■ 對抗菌藥物實行分級管理
《指導(dǎo)原則》規(guī)定，對抗菌藥物實行分級管理。
《指導(dǎo)原則》要求根據(jù)抗菌藥物的療效、安全性和適應(yīng)癥將抗菌藥物分為非限制類、限制類和排除類三類。非限制類抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證實安全、有效，價格相對較低的抗藥物；限制類抗菌藥物是指需要根據(jù)患者狀況、人群、適應(yīng)癥或藥品處方量等進行限制使用的抗菌藥物；排除類抗菌藥物是指新上市的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料還比較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物者。對上述三類抗菌藥物進行不同處方管理
《指導(dǎo)原則》要求抗菌藥物應(yīng)用以病原學(xué)監(jiān)測為基礎(chǔ)，三級醫(yī)院要建立微生物實驗室，不具備條件的二級醫(yī)院依托鄰近實驗室開展臨床微生物監(jiān)測，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果選擇敏感抗菌藥物。
■ 有明確適應(yīng)癥才能用藥
《指導(dǎo)原則》要求，抗菌藥物使用必須具有明確適應(yīng)癥。由細菌、真菌、結(jié)核分枝桿菌、非結(jié)核分枝桿菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等所致感染，具備指證時可使用抗菌藥物，病毒性感染不能使用抗菌藥物。
根據(jù)細菌藥物敏感試驗選擇抗菌藥物，危重患者等先給予抗菌經(jīng)驗治療，獲得敏感試驗結(jié)果后調(diào)整給藥方案。
根據(jù)抗菌藥物藥效學(xué)、人體藥代動力學(xué)和適應(yīng)癥選擇應(yīng)用抗菌藥物。
根據(jù)患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點制訂抗菌治療方案，包括品種選擇、給藥劑量、給藥途徑、給藥次數(shù)、療程和聯(lián)合用藥等。
■ 詳列臨床必須遵循原則
此外，《指導(dǎo)原則》還明確了抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用的基本原則，分別規(guī)定了內(nèi)科、兒科和外科手術(shù)預(yù)防用藥的基本原則、藥物選擇和給藥方法，同時列舉了不宜預(yù)防用藥的情形。明確了特殊病理、生理狀況下抗菌藥物應(yīng)用的基本原則，包括腎功能減退患者、肝功能減退患者、老年患者、新生兒患者、妊娠期和哺乳期患者抗菌藥物應(yīng)用原則。
《指導(dǎo)原則》還明示了各類抗菌藥物的適應(yīng)癥和注意事項，包括青霉素類抗生素、頭孢菌素類抗生素和碳青霉烯類青霉素等19類目前臨床應(yīng)用最為廣泛且用量較大的抗菌藥物的應(yīng)用適應(yīng)癥及注意事項。
規(guī)定了各類細菌性感染的治療原則及病原治療原則。列舉了急性細菌性上呼吸道感染、急性細菌性下呼吸道感染、尿路感染、急性感染性腹瀉和敗血癥等32種常見感染性疾病的治療原則和病原治療方法。
■ 新聞背景
1、抗菌藥物濫用催生《指導(dǎo)原則》
抗菌藥物是臨床應(yīng)用范圍廣、品種繁多的一大類藥品。自從1935年第一個磺胺藥應(yīng)用于臨床和1941年青霉素問世后，抗菌藥物迅速發(fā)展，目前應(yīng)用于臨床的已有200余種，治愈并挽救了無數(shù)患者的生命。
然而，抗菌藥物應(yīng)用數(shù)十年來，一些問題逐漸顯現(xiàn)：
——耐藥性。隨著大量抗菌藥物臨床應(yīng)用，抗菌藥物耐藥性問題就像滾雪球一樣嚴重地影響臨床醫(yī)療和病人安全。對多種藥物產(chǎn)生耐藥性的結(jié)核病菌不再局限出現(xiàn)于某個國家和地區(qū)，每年都會使數(shù)以萬計的病人死亡。
——毒副反應(yīng)。一些藥物具有耳毒性或腎毒性、肝毒性，一些藥物會造成造血系統(tǒng)的影響，還有一些藥物可能影響兒童骨骼、牙齒的生長發(fā)育。妊娠期和哺乳期抗菌藥物使用有可能對胎兒和嬰兒產(chǎn)生不良影響。
——院內(nèi)感染。長期使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用抗生素可能造成人體正常菌群的失調(diào)，引發(fā)二重感染或霉菌感染，也是造成院內(nèi)感染的主要因素之一。
——變態(tài)反應(yīng)。如青霉素、鏈霉素、磺胺等可引起人體的變態(tài)反應(yīng)，如處理不當，會危及患者的生命。
抗菌藥物資源有限，研發(fā)費用昂貴。抗菌藥物的研制速度遠低于耐藥細菌的發(fā)展速度。一個抗菌新藥研發(fā)費用在10億美元以上，周期10年，而一代耐藥菌的產(chǎn)生只要兩年。如不正確合理應(yīng)用，發(fā)生耐藥導(dǎo)致療效下降，會造成巨大的經(jīng)濟損失。
2、我國每年約3萬兒童因藥物使用不當造成耳聾
我國抗菌藥物不合理應(yīng)用調(diào)查顯示，每年約有3萬名兒童因不恰當使用耳毒性藥物造成耳聾，其中95％以上為氨基糖甙類藥物。
另外，一項對藥源性死亡病例的分析結(jié)果顯示，在225例藥源性死亡中，由抗菌藥物引起的死亡為97例，占43.1％?？咕幬锏臑E用還導(dǎo)致藥物資源的巨大浪費，加重國家和人民群眾經(jīng)濟負擔，1998年的一個統(tǒng)計表明，僅不合理使用第3代頭孢這一項，就使我國每年浪費衛(wèi)生資源7億元。湖北省15所三級甲等醫(yī)院常見病原菌部分監(jiān)測資料表明，一些細菌的耐藥率已從1996年的1％上升到2002年的19％。浙江省省級醫(yī)院1997年至2000年間患者的調(diào)查研究，一些細菌的耐藥率已從4年前的14％上升到44.3％，而金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血性葡萄球菌對亞胺培南的耐藥率已從93％上升到100％。
3、我國抗菌藥物使用存在三大問題
醫(yī)療機構(gòu)不合理用藥嚴重，特別是基層醫(yī)療機構(gòu)更為突出，主要表現(xiàn)為：
（1）無適應(yīng)癥或適應(yīng)癥不明確，如把抗菌藥物當作“保險藥”、“安慰劑”，用于病毒性上呼吸道感染，或為滿足病人的“要求”等。
?。?span lang="EN-US">2）過度使用抗菌藥物，如重復(fù)使用。
?。?span lang="EN-US">3）過度使用昂貴或新抗菌藥物，用量過大或用藥時間過長以及注射劑的過度使用等。
?。?span lang="EN-US">4）不適當?shù)穆?lián)合用藥或聯(lián)合使用過多品種。
社會使用抗菌藥物監(jiān)管失控，公眾對抗菌藥物濫用危害性認識嚴重不足，抗菌藥物憑處方銷售管理尚未到位。
飼料生產(chǎn)企業(yè)和畜牧、水產(chǎn)等養(yǎng)殖業(yè)部門的抗菌藥物濫用也非常突出，應(yīng)建立嚴格的管理規(guī)范，制止其濫用。
4、12次修改三年磨成一“劍”
2001年，衛(wèi)生部醫(yī)政司委托中華醫(yī)院管理學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會組織來自全國的專家起草《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，其間歷經(jīng)兩年，12次修改，于2003年底形成《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（草案）》。
2004年初，衛(wèi)生部醫(yī)政司委托中華醫(yī)學(xué)會、中華醫(yī)院管理學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會和中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會組織專家再次進行修改。在修改過程中，為保證先進性和科學(xué)性，參考了WHO和發(fā)達國家的研究成果和實踐經(jīng)驗，如《澳大利亞抗生素治療指南》（第10版）和美國《熱病》（第33版）等，同時，充分聽取臨床醫(yī)務(wù)人員、藥學(xué)專業(yè)人員、各級衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理部門以及部分患者的意見，采納了其中有益的建議，使之更具有實用性
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