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強(qiáng)制性認(rèn)證工廠檢查要求
為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的工廠檢查要求。本文中的工廠涵蓋認(rèn)證委托人（生產(chǎn)者或者銷售者、進(jìn)口商）、生產(chǎn)者、生產(chǎn)企業(yè)。
1 職責(zé)與責(zé)任
工廠應(yīng)規(guī)定與保證認(rèn)證要求符合性和產(chǎn)品一致性等有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系。
1.1 工廠應(yīng)在其管理層內(nèi)指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限，并有充分能力勝任：
a)確保本文件的要求在工廠得到有效的實(shí)施和保持；
b)確保認(rèn)證產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求并與已獲型式試驗合格樣品一致；
c)了解強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志的使用要求，強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書注銷、暫停、撤銷的條件，確保強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書、標(biāo)志的正確使用。
1.2 工廠應(yīng)在組織內(nèi)部指定認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)在認(rèn)證過程中與認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系，其有責(zé)任及時跟蹤、了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)及相關(guān)政府部門有關(guān)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的要求或規(guī)定，并向組織內(nèi)報告和傳達(dá)。
認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員跟蹤和了解的內(nèi)容應(yīng)至少包括：
a)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則換版、產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)換版及其他相關(guān)認(rèn)證文件的發(fā)布、修訂的相關(guān)要求；
b)證書有效性的跟蹤結(jié)果；
c)國家級和省級監(jiān)督抽查結(jié)果。
1.3 需建立適用簡化流程的關(guān)鍵件變更批準(zhǔn)機(jī)制的工廠，應(yīng)在其組織內(nèi)任命認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人、并確保其有充分能力勝任，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)適用簡化流程的關(guān)鍵件變更的批準(zhǔn)，確保變更信息準(zhǔn)確及變更符合規(guī)定要求，并對產(chǎn)品的一致性負(fù)責(zé)。認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)考核認(rèn)定。
關(guān)鍵件包括：關(guān)鍵元器件、重要部件和材料或關(guān)鍵元部件和材料。2 文件和記錄
2.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件和記錄以及必要的外來文件和記錄進(jìn)行控制。
對可能影響認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和型式試驗合格樣品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的設(shè)計文件（如圖紙、樣板、關(guān)鍵件清單等）、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書。
2.2 工廠應(yīng)確保文件的正確性、適宜性及使用文件的有效版本。
2.3 工廠應(yīng)確保質(zhì)量記錄清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。
質(zhì)量記錄的保存期不得少于24個月。
2.4 工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容至少應(yīng)包括：
a）認(rèn)證的相關(guān)資料和記錄，如認(rèn)證證書、型式試驗報告、初始/年度監(jiān)督工廠檢查報告、產(chǎn)品變更/擴(kuò)展批準(zhǔn)資料、年度監(jiān)督檢查抽樣檢測報告、適用簡化流程的關(guān)鍵件變更批準(zhǔn)的相關(guān)記錄等。這些資料和記錄在證書到期后，仍需保存12個月以上；
b）工廠應(yīng)保留獲證產(chǎn)品的經(jīng)銷商和/或銷售網(wǎng)點(diǎn)或銷售信息，并按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求及時提供；
c）認(rèn)證產(chǎn)品的出入庫單、臺帳。
3 采購與關(guān)鍵件控制
3.1 采購控制
工廠應(yīng)在采購文件中明確關(guān)鍵件的技術(shù)要求，該要求應(yīng)滿足整機(jī)認(rèn)證的規(guī)定，并與型式試驗報告確認(rèn)的一致。
工廠應(yīng)建立并保持關(guān)鍵件合格供應(yīng)商名錄。關(guān)鍵件應(yīng)從經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商處購買。
工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件進(jìn)貨單，出入庫單、臺帳。
3.2 關(guān)鍵件的控制
3.2.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件的檢驗或驗證進(jìn)行控制，確保與采購控制要求一致，應(yīng)保存相關(guān)的檢驗或驗證記錄。
3.2.2 工廠應(yīng)選擇合適的控制質(zhì)量的方式，以確保入廠的關(guān)鍵件的質(zhì)量特性持續(xù)滿足認(rèn)證要求，并保存相關(guān)的實(shí)施記錄。合適的控制質(zhì)量的方式可包括：
a)獲得強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書/可為整機(jī)強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)認(rèn)證結(jié)果的自愿性認(rèn)證證書，工廠應(yīng)確保進(jìn)貨時證書的有效性。
b)每批進(jìn)貨檢驗，其檢驗項目和要求不得低于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定。檢驗應(yīng)由工廠實(shí)驗室或工廠委托認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的外部實(shí)驗室進(jìn)行。
c)按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗。
注：認(rèn)證機(jī)構(gòu)可根據(jù)獲證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性以及工廠的良好記錄和不良記錄情況等因素，對獲證工廠進(jìn)行跟蹤檢查的分類管理，適當(dāng)增加關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗的要求。
d)工廠制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2 a）、b）、c）的要求。
4 生產(chǎn)過程控制
4.1 工廠如有特殊工序，應(yīng)進(jìn)行識別并實(shí)施有效控制，控制的內(nèi)容應(yīng)包括操作人員的能力、工藝參數(shù)、設(shè)備和環(huán)境的適宜性、關(guān)鍵件使用的正確性。
注：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的工序通常稱為特殊工序。
4.2 如果特殊工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)建立相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件，使生產(chǎn)過程受控。
4.3 對最終產(chǎn)品的安全和/或電磁兼容性能（有認(rèn)證要求時）造成重要影響的關(guān)鍵工序、結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件等應(yīng)能在生產(chǎn)過程中通過建立和保持生產(chǎn)作業(yè)指南、照片、圖紙或樣品等加以控制，確保最終產(chǎn)品與認(rèn)證樣品一致。
5 例行檢驗、確認(rèn)檢驗和現(xiàn)場見證/目證試驗
5.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對例行檢驗和確認(rèn)檢驗進(jìn)行控制，以確保認(rèn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。
5.2 工廠通常應(yīng)在生產(chǎn)的最終階段對認(rèn)證產(chǎn)品實(shí)施例行檢驗，其頻次、項目、要求應(yīng)不低于強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定。若后續(xù)生產(chǎn)工序不會對之前的檢驗結(jié)果造成影響，例行檢驗可以在生產(chǎn)過程中完成。應(yīng)保存相關(guān)的例行檢驗記錄。
5.3 工廠應(yīng)組織實(shí)施認(rèn)證產(chǎn)品確認(rèn)檢驗，其檢驗頻次、項目、要求應(yīng)不低于強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定。若工廠不具備能力，確認(rèn)檢驗應(yīng)由經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗室進(jìn)行。工廠應(yīng)保留確認(rèn)檢驗記錄和相關(guān)實(shí)驗室的認(rèn)可證明。
5.4 工廠應(yīng)接受現(xiàn)場見證/目證試驗。現(xiàn)場見證/目證試驗的樣品在工廠檢驗合格的認(rèn)證產(chǎn)品中抽取，按工廠檢查員指定的項目和要求，原則上由工廠檢驗人員利用工廠儀器設(shè)備實(shí)施，檢查員現(xiàn)場見證。檢驗結(jié)果應(yīng)符合認(rèn)證要求。
6 檢驗試驗的儀器設(shè)備與人員
6.1 基本要求
工廠應(yīng)配備足夠的檢驗試驗儀器設(shè)備，確保進(jìn)貨檢驗、例行檢驗設(shè)備的能力滿足認(rèn)證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時的檢驗要求。
確認(rèn)檢驗由工廠完成的，其設(shè)備能力應(yīng)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的檢驗要求。
檢驗人員應(yīng)能正確地使用儀器設(shè)備，掌握檢驗項目的要求并有效實(shí)施。
6.2 校準(zhǔn)和檢定
用于確定產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，應(yīng)有文件規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。
應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。
6.3 功能檢查
對用于例行檢驗的設(shè)備應(yīng)建立并保持功能檢查要求。當(dāng)發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。
功能檢查結(jié)果及采取的措施等應(yīng)予以記錄。
7 不合格產(chǎn)品的控制
7.1 工廠應(yīng)對不合格產(chǎn)品采取標(biāo)識、隔離、處置等措施，避免不合格產(chǎn)品非預(yù)期使用或交付，返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗。
7.2 工廠應(yīng)收集國家級和省級監(jiān)督抽查、工廠檢查、監(jiān)督抽樣檢測、客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息，對不合格產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，并采取相應(yīng)的措施。工廠應(yīng)保存相關(guān)的信息收集、原因分析、處置及防止再發(fā)生的措施等記錄。
7.3 工廠獲知其認(rèn)證產(chǎn)品存在認(rèn)證質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
8 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性要求
認(rèn)證產(chǎn)品一致性要求的主要內(nèi)容有：標(biāo)識；涉及安全與電磁兼容性能（有認(rèn)證要求時）的結(jié)構(gòu)；關(guān)鍵件等。
8.1 標(biāo)識
認(rèn)證產(chǎn)品銘牌和包裝箱上標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并與型式試驗報告和工廠的規(guī)定一致。
8.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
認(rèn)證產(chǎn)品涉及安全與電磁兼容性能（有認(rèn)證要求時）的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并與型式試驗合格樣品和工廠的規(guī)定一致。
8.3 關(guān)鍵件
認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵件應(yīng)滿足以下要求：
a)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；
b)與經(jīng)確認(rèn)/批準(zhǔn)或備案的一致；
c)與工廠的規(guī)定一致；
d)采購關(guān)鍵件的數(shù)量應(yīng)與整機(jī)出貨數(shù)量相對匹配。
8.4 變更
工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對可能影響認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和型式試驗合格樣品一致性的變更進(jìn)行控制，程序的內(nèi)容應(yīng)符合強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定，變更應(yīng)得到認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人或認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)方可實(shí)施。工廠應(yīng)保存變更批準(zhǔn)的相關(guān)記錄。
8.5 標(biāo)樣/留樣的管理
需標(biāo)樣/留樣的認(rèn)證產(chǎn)品，工廠應(yīng)妥善保管和使用型式試驗合格樣品的標(biāo)樣/留樣，應(yīng)保存標(biāo)樣/留樣清單及使用記錄。
注：標(biāo)樣/留樣通常指由檢測機(jī)構(gòu)標(biāo)識出來的型式試驗合格的認(rèn)證樣品。9 認(rèn)證標(biāo)志和證書的使用
工廠應(yīng)確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和正確使用，保存認(rèn)證標(biāo)志的使用記錄。工廠對認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的管理和使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》等規(guī)定及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)要求。
10 延伸檢查
認(rèn)證機(jī)構(gòu)如果在生產(chǎn)現(xiàn)場無法完成本文件要求的工廠檢查時，可延伸到認(rèn)證委托人、生產(chǎn)者等處進(jìn)行檢查。
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