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白細(xì)胞介素 -1 是全身性幼年型特發(fā)性關(guān)節(jié)炎 (JIA) 的中樞致病因子。在兩項(xiàng)試驗(yàn)中，研究人員評(píng)估了 canakinumab 治療的效應(yīng)和安全性。Canakinumab 是一種選擇性的完全人源抗 -IL-1β單克隆抗體藥物。研究由意大利 Genoa 研究所的 Ruperto 博士等人完成，他們證實(shí)了 canakinumab 治療活動(dòng)性全身性 JIA 的有效性。論文在線發(fā)表于 2012 年 12 月 21 日的國際權(quán)威雜志 NEJM 。

在試驗(yàn) 1 中，研究人員隨機(jī)分配 2 至 19 歲的全身性幼年型特發(fā)性關(guān)節(jié)炎 (JIA) 患者和活動(dòng)性全身性特征患者（發(fā)熱；活動(dòng)性關(guān)節(jié)；C- 反應(yīng)性蛋白，>30 mg 每升；以及糖皮質(zhì)激素劑量≤1.0 mg 每千克體重每天），試驗(yàn)采用雙盲設(shè)定，單一皮下注射 canakinumab 或安慰劑（劑量 4 mg 每千克體重）。試驗(yàn)主要結(jié)局為適應(yīng)性 JIA ACR 30 應(yīng)答，定義為 JIA 的 6 項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)中至少有 3 項(xiàng)至少改善 30%，沒有一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)作超過 30%，以及發(fā)熱緩解。在試驗(yàn) 2 中，經(jīng)過為期 32 周公開標(biāo)簽的 canakinumab 治療后，糖皮質(zhì)激素下調(diào)且有應(yīng)答的患者繼續(xù)隨機(jī)接受 canakinumab 或安慰劑治療。試驗(yàn)主要結(jié)局為至全身性 JIA 發(fā)作的時(shí)間。

結(jié)果顯示，試驗(yàn) 1 至 15 天時(shí)，canakinumab 治療組有更多的患者達(dá)到適應(yīng)性 JIA ACR 30 應(yīng)答結(jié)局 (36 of 43 [84%], vs. 4 of 41 [10%] 安慰劑組; P<0.001)。試驗(yàn) 2，100 名患者（公開標(biāo)簽治療組共 177 例患者）在隨機(jī)經(jīng)受停藥的時(shí)期內(nèi)，繼續(xù)接受 canakinumab 藥物治療的患者與繼續(xù)接受安慰劑治療的患者相比，前者疾病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)更低（canakinumab 治療組 74% 的患者無發(fā)作 vs. 安慰劑治療組這一數(shù)據(jù)為 25%，Kaplan–Meier 評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)比，0.36; P=0.003）。研究人員發(fā)現(xiàn)，平均糖皮質(zhì)激素劑量從 0.34 降低至 0.05 mg 每千克每天，并且 128 例患者中有 42 例(33%) 不需要持續(xù)給予糖皮質(zhì)激素。有 7 例患者出現(xiàn)巨噬細(xì)胞活化綜合征；與安慰劑組相比，canakinumab 治療組出現(xiàn)更多的感染病例。

研究人員由此得出結(jié)論，這 2 項(xiàng) 3 期研究顯示了 canakinumab 治療活動(dòng)性全身性 JIA 的有效性。