中醫(yī)藥是中華民族傳承五千年的瑰寶，中醫(yī)藥業(yè)是國家大力培育的七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，中藥現(xiàn)代化、國際化是國家發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略定位和新興內(nèi)涵。成立于1994年的天士力，伴隨這種戰(zhàn)略定位和新興內(nèi)涵，以致力中藥現(xiàn)代化求索國際化而成長。1997年，天士力復(fù)方丹參滴丸通過美國FDA IND申請，歷經(jīng)13年攻堅(jiān)克難，于2010年初圓滿完成FDA Ⅱ期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)已啟動Ⅲ期臨床試驗(yàn)。業(yè)內(nèi)專家評價(jià)，這是中國乃至世界中藥界迄今取得美國FDAⅡ期臨床試驗(yàn)成功的首例復(fù)方中藥制劑。“十一五”期間，由天士力牽頭實(shí)施的國家“‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專項(xiàng)”“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟建設(shè)”項(xiàng)目，業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，這是集成各方要素助推中醫(yī)藥國際化的強(qiáng)大平臺。只有身入國際才能認(rèn)知國際，這種認(rèn)知就是：創(chuàng)新+合作，是中醫(yī)藥走向國際化的必由路徑。
1中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略推動了國際化的進(jìn)程
實(shí)踐告訴我們，現(xiàn)代化與國際化是相互促進(jìn)的同一體：國際化是現(xiàn)代化的重要目的之一；現(xiàn)代化是國際化的前提和基礎(chǔ)。
美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）是國際公認(rèn)藥品審批與監(jiān)管的權(quán)威，是中醫(yī)藥進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場的重要審批關(guān)口。然而，F(xiàn)DA對臨床試驗(yàn)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)要求非常高，對制藥過程要求也非常嚴(yán)格，這對于由多味中藥組方多組分、多靶點(diǎn)、多效應(yīng)的復(fù)方中藥和工藝復(fù)雜的中藥產(chǎn)業(yè)是嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
因此，申請F(tuán)DA IND以及臨床試驗(yàn)，需要對照FDA每個(gè)程序和規(guī)范找自己的不符點(diǎn)，創(chuàng)新建立與之相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)體系，即由藥材種植(GAP)—有效組分分離(cGEP)—研發(fā)（GLP）—制劑生產(chǎn)(cGMP)—臨床研究(GCP)—直到市場營銷(GSP)等每個(gè)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系。
要使產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)體系得以有效運(yùn)行，必須舍得投入并勇于攻堅(jiān)，運(yùn)用世界先進(jìn)、美歐認(rèn)可的數(shù)字化技術(shù)手段，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行世界都認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)評估。天士力承接并完成的國家重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目指紋圖譜技術(shù)及相應(yīng)分析評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，能夠科學(xué)地揭示復(fù)方中藥多種有效活性成分奧秘，完整地表征中藥物質(zhì)組成特征，配用近紅外光譜技術(shù)實(shí)現(xiàn)了從藥材、中間體到制劑的全過程質(zhì)量控制，是我們向國際推廣現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的一種重要手段。
標(biāo)準(zhǔn)如同音符一樣，是世界共通的“語言”。在標(biāo)準(zhǔn)面前人人平等。從這個(gè)道理講，中醫(yī)藥國際化的本質(zhì)是現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際化，只有現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化，才能從分子水平說清楚復(fù)方中藥組分，把“丸散膏丹、神仙難辨”演繹成為“創(chuàng)新中藥、數(shù)字解析”，打開中醫(yī)藥神秘的“黑匣子”。
產(chǎn)業(yè)平臺現(xiàn)代化是致力中藥現(xiàn)代化求索國際化的要件與硬件。以天士力為例，所建設(shè)的產(chǎn)業(yè)平臺是依循現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)體系打造的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)鏈，這條產(chǎn)業(yè)鏈從研發(fā)源頭、藥材種植、有效組分分離、制劑生產(chǎn)直到營銷服務(wù)終端，是一個(gè)創(chuàng)新成就與成就創(chuàng)新的同一體。我們以標(biāo)準(zhǔn)體系和產(chǎn)業(yè)鏈為基礎(chǔ)打造的產(chǎn)業(yè)平臺，得到國家和地方多方面的大力支持，先后承擔(dān)并完成37項(xiàng)國家科研攻關(guān)重點(diǎn)項(xiàng)目，
截至2010年底，國內(nèi)申請專利1165件，獲得授權(quán)385件。國際申請PCT專利36項(xiàng)，進(jìn)入60多個(gè)國家，授權(quán)達(dá)91項(xiàng)?，F(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)平臺支撐了企業(yè)從一味中藥向大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，目前集團(tuán)資產(chǎn)總額138.5億元，16年累計(jì)利稅65.5億元。2010年集團(tuán)銷售額再創(chuàng)歷史新高達(dá)125億元，成為中國中成藥制造業(yè)的排頭兵企業(yè)。
致力中藥現(xiàn)代化求索國際化，還需要既懂藥政又懂專業(yè)且有溝通和領(lǐng)導(dǎo)能力的高級人才。致力中藥現(xiàn)代化求索國際化，是一個(gè)企業(yè)機(jī)器的整體運(yùn)行，需要有從事技術(shù)的、管理的、營銷的等專業(yè)頂尖型、知識復(fù)合型，從領(lǐng)頭人到執(zhí)行者的人才梯隊(duì)，進(jìn)而，以里應(yīng)外合的高素質(zhì)合力致力中藥現(xiàn)代化求索國際化。
2 科技創(chuàng)新提升了標(biāo)準(zhǔn)的國際化接軌
首先，要打開中藥藥效物質(zhì)的“黑匣子”，盡量明確其藥效成分，由未知變成已知，由模糊變成清晰。
為了盡量明確藥效成分，圍繞復(fù)方丹參滴丸，我們做了大量的研究與創(chuàng)新，先后在國內(nèi)學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表論文1000多篇，在國外學(xué)術(shù)期刊發(fā)表論文25篇，出版著作10多種。匯集國內(nèi)外近百名專家的心血和智慧，歷時(shí)十年，編撰而成的五卷本245萬字的《丹參大全》，成為針對一味中藥，系統(tǒng)總結(jié)古今中外研究成果的代表作。同時(shí)，我們與國內(nèi)三所大學(xué)建立了聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，與國內(nèi)外十多家科研機(jī)構(gòu)開展項(xiàng)目合作研究。
申報(bào)美國FDA，決不是一個(gè)產(chǎn)品的權(quán)宜之策，應(yīng)該是一個(gè)長期的、持續(xù)的戰(zhàn)略。既要弘揚(yáng)中醫(yī)藥特色和精髓，又要實(shí)現(xiàn)研究方法的接軌，使更多的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品走向國際市場。
以我們向美國FDA申報(bào)的復(fù)方丹參滴丸為例，按照國際上規(guī)范的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，順利完成至關(guān)重要的國際多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)。以項(xiàng)目作為載體，從產(chǎn)品先后申報(bào)過程中，我們不僅明確了存在的差距，也獲得了與美國FDA評審專家相互交流、探討問題、解決問題的機(jī)會。所以，這個(gè)項(xiàng)目所體現(xiàn)的開創(chuàng)性意義在于，創(chuàng)新了一種研究方法，突破了一些研究瓶頸，搭建了一個(gè)研究平臺，建立了一條對話的通道。
由于生活條件和生活方式的轉(zhuǎn)變，人類疾病譜的改變已是客觀現(xiàn)實(shí)。但是，新藥研發(fā)的資源越來越少，以化學(xué)藥物為主導(dǎo)的新藥研發(fā)周期長、投資大、風(fēng)險(xiǎn)高，化學(xué)創(chuàng)新藥物越來越困難。這種形勢就給中藥創(chuàng)新并走向國際化，迎來了一個(gè)難得的發(fā)展機(jī)遇。但是目前，國外已有一批企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)投入人力、財(cái)力和技術(shù)資源開發(fā)植物藥，而且得到了金融投資機(jī)構(gòu)的大力支持。
在這種形勢下，我們深感中國的中藥如果不盡快走出國門迎難而上，尋找解決問題的方法和途徑快速走向國際化，喪失的就不僅僅是一些技術(shù)，也不僅僅是局部市場，而嚴(yán)重的是可能喪失了對評審法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的參與權(quán)、話語權(quán)。
中藥走向國際化的過程，實(shí)質(zhì)上是中西兩種文化碰撞的過程，是中醫(yī)藥與現(xiàn)代西醫(yī)藥融合的過程，是語言工具轉(zhuǎn)換、技術(shù)方法轉(zhuǎn)變、理念意識轉(zhuǎn)變，最終達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的過程。這就決定了必須要進(jìn)行大量的、艱苦的交流與溝通工作。通過溝通，才能達(dá)成理解，做出調(diào)整，解決問題；才能讓國外的醫(yī)生專家逐漸了解中醫(yī)藥的有效性和安全性，才能動員病人接受中藥，使用中藥。
3“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”促進(jìn)了產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟的順利實(shí)施
國家對中醫(yī)藥國際化的重視，已經(jīng)從戰(zhàn)略層面、政策層面，推進(jìn)到戰(zhàn)略實(shí)施階段。把以企業(yè)為主體的聯(lián)盟，推到了中藥國際化的第一線。由國家“‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專項(xiàng)”首次批準(zhǔn)的“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”項(xiàng)目已經(jīng)啟動。第一期組成聯(lián)盟企業(yè)12家，科研院所6家。
聯(lián)盟設(shè)立董事局，作為最高決策機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定中醫(yī)藥走向國際的發(fā)展總體規(guī)劃，設(shè)計(jì)和指導(dǎo)各實(shí)體職能板塊工作方向和工作原則，協(xié)調(diào)職能板塊之間的工作，促進(jìn)聯(lián)盟成員的項(xiàng)目推進(jìn)和流程優(yōu)化，協(xié)商解決聯(lián)盟成員之間的問題。聯(lián)盟設(shè)立藥品注冊與研發(fā)中心、國際市場營銷/服務(wù)貿(mào)易中心、中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)中心及中醫(yī)藥國際化產(chǎn)業(yè)基金四個(gè)實(shí)體性職能板塊，并配備一個(gè)在美國的上市公司。
1. 藥品注冊與技術(shù)研究中心：
在國內(nèi)投資設(shè)立法人公司—雅昂醫(yī)藥國際化生產(chǎn)力促進(jìn)中心有限公司，已在美國設(shè)立了辦事機(jī)構(gòu)。
2. 國際市場營銷、服務(wù)貿(mào)易中心：
根據(jù)聯(lián)盟單位的需求，全權(quán)代理符合國際市場的保健品、易注冊國家的處方藥和非處方藥；統(tǒng)籌共享中醫(yī)藥直銷、分銷、貿(mào)易渠道資源，協(xié)助會員企業(yè)開發(fā)國際市場；根據(jù)各成員企業(yè)的不同要求，提供中藥保健品、提取物的專項(xiàng)注冊服務(wù)；與各國政府合作，提供國際采購的國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品銷售服務(wù)；建立中醫(yī)藥國際市場信息交流平臺及服務(wù)，組織會員參加國際專業(yè)學(xué)術(shù)交流、貿(mào)易、展覽會議。為此“國際市場營銷、服務(wù)貿(mào)易中心”組織了“中醫(yī)藥世界聯(lián)盟走進(jìn)非洲”系列活動，并于2010年8月23日在南非舉辦了“中醫(yī)藥世界聯(lián)盟走進(jìn)非洲市場啟動大會暨全球中醫(yī)藥營銷年會”。
3. 中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)中心：
利用國內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源，提供醫(yī)療技術(shù)人員培訓(xùn)及技術(shù)服務(wù)輸出；設(shè)立中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)連鎖經(jīng)營。已經(jīng)與加納衛(wèi)生部簽約，擬合作建立“西非中藥臨床實(shí)驗(yàn)中心”。
4. 中醫(yī)藥國際化產(chǎn)業(yè)基金：
第一期協(xié)議募集資金已達(dá)到5-8億元；利用股權(quán)投資方式募集產(chǎn)業(yè)基金；從多維度進(jìn)行資產(chǎn)配置和投資組合管理；采取直接投資或間接投資的方式，投資于中醫(yī)藥國際化的目標(biāo)公司的產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助推中醫(yī)藥國際化企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)成長和市場價(jià)值。
以北美藥業(yè)公司為起點(diǎn)，把復(fù)方丹參滴丸在國外部分的產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)入，同時(shí)配置相關(guān)資源，在1-2年達(dá)到在美國上市，作為中藥國際市場的產(chǎn)銷服務(wù)一體化的實(shí)體公司。
根據(jù)聯(lián)盟董事會達(dá)成的規(guī)劃，準(zhǔn)備在“十二五”期間，健全聯(lián)盟的職能建設(shè)，形成強(qiáng)大的推動力，實(shí)現(xiàn)1個(gè)藥品在美國上市，1-2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入美國FDA Ⅲ期臨床研究，3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入美國FDA Ⅱ期臨床研究，5個(gè)產(chǎn)品開展一期臨床研究，篩選儲備10個(gè)產(chǎn)品。
隨著復(fù)方丹參滴丸即將開啟Ⅲ期臨床試驗(yàn)，遇到的困難和問題還會很多，我們將緊緊依靠國家和地方政府的大力支持，緊密團(tuán)結(jié)聯(lián)盟各會員企業(yè)，群策群力，把中藥國際化的第一仗打好，為中醫(yī)藥走向世界闖開一條通路。
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