主要成分
本品主要成份為門冬胰島素。
性狀
本品為白色或類白色的混懸液，振蕩后應(yīng)能均勻分散。在顯微鏡下觀察，絕大多數(shù)晶體的長(zhǎng)度應(yīng)為1-20μm，晶體寬度不得過3μm。
適應(yīng)病癥
本品用于治療糖尿病。
規(guī)格
100單位/ml，3ml/支(筆芯)。
用法用量
1、用量：本品的用量因人而異，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情來決定。為了達(dá)到理想血糖控制，建議進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)和胰島素劑量調(diào)整。在2型糖尿病患者中，本品可以作為單一療法治療。對(duì)于單獨(dú)使用口服降糖藥不足以控制血糖的患者，本品可與口服降糖藥合并用藥。
2、如何起始治療：從未使用過胰島素的患者，在2型糖尿病患者中，本品的推薦起始劑量為早餐前6單位，晚餐前6單位。本品開始時(shí)也可每日一次給藥，晚餐前12單位。
3、如何轉(zhuǎn)換為本品治療：當(dāng)患者由雙時(shí)相人胰島素轉(zhuǎn)為本品治療時(shí)，最初可采用相同劑量和方案。然后根據(jù)個(gè)體需要調(diào)整劑量(見下文劑量調(diào)整指南)。與所有胰島素產(chǎn)品相同，建議在治療轉(zhuǎn)換以及其后最初數(shù)周內(nèi)加強(qiáng)血糖監(jiān)測(cè)。
4、如何強(qiáng)化治療：
(1)本品可由每日一次強(qiáng)化至每日兩次治療。本品每日一次使用當(dāng)劑量達(dá)到30單位時(shí)，通常推薦轉(zhuǎn)為每日兩次給藥，將劑量等分(50：50)在早餐前和晚餐前給藥。
(2)本品由每日兩次轉(zhuǎn)為每日三次治療：將每日兩次給藥方案的早餐前劑量分到早餐和午餐前給藥，從每日兩次給藥方案轉(zhuǎn)為每日三次給藥方案。
5、如何調(diào)整劑量：
(1)根據(jù)之前3天內(nèi)最低餐前血糖水平調(diào)整本品的劑量。
(2)在調(diào)整餐時(shí)注射劑量后需重新測(cè)定血糖水平。
(3)可每周調(diào)整一次劑量，直至達(dá)到目標(biāo)HbA1c。
(4)如近期曾發(fā)生低血糖，不可調(diào)高劑量。
(5)如患者增加體力活動(dòng)、改變?nèi)粘ｏ嬍郴虬榘l(fā)其他疾病時(shí)，可能需要調(diào)整劑量。建議按下面的劑量調(diào)整指南進(jìn)行計(jì)量調(diào)整：
①餐前血糖水平：<4.4mmol/l，<80mg/dl，劑量調(diào)整：-2U。
②餐前血糖水平：4.4-6.1mmol/l，80-110mg/dl，劑量調(diào)整：0。
③餐前血糖水平：6.2-7.8mmol/l，111-140mg/dl，劑量調(diào)整：+2U。
④餐前血糖水平：7.9-10mmol/l，141-180mg/dl，劑量調(diào)整：+4U。
⑤餐前血糖水平：>10mmol/l，>180mg/dl，劑量調(diào)整：+6U。
注：“-”為減少用量，“+”為增加用量。
7、特殊人群：與所有胰島素產(chǎn)品相同，對(duì)于特殊人群，應(yīng)加強(qiáng)血糖監(jiān)測(cè)，并根據(jù)個(gè)體需要調(diào)整本品劑量。
(1)老年患者用藥：本品可用于老年人；但在75歲以上的患者中，本品與口服降糖藥聯(lián)合治療的經(jīng)驗(yàn)有限。
(2)肝腎損害：腎功能或肝功能損害時(shí)，患者對(duì)胰島素的需要量可能減少。
(3)兒童用藥：當(dāng)優(yōu)先考慮使用預(yù)混胰島素時(shí)，本品可用于10歲及以上的兒童和青少年。6-9歲兒童臨床數(shù)據(jù)有限。本品尚未在6歲以下兒童中進(jìn)行研究。
8、用法：
(1)本品僅可用于皮下注射，絕不可用于靜脈給藥。也不可用于肌內(nèi)注射。
(2)本品也不可用于胰島素泵。
(3)本品經(jīng)皮下注射，部位可選擇大腿或腹壁。如方便，也可選擇臀部或三角肌區(qū)域。注射點(diǎn)應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換，以降低脂肪代謝障礙風(fēng)險(xiǎn)。像所有胰島素一樣，劑量、注射部位、血流、溫度及運(yùn)動(dòng)量均會(huì)影響其作用時(shí)間。
(4)本品比雙時(shí)相人胰島素起效更快，所以一般須緊鄰餐前注射。必要時(shí)，可在餐后立即給藥。
9、處置和其他處理中的特殊注意事項(xiàng)：
(1)針頭和本品僅供一人專用。本品不可重新灌裝使用。
(2)重新混勻后的藥液必須呈均勻的白色霧狀，否則不可使用
(3)應(yīng)向患者強(qiáng)調(diào)本品在使用前應(yīng)立刻重新混勻的重要性。
(4)不得使用冷凍過的本品。
(5)建議患者每次注射后丟棄針頭。
10、本品使用注意事項(xiàng)：
(1)本品不可重新灌裝使用。
(2)本品應(yīng)與諾和諾德胰島素注射系統(tǒng)和諾和針?配合使用。
(3)如患者同時(shí)接受本品和另一個(gè)胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用兩個(gè)胰島素注射系統(tǒng)，每個(gè)注射系統(tǒng)分別用于注射不同種類的胰島素。
(4)作為預(yù)防措施，患者應(yīng)隨身多配備一支胰島素注射裝置，以防本品丟失或損壞而影響
用藥。
11、患者如何使用本品的說明：
(1)不得使用本品的情況：
①如您對(duì)門冬胰島素或本品中所含任何其他成份過敏。
②如您可疑發(fā)生低血糖(見低血糖)。
③本品不可用于胰島素泵。
④筆芯或含筆芯的裝置墜落、損壞或擠壓。
⑤如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。
⑥如果本品經(jīng)混勻操作后不呈均勻的白色霧狀。
⑦如果混勻操作后筆芯內(nèi)出現(xiàn)塊狀物，或有呈霜凍狀的白色固體顆粒粘在筆芯底部或瓶壁上。
(2)使用本品前：
①檢查標(biāo)簽并確定其中裝有正確類型的胰島素。
②使用前請(qǐng)檢查本品，包括橡皮活塞。如果筆芯已被損壞，或者未使用過的筆芯的橡皮活塞與白色條碼帶分離，即兩者之間出現(xiàn)間隙，請(qǐng)不要使用本品。并請(qǐng)到供應(yīng)商處更換。更詳細(xì)的指導(dǎo)信息見胰島素注射系統(tǒng)使用手冊(cè)。
③為防止污染，每次注射時(shí)應(yīng)始終使用新針頭。
④針頭和本品僅供一人專用。
(3)本品用于皮下注射。本品絕不能直接靜脈或者肌內(nèi)注射。
(4)請(qǐng)保證注射點(diǎn)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換，以降低發(fā)生硬結(jié)或皮膚損傷風(fēng)險(xiǎn)。
(5)患者自行注射的最佳注射部位為：腹壁、大腿前側(cè)或上臂。腹壁給藥起效更快。您需要保持定期測(cè)量血糖。
12、胰島素的混勻：
(1)當(dāng)筆芯尚未裝入胰島素注射系統(tǒng)時(shí)：
①第一次使用本品前：將筆芯在手掌間滾搓10次，注意保持筆芯水平。將筆芯在a和b位置之間上下?lián)u動(dòng)10次(詳見說明書)，以使筆芯內(nèi)的玻璃球由一端移動(dòng)到另一端。重復(fù)上述滾搓和搖動(dòng)動(dòng)作直至藥液呈均勻的白色霧狀為止。胰島素達(dá)到室溫時(shí)更易混勻。搖勻后應(yīng)立即注射。
②此后的每次注射：將裝有筆芯的注射系統(tǒng)在a和b位置之間上下?lián)u動(dòng)至少10次，直至藥液呈均勻的白色霧狀為止。搖勻后應(yīng)立即按下列步驟進(jìn)行注射。
13、請(qǐng)檢查筆芯中至少剩余12個(gè)單位的胰島素，以保證充分混勻。如果剩余量少于12個(gè)單位，請(qǐng)更換新筆芯。
14、如何注射本品：
(1)本品皮下注射?；颊邞?yīng)采用醫(yī)生或護(hù)士的指導(dǎo)以及胰島素注射系統(tǒng)用戶手冊(cè)中描述的注射技巧進(jìn)行注射。
(2)注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒，將按鈕按到底，直至針頭拔出。以確保正確注射，并可保證盡可能少的血液回流入針頭或筆芯。
(3)每次注射后都應(yīng)卸下并丟棄針頭，不可帶針頭存放。否則藥液可能從針頭漏出而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。
不良反應(yīng)
1、安全性總結(jié)：
(1)患者使用本品時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)主要與胰島素藥理學(xué)作用有關(guān)。
(2)低血糖是本品治療中最常見的不良反應(yīng)。低血糖發(fā)生的頻率隨患者人群，劑量方案和血糖控制水平的不同而變化，見3。
(3)胰島素治療初始階段，可能發(fā)生屈光不正、水腫和注射部位反應(yīng)(注射部位疼痛、發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢)。這些反應(yīng)通常為一過性?？焖俑纳蒲撬娇刂瓶赡馨l(fā)生急性痛性神經(jīng)病變，這種癥狀通常是可逆的。盡管快速改善血糖控制的胰島素強(qiáng)化治療可能會(huì)暫時(shí)性惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變，但長(zhǎng)期改善血糖控制可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。
2、不良反應(yīng)列表：根據(jù)臨床試驗(yàn)資料、按照MedDRA系統(tǒng)器官分類的不良反應(yīng)如下所列。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義為十分常見(大于等于1/10)；常見(大于等于1/100，小于1/10)；偶見(大于等于1/1，000，小于1100)；罕見(大于等于1/10，000，小于1/1，000)；十分罕見(小于1/10，000)；未知(無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計(jì)發(fā)生頻率)。
(1)免疫系統(tǒng)異常：
①偶見：蕁麻疹、皮疹、出疹。
②十分罕見：過敏反應(yīng)。
(2)代謝與營(yíng)養(yǎng)異常：
十分常見：低血糖。
(3)神經(jīng)系統(tǒng)異常：
罕見：周圍神經(jīng)系統(tǒng)病變(痛性神經(jīng)病變)。
(4)視覺異常：
偶見：屈光不正、糖尿病視網(wǎng)膜病變。
(5)皮膚和皮下組織異常：
偶見：脂肪代謝障礙。
(6)全身不適和注射部位異常：
偶見：注射部位異常、水腫。
3、特定的不良反應(yīng)描述：
(1)過敏反應(yīng)：全身性過敏反應(yīng)。(癥狀可能包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降)十分罕見，但有可能危及生命。
(2)低血糖：低血糖是本品治療中最常見的不良反應(yīng)。如果胰島素使用劑量遠(yuǎn)高于需要量，就可能發(fā)生低血糖。嚴(yán)重的低血糖可能導(dǎo)致意識(shí)喪失和/或驚厥以及暫時(shí)性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖癥狀通常為突然發(fā)生，可能包括出冷汗、皮膚濕冷、疲勞、緊張或顫抖、焦慮、異常疲倦或虛弱、神志不清、注意力集中困難、嗜睡、過度饑餓、視力改變、頭痛、惡心和心悸。臨床試驗(yàn)表明，低血糖發(fā)生的頻率隨患者人群、劑量方案和血糖控制水平的不同而變化。在臨床試驗(yàn)期間，門冬胰島素與人胰島素相比，低血糖的總體發(fā)生率沒有差異。
(3)脂肪代謝障礙：脂肪代謝障礙報(bào)告為偶見不良反應(yīng)。注射部位可能會(huì)發(fā)生脂肪代謝障礙。
注意事項(xiàng)
1、特殊警告與使用注意事項(xiàng)：由于在跨時(shí)區(qū)旅行時(shí)，患者要在不同時(shí)間使用胰島素和進(jìn)餐，請(qǐng)?jiān)诼眯星罢髑筢t(yī)生的意見。
2、高血糖：本品注射劑量不足或治療中斷時(shí)，特別是在1型糖尿病患者中，可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒。通常，高血糖的最初癥狀是在數(shù)小時(shí)或數(shù)日內(nèi)逐漸發(fā)生的，包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚潮紅、干燥、口干、食欲減退以及呼氣有丙酮味。在1型糖尿病患者中，未經(jīng)治療的高血糖事件最終會(huì)導(dǎo)致酮癥酸中毒，這可能是致命的。
3、低血糖：
(1)患者漏餐或進(jìn)行無計(jì)劃、高強(qiáng)度的體力活動(dòng)，可能導(dǎo)致低血糖。如果胰島素使用劑量遠(yuǎn)高于需要量，就可能發(fā)生低血糖。
(2)與雙時(shí)相人胰島素相比，本品在注射后6小時(shí)內(nèi)有更為顯著的降血糖作用。這可能需要根據(jù)患者個(gè)體情況，通過調(diào)整胰島素劑量和/或調(diào)整進(jìn)餐來降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。
(3)血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者)，其低血糖的先兆癥狀可能會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。病程很長(zhǎng)的糖尿病患者中，常見的低血糖先兆癥狀可能消失。
(4)強(qiáng)化血糖控制可能會(huì)增加低血糖發(fā)作的可能性，因此，在增加劑量過程中需要特別注意。
(5)由于本品緊鄰餐時(shí)注射，起效迅速，所以必須同時(shí)考慮患者的合并癥及合并用藥是否延遲食物的吸收。
(6)伴有其他疾病時(shí)，特別是感染時(shí)，通?；颊叩囊葝u素需要量會(huì)增加。
(7)伴發(fā)腎臟、肝臟疾病及影響腎上腺、垂體或甲狀腺的疾病，可能需要改變胰島素劑量。
(8)患者換用不同類型的胰島素制劑時(shí)，與先前使用的胰島素相比，低血糖的早期先兆癥狀可能會(huì)有所改變或不太顯著。
4、由其他胰島素轉(zhuǎn)為本品治療：患者換用另一種類型或品牌的胰島素制劑的過程，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致劑量改變：胰島素規(guī)格、品牌(生產(chǎn)廠)、類型、種類(人胰島素或胰島素類似物)和/或生產(chǎn)工藝?；颊邚钠渌葝u素轉(zhuǎn)用本品后，可能需要調(diào)整每日注射次數(shù)或改變?cè)瓉淼膭┝?。如果需要調(diào)整劑量，則可以在首次給藥時(shí)，或者在開始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。
5、注射部位異常：同所有胰島素治療一樣，使用本品可能發(fā)生注射部位異常，包括疼痛、發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢。在同一注射區(qū)域內(nèi)不斷輪換注射點(diǎn)可能有助于減少和預(yù)防此類反應(yīng)。注射部位反應(yīng)通常于數(shù)日至數(shù)周內(nèi)自行緩解。在很少的病例中，可能因注射部位異常而需中斷本品治療
6、噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合：當(dāng)噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，曾報(bào)告有充血性心力衰竭病例發(fā)生，尤其是在有發(fā)生充血性心力衰竭危險(xiǎn)因素的患者中。當(dāng)聯(lián)合使用噻唑烷二酮類藥物與胰島素類藥品治療時(shí)需考慮此種風(fēng)險(xiǎn)的可能性。如將兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用，應(yīng)觀察患者是否出現(xiàn)充血性心力衰竭體征與癥狀，如體重增加和水腫。如發(fā)生任何心臟病癥狀的惡化，應(yīng)停用噻唑烷二酮類藥物。
7、運(yùn)動(dòng)員慎用。
8、對(duì)駕駛或機(jī)械操作能力的影響：低血糖可能會(huì)降低患者的注意力和反應(yīng)能力。這些能力受損，會(huì)造成危險(xiǎn)(如在駕駛汽車和操作機(jī)械的過程中)。應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。
9、孕婦及哺乳期婦女用藥：
(1)孕婦：本品用于妊娠婦女的臨床經(jīng)驗(yàn)還有限。尚未在妊娠婦女中對(duì)本品進(jìn)行研究。然而，兩項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)(分別有157例和14例妊娠期患者在基礎(chǔ)-餐時(shí)胰島素治療方案中使用門冬胰島素)的數(shù)據(jù)表明，與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素對(duì)妊娠或?qū)μ?新生兒的健康沒有任何不良影響。此外，一項(xiàng)包含27例妊娠期糖尿病婦女的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，隨機(jī)接受門冬胰島素和可溶性人胰島素治療(門冬胰島素14例；可溶性人胰島素13例)的安全性相似。一般建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個(gè)妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)采用強(qiáng)化血糖控制和監(jiān)測(cè)的方式治療。胰島素的需要量在妊娠早期通常減少；而在妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量迅速恢復(fù)到妊娠前的水平。
(2)哺乳期婦女：不限制哺乳期婦女使用本品治療。哺乳母親使用胰島素不會(huì)對(duì)嬰兒產(chǎn)生危害。但是本品的劑量可能需要做相應(yīng)的調(diào)整。
10、兒童用藥：當(dāng)預(yù)混胰島素為首選藥時(shí)，本品可用于10歲及以上的兒童和青少年。6-9歲兒童臨床數(shù)據(jù)有限。請(qǐng)遵醫(yī)囑。
11、老年用藥：本品可用于老年患者；但在年齡超過75歲的老年患者中，本品與口服降糖藥聯(lián)合治療的經(jīng)驗(yàn)有限。請(qǐng)遵醫(yī)囑。
12、藥物過量：對(duì)于胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，當(dāng)患者使用胰島素大大超過需要?jiǎng)┝繒r(shí)會(huì)發(fā)生不同程度的低血糖：
(1)對(duì)于輕度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶含糖的食品。
(2)對(duì)于嚴(yán)重的低血糖，在患者已喪失意識(shí)的情況下，可由受過專業(yè)訓(xùn)練的人員給患者肌內(nèi)或皮下注射高血糖素(0.5-10mg)，或由醫(yī)務(wù)人員給予葡萄糖靜脈注射。如果患者在10-15分鐘之內(nèi)對(duì)高血糖素?zé)o反應(yīng)，則必須立即給予葡萄糖靜脈注射?；颊呱裰净謴?fù)之后，建議口服碳水化合物以免復(fù)發(fā)。
禁忌
以下患者禁用：
1、對(duì)門冬胰島素或本品中任何其他成份過敏者。
2、低血糖發(fā)作時(shí)。
藥物相互作用
1、與其他藥物的相互作用及其他形式的相互作用：已知有多種藥物會(huì)影響葡萄糖代謝。
2、可能會(huì)減少胰島素需要量的藥物：口服抗糖尿病藥物，單胺氧化酶抑制劑，β-受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，水楊酸鹽，合成類固醇和磺胺類藥物。
3、可能會(huì)增加胰島素需要量的藥物：口服避孕藥，噻嗪類利尿劑，糖皮質(zhì)激素，甲狀腺激素，擬交感神經(jīng)藥，生長(zhǎng)激素和達(dá)那唑。
4、β-受體阻滯劑可掩蓋低血糖的癥狀。
5、奧曲肽/蘭瑞肽可能會(huì)增加或減少胰島素需要量。
6、酒精可以增強(qiáng)或減弱胰島素的降糖作用。
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