2015版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的幾個(gè)重要基本術(shù)語(yǔ)
2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引用的2015版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)“術(shù)語(yǔ)和定義”，共13 類、138個(gè)術(shù)語(yǔ)（其中包括了．SO/IEC導(dǎo)則一第1部分一ISO增刊附件SL的全本術(shù)語(yǔ)和ISO 9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)等），比起ISO 9000: 2005 (GB/T 19000-2008）的 “術(shù)語(yǔ)和定義”（共10類、84個(gè)術(shù)語(yǔ)），有所擴(kuò)大和增加。特別是，對(duì)很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了修訂和創(chuàng)新（例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù)），為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來(lái)較大變化和變更，新術(shù)語(yǔ)和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。
ISO/FDIS 9000: 2015全部術(shù)語(yǔ)和定義的具體分布如下：
3.1有關(guān)人員的術(shù)語(yǔ)：6個(gè)；
3. 2有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)：9個(gè)；
3.3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語(yǔ)：13個(gè)；
3.4有關(guān)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)：8個(gè)；
3.5有關(guān)體系的術(shù)語(yǔ)；12個(gè)；
3.6有關(guān)要求的術(shù)語(yǔ)；15個(gè)；
3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語(yǔ)：11個(gè)；
3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語(yǔ)：15個(gè)；
3.9有關(guān)顧客的術(shù)語(yǔ)：6個(gè)；
3.10有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)：7個(gè)；
3.11有關(guān)確定的術(shù)語(yǔ)：9個(gè)；
3.12有關(guān)措施的術(shù)語(yǔ)：I0個(gè)；
3.13有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)：17個(gè)。
ISO 9000: 2015標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義是學(xué)習(xí)和應(yīng)用ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，為便于同學(xué)對(duì)1S0 9001: 2015版標(biāo)準(zhǔn)的理解，我們選擇了20個(gè)重要術(shù)語(yǔ)進(jìn)行解釋。“術(shù)語(yǔ)的理解”是為了幫助讀者更好的理解該術(shù)語(yǔ)，條款編號(hào)是引用ISO/FDIS 9000: 2015標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。
有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)
【本節(jié)對(duì)下列術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋】
l組織環(huán)境（條款3.2.2)；
l相關(guān)方（條款3.2.3）
l顧客（條款3.2.4)；
l供方（條款3.2.5)。
3.2.2
組織環(huán)境 context of the organization
對(duì)組織(3.2.1)建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)(3.7.1)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合 。
注 1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)、投資和對(duì)其相關(guān)方(3.2.3)的行為。
注 2：組織環(huán)境的概念，除了適用于營(yíng)利性組織，還同樣能適用于非營(yíng)利或公共服務(wù)組織（3.2.1）。
注 3：在英語(yǔ)中，這一概念常被其他術(shù)語(yǔ)，如：“business environment”、“organizational environment”或 “ecosystem of an organization”所表述。
注 4：了解基礎(chǔ)設(shè)施(3.5.2)對(duì)確定組織的環(huán)境會(huì)有幫助。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
組織環(huán)境（organization environment）是指所有潛在影響組織運(yùn)行和組織績(jī)效的因素，包括可能影響組織提供產(chǎn)品和服務(wù)、獲得投資以及與相關(guān)方溝通途徑的內(nèi)部和外部因素與條件。應(yīng)將組織的環(huán)境理解為一個(gè)過(guò)程。這個(gè)過(guò)程確定了影響組織的目的、目標(biāo)和可持續(xù)性的各種因素。組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對(duì)其相關(guān)方的行為。它既需要考慮內(nèi)部因索——例如：組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效，還需要考慮外部因素——例如：法律的、技術(shù)的、競(jìng)爭(zhēng)的、市場(chǎng)的、文化的、社會(huì)的和經(jīng)濟(jì)的環(huán)境。“組織的目標(biāo)”可表達(dá)為其愿景、使命、方針、宗旨等。
組織的環(huán)境的概念，除了適用于威利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織。組織的環(huán)境還可用商業(yè)環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所表述。
3. 2. 3 相關(guān)方 interested party (stakeholder)
可影響決策或活動(dòng)，或被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺(jué)到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織
示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織（3.2.1）內(nèi)的員工、供方（3.2.5).銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴以及可包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)。
注：這是ISO/IEC導(dǎo)則-第l部分-ISO增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義己經(jīng)通過(guò)增加示例被修訂。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
在2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中引入組織的相關(guān)方概念，意味著組織超越了僅關(guān)注顧客的范疇,組織在運(yùn)行中考慮所有的利益相關(guān)方是非常重要的。
相關(guān)方，也稱利益相關(guān)方，是相對(duì)于組織而言有相互影響的一方?！坝绊憽笨梢允牵河绊憶Q策或活動(dòng)，也被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺(jué)到被決策或活動(dòng)所影響的情況。在1S09001：2015中所述的利益相關(guān)方指：組織的決策和有關(guān)活動(dòng)影響到相關(guān)方的利益和績(jī)效。典型的利益相關(guān)方可以是：顧客、組織所有者、組織內(nèi)部人員、供方、銀行、聯(lián)合會(huì)、合作伙伴或協(xié)會(huì)，可能包括競(jìng)爭(zhēng)者或持反對(duì)意見(jiàn)的壓力集團(tuán)〔注：壓力集團(tuán)可能是一個(gè)正式的組織，但在多數(shù)情況下只是由利益相近的一些組織或個(gè)人以非組織的形式存在。壓力集團(tuán)是維護(hù)特殊利益，實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的工具。壓力集團(tuán)直接從自身利益出發(fā)影響組織（例如，價(jià)格、市場(chǎng)、質(zhì)量水平、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）〕。
相關(guān)方相對(duì)于某一特定的組織指的是與該組織有利益或利害關(guān)系的一組群體，該群體中任一組織或個(gè)人的利益勻與該組織的業(yè)績(jī)有關(guān)。
相關(guān)方可以是組織內(nèi)部的——如組織內(nèi)的銷售部門的相關(guān)方包括組織內(nèi)的其他各部門及其各級(jí)員工，也可以是組織外部的——如銀行、社會(huì)、合作伙伴、政府部門等。隨著社會(huì)教育水平的提高，需求的增長(zhǎng)，使得相關(guān)方的影響力在不斷增強(qiáng)。組織為了成功，應(yīng)獲取、得到和保持所依賴的相關(guān)方的支持。
3.2.4
顧客 customer
能夠或?qū)嶋H接受為其提供的，或應(yīng)其要求提供的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的個(gè)人或組(3.2.1) 。
示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過(guò)程(3.4.1)的產(chǎn)品或服務(wù)的接收人、受益者和采購(gòu)方。
注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
顧客是個(gè)廣義的概念，可以是組織內(nèi)部的（如組織中某一個(gè)部門可視為設(shè)計(jì)部門的顧客），也可以是組織外部的（如購(gòu)買組織的產(chǎn)品或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人）。
3.2.5
供方 provider（supplier）
提供產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的組織(3.2.1)。
示例：產(chǎn)品或服務(wù)的制造商、批發(fā)商、零售商或商戶。
注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。
注 2：在合同情況下，供方有時(shí)稱為“承包方”。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
供方可以是組織內(nèi)部的（如組織的采購(gòu)部可視為生產(chǎn)部門的供方），也可以是組織外部的（如為組織加工零部件的外協(xié)加工廠等）。通常，我們可以理解為由“供方-組織-顧客”形成了供應(yīng)鏈。
有關(guān)要求的術(shù)語(yǔ)
【本節(jié)對(duì)下列術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋】
l實(shí)體（條款3.6.1）；
l質(zhì)量（條款3.6.2)；
l要求（條款3.6.4)；
l不合格（條款3.6.9)。
3.6.1實(shí)體 object (entity, item)
可感知或想象的任何事物
示例：產(chǎn)品（3.7.6）、服務(wù)（3.7.7）、過(guò)程（3.4.1）、人、組織（3.2.1）、體系（3.5.1）、資源
注：實(shí)體可能是物質(zhì)的（如：一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)、一張紙、一顆鉆石），非物質(zhì)的（如：轉(zhuǎn)換率、一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃）或想象的〔如：組織（3.2.1）未來(lái)的狀態(tài)〕
【術(shù)語(yǔ)的理解】
“實(shí)體”是很重要的新定義，其他術(shù)語(yǔ)都是基于“實(shí)體”概念的。實(shí)體是可以被感知的對(duì)象，也可以是可想象的對(duì)象，一般指行動(dòng)或思考時(shí)作為對(duì)象的事物。實(shí)體是人們與社會(huì)和環(huán)境接觸中的對(duì)象，是可感知或可想象的事物。實(shí)體可以是物質(zhì)的，如一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)、一張紙、培訓(xùn)服務(wù)，具體的產(chǎn)品、過(guò)程、個(gè)人、組織、資源。實(shí)體也可以是非物質(zhì)的。非物質(zhì)的體現(xiàn)在意識(shí)中，如風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、管理意識(shí)、質(zhì)量文化、創(chuàng)新力、策略等。非物質(zhì)的實(shí)體不單指意識(shí)，它廣泛存在于一切物質(zhì)（如：轉(zhuǎn)換率、一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃）中，思維屬于意識(shí)的一種。質(zhì)量管理的對(duì)象是實(shí)體，各項(xiàng)活動(dòng)的對(duì)象也是實(shí)體。管理始于實(shí)體、終于實(shí)體。
3.6.2
質(zhì)量 quality
實(shí)體(3.6.1)的一組固有特性(3.10.1)滿足要求(3.6.4)的程度
注 1: 術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞來(lái)修飾，如：差、好或優(yōu)秀。
注 2: “固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于實(shí)體(3.6.1)內(nèi)。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
質(zhì)量是若干固有特性（通常不只一個(gè)）的表現(xiàn)，這些表現(xiàn)的符合性是人們的關(guān)注點(diǎn)，通過(guò)滿足要求的程度，確定其好壞、優(yōu)劣。質(zhì)量不僅可以指產(chǎn)品的質(zhì)量，也可以指服務(wù)、過(guò)程或體系的質(zhì)量。質(zhì)量是針對(duì)實(shí)體的質(zhì)量，即：質(zhì)量是包括針對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程、個(gè)人、組織、體系、資源等以及非物質(zhì)形態(tài)在內(nèi)的實(shí)體的固有特性滿足要求的程度。
對(duì)質(zhì)量的要求可以是明示的、也可以是通常隱含的（組織和相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的）或必須履行的需求和期望（如安全）。
顧客和其他相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)、體系或過(guò)程的質(zhì)量要求是動(dòng)態(tài)的、發(fā)展的和相對(duì)的，它將隨著時(shí)間、地點(diǎn)、環(huán)境的變化而變化，即質(zhì)量具有“廣義性”、“時(shí)效性”和“相對(duì)性”。
3.6.4
要求 requirement
明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。
注 1：“通常隱含”是指組織(3.2.1)和相關(guān)方(3.2.3)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。
注 2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件的信息(3.8.6)中闡明。
注 3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品(3.7.6)要求、質(zhì)量管理(3.3.4)要求、顧客(3.2.4)要求、質(zhì)量要求(3.6.5)。
注 4：要求可由不同的相關(guān)方或組織自己提出。
注 5：為實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意(3.9.2)，可能有必要滿足那些顧客既沒(méi)有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望。
注 6：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 補(bǔ)充規(guī)定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注 3 至注 5 被修訂。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
從以上定義中可知，要求可分為“明示的要求”、“通常隱含的要求”和“必須履行的要求”三大類。
“明示的要求”可以理解為規(guī)定的要求。如在文件、合同中闡明的要求或顧客明確提出的要求。明示的要求既可以是以書面方式規(guī)定的要求，也可以是以口頭方式規(guī)定的要求。
“通常隱含的要求”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或者一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻。例如：化妝品對(duì)顧客皮膚的保護(hù)性等。一般情況下，顧客或相關(guān)的文件（如標(biāo)準(zhǔn)）中不會(huì)對(duì)此類要求給出明確的規(guī)定，組織應(yīng)根據(jù)其自身產(chǎn)品的用途和特性進(jìn)行識(shí)別，并作出規(guī)定。
“必須履行的要求”是指法律法規(guī)的要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如我國(guó)對(duì)于人身、財(cái)產(chǎn)的安全有關(guān)的產(chǎn)品發(fā)布了相應(yīng)的法律法規(guī)和強(qiáng)制性的條例或制定了代號(hào)為“GB”的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。如食品安全法、GB8898電網(wǎng)電源供電的家用和類似一般用途的電子及有關(guān)設(shè)備的安全要求等，組織在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中必須執(zhí)行這類文件和標(biāo)準(zhǔn)。
3.6.9
不合格(不符合) nonconformity
未滿足要求(3.6.4)。
注：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第 1 部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
不合格是指沒(méi)有滿足要求。要求包括明示的、通常隱含的和必須履行的需求或期望，只要未滿足要求都可以稱為不合格。
如果產(chǎn)品的特性未滿足產(chǎn)品的要求，稱為“不合格品”；如果過(guò)程或者管理體系未滿足過(guò)程或者管理體系的要求，則稱為“不合格項(xiàng)”。
有關(guān)結(jié)果的術(shù)語(yǔ)
【本節(jié)對(duì)下列術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋】
l輸出（條款3.7.5）
l產(chǎn)品（條款3.7.6)；
l服務(wù)（條款3.7.7)；
l風(fēng)險(xiǎn)（條款3.7.9)。
3. 7. 5 輸出 output
過(guò)程（3.4.1）的結(jié)果
注：組織（3.2.1）的輸出是產(chǎn)品（3.7.6）還是服務(wù)（3.7.7),取決于其主要特性 (3.10.1)，如：畫廊賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫則是服務(wù)。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢緊包則是服務(wù)。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
一般而言，輸出分為以下四大類：
§服務(wù)（如運(yùn)輸）;
§軟件（如計(jì)算機(jī)程序、詞典）;
§硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零部件）;
§加工材料（如潤(rùn)滑劑）。
許多輸出都可歸屬于這四大類。過(guò)程最終的輸出類型將根據(jù)其主要所屬的類別而定，相應(yīng)地稱為：服務(wù)、產(chǎn)品、軟件、硬件或加工材料。例如，一輛汽車包括了硬件（如輪胎）、加工材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）以及服務(wù)（如銷售商所做的關(guān)于操作的解釋）。汽車主要的構(gòu)成決定了它最終屬于硬件?！爱a(chǎn)品”和“服務(wù)”同屬輸出，同為過(guò)程的結(jié)果。大多數(shù)情況下，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”和“服務(wù)”會(huì)通常在一起使用。組織提供給顧客或外部供方提供給組織的大部分輸出往往同時(shí)包含產(chǎn)品和服務(wù)，例如一個(gè)有形產(chǎn)品伴隨著一些無(wú)形的服務(wù)或一項(xiàng)無(wú)形的服務(wù)伴隨著一些有形的產(chǎn)品。
服務(wù)與產(chǎn)品存在很多的差異，舉例如下；
(1）服務(wù)是一種無(wú)形的過(guò)程——不能稱量，而產(chǎn)品是流程在物理維度中的有形產(chǎn)出，例如，與產(chǎn)品創(chuàng)新不同，服務(wù)創(chuàng)新無(wú)專利而言；
(2）服務(wù)須與顧客互動(dòng)，而產(chǎn)品不需要；
(3）服務(wù)具有多變性，而產(chǎn)品相對(duì)固定；
(4）服務(wù)具有時(shí)間依賴性、易消亡的特征，而產(chǎn)品不是；
(5）服務(wù)的細(xì)節(jié)控制與產(chǎn)品不同。例如服務(wù)要考慮配套設(shè)施的地理位置、裝修、布局、風(fēng)格等顧客的需求與偏好，而產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備因無(wú)需面對(duì)顧客而不必考慮上述問(wèn)題。
(6）服務(wù)與產(chǎn)品在輸出的種類、一致性、表現(xiàn)形式和數(shù)址、質(zhì)量方面不同；
(7）產(chǎn)品的所有權(quán)通?？梢赞D(zhuǎn)讓，而服務(wù)卻不一定。
各行業(yè)組織的輸出通常都包含有產(chǎn)品和服務(wù)內(nèi)容，但是因行業(yè)的特點(diǎn)不同，產(chǎn)品和服務(wù)的占比不同。組織的輸出是歸屬產(chǎn)品還是服務(wù)，要取決于其主要特性。如：畫廊賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫則是服務(wù)。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)。不同行業(yè)組織輸出產(chǎn)品（主導(dǎo)）與輸出（主導(dǎo)）服務(wù)的衍變。
“純產(chǎn)品”指顧客或相關(guān)方對(duì)組織的需求僅限于產(chǎn)品要求。組織的輸出應(yīng)滿足顧客的產(chǎn)品要求，服務(wù)成分占比很少或可以忽略不計(jì)，即該輸出用滿足要求的產(chǎn)品交付就可。
“主導(dǎo)產(chǎn)品”指顧客或相關(guān)方對(duì)組織的輸出需求以產(chǎn)品要求為主，對(duì)服務(wù)需求成分占比較少，即該輸出用滿足要求的產(chǎn)品交付＋適當(dāng)、必要的服務(wù)就可滿足要求。
“主導(dǎo)服務(wù)”指顧客或相關(guān)方對(duì)組織的輸出需求以滿足其服務(wù)要求為主，產(chǎn)品成分占比較少，即該輸出用服務(wù)交付＋適當(dāng)、必要的產(chǎn)品就可滿足要求。
“純服務(wù)”指顧客或相關(guān)方對(duì)組織的需求僅限于服務(wù)，組織的輸出應(yīng)滿足顧客對(duì)服務(wù)的要求，產(chǎn)品成分占比很少或可以忽略不計(jì)，即該輸出僅用服務(wù)交付就可滿足要求。
3.7.6
產(chǎn)品 product
在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織(3.2.1)產(chǎn)生的輸出(3.7.5)。
注 1：在供方(3.2.5)和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)(3.7.7)因素。
注 2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。
注 3：硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性(3.10.1)(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，無(wú)論采用何種介質(zhì)傳遞(如:計(jì)算機(jī)程序、移動(dòng)電話應(yīng)用程序、操作手冊(cè)、字典、音樂(lè)作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
相較于2008版，“產(chǎn)品”術(shù)語(yǔ)的定義發(fā)生了重大變化：
(1）產(chǎn)品是輸出的一種形式。2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)將產(chǎn)品與服務(wù)概念同屬過(guò)程輸出，與服務(wù)的區(qū)別是“是否與顧客接觸”。產(chǎn)品是指在供方和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)因素。
(2)通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。硬件和流程性材料通常被稱為貨物或物品。硬件計(jì)量具有計(jì)數(shù)的特性（如1把椅子、4個(gè)輪胎）。流程性材料（加工材料） 通常也是有形的，且具有連續(xù)特性，其數(shù)量具有計(jì)量特性（如潤(rùn)滑油、水泥、鋼材）。軟件由信息構(gòu)成，通常是無(wú)形的，可能的形式有方法、交易或文件化信息。
(3）產(chǎn)品是廣義的概念，既可以是交付給顧客的最終產(chǎn)品，也可以是半成品或采購(gòu)產(chǎn)品。
(4）質(zhì)量管理所關(guān)注的是“預(yù)期的”產(chǎn)品（輸出），“非預(yù)期的”產(chǎn)品—如廢棄物、污染物等是其他管理體系（如環(huán)境、職業(yè)健康安全）關(guān)注的對(duì)象。
(5）一個(gè)組織的產(chǎn)品往往不止一類。
(6）組織的產(chǎn)品交付往往伴隨服務(wù)同時(shí)存在。
3.7.7
服務(wù) service
至少有一項(xiàng)活動(dòng)必需在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間進(jìn)行的組織的輸出(3.7.5)。
注 1：通常，服務(wù)的主要特征是無(wú)形的。
注 2：通常，服務(wù)包含與顧客（3.2.4）在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的要求(3.6.4) 。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。
注 3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：
—— 在顧客（3.2.4）提供的有形產(chǎn)品(3.7.6)(如需要維修的汽車)上所完成的活動(dòng)。
—— 在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表)上所完成的活動(dòng)。
—— 無(wú)形產(chǎn)品的交付(如知識(shí)傳授方面的信息(3.8.2)提供)。
—— 為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。
注 4：通常，服務(wù)(3.2.4)由顧客體驗(yàn)。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
服務(wù)是輸出的一種形式，與產(chǎn)品的區(qū)別在于：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在供方和顧客之間的的接觸面上完成。
顧客接觸是指：組織在服務(wù)提供之前、服務(wù)提供之中、服務(wù)提供之后，通過(guò)其活動(dòng)始終與顧客保持相互聯(lián)系并且發(fā)生相互作用的過(guò)程。接觸過(guò)程是連續(xù)的和不能中斷的，既是服務(wù)提供的起點(diǎn)和終點(diǎn)，又貫穿于服務(wù)提供的全過(guò)程。
服務(wù)是無(wú)形的輸出。有些服務(wù)活動(dòng)的過(guò)程和活動(dòng)的結(jié)果是同時(shí)發(fā)生和同步運(yùn)行的。
2015版標(biāo)準(zhǔn)中“服務(wù)”這一術(shù)語(yǔ)強(qiáng)調(diào)在應(yīng)用時(shí)產(chǎn)品和服務(wù)之間所存在的差異。服務(wù)的對(duì)象是顧客。有形產(chǎn)品的提供和使用可能成為服務(wù)的一部分，但有形產(chǎn)品在這里僅僅被視為服務(wù)的手段或外殼。
服務(wù)具有同時(shí)性、無(wú)形性、非重復(fù)性、異質(zhì)性、易逝性、非儲(chǔ)存性、非運(yùn)輸性等特性。
有些服務(wù)組織除了提供服務(wù)外，可能還包括建立與顧客間持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或?qū)W校、醫(yī)院等組織需要與顧客建立一個(gè)較長(zhǎng)期、持續(xù)的關(guān)系。
服務(wù)的提供可能涉及如下活動(dòng)：
——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上完成的活動(dòng)；
——在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上完成的活動(dòng)；
——無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方而的信息提供）；
——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。
3.7.9
風(fēng)險(xiǎn) risk
不確定性的影響。
注 1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。
注 2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)方面的信息(3.8.2)的狀態(tài)。
注 3：通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件(ISO指南73：2009中的定義，4.5.1.3)后果(ISO指南73：2009中的定義，4.6.1.3)或兩者組合。
注 4： 通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合 (包括情況的變化)及其發(fā)生的有關(guān)可能性（ISO指南73：2009中的定義，4.6.1.1)的詞語(yǔ)來(lái)表達(dá)。
注 5：“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。
注 6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第 1 部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注 5 被修訂。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
“影響”是對(duì)“期待”的偏差，可以是積極的，也可以是消極的。
“不確定性”是指：與事件和其后果或可能性的理解或知識(shí)相關(guān)的信息的缺陷的狀態(tài)，或不完整。
風(fēng)險(xiǎn)可以是有積極作用的機(jī)會(huì)，也可以是消極的后果。在有些情況下風(fēng)險(xiǎn)是單一的損失，例如自然災(zāi)害的風(fēng)險(xiǎn)。在ISO 9001: 2015中偏重于對(duì)組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)中負(fù)面影響的識(shí)別、分析、評(píng)估和控制措施的管理。
“預(yù)期”或“期待”的結(jié)果可以有不同方面（如質(zhì)量、財(cái)務(wù)、健康安全以及環(huán)境等），可以體現(xiàn)在不同的層次（如戰(zhàn)略、組織范圍、項(xiàng)目、產(chǎn)品和過(guò)程等）。
風(fēng)險(xiǎn)通常以潛在事件和后果，或它們的組合來(lái)描述。
風(fēng)險(xiǎn)通常以事件（包括環(huán)境的變化）后果和發(fā)生可能性的組合來(lái)表達(dá)。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)通?？梢陨婕霸诮M織的價(jià)值實(shí)現(xiàn)和機(jī)會(huì)把控中的質(zhì)量經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)（質(zhì)量文化風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)）、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)／服務(wù)提供，監(jiān)視、測(cè)量等）、管理風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品和服務(wù)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)等等。
ISO9001: 2015標(biāo)準(zhǔn)將風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)—基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，列為貫穿組織質(zhì)量管理體系的基本核心要求。
有關(guān)體系的術(shù)語(yǔ)
【本節(jié)對(duì)下列術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋】
l質(zhì)量方針（條款3.5.9)。
3.5.9
質(zhì)量方針 quality policy
關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的方針(3.5.8)。
注 1: 通常，質(zhì)量方針與組織(3.2.1)的總方針相一致，可以與組織的愿景(3.5.10)和使命(3.5.11)相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2)提供框架。
注 2: 本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
質(zhì)量方針是組織的總方針、總的宗旨和方向的一個(gè)有機(jī)組成部分。
質(zhì)量方針闡明了組織在質(zhì)量方面運(yùn)作的策略和意圖，明確了組織在質(zhì)量方面的追求。制定質(zhì)量方針和發(fā)布質(zhì)量方針是組織最高管理者的職責(zé)；最高管理者還應(yīng)使質(zhì)量方針在組織內(nèi)部得到溝通和理解：可通過(guò)會(huì)議傳達(dá)、內(nèi)部學(xué)習(xí)、培訓(xùn)等方式創(chuàng)造一個(gè)良好的內(nèi)部溝通環(huán)境。為了確保質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性，最高管理者還應(yīng)定期或者不定期地針對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審，因此質(zhì)量方針不是一層不變的。
有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語(yǔ)
【本節(jié)對(duì)下列術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋】
l文件（條款3.8.5)；
l形成文件的信息（條款3.8.6)。
3.8. 5
文件document
信息（3.8.2）及其載體。
示例：記錄（3.8.10)、規(guī)范(3.8.7)、程序（3.4.5）文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。
注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。
注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范(3.8.7）和記錄（3.8.11），英文中通常被稱為“doctumentation”。
注3：某些要求(3.6.4)（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（3.8.7)（如修訂受控的要求）和記錄（3.8.10)（如可檢索的要求）可以有不同的要求。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，是質(zhì)量管理中重要的組成部分和管理手段。
文件的載體即承載信息的媒介，可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。
文件包括：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)等。
文件的某些要求與文件的類型的有關(guān)，如對(duì)用于操作層面的文件有易讀的要求，對(duì)用于技術(shù)管理的文件有專業(yè)性的要求，對(duì)規(guī)范文件有修訂受控的要求，而對(duì)記錄可以有可檢索的要求。
3.8.6
形成文件的信息 documented information
組織(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其載體。
注 1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來(lái)自任何來(lái)源。
注 2：形成文件的信息可包括：
—— 管理體系(3.5.3)，包括相關(guān)過(guò)程(3.4.1)；
—— 為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息(3.8.2) (一組文件)；
—— 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)[記錄(3.8.10)]。
注 3：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第 1 部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
組織需要控制和保持的信息及其載體構(gòu)成了形成文件的信息。
形成文件的管理體系信息不等同于管理體系文件。
組織在質(zhì)量管理方面形成文件的信息是組織在質(zhì)量管理范疇內(nèi)需要加以控制和保持的信息及其儲(chǔ)存介質(zhì)。
組織形成文件的質(zhì)量信息應(yīng)適合于組織的管理，應(yīng)能夠充分滿足實(shí)施質(zhì)量管理需要的控制。
在質(zhì)量管理中，質(zhì)量文件信息可以任何格式和載體存在（例如，文件的編排格式可以是流程圖、矩陣圖、對(duì)照表、文字表述等；載體可以是紙張、電子媒介或其他特質(zhì)），并可來(lái)自任何來(lái)源（例如內(nèi)部編制的、上級(jí)發(fā)放的、外來(lái)的）。
組織在質(zhì)量管理活動(dòng)中應(yīng)適時(shí)地將質(zhì)量管理信息形成適用的文件信息。形成的文件信息可涉及以下方面：
——質(zhì)量管理體系包括的相關(guān)的過(guò)程；
——為用于組織的運(yùn)行而創(chuàng)建的信息（通常是系列信息）形成的文件；
——已實(shí)現(xiàn)的結(jié)果的證據(jù)（記錄）。
2008版中的術(shù)語(yǔ)“文件化程序” 和“記錄”，在ISO 9001: 2015中已被“形成文件的信息”所替代。
有關(guān)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)
【本節(jié)對(duì)下列術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋】
l過(guò)程（條款3.4.1)；
3.4.1
過(guò)程 process
利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。
注 1：過(guò)程的“預(yù)期結(jié)果”稱為輸出(3.7.5)，還是稱為產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)，需隨相關(guān)語(yǔ)境而定。
注 2：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出，而一個(gè)過(guò)程的輸出又通常是其他過(guò)程的輸入。
注 3：兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過(guò)程也可作為一個(gè)過(guò)程。
注 4：組織(3.2.1)中的過(guò)程通常在受控條件下進(jìn)行策劃和執(zhí)行，以增加價(jià)值。
注 5：不易或不能經(jīng)濟(jì)地確認(rèn)其輸出是否合格(3.6.11)的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程”。
注 6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第 1 部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)被修訂，以避免過(guò)程和輸出之間循環(huán)解釋，并增加了注1至注5。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
過(guò)程包含輸入、輸出和活動(dòng)三個(gè)要素，資源是過(guò)程的必要條件。任何一個(gè)過(guò)程都有輸入和輸出，輸入是實(shí)施過(guò)程的基礎(chǔ)或依據(jù)，輸出是完成過(guò)程的結(jié)果。例如：“產(chǎn)品設(shè)計(jì)”作為一個(gè)過(guò)程，設(shè)計(jì)輸入可以是市場(chǎng)需求的信息或特定顧客的要求，或有關(guān)產(chǎn)品的法律法規(guī)要求等，這些都是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)和依據(jù)；設(shè)計(jì)輸出可以是圖樣、規(guī)范、樣品、說(shuō)明書等。
一個(gè)過(guò)程的輸出通常是其他過(guò)程的輸入，這種關(guān)系往往不是一個(gè)簡(jiǎn)單地按順序排列的結(jié)構(gòu)，而是一個(gè)比較復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。一個(gè)過(guò)程的輸出可能成為多個(gè)過(guò)程的輸入，而幾個(gè)過(guò)程的輸出也可能成為一個(gè)過(guò)程的輸入。
組織為了增值，通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃，并對(duì)整個(gè)過(guò)程實(shí)時(shí)控制，使其在受控條件下運(yùn)行。
不易或不能經(jīng)濟(jì)地確認(rèn)其輸出是否合格(3.6.11)的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程”。例如：驗(yàn)證焊接強(qiáng)度是否合格需要采用破壞性的方法，這種驗(yàn)證方式成本很高，不夠經(jīng)濟(jì)。
有關(guān)確定的術(shù)語(yǔ)
【本節(jié)對(duì)下列術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋】
l監(jiān)視（條款3.11.3)；
l測(cè)量（條款3.11.4)。
3.11.3
監(jiān)視 monitoring
確定(3.11.1)體系(3.5.1)、過(guò)程(3.4.1)、產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)或活動(dòng)的狀態(tài)
注 1：確定狀態(tài)可能需要檢查、監(jiān)督或密切觀察。
注 2：通常，監(jiān)視是在不同的階段或不同的時(shí)間，對(duì)實(shí)體(3.6.1)狀態(tài)的確定。
注 3：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第 1 部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義和注1已經(jīng)被修訂，并增加了注2。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
所謂監(jiān)視是借助人的感覺(jué)器官或監(jiān)控裝置來(lái)判別過(guò)程或過(guò)程的結(jié)果是否滿足規(guī)定的要求的活動(dòng)。例如：可用電子眼抓拍交通違章、可安排監(jiān)考老師對(duì)考場(chǎng)紀(jì)律進(jìn)行監(jiān)督。
監(jiān)視的方法可用：監(jiān)督、檢查、評(píng)價(jià)等方法。
常見(jiàn)的監(jiān)視設(shè)備有：攝像頭、電子眼、工業(yè)電視、生產(chǎn)及設(shè)備上的電壓表和電流表等等。
3.11.4
測(cè)量 measurement
確定數(shù)值的過(guò)程(3.4.1)
注 1：根據(jù) GB/T 3358.2，確定的數(shù)值通常是量值。
注 2：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第 1 部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注1被修訂。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
測(cè)量是為了獲得一定的數(shù)值，例如：利用游標(biāo)卡尺測(cè)量零部件的直徑、用電子稱稱重。測(cè)量設(shè)備在一定周期內(nèi)是需要進(jìn)行校準(zhǔn)的，以防允許范圍外的誤差產(chǎn)生，這一點(diǎn)不同于監(jiān)視設(shè)備。
有關(guān)措施的術(shù)語(yǔ)
【本節(jié)對(duì)下列術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋】
l糾正措施（條款3.12.2)；
l糾正（條款3.12.3)。
3.12.2
糾正措施 corrective action
為消除不合格(3.6.9)的原因并防止再發(fā)生所采取的措施。
注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。
注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施(3.12.1)是為了防止發(fā)生
【術(shù)語(yǔ)的理解】
糾正措施是消除不合格產(chǎn)生的原因，防止不合格再次發(fā)生。糾正措施應(yīng)針對(duì)不合格的原因，其投入力度（人力、物力、財(cái)力、時(shí)間等），應(yīng)與所遇到的不合格問(wèn)題的嚴(yán)重程度、造成的影響大小相適應(yīng)。
例如：查找為什么會(huì)出現(xiàn)不合格零件，找出的原因是沒(méi)有及時(shí)維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備，工人缺少質(zhì)量意識(shí)還是工人能力不足等，找出原因后針對(duì)原因的產(chǎn)生采取相適應(yīng)的糾正措施。
糾正措施是一項(xiàng)重要的改進(jìn)措施。
3.12.3
糾正 correction
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.9)所采取的措施。
注 1：糾正可與糾正措施(3.12.2)一起實(shí)施，或在其之前或之后實(shí)施。
注 2：返工(3.12.8)或降級(jí)(3.12.4)可作為糾正的示例。
【術(shù)語(yǔ)的理解】
糾正的目的是消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格，是針對(duì)所發(fā)生的不合格所采取的行動(dòng)，是就事論事，例如：將不合格的零件更換、不合格的菜品重新加工等都是糾正的范疇。
原文：t.zsxq.com/uJEiim2
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