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 在 Celgene 的相關(guān)臨床試驗(yàn)中，Abraxane 已被證明針對(duì)多種癌癥具有強(qiáng)勁療效，包括黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌以及乳腺癌、肺癌的。近日，歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)了好消息，EMA 的 CHMP 已建議批準(zhǔn) Abraxane 聯(lián)合卡鉑用于不適合潛在可治愈性手術(shù)和 / 或放射治療的非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。

生物技術(shù)巨頭新基（Celgene）在 2013 年憑借其明星藥物 Abraxane（注射用紫杉醇 [白蛋白結(jié)合型]）著實(shí)風(fēng)光了一把，該藥是一種化療藥物，因喬布斯之死和癌中之王——胰腺癌適應(yīng)癥而名聲大噪。在相關(guān)臨床試驗(yàn)中，Abraxane 已被證明針對(duì)多種癌癥具有強(qiáng)勁療效，包括黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌以及乳腺癌、肺癌的。

目前，Celgene 也正在大力推進(jìn)相關(guān)臨床項(xiàng)目及監(jiān)管申請(qǐng)。就在近日，Abraxane 在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)了好消息，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已建議批準(zhǔn) Abraxane 聯(lián)合卡鉑（carboplatin）用于不適合潛在可治愈性手術(shù)和 / 或放射治療的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

歐盟委員會(huì)（EC）通常都會(huì)采納 CHMP 的意見(jiàn)，這也意味著 Abraxane 將在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)獲批用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥。

另一方面，在炎癥性疾病領(lǐng)域，Celgene 近日順利拿到歐盟的另一個(gè)批文，口服重磅藥物 Otezla 獲批用于 2 種自身免疫性疾病。Otezla 是一種首創(chuàng)的口服、選擇性磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制劑，該藥是過(guò)去 20 年中獲批用于銀屑病治療的首個(gè)口服藥物，也是過(guò)去 15 年中獲批用于銀屑病關(guān)節(jié)炎的首個(gè)口服藥物。

鑒于 Otezla 相對(duì)于市售藥物的優(yōu)勢(shì)，業(yè)界預(yù)測(cè)，Otezla 的年銷售峰值將突破 20 億美元。（相關(guān)閱讀：生物技術(shù)巨頭新基（Celgene）重磅口服藥物 Otezla 拿下歐洲市場(chǎng)）

目前，肺癌是男性和女性中第四種最常見(jiàn)癌癥，在歐洲是癌癥相關(guān)死亡的主要原因。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見(jiàn)的形式，約占所有病例的 85-90%。當(dāng)前的治療方案通常包括全身化療或蛋白激酶抑制劑。但針對(duì)晚期病情，目前唯一能做的通常只能是控制疾病的癥狀，因此該領(lǐng)域?qū)?chuàng)新藥物存在著明確的醫(yī)療需求。

CHMP 建議批準(zhǔn)的積極意見(jiàn)，是基于一項(xiàng)多中心隨機(jī)開(kāi)放標(biāo)簽研究的結(jié)果，涉及 1052 例化療初治的 IIIb/IV 非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。研究中，將 Abraxane 聯(lián)合卡鉑用于晚期 NSCLC 患者的一線治療，并與紫杉醇 + 卡鉑組合療法進(jìn)行了對(duì)比。數(shù)據(jù)表明，Abraxane+ 卡鉑治療組總緩解率顯著高于紫杉醇 + 卡鉑治療組（33% vs 25%），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

目前，Celgene 已建立起一支強(qiáng)大的腫瘤學(xué)專營(yíng)權(quán)，其中包括一些非常成功的新藥。不過(guò)，Abraxane 一直是該公司的主力產(chǎn)品。Abraxane 是紫杉醇的白蛋白結(jié)合形式，采用 nab 專利技術(shù)生產(chǎn)。自 2013 年 FDA 批準(zhǔn) Abraxane 胰腺癌適應(yīng)癥之后，該藥發(fā)展勢(shì)頭迅猛，在 2014 年第三季度國(guó)際銷售增長(zhǎng)高達(dá) 62%。

去年 8 月，Celgene 與百時(shí)美施貴寶簽署合作協(xié)議，開(kāi)發(fā) PD-1 療法 Opdivo（nivolumab）+Abraxane 組合療法，調(diào)查用于多種腫瘤的治療，包括：乳腺癌、胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌。此次合作，對(duì) Celgene 而言是一個(gè)重要的機(jī)會(huì)，使 Celgene 有機(jī)會(huì)進(jìn)入數(shù)百億美元的抗癌免疫治療市場(chǎng)。