2021年05月12日訊 /
生物谷BIOON/ --目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據(jù)百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時
大數(shù)據(jù)報告》，截止2021年05月12日00時，全球累計確診超過1.5億（1.598億）例，死亡超過332萬例。
近日，
葛蘭素史克（GSK）與Vir生物技術(shù)公司聯(lián)合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已開始對sotrovimab（前稱VIR-7831，GSK4182136）的數(shù)據(jù)進(jìn)行滾動審查。
sotrovimab是一種具有雙重作用的SARS-CoV-2單克隆抗體，用于治療不需要補氧、并有高風(fēng)險發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19的成人和青少年（12歲及以上，體重至少40公斤）。
EMA將評估sotrovimab的所有數(shù)據(jù)，包括來自
臨床試驗的證據(jù)，當(dāng)這些證據(jù)可用時。滾動審查將持續(xù)進(jìn)行，直到有足夠的證據(jù)支持正式的營銷授權(quán)申請（MAA）。EMA將評估藥物是否符合通常的療效、安全性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。雖然總體審查時間表尚無法預(yù)測，但由于在滾動審查期間獲得的時間，這一進(jìn)程應(yīng)比常規(guī)評估更快。
EMA下設(shè)機構(gòu)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）正在對數(shù)據(jù)進(jìn)行審查。啟動滾動審查的決定，是基于對COMET-ICE（COVID-19單克隆抗體療效試驗-早期護(hù)理意向）3期試驗的療效和安全性數(shù)據(jù)的中期分析。該試驗評估了sotrovimab作為單一療法，用于有住院高風(fēng)險的COVID-19成人患者早期治療的療效。該試驗的主要療效終點是COVID-19進(jìn)展的患者比例。COVID-19進(jìn)展定義為：需要住院治療至少24小時或在隨機化后29天內(nèi)死亡。根據(jù)583名隨機患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行的中期分析結(jié)果顯示，該試驗達(dá)到了主要終點：與安慰劑相比，接受sotrovimab治療的患者住院率或死亡率降低了85%（p=0.002）。
另外，CHMP也正在根據(jù)第726/2004號法規(guī)第5（3）條的規(guī)定對sotrovimab進(jìn)行審查，預(yù)計將為歐盟成員國的監(jiān)管機構(gòu)提供全歐盟范圍的科學(xué)建議，這些國家的監(jiān)管機構(gòu)可在任何正式的營銷授權(quán)之前，就藥物的早期使用作出循證決定。
今年3月底，GSK和Vir已向美國食品和藥物管理局（
FDA）提交了sotrovimab緊急使用授權(quán)（EUA）申請：用于治療病情有風(fēng)險發(fā)展到住院或死亡的輕度至中度COVID-19成人和青少年（12歲及以上，體重至少40公斤）。該EUA提交資料也是基于上述3期COMET-ICE試驗的中期分析數(shù)據(jù)。此外，sotrovimab也正在接受包括加拿大衛(wèi)生部在內(nèi)的其他全球監(jiān)管機構(gòu)的審查。
sotrovimab（圖片來源：pharmaintelligence.informa.com）
sotrovimab是一種具有雙重作用的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）單克隆抗體。臨床前數(shù)據(jù)表明，sotrovimab同時具有阻斷病毒進(jìn)入健康細(xì)胞、清除受感染細(xì)胞的潛力。sotrovimab能夠與SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（引起SARS的病毒）共有的一個表位結(jié)合，表明該表位高度保守，這可能使抗藥性的產(chǎn)生更加困難。sotrovimab融入了Xencor公司的Xtend技術(shù)，也被設(shè)計用于在肺部實現(xiàn)高濃度，以確保最佳穿透受SARS-CoV-2影響的氣道組織，并具有延長的半衰期。
臨床前數(shù)據(jù)還表明，sotrovimab靶向SARS-CoV-2棘突蛋白（Spike蛋白）一個高度保守的表位，這可能使耐藥性的產(chǎn)生更加困難。2021年3月在預(yù)印本BioRxiv上在線發(fā)表的假型病毒(Pseudotyped virus)分析的新體外數(shù)據(jù)支持了這一假設(shè)，證實sotrovimab對當(dāng)前關(guān)注的流行變體（包括英國、南非和巴西變體）保持活性。根據(jù)BioRxiv上發(fā)表的其他臨床前數(shù)據(jù)，sotrovimab似乎也能維持對抗加利福尼亞變體的活性。（生物谷Bioon.com）
原文出處：GSK and Vir Biotechnology announce the start of the EMA rolling review of VIR-7831 (sotrovimab) for the early treatment of COVID-19
