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1 引言

可靠性研究起源于武器系統(tǒng)，經(jīng)過近半個(gè)世紀(jì)的發(fā)展，已成為一門遍及各學(xué)科各行業(yè)的工程技術(shù)學(xué)科，已經(jīng)從電子產(chǎn)品的可靠性發(fā)展到機(jī)械和非電子產(chǎn)品的可靠性，從硬件的可靠性發(fā)展到軟件的可靠性，從重視可靠性統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)發(fā)展到強(qiáng)調(diào)可靠性工程試驗(yàn)，通過環(huán)境應(yīng)力篩選和可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)來暴露產(chǎn)品故障，提高產(chǎn)品的可靠性。從上個(gè)世紀(jì)70年代開始在醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)際應(yīng)用?？煽啃栽卺t(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用也有一些特殊性。第一，醫(yī)療設(shè)備是以醫(yī)療、衛(wèi)生、保健為目的，用于診斷、治療、預(yù)防、科研、檢測的儀器和裝置，對結(jié)果的準(zhǔn)確性要求較高，治療設(shè)備又要求其不間斷性；第二，涉及的學(xué)科知識較為綜合，光學(xué)、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)、材料、生化、核物理等等；隨著自動(dòng)化、小型化程度的提高，使得設(shè)備結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，所用器件種類繁多，構(gòu)成系統(tǒng)的設(shè)備復(fù)雜，系統(tǒng)規(guī)模越大，系統(tǒng)所處的環(huán)境越多樣，發(fā)生系統(tǒng)故障的可能性也就越大，對操作維護(hù)人員的要求也就越高，設(shè)計(jì)制造的難度自然越大，可靠性的問題必然越多，對可靠性技術(shù)的要求也就越迫切。

但可靠性技術(shù)醫(yī)療設(shè)備上的應(yīng)用在國內(nèi)卻遠(yuǎn)未達(dá)到成熟。醫(yī)療設(shè)備技術(shù)人員普遍感覺可靠性預(yù)計(jì)、可靠性分配、可靠性評價(jià)等等都是統(tǒng)計(jì)、運(yùn)籌學(xué)的問題，而作為機(jī)電、軟件、材料專業(yè)的工程師，專業(yè)上的差異使可靠性和專業(yè)技術(shù)成了兩張皮。醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)是多品種小批量，沒有實(shí)力特別強(qiáng)大的機(jī)構(gòu)，對中小企業(yè)來說，沒條件進(jìn)行耗資較大的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和可靠性增長試驗(yàn)，而且國內(nèi)沒有國家投資的專業(yè)研究機(jī)構(gòu)從事這方面的研究并把研究結(jié)果給社會(huì)共享；最典型的是國內(nèi)的設(shè)備制造企業(yè)很少有獨(dú)立設(shè)立可靠性工程師崗位的，由此可見可靠性狀況之一斑。國內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)細(xì)分較差，規(guī)模很小的企業(yè)都在從事整機(jī)生產(chǎn)，一切都自己來，這樣有限的技術(shù)資源在公司內(nèi)部被分散掉，即使想開展可靠性，也面對現(xiàn)實(shí)無從下手，零件、部件、整機(jī)都要做可靠性，人力和知識面都會(huì)和開發(fā)周期產(chǎn)生矛盾。所以得出一個(gè)根本性結(jié)論：可靠性對國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)廠商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備管理人員來說是十分必要的，但需要一個(gè)源于現(xiàn)實(shí)、符合現(xiàn)實(shí)、解決現(xiàn)實(shí)問題的具體方法，這就是本文探討的重點(diǎn)。本文從可靠性管理、可靠性設(shè)計(jì)與分析、可靠性試驗(yàn)三個(gè)方面對醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性工作進(jìn)行初步探討。

2 可靠性管理

可靠性是管理出來的，這是行業(yè)技術(shù)人員和管理人員必須建立的一個(gè)觀念。管理的對象是研制過程中與可靠性有關(guān)的全部活動(dòng)，重點(diǎn)是可靠性設(shè)計(jì)和可靠性試驗(yàn)活動(dòng)。設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、生產(chǎn)過程是統(tǒng)一整體，任一個(gè)環(huán)節(jié)的失敗都會(huì)導(dǎo)致全盤皆輸；因此，管理工作要貫穿研制全過程，從研制一開始就抓，要有一個(gè)全面的計(jì)劃。產(chǎn)品的可靠性取決于它的薄弱環(huán)節(jié)，所以制定計(jì)劃、實(shí)施管理時(shí)要抓住少數(shù)關(guān)鍵，突出重點(diǎn)，以提高可靠性工作的有效性。

可靠性工作的主要任務(wù)是防止故障的產(chǎn)生，控制故障發(fā)生的概率，糾正已經(jīng)發(fā)生的故障；因此必須建立故障報(bào)告、分析和糾正措施系統(tǒng)（FRACAS），從管理程序上和組織結(jié)構(gòu)上保證貨真價(jià)實(shí)的故障審查，保證研制過程中所有的故障能及時(shí)報(bào)告、認(rèn)真分析、正確糾正、防止再現(xiàn)，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可靠性增長。

從大的方面來講，是在醫(yī)療器械行業(yè)的整個(gè)流程實(shí)現(xiàn)故障控制，從原材料采購、設(shè)計(jì)、注冊取證、生產(chǎn)質(zhì)量控制、售后服務(wù)、交貨驗(yàn)收、使用跟蹤、使用過程維護(hù)管理都需要控制，而且每個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生的問題都要有可操作的流程確保信息及時(shí)反饋到設(shè)計(jì)生產(chǎn)單位，形成一個(gè)閉環(huán)。而現(xiàn)在的行業(yè)特征在交貨驗(yàn)收、使用跟蹤、使用過程維護(hù)管理環(huán)節(jié)的可靠性數(shù)據(jù)嚴(yán)重短缺，部分廠家做得比較好，重視服務(wù)跟蹤，收集的數(shù)據(jù)就完善一些，實(shí)力較弱的企業(yè)收集得就很差，即使大企業(yè)收集的多的也僅限于其自家的產(chǎn)品，遠(yuǎn)遠(yuǎn)代表不了行業(yè)同類產(chǎn)品的可靠性數(shù)據(jù)，對行業(yè)同類產(chǎn)品的可靠性提高遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

從小的方面來講是設(shè)計(jì)生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的故障控制，故障分析、可靠性預(yù)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)控制、服務(wù)跟蹤，這些在行業(yè)監(jiān)管的方面近幾年加強(qiáng)了很多，ISO9001的體系審查從體系上對產(chǎn)品可靠性在設(shè)計(jì)生產(chǎn)服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行了要求，《YY/T0316-2003醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的推行也提供了技術(shù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。

3 可靠性設(shè)計(jì)與分析

產(chǎn)品的設(shè)計(jì)決定了產(chǎn)品可靠性，如果在設(shè)計(jì)階段沒有認(rèn)真考慮可靠性設(shè)計(jì)與分析，以后無論怎么精心制造、嚴(yán)格管理、合理使用，都難以達(dá)到高的可靠性要求?？煽啃栽O(shè)計(jì)和分析的目的是挖掘和確定產(chǎn)品潛在的隱患和薄弱環(huán)節(jié)，通過在設(shè)計(jì)過程中采取預(yù)防和改進(jìn)措施，有效地消除隱患和薄弱環(huán)節(jié)；因此，在進(jìn)行產(chǎn)品性能設(shè)計(jì)的同時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行可靠性設(shè)計(jì)和分析工作，做到預(yù)防為主。

3.1 可靠性建模、預(yù)計(jì)和分配

可靠性模型就是建立可靠性框圖和數(shù)學(xué)模型，通過模型定量定性評估可靠性各環(huán)節(jié)的可靠性薄弱點(diǎn)和產(chǎn)品的系統(tǒng)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)。

可靠性預(yù)計(jì)根據(jù)組成系統(tǒng)的元件、部件和分系統(tǒng)的可靠性來推測系統(tǒng)的可靠性，這是一個(gè)由局部到整體、由小到大、自下而上的綜合過程?？煽啃灶A(yù)計(jì)作為設(shè)計(jì)手段，為設(shè)計(jì)決策提供依據(jù)，預(yù)先發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的薄弱環(huán)節(jié)，加以改進(jìn)。

可靠性分配指根據(jù)規(guī)定的可靠性指標(biāo)，分配給組成該系統(tǒng)的分系統(tǒng)、設(shè)備，直到規(guī)定的產(chǎn)品層次，這是一個(gè)由整體到局部，由大到小，自上而下的分解過程?？煽啃苑峙涞哪康脑谟谑垢骷壴O(shè)計(jì)人員明確其可靠性設(shè)計(jì)要求，根據(jù)要求估計(jì)所需的人力、時(shí)間和資源，并研究實(shí)現(xiàn)這個(gè)要求的可能性及辦法。

在對可靠性知識不甚明了的機(jī)構(gòu)推行可靠性的最簡方法就是推行可靠性建模預(yù)計(jì)和分配的基本概念，用最簡單的方法進(jìn)行一下可靠性預(yù)分析。以筆者實(shí)際工作為例，一臺機(jī)器的面膜按鍵有個(gè)“確認(rèn)”鍵，工作流程是這樣：按電源開關(guān)——開機(jī)自檢——設(shè)置參數(shù)——設(shè)置結(jié)束后“確認(rèn)”鍵——進(jìn)入工作狀態(tài)。這個(gè)過程以機(jī)器能正常工作為目標(biāo)，確認(rèn)鍵就是一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對它的可靠性就要進(jìn)行認(rèn)真對待，面膜按鍵的加工方式、加工廠家就成了影響可靠性的致命問題。這是一個(gè)串聯(lián)系統(tǒng)（如下圖），

由此可以看出，不僅僅是電源部分最關(guān)鍵，如果有后備電源，且后備電源一直在線，那么電源在可靠性方面的重要性反而不如“確認(rèn)”鍵了（如下圖）。因?yàn)橛芯W(wǎng)電源和電池兩條路徑，對電源來說這是并聯(lián)結(jié)構(gòu)，“確認(rèn)”鍵是唯一的路徑，所以對其可靠性應(yīng)該加強(qiáng)。

筆者作為電子工程師，經(jīng)過分析才突然認(rèn)識到，不僅僅液晶屏、驅(qū)動(dòng)裝置、傳感器、電源才是關(guān)鍵部件。通過分析能從可靠性的思維方式上幫我們發(fā)現(xiàn)很多類似的問題。

3.2 可靠性數(shù)據(jù)收集

可靠性分析以統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，現(xiàn)實(shí)情況是樣本比較少。所以如何盡可能擴(kuò)大統(tǒng)計(jì)樣本數(shù)量和樣本故障現(xiàn)象的實(shí)用價(jià)值，就需要較為龐雜復(fù)雜的工作。

一是通過可靠性試驗(yàn)，可以確定醫(yī)療器械產(chǎn)品在各種環(huán)境條件下工作或儲存時(shí)的可靠性特征量，為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用提供有用的數(shù)據(jù)，并在試驗(yàn)中充分暴露產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、元器件、工藝等方面存在的問題。然后通過失效分析、質(zhì)量控制等一系列反饋措施，使存在的問題逐步得到解決，從而提高產(chǎn)品的可靠性水平。

二是進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)場使用情況進(jìn)行的調(diào)查，從廣義上來說，任何與醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用情況、失效情況或故障情況有關(guān)的調(diào)查，都可認(rèn)為是可靠性調(diào)查。與可靠性試驗(yàn)相比，在人力物力上可以節(jié)省許多。如果認(rèn)真進(jìn)行，也可以取得有意義的信息，甚至更切合實(shí)際情況。這就是說，也可以通過對調(diào)查結(jié)果的統(tǒng)計(jì)匯總和失效分析，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行可靠性評價(jià)，找出可靠性薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，以提高其可靠性。所以，可靠性現(xiàn)場調(diào)查也是醫(yī)療器械可靠性工作中的重要環(huán)節(jié)之一。現(xiàn)場調(diào)查的首要任務(wù)是收集有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)場使用可靠性的數(shù)據(jù)，其內(nèi)容有觀察總體、工作條件、故障情況、維修情況、失效現(xiàn)象與有關(guān)可靠性水平方面的數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)注意的是，可靠性數(shù)據(jù)不僅是失效方面的數(shù)據(jù)，還必須包括未失效方面的數(shù)據(jù)。需注意的是，調(diào)查是追蹤回憶式的，數(shù)據(jù)由醫(yī)務(wù)人員提供，容易造成故障情況描述不夠確切、數(shù)據(jù)不夠準(zhǔn)確的弊??；現(xiàn)場調(diào)查受到人力物力的限制，樣本數(shù)受到限制，有的因不能深入醫(yī)療現(xiàn)場，只能依賴于修理部門的紀(jì)錄統(tǒng)計(jì)，尚有一定的局限性。

三是在醫(yī)院調(diào)查時(shí)，應(yīng)將臨床使用和維修兩方面結(jié)合起來，才能獲得更接近實(shí)際的結(jié)果，不僅僅是收集臨床應(yīng)用情況，還要收集醫(yī)工部門的維修維護(hù)評價(jià)。

第一部分生產(chǎn)單位自行解決即可，第二、三部分作為行業(yè)學(xué)術(shù)組織其實(shí)可以開展一些工作，利用學(xué)會(huì)成員的工作便利，積累完善的數(shù)據(jù)，例如收集X光機(jī)的常見故障及原因，分類為設(shè)計(jì)原因、環(huán)境原因、使用者原因、生產(chǎn)控制原因、使用培訓(xùn)不足等，作為開放數(shù)據(jù)為行業(yè)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、評價(jià)機(jī)構(gòu)、用戶提供參考。