COVID-19肆虐全球已近一年半的時間，截至5月21日，全球現(xiàn)有確診患者約1585萬人，累計確診約1.66億人，死亡約344萬人。我國雖然疫情基本得到控制但仍有起伏，截至5月16日，我國現(xiàn)有確診患者2372人（其中，臺灣1991人，香港73人，澳門1人），累計確診205962人，死亡4861人。保護效力更高，更安全的疫苗，是全球稀缺的、也是各制藥企業(yè)所向往開發(fā)的。從已公開臨床數(shù)據(jù)來說，mRNA疫苗就是當今最安全有效的新冠疫苗，沒有之一，注射一劑mRNA疫苗BNT162b2的保護效力高達95%。然而，在知識產權意識已深入人心的今天，任何創(chuàng)新產品都需要知識產權的保駕護航，尤其是藥品，歷史上重磅藥專利到期銷量斷崖式下跌無一家企業(yè)可以避免。對于如今大火的mRNA，專利同樣是藥品（包括疫苗）開發(fā)的關鍵守護者。以上市的兩個新冠mRNA疫苗為例，輝瑞/Biontech的BNT162b2(tozinameran)和Moderna的mRNA-1273，兩款mRNA疫苗均為編碼新冠病毒棘突蛋白的mRNA，疫苗注入人體后，在人體內產生冠病毒棘突蛋白，進而激活人體免疫系統(tǒng)。BNT162b2和mRNA-1273的組分構成如下表所示。兩個mRNA疫苗構建知識產權保護的關鍵是編碼mRNA、構建新冠病毒棘突蛋白和mRNA體內遞送相關專利。5月13日，密歇根大學安娜堡分校Mario Gaviria和華盛頓市民Burcu Kilic共同在Nature子刊Nature Biotechnology上發(fā)表了一篇文章，詳細總結新冠mRNA疫苗技術領域及相關專利歸屬情況。 賓夕法尼亞大學（UPenn）的Katalin Karikó和Drew Weissman教授作為mRNA技術的奠基者，擁有編碼mRNA的核心專利，2017年UPenn將編碼mRNA專利轉讓給了mRNA Ribo Therapeutics及其子公司CellScript，后者繼續(xù)將專利許可轉給Moderna和BioNTech。新冠疫情爆發(fā)前，鑒于SARS和MERS等冠狀病毒每次爆發(fā)均會造成難以估計的傷亡，2019年，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）在著名病毒專家福奇帶領下，依托強大的研發(fā)能力及數(shù)據(jù)積累優(yōu)勢，迅速構建了新冠病毒棘突蛋白，并申請了專利，BNT162b2和mRNA-1273均應用了NIH的相關專利。mRNA體內遞送方面，關鍵技術是使用脂質納米顆粒將mRNA遞送至細胞的能力。由加拿大的不列顛哥倫比亞大學（UBC）和Arbutus Biopharmaceuticals共同于1998年完成，后輾轉授權給了Moderna和BioNTech，PROTIVA 。雖然，Mario教授在文章中進行了脫敏處理，未公開專利號等關鍵信息，但沒關系，筆者經過“漫長”的查找，還是找到了其中部分關鍵專利。下表為部分專利的專利號及對應信息。其他如，與康希諾合作mRNA脂質納米顆粒疫苗的Precision NanoSystems等國內外公司也申請了相關專利，在此不再贅述。Biontech和Moderna在mRNA開發(fā)的路上都已走過十幾個春秋，而且在新冠爆發(fā)以前都岌岌無名，但在最近的一年多時間里，二者的股票都上漲超過十倍。高回報永遠對應著高風險，創(chuàng)新藥開發(fā)就是一個又一個鮮活的案例，當然單純的承擔高風險也永遠不是必然成功，擁有一雙發(fā)現(xiàn)的眼睛是提高成功率的關鍵，在對的方向上篤定前行、抓住撲面而來的機會則是成功的核心。參考資料
1. Nat Biotechnol. 2021 May;39(5):546-548.
2. N Engl J Med 2020; 383:2603-2615等
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