(xué)藥物新藥研發(fā)遭遇瓶頸，中藥國際化正面臨著前所未有的大好機(jī)遇。

　　在國際社會，對包括中藥在內(nèi)的天然藥物的需求日益擴(kuò)大，天然藥品占世界藥品市場的份額已達(dá)30%以上，國際市場對中藥的需求迅速擴(kuò)大，增速遠(yuǎn)高于化學(xué)藥品。

　　一份來自世界衛(wèi)生組織（WHO）的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全世界有大約40億人使用中草藥進(jìn)行治療，中醫(yī)藥在160多個國家和地區(qū)得以落地發(fā)展，全球170多家公司正致力于中草藥的研發(fā)，澳大利亞、南非、加拿大等8個國家還以立法形式承認(rèn)了中醫(yī)地位。

　　與此同時，作為中國傳統(tǒng)出口的主要產(chǎn)品，中藥出口額呈不斷上升趨勢：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，到2008年，中藥出口額已經(jīng)突破13億美元。而近兩年間，面對金融危機(jī)的巨大沖擊，中藥類產(chǎn)品的出口仍能穩(wěn)中有增。2009年，我國中藥出口達(dá)到了創(chuàng)記錄的23億美元，其中62%是中藥提取物。傳統(tǒng)的中醫(yī)藥制劑和中醫(yī)藥飲片出口也都出現(xiàn)了較大幅度的增長。

　　另外，從新藥研發(fā)的全球趨勢來看，化學(xué)藥物的研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入了一個瓶頸期，平均每5000種藥物中有5種藥可以申報進(jìn)行人體臨床試驗，而僅有一種可以被批準(zhǔn)。根據(jù)《美國制藥協(xié)會年報》，近年來FDA批準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量徘徊不前，2009年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量僅為27例，而在2004年，這一數(shù)字也只有36例。

　　近年來，隨著美國在2004年發(fā)布《植物藥研究指南》，開啟了植物藥的審批大門，其后又承認(rèn)中醫(yī)藥學(xué)為一門獨立的科學(xué)體系，加上美國新醫(yī)改后對植物藥的門檻略有放寬，中藥國際化迎來了很好的時機(jī)。

　　曾在美國FDA工作多年的天士力集團(tuán)副總裁孫鶴告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者，美國FDA對植物藥的大門已經(jīng)打開，而且越開越大，理念越來越新，有的理念轉(zhuǎn)變是難以想象的。

　　主流市場高門檻難以攻克

　　雖然中藥國際化迎來機(jī)遇期，但國內(nèi)對于中藥走進(jìn)全球醫(yī)藥主流市場并不樂觀。

　　一方面，發(fā)達(dá)國家制定了嚴(yán)格的藥政管理體系，另一方面，中醫(yī)藥與西醫(yī)藥是完全不同的兩種醫(yī)學(xué)體系，中藥多組分、多靶點的治療機(jī)理與化學(xué)藥、生物藥單一成分、集中靶點的治療機(jī)理完全不同，歐美國家接受中醫(yī)藥獨特的治療機(jī)理還需要一個過程。

　　換句話說，復(fù)方中藥要以藥品身份在歐美國家上市，要完全符合新藥上市注冊審批的程序，既要解決歐美cGMP認(rèn)證的問題，也要解決其治療機(jī)理、有效性和安全性為對方所認(rèn)可的問題，而且后者的難度更大。

　　從全球范圍來看，美國既是全球第一大藥品市場，也是藥政管理體系最嚴(yán)格的市場。美國FDA要求，新藥上市必須完成三期臨床試驗，證明其有效性和安全性，同時必須在通過FDA cGMP認(rèn)證的制劑車間進(jìn)行生產(chǎn)。

　　孫鶴告訴本報記者，F(xiàn)DA對新藥審批上市有一套嚴(yán)格的工作程序和規(guī)范。以植物藥為例，其程序和規(guī)范是：由藥材基地（GAP）-有效成分分離（cGEP）-藥品生產(chǎn)（GMP）-藥品研究（GLP）-臨床研究（GCP）到新藥批準(zhǔn)上市（NDA）。

　　“中藥要獲得FDA批準(zhǔn)上市，必須嚴(yán)格執(zhí)行上述程序和規(guī)范。FDA臨床試驗為三期，Ⅰ期主要試驗藥品使用劑量的安全性，Ⅱ期主要驗證藥品的有效性和安全性，Ⅲ期要在重復(fù)和再驗證Ⅰ、Ⅱ期取得成果的同時，進(jìn)一步驗證大樣本狀態(tài)下的藥品安全性。其中，Ⅱ期臨床試驗很關(guān)鍵?！睂O鶴說。

　　據(jù)介紹，要啟動FDA的臨床試驗，須同時滿足三個條件：一是該藥療效明確；二是具有明確的作用成分和質(zhì)量控制方法；三是具有比同類藥物更好的安全性。

　　如此嚴(yán)格的門檻，加上巨額的費(fèi)用，以及熟悉國外技術(shù)法規(guī)人才的缺乏，將在中國使用多年的中藥擋在了FDA的大門之外?？萍疾俊爸兴巼H化”的目標(biāo)提出14年來，至今尚無一例復(fù)方中藥以藥品身份在全球主流市場獲準(zhǔn)上市。

　　建立中國的中藥標(biāo)準(zhǔn)

　　針對中藥國際化的難題，天津中醫(yī)藥大學(xué)校長、中國工程院院士張伯禮指出：“梳理中藥在國際化過程中遇到的困難，一個很大的問題就是中藥的研制生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與國際上有差距。一方面，我們不太熟悉國外的標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，我們要提高自己的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！?

　　因此，近年來，由中國來制定中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的呼聲不絕于耳，行動也一刻未停。2009年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會落戶上海。世界中醫(yī)藥聯(lián)合會副主席黃建銀表示：“在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織體系下制定國際標(biāo)準(zhǔn)，有利于中醫(yī)藥在國際市場的推行?！?

　　閆希軍告訴本報記者，中藥國際化的實質(zhì)是中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化?！澳壳埃瑖H上沒有通行的關(guān)于中藥的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化要‘以我為主’，實行兩手抓，一手抓創(chuàng)新，一手抓推廣。如果說中藥標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，應(yīng)該是按國際公認(rèn)的GAP、GEP、GCP和GMP標(biāo)準(zhǔn)推廣，以期國際認(rèn)可我們的中藥標(biāo)準(zhǔn)?！?

　　沿著這種思路，天士力花10年時間建立了復(fù)方丹參滴丸的GAP、GEP、GCP和GMP標(biāo)準(zhǔn)，并在2007年啟動了復(fù)方丹參滴丸的FDAⅡ期臨床試驗，臨床試驗在分布于美國東南西北中地區(qū)的15個臨床中心、完全按照國際公認(rèn)的GCP臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行，并于2010年初順利完成全部研究。

　?、蚱谂R床試驗結(jié)果顯示，復(fù)方丹參滴丸能有效減少慢性穩(wěn)定型心絞痛的二次發(fā)生率，不良反應(yīng)發(fā)生率低。FDA認(rèn)可復(fù)方丹參滴丸Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)，并同意其開展Ⅲ期臨床研究。

　　復(fù)方丹參滴丸成功通過美國新藥上市最為關(guān)鍵的Ⅱ期臨床試驗環(huán)節(jié)，恰恰印證了天士力創(chuàng)建的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系是科學(xué)的，是能為西方醫(yī)學(xué)認(rèn)可的，這種標(biāo)準(zhǔn)體系的建立為國內(nèi)制定中藥標(biāo)準(zhǔn)體系指明了方向。

　　正如閆希軍所說：“不僅僅是復(fù)方丹參滴丸通過了美國FDAⅡ期臨床試驗，更重要的是為世界新藥研究提供了新的思路，把傳統(tǒng)中藥變成現(xiàn)代中藥，把中國的中藥變成世界的新藥。建立了中藥自己的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)方法，建立了一種技術(shù)平臺，建立了復(fù)方中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的對話機(jī)制，這些經(jīng)驗和體會的獲得高于一個產(chǎn)品的國際化?！?/p>