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飛行檢查要求：

（一）飛行檢查對生產(chǎn)管理要求；

 1、現(xiàn)場  2、工藝    3、驗證   4、樣品  5、記錄  6、委托生產(chǎn)

 （二）飛行檢查對物料倉儲要求；

  1、記錄 2、票據(jù)   3、倉庫    4、供應商審計   5、物料

 （三）飛行檢查對實驗室管理要求；

  1、QC實藥驗室的數(shù)據(jù)完整性  2、QC實驗室常見審計       3、QC實驗室常見GMP問題

 （四）飛行檢查對質(zhì)量體系、文件體系要求；

  1、質(zhì)量管理體系的標準    2、GMP文件體系的建立與運行3、文件化管理常見問題

 （五）飛行檢查對人員要求；

  1、機構與人員法規(guī)要求    2、權限與職責       3、人員資質(zhì)的符合性

  4、機構與人員審計中常見缺陷及案例分析

 （六）飛行檢查對設施設備要求；

  1、廠房與設施的要求  2、生產(chǎn)區(qū)、倉貯區(qū)域的審計   3、設備與計量的要求

  4、廠房與設施審計中常見缺陷及案例分析

  5、設備與計量審計中常見缺陷及案例分析