2023年3月28日，燃石醫(yī)學(xué)（納斯達克代碼/倫敦交易所代碼：BNR）發(fā)布2022年四季報及2022年全年業(yè)績。2022年全年總營收達5.632億元，同比增長10.9%，創(chuàng)年度營收新高，其中第四季度營收為1.422億元，同比保持穩(wěn)定。
從全年維度來看，公司三大業(yè)務(wù)板塊穩(wěn)步發(fā)展，均有亮眼表現(xiàn)。癌癥患病人群精準醫(yī)學(xué)檢測業(yè)務(wù)行業(yè)領(lǐng)先，微小殘留病灶(Minimal Residue Disease/Molecular Residual Disease，MRD)檢測貢獻新業(yè)績增長點；藥企合作業(yè)務(wù)迅速成熟并迎來爆發(fā)式增長；多癌種早檢業(yè)務(wù)臨床研究進程和規(guī)范化之路屢獲突破。此外，2022年，燃石醫(yī)學(xué)以直接掛牌的方式在倫敦證券交易所主板上市，成為中國腫瘤二代測序（next generation sequencing，NGS）行業(yè)首家全球兩地上市的企業(yè)，在全球合作和服務(wù)中的優(yōu)勢地位不斷鞏固。
燃石醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人兼CEO漢雨生表示，“2022年，面對不斷沖擊的新冠疫情等外部挑戰(zhàn)，燃石醫(yī)學(xué)保持戰(zhàn)略定力，各項業(yè)務(wù)有序、高效開展，實現(xiàn)了穩(wěn)定增長。2023年，燃石醫(yī)學(xué)將持續(xù)夯實核心技術(shù)以及產(chǎn)品競爭力，加速拓展全球市場，我們相信公司將持續(xù)穩(wěn)健成長?！?/p>
年營收連續(xù)三年雙位數(shù)增長
彰顯高質(zhì)量發(fā)展活力
2022年，在新冠疫情影響的大背景下，燃石醫(yī)學(xué)積極應(yīng)對，穩(wěn)中有進。2022年公司全年營收為5.632億元，相比于2021年增長10.9%。毛利從2021年的3.641億元增長至3.800億元，同比增長4.4%。
燃石醫(yī)學(xué)年度營收已經(jīng)連續(xù)三年保持雙位數(shù)增長。2020年至2022年，燃石醫(yī)學(xué)營收同比分別增長12.6%、18.1%和10.9%，年度營收“三連增”彰顯了公司穩(wěn)健的發(fā)展底色與高質(zhì)量的發(fā)展活力。
癌癥患病人群精準醫(yī)學(xué)檢測：
夯實合規(guī)優(yōu)勢，MRD檢測貢獻新業(yè)績增長點
癌癥患病人群精準醫(yī)學(xué)檢測是燃石醫(yī)學(xué)業(yè)績增長的主引擎。2022年該業(yè)務(wù)實現(xiàn)營收4.901億元，與2021年相比保持穩(wěn)定。
具體而言，中心實驗室檢測全年實現(xiàn)營收3.148億元，其中，第四季度中心實驗室檢測實現(xiàn)營收7,197萬元；
得益于已合作醫(yī)院檢測需求的增長以及簽約合作醫(yī)院數(shù)量的增加(2022年新增8家簽約合作醫(yī)院)，2022年，院內(nèi)檢測實現(xiàn)營收1.753億元，同比增長6.2%。第四季度院內(nèi)檢測實現(xiàn)營收4,253萬元。
2022年，聚焦院內(nèi)檢測，燃石醫(yī)學(xué)大力推進產(chǎn)品合規(guī)，進一步鞏固公司在行業(yè)規(guī)范化發(fā)展趨勢下的領(lǐng)跑者地位。
2022年3月，燃石醫(yī)學(xué)“人類9基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”（商品名“燃石朗克?CDx”）正式獲批，這是燃石醫(yī)學(xué)獲批的第二個基于NGS技術(shù)并符合伴隨診斷標準的多基因腫瘤突變聯(lián)合檢測試劑盒，能大幅提升罕見靶點檢測性能及檢測范圍，讓更多具有罕見靶點的患者獲益。
2022年12月，公司“全自動基因測序文庫制備儀”（產(chǎn)品型號：Magnis BR）正式獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局的批準。該產(chǎn)品是中國推出的首個基于探針捕獲法的高通量全自動文庫制備系統(tǒng)，為更多醫(yī)院自主開展準確、高效、規(guī)范的NGS檢測提供有力支撐。
同時，燃石醫(yī)學(xué)不斷擴充和完善產(chǎn)品管線，提升公司在產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平等方面的綜合競爭優(yōu)勢，挖掘新的增長點。2022年3月，燃石醫(yī)學(xué)上市了實體腫瘤個性化定制MRD檢測產(chǎn)品朗微?，并分別于美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR 2022）[1]和美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI 2023）[2-3]上公布了其在非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌患者中的臨床驗證數(shù)據(jù)，充分證實了朗微?優(yōu)異的檢測性能，并驗證了其在精準預(yù)測預(yù)后、提前預(yù)測復(fù)發(fā)等方面的臨床價值。目前朗微?已成為公司的拳頭產(chǎn)品之一，為公司多元健康發(fā)展注入了新的活力。
在國際層面，公司自主研發(fā)的三款腫瘤NGS檢測試劑盒“OncoScreen? Plus Cancer Mutation Profiling Tissue Kit（人實體瘤多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒）”、“OncoCompass? Target Cancer Mutation Profiling Liquid Kit（人循環(huán)腫瘤DNA多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒）”和“OncoScreen? Focus CDx Tissue Kit（人類13基因突變聯(lián)合檢測試劑盒）”均已獲得歐盟CE資質(zhì)，助推公司全球化商業(yè)布局和合規(guī)化進程。
藥企合作業(yè)務(wù)：
加速“牽手”全球藥企，營收全年同比猛增212.8%
燃石醫(yī)學(xué)在夯實癌癥患病人群精準醫(yī)學(xué)檢測業(yè)務(wù)的同時，加速拓展藥企合作業(yè)務(wù)。
2022年，燃石醫(yī)學(xué)藥企合作業(yè)務(wù)取得了爆發(fā)式增長，全年營收達7,317萬元，同比大增212.8%。其中，第四季度，公司藥企合作業(yè)務(wù)實現(xiàn)營收2,774萬元，同比增長193.2%。
業(yè)績猛增的背后是全球藥企合作伙伴的持續(xù)增加以及伴隨診斷服務(wù)的不斷增長，立足于行業(yè)領(lǐng)先的多平臺技術(shù)體系、多重權(quán)威資質(zhì)認證的中美雙中心實驗室以及全球CDx注冊管線，2022年公司藥企合作簽約總金額達2.5億元，同比增長約36%。
目前，燃石醫(yī)學(xué)已經(jīng)為全球 70 多家知名藥企、220 多個臨床研究項目提供中心實驗室檢測和伴隨診斷開發(fā)服務(wù)。
多癌種早檢業(yè)務(wù)：
臨床研究進程和規(guī)范化之路站上新臺階
多癌種早檢是燃石醫(yī)學(xué)核心業(yè)務(wù)之一，也是公司未來最具增長潛力的業(yè)務(wù)。2022年，燃石醫(yī)學(xué)大力投入技術(shù)研發(fā)與臨床驗證，在臨床研究進程和規(guī)范化之路上屢屢取得突破。
目前公司自主研發(fā)的多癌種早檢核心技術(shù)ELSA-seq已在多項高質(zhì)量研究中得到驗證，并已發(fā)表于多個國際會議和國際頂級期刊：
2022年9月，公司于歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO）發(fā)布了中國首個前瞻性、多癌種液體活檢多組學(xué)概念驗證性研究PROMISE初步研究結(jié)果,證明了ELSA-seq技術(shù)在多癌種早期檢測中具有優(yōu)異的性能和廣闊的應(yīng)用前景[4]；
近日，燃石醫(yī)學(xué)與上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士、高強教授等團隊合作的中國首個前瞻性執(zhí)行、盲法獨立驗證的多癌種早檢研究THUNDER在Annals of Oncology（影響因子：51.769）在線發(fā)表[5]。結(jié)果顯示：燃石醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的基于外周血cfDNA甲基化檢測的ELSA-seq技術(shù)平臺，在中國六大高致死性癌癥（肺癌、肝癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌、食管癌和胰腺癌）早檢中展現(xiàn)出國際一流水平的敏感性、特異性和組織溯源準確性等臨床性能和潛在的生存獲益及社會經(jīng)濟學(xué)價值。
同時，燃石醫(yī)學(xué)多癌種早檢產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新性和領(lǐng)先性也已接連獲得國際認可—— “OverC? Multi-Cancer Detection Blood Test”（簡稱“OverC?”）獲得美國FDA授予的“突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device Designation）認定，成為全球第三個獲得此項認定的多癌種早檢產(chǎn)品。此前， OverC?試劑盒也已獲得歐盟CE體外診斷試劑注冊許可資質(zhì)。
取得了諸多成果和認可的同時，燃石醫(yī)學(xué)在多癌種早檢領(lǐng)域中的探索還在持續(xù)深入——公司攜手中國眾多頂尖臨床研究中心開展了多項前瞻性萬人研究，以期在更廣人群、更多癌種中探索和驗證ELSA-seq技術(shù)的臨床和社會價值。2022年，燃石醫(yī)學(xué)聯(lián)合華西醫(yī)院聯(lián)合和多個分中心單位共同發(fā)起的中國首個前瞻性、干預(yù)性多癌種早檢研究PREVENT正式啟動。此外，中國首個超萬人、前瞻性多癌種早檢臨床試驗PREDICT，首個基于液體活檢多組學(xué)的前瞻性泛癌種早檢萬人研究PRESCIENT均在穩(wěn)步推進中。
科技賦能未來可期
研發(fā)投入占營收比約為75%
高額研發(fā)投入是精準醫(yī)療企業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新加速度的必選項，燃石醫(yī)學(xué)始終堅持科學(xué)驅(qū)動，持續(xù)加碼研發(fā)。2022年燃石醫(yī)學(xué)經(jīng)營費用合計13.604億元，同比增長17.2%。其中研發(fā)費用為4.219億元，同比增長14.7%，占營業(yè)收入比例約為75%。第四季度研發(fā)費用為1.008億元。此外，全年銷售和市場費用為3.703億元，行政管理費用為5.683億元。
持續(xù)高研發(fā)投入下，公司已在各個業(yè)務(wù)板塊全面建立并積累了國際領(lǐng)先的技術(shù)實力、臨床研究能力和豐富的轉(zhuǎn)化經(jīng)驗與成果。2022年，燃石醫(yī)學(xué)與臨床專家合作全年累計發(fā)表SCI文章超120篇，累計影響因子超670分，領(lǐng)跑國內(nèi)腫瘤基因檢測行業(yè)。
展望未來，燃石醫(yī)學(xué)將繼續(xù)保持高質(zhì)量增長態(tài)勢，公司2023年全年的收入預(yù)計相比2022年增長約20%。
參考文獻:
[1]https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/10517/presentation/17601
[2] ASCO GI 2023 POSTER-213: Patient-specific tumor-informed circulating tumor DNA (ctDNA) analysis for molecular residual disease (MRD) detection in surgical patients with stage IIV colorectal cancer (CRC).
[3] ASCO GI 2023 POSTER-744: Patient-specific tumor-informed circulating tumor DNA (ctDNA) assay to predict cancer recurrence in patients with resected pancreatic cancer
[4] Gao, Q. et al. 909P A multi-cancer early detection model based on liquid biopsy of multi-omics biomarkers: A proof of concept study (PROMISE study). Annals of Oncology, Volume 33, S963 – S964
[5] Gao Q, Lin YP, Li BS, et al. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies [published online ahead of print, 2023 Feb 25]. Ann Oncol. 2023;S0923-7534(23)00087-X. doi:10.1016/j.annonc.2023.02.010
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