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國產(chǎn)新藥上市加速，這幾類藥物占大頭

2022.08.14 浙江

導(dǎo)讀

　　隨著藥品國采進(jìn)入常態(tài)化、醫(yī)保談判的不斷推進(jìn)，國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局已發(fā)生了明顯的改變，仿制藥市場(chǎng)“內(nèi)卷”加劇的同時(shí)，大批藥企都開始加速轉(zhuǎn)型轉(zhuǎn)型，爭(zhēng)奪創(chuàng)新藥市場(chǎng)藍(lán)海。

　　在此背景下，國產(chǎn)新藥開始在業(yè)內(nèi)不斷涌現(xiàn)。不完全統(tǒng)計(jì)顯示，2022年上半年，中國藥監(jiān)局就共批準(zhǔn)了29款新藥，包括18款化學(xué)藥品、10款生物制品(涵蓋單抗、疫苗)和1款中藥。

國產(chǎn)新藥上市正持續(xù)加速，這幾類藥物成熱門賽道！

(圖片來源：制藥網(wǎng))

　　此外，上半年CDE受理的新藥臨床申請(qǐng)也有789個(gè) (按受理號(hào)計(jì)算，下同)，其中已獲批準(zhǔn)臨床(默示許可)有407個(gè)。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，從整體來看，國產(chǎn)新藥上市將持續(xù)加速，而其中三大賽道將備受藥企青睞，具備越來越廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間。

PD-(L)1

　　數(shù)據(jù)顯示，在國內(nèi)，2021年P(guān)D-(L)1市場(chǎng)規(guī)模已接近300億元，預(yù)計(jì)在2023年將達(dá)到664 億元，而到2030 年則將有望增長至 988 億元。面對(duì)龐大的市場(chǎng)前景，近年來藥企PD-(L)1藥物的研發(fā)上熱情持續(xù)高漲。不完全統(tǒng)計(jì)顯示，截至2021年2月，全球共有154個(gè)PD-1單抗在研，其中全球154個(gè)PD-1中，有85個(gè)由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達(dá)到55%。

　　目前，除了4款進(jìn)口藥之外，國產(chǎn)PD-1類藥物有10款，適應(yīng)癥覆蓋已經(jīng)比較全面。但要注意的是，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)隨著新藥的持續(xù)上市，該領(lǐng)域?qū)⒚媾R很大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。據(jù)了解，市場(chǎng)關(guān)于PD-1的未來曾大膽地做出了千億市場(chǎng)的預(yù)測(cè)，但隨著國產(chǎn)PD-1相繼上市，一場(chǎng)場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)先后展開，PD-1已逐漸進(jìn)入“年費(fèi)萬元”時(shí)代。新上市的康方生物/正大天晴的派安普利單抗，在慈善贈(zèng)藥等條件下，年費(fèi)用壓已低至1.95萬元/年。

　　在這一背景下，國內(nèi)藥企已紛紛開始瞄準(zhǔn)海外。對(duì)此，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來具有性價(jià)比優(yōu)勢(shì)的國產(chǎn)PD-(L)1或?qū)?huì)成為海外市場(chǎng)“鯰魚”，拿下一定的市場(chǎng)份額。

CAR-T

　　由于在癌癥治療方面，細(xì)胞基因治療具有很大的潛力，因此近年來CAR-T細(xì)胞療法的市場(chǎng)前景正越來越明朗，與此同時(shí)，藥企對(duì)于CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域的探索也開始不斷加速。在國內(nèi)，已有超過20家藥企布局CAR-T療法，包括復(fù)星凱特、藥明巨諾、傳奇生物、科濟(jì)生物、馴鹿醫(yī)療、西比曼生物、信達(dá)生物等。

　　今年以來，有不少企業(yè)針對(duì)CAR-T療法披露了公司的新突破。如復(fù)星醫(yī)藥的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)(阿基侖賽注射液)在3月就已經(jīng)投入臨床使用。在2022年2月末前，該產(chǎn)品還已被納入全國23個(gè)省市的城市惠民保和超過40項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案的治療中心已達(dá)75家，約百名患者進(jìn)入治療流程。除了上述產(chǎn)品，截至2021年11月，國內(nèi)開展的CAR-T臨床試驗(yàn)數(shù)量也已經(jīng)超過500項(xiàng)，位居世界前列。

　　這充分顯示出當(dāng)前國內(nèi)藥企針對(duì)CAR-T療法的探索熱情正在不斷高漲的同時(shí)，即將迎來更多成果。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，照此趨勢(shì)，未來隨著中國細(xì)胞治療元年開啟，以及資本的不斷涌入，業(yè)內(nèi)整個(gè)CAR-T細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模將以每年20.2%的速度增長，到2027年將價(jià)值203億美元。

ADC

　　ADC藥物，即抗體偶聯(lián)藥物，指的是由抗體、毒素和連接子組成的創(chuàng)新藥物。近年來，ADC藥物已經(jīng)成為一大熱門的研究方向，目前在國內(nèi)躋身ADC藥物的企業(yè)就已經(jīng)十分之多，包括榮成生物、新碼生物、恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、齊魯制藥、君實(shí)生物、東曜藥業(yè)、上海醫(yī)藥、禮新醫(yī)藥、康明百奧、天士力生物、復(fù)宏漢霖、海正藥業(yè)、映恩生物、科倫藥業(yè)、百濟(jì)神州等。

　　現(xiàn)下，部分企業(yè)旗下已有ADC產(chǎn)品研發(fā)上市。據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，加上前段時(shí)間獲批的云頂新耀的戈沙妥珠單抗(Trop2 ADC)，國內(nèi)有5款A(yù)DC已獲批上市，靶點(diǎn)包括CD30、HER2、CD22、Trop-2。另根據(jù)西南證券的研報(bào)，國內(nèi)還有170余個(gè)ADC在研，其中進(jìn)入臨床階段的有60多個(gè)。從以上可以明顯看出，整個(gè)ADC藥物市場(chǎng)的火熱程度。

　　不過要注意的是，隨著競(jìng)爭(zhēng)者不斷增多，部分靶點(diǎn)已經(jīng)非?！皳頂D”，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，截至2022年6月，國內(nèi)企業(yè)累計(jì)申報(bào)64款A(yù)DC新藥臨床試驗(yàn)，多集中在HER2、Trop-2等靶點(diǎn)上。對(duì)此，分析人士認(rèn)為，未來要想獲得更對(duì)市場(chǎng)空間，藥企需要通過差異化打法破局，來鞏固自身優(yōu)勢(shì)；同時(shí)還需要利用合作，來加速產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化。

文章來源：制藥網(wǎng)

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