本文是在蒲公英藥企高管聯(lián)盟微信群周末做的主題分享，整理成文，分享給大家，轉(zhuǎn)載請注明來源
各位領(lǐng)導(dǎo)好，今天是我做主題分享，這個分享題目我是經(jīng)過思考的，其實(shí)我的專業(yè)強(qiáng)項(xiàng)和背景是在制藥工程、自動化等方面，所以在質(zhì)量管理方面，我是外行，專業(yè)背景不對，理論水平不夠，工作經(jīng)歷不足，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不多。但之所以選擇這個題目，是我覺得做質(zhì)量經(jīng)理那幾年，對我的個人成長的幫助是非常大的，因?yàn)樽屛宜伎紗栴}的方式有所提高，從過去點(diǎn)對點(diǎn)、面對面到有了整體系統(tǒng)概念的高度，咱們這個群都是企業(yè)的高管，我聊一聊作為中層管理人員的真實(shí)感受，或許對各位領(lǐng)導(dǎo)在用人管理方面有一些幫助。
2009年，質(zhì)量受權(quán)人制度頒布，2010版GMP也開始了各種討論稿，在那個時候，我被推上了質(zhì)量經(jīng)理的位置。說句實(shí)話，在這之前的七八年工作，我連98版GMP都沒有仔細(xì)看過，總覺得那是質(zhì)量人員的事情，我一個做工程、搞設(shè)備的有啥好看的？所以，不是不懂，是，真不懂。
不懂，有不懂的好處，因?yàn)椴欢钥吹谋容^仔細(xì)，也問的比較多，那時候，GMP真是逐條看，逐條理解。學(xué)習(xí)條款，學(xué)習(xí)QA的工作范圍和職責(zé)。下面，我分享幾點(diǎn)我在做QA經(jīng)理那三年的心得體會：
一、關(guān)于職責(zé)
QA的職責(zé)到底是做什么？不少企業(yè)把QA當(dāng)保姆、當(dāng)警察、當(dāng)城管。。。（其實(shí)很多時候是自己把自己當(dāng)警察，如果生產(chǎn)人員真的認(rèn)為你是警察，那都是QA高手），生產(chǎn)人員操作，需要QA復(fù)核；工藝參數(shù)、需要QA復(fù)核；洗設(shè)備干不干凈，需要QA復(fù)核。。。出問題了，生產(chǎn)有責(zé)任，QA也承擔(dān)一半責(zé)任。感覺QA好難做，被賦予了那么多的職責(zé)，尤其現(xiàn)場QA，那么多環(huán)節(jié)需要復(fù)核，復(fù)核不過來，索性就不復(fù)核，流于簽字形式。我們制藥人，總在講：質(zhì)量是生產(chǎn)出來的。既然是生產(chǎn)出來的，那與QA什么關(guān)系呢？
GMP一定強(qiáng)調(diào)一次性把事情做對，生產(chǎn)有成本，質(zhì)量一樣有成本。比如清場不合格，雖然你可以重新清場，但重新清場的過程，浪費(fèi)了能源、浪費(fèi)了人工、浪費(fèi)了時間。。。這些都叫做質(zhì)量成本。
再說復(fù)核，很多都要QA復(fù)核，甚至壓片過程測個硬度、制丸過程測個丸子重量，都要QA復(fù)核，你為什么要QA復(fù)核？你自己不該做對嘛？QA就一定要比你強(qiáng)嗎？
所以，做為QA，我覺得不是復(fù)核，甚至我認(rèn)為車間現(xiàn)場可以取消QA，本來你就應(yīng)該把事情做對。QA應(yīng)該建立一個公司質(zhì)量控制流程體系，消除管理過程的真空，制定規(guī)則，在這個體系下，保證體系有效的運(yùn)行，而不僅僅是復(fù)核。至于哪些該復(fù)核哪些不該復(fù)核，QA可以根據(jù)自己的評估去決定。
二、關(guān)于偏差
我是2008年第一次接觸偏差的概念，偏差的推行管理經(jīng)歷了幾個階段。第一階段：大家都不愿意報偏差，生怕報了偏差就是一種錯誤。第二階段：什么都報偏差，閥門不靈、墊片漏水。。。這些小事也都報偏差；第三階段：偏差報了，調(diào)查了，結(jié)果有頭無尾，偏差不關(guān)閉，臨近檢查開始補(bǔ)了又補(bǔ)；第四階段：選擇性報偏差，為什么要選擇性呢？其實(shí)主要怕檢查過程帶來很多不必要的麻煩，的確存在有些審核員小題大做的情況。
偏差和變更，是質(zhì)量管理的左膀右臂，偏差的記錄、分類、總結(jié)其實(shí)是為你下一階段的工作決策用的。比如：今年因?yàn)樵O(shè)備中斷導(dǎo)致生產(chǎn)暫停的偏差重復(fù)發(fā)生了幾次，說明什么？這個設(shè)備該維修了、更換了，因?yàn)樗麄鬟f了一種風(fēng)險的信號。所以，沒有偏差是最大的偏差，好多企業(yè)隱藏、選擇性記錄，其實(shí)完全沒有必要（當(dāng)然，有些你如果覺得實(shí)在不好解釋，解釋過程會帶來很多麻煩，隱藏隱藏也沒問題），作為審核員，不是咨詢師，盡量不要告訴企業(yè)該怎么做或者不該怎么做？怎么做是企業(yè)自己的事情，您只需要告訴企業(yè)風(fēng)險在哪里就可以。只要做事，就一定會犯錯誤，只要做的多，錯誤就一定更多。錯了就改，改了再錯，錯了再改。。。反反復(fù)復(fù)，不就是持續(xù)改進(jìn)嗎，所以對待偏差真的不用太在意。
很多時候，不少人都把偏差當(dāng)成QA的事情，QA哪里懂那么多啊，對QA不公平，當(dāng)然，如果QA什么都懂，那是最理想的。
偏差、變更、CAPA。。等，都有一個共同等特點(diǎn)，就是都傳遞了一個風(fēng)險信號，無非就是發(fā)現(xiàn)問題、評估問題、分析問題、解決問題、回顧問題的過程，只是一個管理工具，僅此而已。
三、關(guān)于專業(yè)
我是包工頭出身，甚至連包工頭都算不上，質(zhì)量意識一直較差，做質(zhì)量經(jīng)理那幾年，跟生產(chǎn)、設(shè)備、技術(shù)等沒少PK，敢于PK的原因，是我對生產(chǎn)、設(shè)備等方面等專業(yè)技術(shù)還相對較好。我們GMP搞了好幾版，到今天，我一直認(rèn)為其實(shí)并沒有本質(zhì)提高。假如沒有GMP，我們該怎么做？如果GMP沒有要求偏差，作為企業(yè)運(yùn)營管理，就不該記錄調(diào)查嗎？如果GMP沒有要求變更，企業(yè)發(fā)生大的變化，不該評估記錄嗎？事情本來就該這么做，這與有沒有GMP沒什么關(guān)系。事兒，就得那么干。該干啥干啥。我覺得太對了。
我當(dāng)質(zhì)量經(jīng)理那幾年，發(fā)現(xiàn)不少做QA的不愛下車間，不愛研究最一線的東西，卻喜歡捧著書看法規(guī)、看指南、看ISO。我認(rèn)為這樣會吃很多虧，GMP的背后，離不開專業(yè)、離不開技術(shù)、離不開能力。質(zhì)量，最常用的就是評估，如果不了解，能評估好嗎？
所以，質(zhì)量經(jīng)理，我覺得不需要專才，但最好是個通才，啥都學(xué)一點(diǎn)兒，啥都了解一點(diǎn)兒，對質(zhì)量管理絕對有好處。
四、關(guān)于文件體系
體系，這是個比較復(fù)雜的話題，GMP總在強(qiáng)調(diào)質(zhì)量體系的有效性，到底該如何評價一個體系的有效性？我覺得很關(guān)鍵的就是要形成閉環(huán)。
文件體系，常見的流行有兩種架構(gòu)：
第一種，iso9001的四級文件，金字塔形架構(gòu)。
一級文件為手冊，描述一個公司通用性的管理要求。
二級文件為程序性文件，描述部門與部門之間銜接交叉的一些工作流程。
三級文件為SOP，描述本部門的一些操作SOP。
四級文件為記錄，記錄也是一種特殊的文件，而且文件是可以不限任何形式的載體，也就是說，文字、圖像、視頻等，都可以成為文件。
第二種，就是俗稱歐盟六大文件體系。即把一個公司跟質(zhì)量有關(guān)的文件，分為8個類別，分別為LC體系、QS體系、MS體系、PS體系、PL體系、FE體系，即把各種質(zhì)量相關(guān)的管理活動按照以上六個類別分類，放入相關(guān)的模塊。
在論壇上，看見過很多次討論，到底哪個文件體系架構(gòu)好，我認(rèn)為都挺好，只是習(xí)慣問題。如果你的產(chǎn)品想通過FDA、歐盟，那按照人家的習(xí)慣比較好，查看閱讀方便，有利于溝通。另外，也沒必要過分強(qiáng)調(diào)什么程序文件、規(guī)程文件。。其實(shí)說白了，無論幾級文件，都是SOP。
今天第一次分享，拋磚引玉，帶出幾個話題，供各位領(lǐng)導(dǎo)參考，由于本人不專業(yè)，很多觀點(diǎn)不一定正確，僅代表個人觀點(diǎn)。曾經(jīng)遇到不少人問：如何做好一個質(zhì)量經(jīng)理？記得以前跟衣龍成交流，我們有一個觀點(diǎn)：對老板，放心，沒問題，都搞定；對同事、這不行，那不行，要修改。這樣做，質(zhì)量經(jīng)理就做好了。
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