潔凈空調工程一般也稱之為潔凈室工程，通常也分為一級-十級-百級-千級-萬級-十萬級-三十萬級的潔凈空調工程；
潔凈空調工程技術誕生于20?紀60年代的我國的空氣潔凈技術，在最近過去的這14年里得到了飛速的發(fā)展，不僅在軍公、高新技術需要這門技術，而且在環(huán)保、醫(yī)療、食品、紡織、農業(yè)等行業(yè)中也得到了廣泛應用，特別是近幾年在我國集成電路生產，特殊疾病的手術室和治療護理以及制藥行業(yè)推行質量管理標準（GMP）方面發(fā)揮了重要作用，確確實實已成為我國生產活動和科學實驗現(xiàn)代化的標志之一。
潔凈度的控制方式：
通過三級過濾達到要求，初效過濾器+中效過濾器+（亞）高效過濾器，其中初效過濾器可以過濾掉≥10um的塵埃粒子，過濾效率40~80%左右，
①初效過濾器
應用實例：
1、用于室內沒有塵埃控制要求的送風系統(tǒng)
2、用于風機，熱交換器，加熱器的進風過濾
3、預過濾器等等；
②中效過濾器可以過濾掉≥1um的塵埃粒子，過濾效率90~99%左右，
應用實例：
1、用于各種空調進風；
2、實驗室，電話交換機房，電臺播音室。小型計算機空調房；
3、噴漆室送風；
4、各種手術室，電子設備室
5、制藥廠控制區(qū)空調
③亞高效過濾器可以過濾掉≥0.5um的塵埃粒子,過濾效率95~99.9左右。
應用實例：
1、精密儀器恒溫恒濕室、測試室；
2、各種廠房及醫(yī)院要求10萬級的潔凈空調房
④高效過濾器可以過濾掉≥0.3um的塵埃粒子，過濾效率99.97%左右，
應用實例：
1、萬級以上的潔凈室、生物潔凈室、無菌病房；
2、無菌操作箱、潔凈工作室、生物潔凈安全柜；
潔凈空調工程解決方案：
潔凈室要求提供一個受控塵埃粒子污染的空氣潔凈度達到規(guī)定級別的可供人活動的空間。其功能是控制微粒的污染。為了達到規(guī)定的潔凈度級別，有效地控制微粒的污染，使人們在其中從事精密的生產和科學實驗活動。
潔凈室絕不是僅限于“潔凈”，而必須是一個對冷熱、噪聲、照度、靜電、微振都有相當要求的多功能的綜合體
潔凈廠房的主要組成如下圖：
成功的潔凈廠房首先要有很好的建筑平面布置和空間布置，要考慮人流、物流的動線，要根據(jù)機電管線的路由設置必要的技術夾層和技術夾道。要考慮生產發(fā)展的靈活性。還要注意潔凈廠房的防火和疏散。
一、潔凈室圍護結構
選擇潔凈室圍護結構的裝飾材料的關鍵：要保證潔凈室的氣密性和材料表面不發(fā)塵、不滯留微粒、不積塵。還要注意裝修和人體產生的靜電效應。
裝配式潔凈室的吊頂和隔墻一般采用金屬壁板（彩鋼巖棉夾芯板、彩鋼石膏夾芯板、彩鋼酚醛夾芯板等）
潔凈室的地面一般采用水磨石地面、環(huán)氧樹脂自流平型地坪、聚氨酯涂料、防靜電PVC塑料地板或防靜電高架通風地板。
（金屬壁板及地面的照片）
二、潔凈室空氣凈化——要求至少經(jīng)過粗、中、高效三級過濾
1．集中式凈化空調系統(tǒng)
2.分散式凈化空調系統(tǒng)
按氣流流型分類：
單向流潔凈室——氣流方式的基本形式類似氣缸內的活塞運動，將污染源散發(fā)出的塵、菌污染物在尚未向室內擴散之前就被壓出室外；潔凈空氣對污染源起到隔離作用，隔斷塵、菌污染物向室內擴散。
非單向流潔凈室——以稀釋方法達到凈化目的，用經(jīng)過高效過濾器處理的潔凈空氣將污染物沖淡稀釋，從而保持室內所需的空氣潔凈度等級。
混合流及其潔凈室——混合流潔凈室是將非單向流流型和單向流流型在同一潔凈室內組合使用。單向流潔凈室的設備費和運行費都很高，但在某些實際潔凈室工程中往往只是部分區(qū)域有嚴格的潔凈度要求，而不是整個潔凈室（區(qū)）?；旌狭鳚崈羰业奶攸c是在需要空氣潔凈度嚴格的部位采用單向流流型，其他則為非單向流流型。這樣既滿足了使用要求，也節(jié)省了設備投資和運行費用?；旌狭鳚崈羰业囊话阈问綖檎麄€潔凈室為非單向流潔凈室，在需要空氣潔凈度嚴格的區(qū)域上方采用單向流流型的潔凈措施，使該區(qū)域得到滿足要求的單向流流型潔凈區(qū)，以防止周圍相對較差的空氣環(huán)境影響局部的高潔凈度。
3.潔凈室相關設備及部件（圖片見《產品展示》）
潔凈工作臺
層流罩
余壓閥
傳遞窗
風淋室
貨淋室
三、潔凈廠房的動力設施
1．冷凍站房
2．純水制備系統(tǒng) （點擊進入）
3．壓縮空氣、真空、氮氣管道系統(tǒng)圖
4．電氣設備與照明
四、潔凈室涉及其它技術領域——環(huán)境控制
1．微振動控制
2．靜電防護
3．電磁干擾的防止
4．噪聲控制
GMP——藥品生產質量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice）
藥品實施GMP制度是國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是藥品監(jiān)督管理的重要內容，也是保證藥品質量的一種科學的先進的管理方法。
國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證
國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心承辦藥品GMP認證的具體工作
EU GMP——歐盟 GMP 指南
FDA——美國食品藥品管理局
EU GMP認證
生物潔凈室——以有生命微粒的控制為對象
應用行業(yè)：制藥、生物工程、醫(yī)療衛(wèi)生、食品、化妝品、動物實驗室、生物學安全實驗室等
GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性安全認證。
國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。
潔凈室技術是實施GMP的一個必要條件：
藥品生產環(huán)境控制的目的是為了防止因污染或交叉污染等危及產品質量的情況發(fā)生。
藥品生產用潔凈室的污染控制對象包括塵粒和微生物，空氣中的微生物主要附著在塵粒上。
制藥工業(yè)凈化空調的最大特點是，制造工序本身就是粉塵發(fā)生源，特別是固體制劑的制造工序更為突出。在這一類潔凈室內，采用局部除塵方式效果最好，而且也很經(jīng)濟。如果發(fā)塵量較多的操作室沒有采用局部除塵裝置，而只靠空調方式要達到100000級的潔凈室，其空調費用很可能超過無菌室的造價。但是，由于微小的粉塵很容易飛揚，例如100ｕm以下的粒子，在0.5m/s的微風下也能揚起，無疑吸塵過強會增加藥品損耗。
在注射類無菌制劑的生產中，如果對藥品不做高壓蒸汽消毒等最后的滅菌處理，而只是在無菌條件下把無菌原料加以配制和灌封的方法進行生產，那么這樣的無菌操作室一般按落下細菌數(shù)為1以下（直徑為9cm的器皿上，在一小時內）的生物潔凈室加以管理
最后作滅菌處理的一般注射劑的配制和灌封室或者在無菌狀態(tài)下生產其他制劑的操作室也作為無菌凈化區(qū)域加以管理。隨著GMP的貫徹，有一些非無菌制劑的生產過程中，把交叉污染和微生物污染也作為一個問題處理
空氣凈化設備是對生產設備和生產管理的完善和補充。防止微生物污染或交叉污染只依靠空氣調節(jié)是不行的，即使有了凈化設備也不一定能完全滿足GMP要求，必須注意，當設備條件達到一定水平后，還要通過管理加以實現(xiàn)。
青霉素容易飛揚和懸浮，其空調系統(tǒng)要和非青霉素制劑的操作室分開，單獨設置，防止交叉污染，并且與其他操作室空調系統(tǒng)新風口之間保持一定距離。單獨設置空調系統(tǒng)的目的在于，使排風構成直流系統(tǒng)，防止青霉素類抗生素操作室的空調調再循環(huán)到其他制劑的操作室。
一般來說，生產固體制劑時，在稱量、混合、制粒、干燥、制片、密封填充、粉末填充等各工序中，粉體都在干燥狀態(tài)下進行處理。不可避免地會產生藥塵。因而除了操作室的平面布置或結構以及產生粉塵的部位采用局部排風等措施外，還要通過層流等空調方式，綜合解決交叉污染問題。
青霉素等特殊制劑的制造中，內部粉塵不允許流向外部。在這種情況下，必須單獨設置操作室或者把做成負壓，使壓力低于其它操作室。特別是操作室的圍護結構體直接與大氣接觸時，一定要嚴加密封
藥品GMP認證管理辦法:
第五條 申請藥品GMP認證的藥品生產企業(yè)（車間），應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料
1、《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；
2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況）；
3、藥品生產企業(yè)（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;
4、藥品生產企業(yè)（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；
5、藥品生產企業(yè)（車間）生產的所有劑型和品種表；
6、藥品生產企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；
7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；
8、生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；
9、藥品生產企業(yè) (車間) 的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；
10、藥品生產企業(yè) (車間) 生產管理、質量管理文件目錄。
工業(yè)潔凈室——以無生命微粒的控制為對象
應用行業(yè)：精密工業(yè)、電子工業(yè)、宇航工業(yè)、化學工業(yè)、原子能工業(yè)、印刷工業(yè)、照相工業(yè)
彩管產業(yè)、微電子產業(yè)、光電子、光機電一體化產業(yè)等
工業(yè)潔凈室對潔凈生產環(huán)境提出更新、更高的要求：
1．工業(yè)潔凈室對空氣凈化的控制范圍已從塵粒發(fā)展到分子污染、化學污染——采用去除分子態(tài)污染物、化學污染物的活性炭過濾器、泰氟隆（PTFE）空氣過濾器、化學過濾器等，并配套相應的檢測手段。
2．工業(yè)潔凈室要控制生產加工過程中的清洗用水、蝕刻用化學品、反應氣體和運載氣體等的雜質含量——A.采用超高純材料。要求提供對純度、雜質含量的要求非常嚴格的超純氣體、超純水等。B.由于較多地使用毒性氣體和溶劑，室內必須設置局部排風設備。為保持室內正壓，新風量要比排風量大。C.生產工藝中的原料既有酸類，又有溶劑類，針對不同的情況，室內裝修面層前者采用聚乙烯類材料，后者要采用不銹鋼材。
3．工業(yè)潔凈室的溫度、相對濕度、防靜電、防微震、噪聲、照度等要求控制在非常嚴格的范圍內。——A.室內溫濕度變化應限制到最小 ，以防止產品膨脹或收縮。為了對亞微米、深亞微米級的集成電路的圖形加工，必須把暴光設備的環(huán)境溫度的變化控制在+0.1C以下，光刻膠的溶膠工序的生產環(huán)境的相對濕度變化控制在2%~5%以下。B.各種光刻設備、尺寸測量儀器的安裝基礎應充分考慮防微震問題。C.照相制版工序中，根據(jù)感光材料性能的要求，其照明以及門窗玻璃和出入口等應考慮遮光措施。一般的作業(yè)要求600lx以上的照度。
4．空調設備通常24小時連續(xù)運轉，應考慮發(fā)生故障時的補救措施。室內的氣體、水和電氣等管線的布置要考慮改建方便。
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