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歷經(jīng)四年,天士力公布復(fù)方丹參滴丸Ⅲ期國際多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果

復(fù)方丹參滴丸于2012年開始FDAⅢ期臨床試驗(yàn)研究,采用雙盲、隨機(jī)、多國、多中心、安慰劑和拆方組雙對照的大樣本臨床研究,用于評估其在慢性穩(wěn)定型心絞痛患者中的安全性和有效性。項(xiàng)目在美國等9個(gè)國家/地區(qū)的127個(gè)臨床中心展開。歷經(jīng)4年后,近日公布Ⅲ期臨床結(jié)果。

Ⅲ期臨床試驗(yàn),有力佐證復(fù)方丹參滴丸的有效性和安全性

復(fù)方丹參滴丸在主要臨床終點(diǎn)上具有顯著的量效關(guān)系、增加TED的作用明顯優(yōu)于安慰劑對照組和三七冰片拆方組。整個(gè)試驗(yàn)期間沒有發(fā)生任何與試驗(yàn)方案或復(fù)方丹參滴丸相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的美國FDAⅡ期臨床試驗(yàn)的安全性、有效性結(jié)果得到進(jìn)一步驗(yàn)證。

有望首創(chuàng)中藥創(chuàng)新藥進(jìn)入發(fā)達(dá)國家市場先河

美國慢性心絞痛市場廣闊,但是過去20年,FDA僅認(rèn)證過兩種新藥,最新的是雷諾嗪,但是副作用較大,復(fù)方丹參滴丸作為植物藥副作用低,可以長期使用,如果后續(xù)申報(bào)FDA順利,最終將獲批進(jìn)入美國市場,成中藥創(chuàng)新藥進(jìn)入發(fā)達(dá)國家市場的先驅(qū)。

中藥國際化里程碑事件,有望成為中藥申報(bào)FDA的標(biāo)桿

FDA新藥歷來以化藥為主,復(fù)方丹參滴丸作為歷史上首個(gè)中藥申報(bào)FDA的產(chǎn)品,更重要的意義在于建立了一套植物藥申報(bào)的流程、規(guī)范,公司已經(jīng)搭建中藥國家化的平臺(tái),包括麒麟丸等多個(gè)產(chǎn)品有望通過這個(gè)平臺(tái)進(jìn)入發(fā)達(dá)國家市場,對于引導(dǎo)更多優(yōu)秀的中藥走出國門具備里程碑意義。

預(yù)計(jì)16-18年業(yè)績分別為1.41元/股、1.64元/股、2.01元/股

我們預(yù)計(jì)公司16/17/18年EPS為1.41/1.64/2.01元(2015年EPS為1.37元),目前股價(jià)對應(yīng)PE30/26/21倍,作為國內(nèi)最優(yōu)秀的中藥創(chuàng)新性企業(yè)之一,維持“買入”評級。

風(fēng)險(xiǎn)提示

申報(bào)FDA不達(dá)預(yù)期;產(chǎn)品國際銷售不達(dá)預(yù)期;