CNAS現(xiàn)場評審前的一項(xiàng)重要的工作就是，將體系完整運(yùn)行一次。積極準(zhǔn)備并應(yīng)對好現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié),才是實(shí)驗(yàn)室順利取得資質(zhì)認(rèn)定的關(guān)鍵。在這個(gè)環(huán)節(jié)要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個(gè)方面入手進(jìn)行準(zhǔn)備。本文僅供參考。

通常在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場技術(shù)評審時(shí)采取的方法是現(xiàn)場觀察、查閱文檔及相關(guān)文件、座談、現(xiàn)場提問、實(shí)際操作等考核方式,對被考核實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)所建立的質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況、申請認(rèn)證項(xiàng)目的技術(shù)檢測能力、保證檢測工作公正性的措施及準(zhǔn)則要素逐條進(jìn)行評審。所以,積極準(zhǔn)備并應(yīng)對好現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié),才是實(shí)驗(yàn)室順利取得資質(zhì)認(rèn)定的關(guān)鍵。

CNAS現(xiàn)場評審前的一項(xiàng)重要的工作就是，將體系完整運(yùn)行一次。在這個(gè)環(huán)節(jié)要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個(gè)方面入手進(jìn)行準(zhǔn)備。而體系的運(yùn)行，需要相關(guān)的文件、記錄來支持。所以，合理有序的準(zhǔn)備文檔，就顯得尤為重要，其一般包括：內(nèi)外部文件、檔案、原始記錄、測試報(bào)告及體系運(yùn)行資料。

硬件條件

硬件條件就是指實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備以及開展全部實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。

(1)基礎(chǔ)設(shè)施要符合開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的要求,尤其是環(huán)境條件要求;

(2)儀器設(shè)備要提前安裝調(diào)試完畢,使所有儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。有檢定要求的設(shè)備在檢定完畢后,及時(shí)粘貼“三色標(biāo)識”。切不可忽視粘貼“三色標(biāo)識”,使考核人員認(rèn)為該儀器未按時(shí)進(jìn)行檢定,從而開具不符合項(xiàng);

(3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核時(shí)能及時(shí)開展現(xiàn)場考核實(shí)驗(yàn)。在考核時(shí)臨時(shí)配備和購置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),就會增加考核組現(xiàn)場關(guān)注實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行的機(jī)會,增加發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的幾率。

軟件條件

一、文件

（1）內(nèi)部文件：含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單，檔案室應(yīng)有完整一份；（質(zhì)量手冊、程序文件要裝訂成冊，資料員負(fù)責(zé)）

（2）外部文件：所有檢測所需的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），應(yīng)用說明及若干政策，JJF1059-2012等應(yīng)有一份。

（3）以上文件，如要發(fā)放，必須運(yùn)行文件發(fā)放程序（如蓋受控章、做發(fā)放記錄）。

二、設(shè)備檔案

每臺設(shè)備由設(shè)備員做一個(gè)檔案盒，按設(shè)備編號對其進(jìn)行編號，并確保檔案盒中有以下內(nèi)容：

設(shè)備檔案卡、采購申請、驗(yàn)收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護(hù)記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報(bào)廢記錄；（每臺設(shè)備做一個(gè)檔案盒）

三、人員檔案

由資料員負(fù)責(zé)完善，內(nèi)容包括，人員檔案卡，學(xué)歷證書、學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證（如內(nèi)審員證），發(fā)表的論文，年度的考核等資料。每人一檔，與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。（每人做一個(gè)檔案袋）

四、原始記錄

不管以打印出來的方式保存，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔，并確保其包含足夠的信息；(必須與報(bào)告單、委托單對應(yīng)，最好裝訂在一起)

五、報(bào)告

所有報(bào)告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔。按項(xiàng)目或時(shí)間順序一個(gè)一個(gè)檔案盒放好，并做好目錄，特別是申請認(rèn)可項(xiàng)目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報(bào)告、原始記錄（含校準(zhǔn)曲線、圖譜等）、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等

六、體系運(yùn)行資料

1、組織

（1）中心實(shí)驗(yàn)室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)等法律地位證明材料；（成立文件及單位法人證書找總經(jīng)理取，法人單位對中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)直接從質(zhì)量手冊中復(fù)印，由資料員完成）

（2）中心主任的任命書；技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書；（中心主任的任命書找總經(jīng)理取，其余崗位的任務(wù)書直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄12，由資料員完成）

（3）授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表；（直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄7，由資料員完成）

（4）中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時(shí)外出的代理記錄；（由資料員找被代理人提供）

（5）日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄；（即《檢測工作的監(jiān)督控制程序》文件中的《日常監(jiān)督記錄表》，由監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供）

（6）保密執(zhí)行情況的檢查記錄：（即第一個(gè)程序文件中的《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)工作檢測記錄表》，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供）

（7）確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)）

（8）最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)）

2、管理體系

（1）質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種管理表格目錄；（由資料員整理出來）

（2）質(zhì)量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供相關(guān)的培訓(xùn)記錄及試卷）

（3）質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況分析報(bào)告（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對年度質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況用表格化的方式進(jìn)行分析）

（4）最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)）

3、文件控制

（1）體系文件的發(fā)放、回收記錄（即《管理體系文件控制和維護(hù)程序》文件三中的〈文件發(fā)放回收登記表〉，由資料員負(fù)責(zé)）（每次發(fā)放和回收都要有記錄）

（2）體系文件更改審批表；（由資料員負(fù)責(zé)）

（3）文件修改頁（修改后的文件都應(yīng)有修改頁，由資料員負(fù)責(zé)）

（4）外部文件目錄（即程序文件三中的〈外來文件資料登記表〉，由資料員負(fù)責(zé)）

（5）內(nèi)部文件目錄（即程序文件三中的〈內(nèi)部受控文件登記表〉，由資料員負(fù)責(zé)）

（6）作廢文件，收回的作廢文件都要蓋作廢章（由資料員負(fù)責(zé)）

（7）文件定期審查記錄（可以會議記錄形式在管理評審前進(jìn)行，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）

（8）文件借閱登記表（由資料員負(fù)責(zé)）

（9）文件銷毀記錄表，由資料員負(fù)責(zé)。

（10）體系文件置換申請表（需要時(shí)填寫）

4、要求、標(biāo)書和合同的評審

（1）檢測任務(wù)合同單（由樣品員負(fù)責(zé)提供）

（2）合同評審記錄表（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

（3）合同、協(xié)議登記表（由樣品員負(fù)責(zé)提供）

（4）跟委托方簽的協(xié)議。（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

（5）新項(xiàng)目評審情況（即程序文件《開展新項(xiàng)目評審程序》中的《開展新項(xiàng)目申請表》、《開展新項(xiàng)目評審表》，由檢測組負(fù)責(zé)）

5、檢測的分包

（1）檢測分包方評審表（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）

（2）合格分包方名冊；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）

（3）分包方的證明材料（含分包方法人證書、計(jì)量認(rèn)證證書或?qū)嶒?yàn)室國家認(rèn)可證書等，資料員負(fù)責(zé)）。

6、服務(wù)和供應(yīng)品的采購

（1）儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評價(jià)記錄；（即《外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》文件中的〈供應(yīng)商評價(jià)表〉，由物品員和設(shè)備員負(fù)責(zé)，不但要調(diào)查經(jīng)銷商，重要的是要調(diào)查生產(chǎn)商）

（2）儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄；（即程序文件六中的〈合格供應(yīng)商名冊〉，由物品員和設(shè)備員負(fù)責(zé)）

（3）供應(yīng)商資質(zhì)材料；（由物品員和設(shè)備員歸類存放）

（4）物品采購申請、驗(yàn)收表；（由物品員負(fù)責(zé)）

（5）儀器設(shè)備購置申報(bào)表；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

（6）購入儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

7、服務(wù)客戶

客戶滿意度調(diào)查和分析報(bào)告（由樣品員負(fù)責(zé)提供）

8、投訴

（1）客戶投訴登記表（由樣品員負(fù)責(zé)提供）

（2）客戶投訴處理通知單（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

9、不符合檢測工作的控制

不符合工作處置通知表；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

10、改進(jìn)

改進(jìn)的相關(guān)證據(jù)（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

11、糾正措施

實(shí)施糾正措施記錄表（由各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

12、預(yù)防措施

實(shí)施預(yù)防措施記錄表（由各部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

13、記錄的控制

（1）記錄保存期限規(guī)定（即《記錄控制程序》文件中的《質(zhì)量記錄清單及保存期表》和《技術(shù)記錄清單及保存期表》，由資料員負(fù)責(zé)定出各種記錄的歸檔周期和保存期）

（2）記錄歸檔登記表（由資料員和資料交接方負(fù)責(zé)）

（3）記錄借閱登記表（由資料員負(fù)責(zé)）

14、內(nèi)部審核

（1）年度內(nèi)審計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

（2）內(nèi)審組成立文件；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

（3）內(nèi)部審核日程計(jì)劃表；（由內(nèi)審組長負(fù)責(zé)）

（4）首/末次會議記錄；（由內(nèi)審組長負(fù)責(zé)）

（5）內(nèi)審檢查記錄表；（由內(nèi)審組負(fù)責(zé)）

（6）不符合項(xiàng)報(bào)告（在本單位的《內(nèi)部管理體系審核程序》中叫法不同（由內(nèi)審組負(fù)責(zé)）。

（7）內(nèi)部審核報(bào)告；（由內(nèi)審組長負(fù)責(zé)）

15、管理評審

（1）管理評審年度計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

（2）管理評審計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

（3）各部門的匯報(bào)材料；（由各部門負(fù)責(zé)提供）

（4）管理評審會議記錄；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

（5）管理評審報(bào)告；；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

（6）管理評審驗(yàn)證記錄表。（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

七、技術(shù)要求總則

1、人員

（1）檢測員持證登記表；（由資料員整理）

（2）年度人員培訓(xùn)計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）

（3）人員培訓(xùn)記錄表；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

（4）人員考核記錄表（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

（5）業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案；（由資料員負(fù)責(zé)，具體要求見之前的第三大類人員檔案的要求）

2、設(shè)施和環(huán)境條件

（1）中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)掛牌和對實(shí)驗(yàn)區(qū)域要有類似“限制進(jìn)入”的標(biāo)識；（由中心主任負(fù)責(zé)）

（2）外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室登記表；（由檢測組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

（3）內(nèi)務(wù)與安全考核表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

（4）檢測環(huán)境監(jiān)控記錄；（由檢測員負(fù)責(zé)）

（5）廢液處理交接記錄。

3、檢測方法及方法的確認(rèn)

（1）方法確認(rèn)資料；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供）

（2）標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供）

（3）例外情況下允許偏離的申請、驗(yàn)證、批準(zhǔn)記錄。（即程序《允許方法偏離控制程序》中的《允許偏離申報(bào)審批表》，由檢測員負(fù)責(zé)）

（4）計(jì)算機(jī)軟件登記表和計(jì)算機(jī)內(nèi)容變更申請表；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

（5）測量不確定度的評定記錄。（由檢測員負(fù)責(zé)）

4、設(shè)備

（1）儀器設(shè)備臺帳；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

（2）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

（3）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表；（由檢測員負(fù)責(zé)）

（4）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)廢申請表；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

（5）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查；（由檢測員負(fù)責(zé)）

（6）儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計(jì)劃、驗(yàn)收記錄；

（7）儀器設(shè)備使用記錄；（由檢測人員負(fù)責(zé)）

（8）儀器設(shè)備定期維護(hù)記錄；（由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)）

（9）儀器使維修記錄；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

（10）儀器報(bào)廢（停用）單；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

（11）儀器設(shè)備檔案材料；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)，詳見之前的第2大項(xiàng)資料）

（12）儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)簽；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

（13）儀器設(shè)備使用授權(quán)表。（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

5、測量溯源性

（1）周期檢定計(jì)劃表；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

（2）儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

（3）儀器設(shè)備期間核查記錄；（由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)）

（4）對檢定、校準(zhǔn)證書的確認(rèn)。（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

6、抽樣

抽樣記錄；

7、檢測物品的處置

（1）樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄；（即《樣品處置和管理程序》中的《樣品臺帳》，由樣品員負(fù)責(zé)）

（2）樣品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識（樣品標(biāo)識卡）；（由樣品員和檢測人員負(fù)責(zé)）

（3）樣品損壞、丟失報(bào)告表。（由樣品員和檢測人員負(fù)責(zé)）

8、檢測結(jié)果質(zhì)量的保證

（1）年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

（2）質(zhì)量監(jiān)控記錄表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

（3）質(zhì)量控制異常情況記錄表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

（4）實(shí)驗(yàn)室比對和能力驗(yàn)證材料；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

（5）內(nèi)部質(zhì)控資料。（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

9、結(jié)果報(bào)告

（1）報(bào)告發(fā)放登記表；（由樣品員負(fù)責(zé)）

（2）報(bào)告更改申請表；（由檢測員負(fù)責(zé)）

（3）留存報(bào)告副本；（由檢測員、資料員負(fù)責(zé)）

（4）報(bào)告抽查情況登記表。（由監(jiān)督員負(fù)責(zé)）