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?。冈拢溉涨宄?，在天士力集團(tuán)廠區(qū)，“現(xiàn)代中醫(yī)藥國際化開篇”碑文揭幕。日前，該公司出品的中成藥復(fù)方丹參滴丸通過了美國食品與藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）Ⅱ期臨床試驗，并開始進(jìn)行Ⅲ期臨床研究。衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強表示，這意味著中國中成藥的安全性和有效性以及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)第一次得到了全球最嚴(yán)格的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)FDA的認(rèn)可。
突破性成功的背景是：中藥迄今都只是以原料、保健品、食品、提取物等非藥品的身份出口，從未“堂堂正正”地走出國門。中藥走出去，為啥這么難？
中藥多年闖歐美
竟無一種算藥品
在日前召開的“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟啟動暨復(fù)方丹參滴丸美國FDAⅡ期臨床試驗結(jié)果報告會”上，國家人口計生委副主任趙白鴿的出現(xiàn)讓許多人頗感意外。
14年前，她作為國家科技部的官員，與10多家中藥企業(yè)一道開始申請美國FDA臨床試驗?？墒?，路途曲折。中醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略始于“九五”期間。當(dāng)時提出了要實現(xiàn)2—3個中成藥正式進(jìn)入西方主流醫(yī)藥市場的目標(biāo)。然而，“十五”過去了、“十一五”即將結(jié)束，中藥始終沒走出去。當(dāng)聽說復(fù)方丹參滴丸通過美國FDAⅡ期臨床試驗，趙白鴿說，一定要來發(fā)言，表達(dá)她激動的心情。
記者從國家中醫(yī)藥管理局獲悉，中醫(yī)藥已傳播到世界上160多個國家和地區(qū)，目前在世界上從事中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的人員已達(dá)30多萬人，中藥出口已達(dá)14.6億美元。但一直以來，尚沒有一種中藥產(chǎn)品在歐美國家以藥品身份注冊，無法進(jìn)入藥店和醫(yī)院銷售。
對于中藥企業(yè)來說，以“藥品”這一名正言順的身份進(jìn)入歐美市場，一直都是諸多中國中藥企業(yè)的目標(biāo)。但大多都敗在征途中。
比如，第一家進(jìn)入美國股市的中藥制藥企業(yè)——貴州同濟(jì)堂，曾經(jīng)被國人寄予厚望,但在2008年4月，海外上市后才一年，同濟(jì)堂即進(jìn)行“退市”的嘗試，F(xiàn)DA臨床驗證之事，不了了之。2001年，美國FDA批準(zhǔn)抗癌中藥康萊特在美國進(jìn)入臨床試驗，成功通過一期，然而，正式啟動二期臨床試驗項目后，卻因資金問題擱淺。
到目前為止，復(fù)方丹參滴丸單兵獨進(jìn)，走得最遠(yuǎn)。天士力集團(tuán)董事長閆希軍介紹說，歷時3年的復(fù)方丹參滴丸Ⅱ期試驗在美國15個臨床試驗中心完成，世界最嚴(yán)格的臨床研究證明了其安全性及有效性。
標(biāo)準(zhǔn)、資金與市場
關(guān)關(guān)都是攔路虎
中醫(yī)藥進(jìn)入西方醫(yī)藥主流市場，通過美國FDA審批是主要通道之一。那么，審批為何這么難？
美國FDA規(guī)定，候選藥物需要通過三期臨床試驗才可能被批準(zhǔn)上市。一期臨床試驗歷時大約一年，主要著眼于候選藥物的安全性。二期臨床試驗平均歷時2至3年，主要致力于研究候選藥物對目標(biāo)疾病的有效性。三期臨床試驗一般歷時2至4年，試驗內(nèi)容是在全世界范圍內(nèi)征集志愿者，核準(zhǔn)早期試驗結(jié)果，以便研究人員能建立更大的有關(guān)候選藥物安全性和有效性的信息數(shù)據(jù)庫。
“最難的地方在于，中藥大多數(shù)是復(fù)方的，有效成分特別多，很難像西藥那樣解釋清楚到底是哪種化學(xué)物質(zhì)在起作用。但FDA驗證的規(guī)定要求你必須說清楚?！碧焓苛瘓F(tuán)副總裁孫鶴介紹說。
天津中醫(yī)藥大學(xué)校長、中國工程院院士張伯禮說：“梳理中藥在國際化過程中遇到的困難，一個很大的問題就是中藥的研制生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與國際上有差距。一方面我們不太熟悉國外的標(biāo)準(zhǔn)，另一方面我們要提高自己的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。”
中國中藥協(xié)會會長房書亭介紹說，中藥走出去要過“三道關(guān)”。第一道關(guān)是“標(biāo)準(zhǔn)關(guān)”。高門檻的技術(shù)壁壘和綠色貿(mào)易壁壘給中藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場設(shè)置了巨大的屏障。第二道關(guān)是資金關(guān)。藥品申報FDA必須通過審查、論證，最長需耗時8—12年，通?；ㄙM高達(dá)3億—5億美元。第三道關(guān)是市場關(guān)。一個中藥走出去了，如果得不到市場的認(rèn)可，缺乏銷售網(wǎng)絡(luò)支持依然打不開局面。
統(tǒng)計顯示，只有約1/15的候選藥物能通過FDA的全部三期臨床試驗并最終與消費者見面。如此高的淘汰率，再加上臨床試驗的高額費用和時間漫長，令一些中醫(yī)藥企業(yè)只能在國內(nèi)“游泳”，而無法“借船出?！弊呦驀H市場。
曾任美國FDA計量臨床藥理學(xué)首席科學(xué)家和最高級別評審官的孫鶴表示，“企業(yè)在走向國際市場時，首先要把各個國家的藥品法規(guī)作一個全面的了解，只有在充分了解這些法規(guī)程序的基礎(chǔ)上，研究才能達(dá)到要求，符合規(guī)定。”
中藥必須國際化
否則喪失話語權(quán)
在崇尚自然的今天，中藥等天然藥物市場發(fā)展前景好，已成為一塊誘人的奶酪。近年來，一些國際跨國制藥公司紛紛在中國投資設(shè)立相應(yīng)研發(fā)機(jī)構(gòu)。
房書亭認(rèn)為，目前，這些公司采用天然植物藥的研發(fā)思路，還沒有涉足中藥復(fù)方的研發(fā)，這與歐美法律對中藥的認(rèn)可程度有直接關(guān)系。但是法律法規(guī)一旦有所突破，跨國公司憑借其雄厚的經(jīng)濟(jì)實力和技術(shù)力量，將令國內(nèi)中藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)不得不在“家門口”迎接挑戰(zhàn)。
這種憂慮在中醫(yī)界早已引起共鳴。閆希軍認(rèn)為，中國中藥企業(yè)不走出去，不去迎接國際化的挑戰(zhàn)，不僅喪失技術(shù)、市場，甚至喪失對評審法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的參與權(quán)、話語權(quán)?！爸嗅t(yī)藥國際化是一個不可逆轉(zhuǎn)的潮流?！?/p>
因此，近年來，由中國來制定中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的呼聲不絕于耳，行動也一刻未停。2009年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會落戶上海。世界中醫(yī)藥聯(lián)合會副主席黃建銀表示，“在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織體系下制定國際標(biāo)準(zhǔn)，有利于中醫(yī)藥在國際市場的推行?！?/p>
經(jīng)過多年努力，許多專家認(rèn)為，目前中藥面臨著新的國際環(huán)境和發(fā)展機(jī)遇。
孫鶴認(rèn)為，美國FDA對植物藥的大門已經(jīng)打開，而且越開越大，理念越來越新，有的理念轉(zhuǎn)變是難以想象的。
為了抓住新的戰(zhàn)略機(jī)遇，我國中醫(yī)藥國際化開始“抱團(tuán)出擊”。日前，一個中醫(yī)藥世界聯(lián)盟已然啟動，該聯(lián)盟由國家主管部門指導(dǎo)，天士力集團(tuán)牽頭，首批成員包括北京大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)等十余家單位，旨在集成研發(fā)、技術(shù)、人才、資金等要素資源，合力突破國際化過程中的制約瓶頸。
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