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請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

通用名稱：

枸櫞酸西地那非片

漢語拼音：

JuYuanSuanXiDiNaFeiPian

英文名稱：

SildenafilCitrateTablets

成份：

本品主要成分為：枸櫞酸西地那非。

劑型：

片劑

形狀：

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色。

功能主治：

治療勃起功能障礙（ED）。

規(guī)格/中西藥品：

50mg(C28H38N6O11S)

用法用量：

對大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內(nèi)的任何時候服用均可?；谒幮Ш褪苣托?，劑量可增加至100毫克（最大推薦劑量）或降低至25毫克，每日最多服用1次。

不良反應(yīng)：

頭痛、潮紅、消化不良、鼻塞及視覺異常等。視覺異常為輕度和一過性的，主要表現(xiàn)為視物色淡、光感增強或視物模糊。不具有成癮性、不會產(chǎn)生藥物依賴。

禁忌：

目前，沒有以下人群應(yīng)用西地那非的安全性和有效性的臨床對照試驗資料。對此類患者，處方須謹慎：

1.最近6個月內(nèi)曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者。

2.靜息狀態(tài)低血壓（血壓90/50mmHg以下）或高血壓（血壓170/110mmHg以上）的患者。

3.有心力衰竭或冠心病不穩(wěn)定性心絞痛的患者。

4.色素視網(wǎng)膜炎的患者（少數(shù)此病患者有視網(wǎng)膜磷酸二酯酶的遺傳性異常）。

5.鐮狀細胞性貧血或相關(guān)貧血患者。

注意事項：

西地那非-硝酸酯類影響血壓的相互作用，可從給藥開始持續(xù)到整個6小時的觀察期內(nèi)。所以，在任何情況下，聯(lián)合給予西地那非和有機硝酸酯類或提供NO類藥物（如硝普鈉）均屬禁忌。

以下患者慎用西地那非：陰莖解剖畸形（如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie氏?。?，易引起陰莖異常勃起的疾病（如鐮狀細胞性貧血、多發(fā)性骨髓瘤、白血?。?。

 

其他治療勃起功能障礙的方法與本品合用的安全性和有效性尚未研究，不推薦聯(lián)合使用。在已有心血管危險因素存在時，用藥后性活動有發(fā)生非致命性/致命性心臟事件的危險。

 

在性活動開始時如出現(xiàn)心絞痛、頭暈、惡心等癥狀，須終止性活動。

 

國外批準本品上市后，有少量勃起時間延長（超過4小時）和異常勃起（痛性勃起超過6小時）的報告。如持續(xù)勃起超過4小時，患者應(yīng)立即就診。

 

如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導(dǎo)致永久性勃起功能喪失。西地那非對性傳播疾病無保護作用。

 

藥物相互作用：

其他藥物對西地那非的作用：體外實驗：本品代謝主要通過細胞色素P4503A4（主要途徑）和2C9（次要途徑）,故這些同功酶的抑制劑會降低西地那非的清除。

 

體內(nèi)實驗：健康志愿者同時服用本品50mg和西咪替?。ㄒ环N非特異性細胞色素P450抑制劑）800mg，導(dǎo)致血漿內(nèi)西地那非濃度增高56%。

 

單劑西地那非100mg與細胞色素P4503A4的特異性抑制劑紅霉素（500mg，一日兩次，共5天達到穩(wěn)態(tài)）合用時，西地那非的藥時曲線下面積（AUC）升高182%；

 

單劑西地那非100mg與另一種CYP4503A4抑制劑HIV蛋白酶抑制劑saquinavir合用，達到穩(wěn)態(tài)時（1200mg，一日三次），則后者的Cmax提高140%，AUC增加210%，西地那非不影響后者的藥代動力學；酮康唑、伊曲康唑等更強效的CYP4503A4抑制劑，上述作用可能更大；當與CYP4503A4抑制劑（如酮康唑、紅霉素、西咪替丁）合用時，西地那非的清除率降低。

 

藥理毒理：

本品是治療勃起功能障礙的口服藥物。它是西地那非的枸櫞酸鹽，一種環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）特異的5型磷酸二酯酶（PDE5）的選擇性抑制劑。

 

藥代動力學：

西地那非口服后吸收迅速，絕對生物利用度約40%。其藥代動力學參數(shù)在推薦劑量范圍內(nèi)與劑量成比例。消除以肝臟代謝為主（細胞色素P450同功酶3A4途徑），生成一有活性的代謝產(chǎn)物，其性質(zhì)與西地那非近似，細胞色素P450同功酶3A4（CYP4503A4）的強效抑制劑（如紅霉素、酮康唑、伊曲康唑）以及細胞色素P450（CYP450）的非特異性抑制物如西咪替丁與西地那非合用時，可能會導(dǎo)致西地那非血漿水平升高。

 

西地那非及其代謝產(chǎn)物的消除半衰期約4小時?？崭範顟B(tài)給予25～100mg時，約1小時內(nèi)達最大血漿濃度（Cmax）127～560ng/ml。西地那非或它的主要代謝產(chǎn)物N-去甲基代謝產(chǎn)物（N-desmethyl）對PDE5選擇性強度約為50%，蛋白結(jié)合率為96%。在總西地那非最大血漿濃度時，游離西地那非Cmax是22ng/ml。

 

口服或靜脈給藥后，西地那非主要以代謝產(chǎn)物的形式從糞便中排泄（約為口服劑量的80%），一小部分從尿中排泄（約為口服劑量的13%）。

 

妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥：

西地那非不適用于婦女。

 

兒童用藥：

西地那非不適用于新生兒、兒童。

 

老年患者用藥：

健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低。血藥濃度較高，可能同時增加不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜。

 

藥物過量：

當發(fā)生藥物過量時，應(yīng)根據(jù)需要采取常規(guī)支持療法。因西地那非與血漿蛋白結(jié)合率高，故腎臟透析不會增加清除率。

 

貯藏：

遮光，密封保存。