2021年01月29日/生物谷BIOON/--德琪醫(yī)藥（Antengene）近日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理ATG-010（selinexor，Xpovio?）用于治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

這是德琪醫(yī)藥ATG-010（Xpovio）在亞太地區(qū)繼澳大利亞、韓國(guó)、新加坡和中國(guó)香港之后提交的第5個(gè)新藥上市申請(qǐng)，也是在中國(guó)大陸提交的首個(gè)SINE系列化合物的新藥上市申請(qǐng)，標(biāo)志著中國(guó)血液腫瘤患者離這一全新的治療選擇更近了一步。

ATG-010（Xpovio）是全球首款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），在美國(guó)已被批準(zhǔn)用于治療血液瘤領(lǐng)域的2大適應(yīng)癥——多發(fā)性骨髓瘤（MM）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。該藥由Karyopharm Therapeutics研發(fā)。德琪醫(yī)藥與Karyopharm達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)，獲得了Xpovio在多個(gè)亞太市場(chǎng)（包括大中華區(qū)、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭和東盟國(guó)家）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

近期，德琪醫(yī)藥已在亞太多個(gè)國(guó)家和地區(qū)提交了將ATG-010用于三種血液瘤適應(yīng)癥(包括多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）的新藥上市申請(qǐng)。

目前，ATG-010治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的5種治療方案已被納入美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN?）指南。

作為全球首個(gè)獲得批準(zhǔn)的SINE化合物，ATG-010可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，以及下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，并在體外和體內(nèi)誘導(dǎo)大量實(shí)體和血液腫瘤細(xì)胞的凋亡，而正常細(xì)胞不受影響。已有臨床研究證明ATG-010對(duì)多種血液瘤及實(shí)體瘤均有明顯療效且安全性可控。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“很高興看到ATG-010用于多發(fā)性骨髓瘤的新藥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲得受理，這是該產(chǎn)品走向中國(guó)患者的又一重要里程碑。除了對(duì)血液瘤的有效治療外，ATG-010針對(duì)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)并顯示出令人鼓舞的療效，包括治療子宮內(nèi)膜癌的全球性3期臨床試驗(yàn)（SIENDO），以及治療脂肪肉瘤的3期臨床試驗(yàn)（SEAL）。與此同時(shí)，我們將繼續(xù)積極準(zhǔn)備ATG-010在中國(guó)和亞太地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程，爭(zhēng)取早日讓患者獲益?！?/div>