▍來源： 國家藥監(jiān)局
▍整理： 賽柏藍(lán)-阿妮婭
昨日（9月30日），國家藥監(jiān)局連發(fā)三個重磅文件，其中有關(guān)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《文件》）引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注，文件對執(zhí)業(yè)藥師、藥品追溯、零售企業(yè)收購兼并等情況做了新的安排和規(guī)定。
▍執(zhí)業(yè)藥師：充分考慮實(shí)際情況
文件顯示，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥以及不良反應(yīng)信息收集與報告等工作。
此次征求意見稿明確，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
一直以來，執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足藥店的需求，這是客觀上無奈又不爭的事實(shí)。
數(shù)據(jù)表現(xiàn)的最為直觀：截至 2018年12月底，全國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)為468019人，而全國共有藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)50.8萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家；零售連鎖企業(yè)5671家，零售連鎖企業(yè)門店25.5萬家；零售藥店23.4萬家。
為此，各省市開始探索多種應(yīng)對方式，目前有廣東、湖南長沙、四川、云南等多地開通遠(yuǎn)程審方，試圖緩解執(zhí)業(yè)藥師資源相對不足的問題。
本次文件明確表示，藥品監(jiān)管部門將充分考慮我國醫(yī)藥領(lǐng)域的實(shí)際情況和各地發(fā)展?fàn)顩r，研究對藥品零售企業(yè)聘用藥學(xué)技術(shù)人員提出原則要求，發(fā)揮藥學(xué)技術(shù)人員的作用，提高藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量安全保障水平。
從某種層面上，國家藥監(jiān)局已經(jīng)注意到執(zhí)業(yè)藥師和藥店數(shù)量之間的巨大缺口，并且結(jié)合各地的情況給予一定的緩沖空間。
▍網(wǎng)絡(luò)售藥，詳細(xì)規(guī)定來了
早在8月，十三屆全國人大常委會第十二次會議通過新修訂的《藥品管理法》時，業(yè)界認(rèn)為，這是沖破網(wǎng)售處方藥禁區(qū)的信號：處方藥未被列入不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售的藥品種類。
此次文件也對網(wǎng)絡(luò)售藥給出了更為詳細(xì)的規(guī)定。
通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品注冊證書；藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的主體，應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求。具體規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門另行制定。
文件也明確了對網(wǎng)售平臺的管理：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法對申請入駐的經(jīng)營者的資質(zhì)等進(jìn)行審核，并按照有關(guān)規(guī)定履行管理責(zé)任。
與此同時，藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。
據(jù)了解，新修訂的《藥品管理法》于今年12月1日正式生效，這意味著網(wǎng)絡(luò)處方藥將正式松綁，屆時缺口打開，加速處方外流，處方藥尤其是慢病藥逐漸從醫(yī)療機(jī)構(gòu)流出，會為零售藥店帶來巨大的增量市場。
▍鼓勵零售連鎖發(fā)展
根據(jù)新修訂的《藥品管理法》第五十三條第二款規(guī)定，國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。
公開資料顯示，諸侯割據(jù)，各自占山為王是我國醫(yī)藥零售行業(yè)的特點(diǎn)。我國零售藥店行業(yè)集中度低，零售藥店分布廣而散，連鎖化率為 49.9%，十大零售藥店市占率總和不及 15%。其中，國藥控股市占率最高，但也僅為 2.05%。
行業(yè)集中度需要提升，是醫(yī)藥零售不斷被強(qiáng)化的邏輯。
據(jù)了解，目前部分地方對零售連鎖企業(yè)兼并重組，嚴(yán)格按照新開辦的程序核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，程序繁瑣、周期較長；部分地方對新開辦零售企業(yè)在產(chǎn)業(yè)布局、醫(yī)保政策方面作出限制性要求。
為落實(shí)新修訂《藥品管理法》精神，文件規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實(shí)際經(jīng)營地址、許可條件未發(fā)生變化的，可按變更《藥品經(jīng)營許可證》辦理。
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