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6月4日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（2616.HK）在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以口頭匯報的形式首次公布PD-L1 抗體擇捷美^?（舒格利單抗注射液）治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注冊性臨床研究 GEMSTONE-201的完整研究結(jié)果，擇捷美^?有望為ENKTL患者帶來新的治療選擇。

GEMSTONE-201研究主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強教授表示：“很榮幸能代表本試驗全體研究者，在今年ASCO大會首次向全球公布研究的完整數(shù)據(jù)。R/R ENKTL惡性程度高、侵襲性強?，F(xiàn)有的治療手段有限，疾病治愈率低、預(yù)后差。本研究結(jié)果再次證明擇捷美^?治療R/R ENKTL患者具有優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。相信擇捷美^?能夠滿足該類患者迫切的治療需求，為他們帶來新的希望。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們很高興地看到GEMSTONE-201最新數(shù)據(jù)在ASCO進行了口頭匯報，擇捷美^?的優(yōu)異結(jié)果獲得了國際學(xué)術(shù)界的一致贊譽。目前尚無PD-1或PD-L1抗體被批準(zhǔn)用于治療R/R ENKTL，我們會與中國國家藥品監(jiān)督管理局密切協(xié)作，期待盡快把這一重要的免疫治療方案帶給更多中國患者。”

結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（ENKTL）屬于成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的一個亞型，患者在接受含門冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)方案后疾病發(fā)生進展，缺乏有效的挽救治療手段, 通常對傳統(tǒng)治療反應(yīng)不佳。臨床醫(yī)生對于這類患者常常束手無策，因惡性程度高且侵襲性強，疾病兇險，進展迅速，生存期極短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率約為6%。一線治療方案失敗后的患者存在顯著的未被滿足的治療需求。

GEMSTONE-201研究旨在評估擇捷美^?作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。截至2021年11月10日，共80例患者被納入GEMSTONE-201研究，并接受擇捷美^?單藥治療。據(jù)了解，GEMSTONE-201研究為目前已知樣本量最大的PD-(L)1抗體針對復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注冊性臨床研究。

GEMSTONE-201主要研究終點結(jié)果顯示，相較于歷史對照，擇捷美^?顯著提高了客觀緩解率（ORR）；在78例療效可評估的患者中，獨立影像評估委員會（IRRC）評估的ORR為46.2%，其中完全緩解（CR）率達到37.2%；研究者的ORR評估結(jié)果與IRRC高度一致率達到了97.1%?？偵妫?span>OS）數(shù)據(jù)的分析結(jié)果提示擇捷美^?單藥治療R/R ENKTL有OS獲益信號:6個月、12個月和24個月的OS率分別為79.2%、68.6%和54.6%；而且擇捷美^?在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

值得一提的是，基于GEMSTONE-201研究優(yōu)異的初步有效性結(jié)果，擇捷美^?于2020年被美國FDA授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation, ODD)和突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation, BTD），分別用于治療T細(xì)胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL，并于2021年被中國國家藥監(jiān)局審評中心納入“突破性治療藥物”，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤。

公開資料顯示，基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交擇捷美^?針對R/R ENKTL適應(yīng)癥的新藥上市申請，擇捷美^?有望成為全球首個針對復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）適應(yīng)癥獲批的免疫治療藥物。