達(dá)格列凈是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)心衰領(lǐng)域SGLT2抑制劑
用于伴或不伴2型糖尿病成人患者射血分?jǐn)?shù)降低型心衰治療
阿斯利康的達(dá)格列凈已獲歐盟批準(zhǔn)，用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的癥狀性慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者，無論其是否伴有2型糖尿?。═2D）。
心力衰竭（HF）是一種危及生命的慢性疾病，可導(dǎo)致心室泵血功能或充盈功能低下，影響著歐盟國(guó)家近1500萬(wàn)人，其中至少有一半的患者是射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭（HFrEF）[1-3]，通常表現(xiàn)為左心室心肌無法充分收縮進(jìn)而使得循環(huán)及外周組織的血液供應(yīng)減少[4-6]。
此次達(dá)格列凈在歐盟獲批是基于在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的具有里程碑意義的DAPA-HF III期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果7，該建議遵循了歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)的批準(zhǔn)推薦。
格拉斯哥大學(xué)心血管與醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所心血管研究中心醫(yī)學(xué)博士John McMurray表示：“這次獲批為醫(yī)生們提供了一種全新的射血分?jǐn)?shù)降低型心衰的治療方式，在心衰危及生命時(shí)能夠提高生存率，改善癥狀并減少住院次數(shù)?！?/p>
達(dá)格列凈是首個(gè)可顯著降低心血管死亡或心衰事件加重包括心衰住院（hHF）風(fēng)險(xiǎn)的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑。DAPA-HF III期臨床試驗(yàn)表明，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用達(dá)格列凈，與安慰劑相比，可將復(fù)合結(jié)局的風(fēng)險(xiǎn)降低26％，并且主要復(fù)合治療終點(diǎn)的兩種成分均對(duì)總體療效有所幫助。DAPA-HF III期臨床試驗(yàn)的安全性與該藥物已知安全性一致。在試驗(yàn)期間，每21名接受治療的患者可避免1次心血管死亡或心衰住院或1次與心衰相關(guān)的緊急就診。
達(dá)格列凈已在美國(guó)獲批用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭患者，目前在日本和世界其他幾個(gè)國(guó)家及地區(qū)都在接受審評(píng)。
科學(xué)研究的不斷進(jìn)展發(fā)現(xiàn)心臟，腎臟和胰腺之間存在密切聯(lián)系，達(dá)格列凈也正在推進(jìn)心腎事件的預(yù)防。DAPA-HF是DapaCare研究計(jì)劃的一部分，DapaCare是一項(xiàng)完備的臨床試驗(yàn)計(jì)劃，旨在評(píng)估達(dá)格列凈在心血管和腎臟獲益方面的潛力。該計(jì)劃還在開創(chuàng)性的DAPA-CKD III期試驗(yàn)中探索了慢性腎臟?。–KD）患者的治療方法。此外，在DELIVER III期臨床試驗(yàn)中，達(dá)格列凈目前正在射血分?jǐn)?shù)保留（HFpEF）的心衰患者中進(jìn)行試驗(yàn)，預(yù)計(jì)數(shù)據(jù)將于2021年下半年公布。
關(guān)于心力衰竭
心力衰竭（HF）影響全球約6400萬(wàn)人（其中至少有一半為射血分?jǐn)?shù)下降型心衰），其中包括歐盟的1500萬(wàn)人和美國(guó)的600萬(wàn)人[2-3][8]。心衰是一種慢性疾病，過半的患者會(huì)在診斷后的五年內(nèi)死亡[9]。根據(jù)射血分?jǐn)?shù)（EF：即每搏輸出量占心室舒張末期容積量的百分比）的數(shù)值將心衰分為兩大類：射血分?jǐn)?shù)降低型心衰（HFrEF）和射血分?jǐn)?shù)保留型心衰（HFpEF）[7]。射血分?jǐn)?shù)降低型心衰表現(xiàn)為左心室心肌未能充分收縮進(jìn)而使得循環(huán)及外周組織的血液供應(yīng)減少[5,6]。心衰與男性（前列腺癌和膀胱癌）和女性（乳腺癌）中某些最常見的癌癥一樣致命[10]，也是65歲以上患者住院的主要原因，為醫(yī)生帶來巨大的臨床負(fù)擔(dān)，為患者帶來巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[11]。
關(guān)于DAPA-HF研究
DAPA-HF（達(dá)格列凈預(yù)防心力衰竭的不良結(jié)果）是一項(xiàng)國(guó)際性，多中心，平行分組，隨機(jī)，雙盲的III期臨床試驗(yàn)，用于4,744例心力衰竭且射血分?jǐn)?shù)降低（LVEF≤40％）的患者，不論伴或不伴2型糖尿病。該試驗(yàn)旨在評(píng)估在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用達(dá)格列凈 10mg每日一次與安慰劑相比的療效。主要復(fù)合終點(diǎn)是首次出現(xiàn)心衰惡化事件（住院或同等事件，如心衰緊急就診）或心血管死亡。中位隨訪時(shí)間為18.2個(gè)月。
關(guān)于達(dá)格列凈
達(dá)格列凈是同類首個(gè)鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑，用于治療成人2型糖尿病患者，每日口服一次，可單藥治療，也可在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者，還有減重和降壓的額外獲益。
2020年8月DAPA-CKD III期臨床試驗(yàn)公布完整結(jié)果，研究顯示達(dá)格列凈達(dá)到所有主要與次要終點(diǎn)。目前，正在進(jìn)行兩項(xiàng)評(píng)估達(dá)格列凈對(duì)心衰患者療效的研究，DELIVER（射血分?jǐn)?shù)保留的心衰，HFpEF）和DETERMINE (HFrEF 和 HFpEF)。此外，正在進(jìn)行的另一項(xiàng)研究DAPA-MI是針對(duì)不合并2型糖尿病的急性心梗（MI）或心臟病發(fā)作的患者，該研究首次嘗試基于隨機(jī)對(duì)照登記研究來申請(qǐng)新適應(yīng)癥。達(dá)格列凈有完備的臨床研究計(jì)劃，其中包括35項(xiàng)已完成和正在進(jìn)行的IIb / III期試驗(yàn)，納入35,000多例患者，積累了超過250萬(wàn)患者年的使用經(jīng)驗(yàn)。
References
1. Mayo Clinic. Heart failure; 29 May 2020 [cited 21 October 2020]. Available from: URL: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142.
2. Dickstein K, et al. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2008 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA) and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Eur Heart J2008; 29:2388-2442.
3. Travessa AMR, Menezes Falc?o LF de. Treatment of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction-Recent Developments. Am J Ther 2016; 23(2):e531-49.
4. American Heart Association. Ejection Fraction Heart Failure Measurement; 2017 [cited 2 Nov 2020]. Available from: URL: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/diagnosing-heart-failure/ejection-fraction-heart-failure-measurement.
5. Ponikowski P et al. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J 2016; 37(27):2129–200.).
6. National Guideline Centre (UK). Chronic Heart Failure in Adults: Diagnosis and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2018 Sep. (NICE Guideline, No. 106.) 13, Glossary.
7. McMurray JJV et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med 2019.
8. Vos T et al. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990–2016: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet 2017; 390(10100):1211–59.
9. Mozaffarian D et al. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation2016; 133(4):e38-360.
10. Mamas MA et al. Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. Eur J Heart Fail 2017; 19(9):1095–104.
11. Azad N, Lemay G. Management of chronic heart failure in the older population. J Geriatr Cardiol2014; 11(4):329–37.
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