ISO9000:2015,ISO9001:2015最新版標(biāo)準(zhǔn)綜合說(shuō)明【參考】
一、25周年的ISO9000，綜述
今年是ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的25 周年。第一份ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)于1987年出版，并成為ISO標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)。目前，ISO/TC 176 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)及其下屬的SC 2質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)正在致力于研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的新框架。
回望ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的25年，我們可以發(fā)現(xiàn)他們是ISO最暢銷的標(biāo)準(zhǔn)。他們不僅為各類組織建立了一個(gè)質(zhì)量管理的通用框架和語(yǔ)言，也為組織提供了生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基本信心，實(shí)現(xiàn)了全球貿(mào)易。
不僅如此，在ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上也建立和發(fā)展了其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)，如環(huán)境、健康和安全、信息安全及能源?，F(xiàn)在ISO 9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》和ISO 9004:2009《組織持續(xù)成功管理的方法之一》已經(jīng)被廣泛使用到各個(gè)領(lǐng)域，如航空、電信、教育、政府和醫(yī)療等行業(yè)。為此，ISO/TC 176/SC 2分技術(shù)委員會(huì)將在今后的25年間繼續(xù)不斷地為質(zhì)量管理工作提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
展望未來(lái)
ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004為主的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)能在“世界范圍內(nèi)被認(rèn)識(shí)和關(guān)注，希望這些標(biāo)準(zhǔn)能成為組織主動(dòng)實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的組成部分”。然而，近年來(lái)，環(huán)境保護(hù)和社會(huì)公平方面的相關(guān)要素得到了越來(lái)越多的關(guān)注（見(jiàn)圖1），而作為長(zhǎng)期經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基礎(chǔ)之一、發(fā)揮著關(guān)鍵作用的質(zhì)量管理體系卻漸漸被輕視了。
本資料是ISORC審核員學(xué)習(xí)中心綜合分析資料，旨在為ISORC終身校友制學(xué)員以及認(rèn)證管理體系愛(ài)好者一些參考，本文所有信息不代表最終的標(biāo)準(zhǔn)確定的信息，僅供參考了解。具體最新信息，務(wù)必訪問(wèn)www.isorc.org 或www.iso.ac.cn 等網(wǎng)站訪問(wèn)獲取。
從1987年開(kāi)始出版的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，是至今已成為ISO 標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)，基于25 年成功的經(jīng)驗(yàn)，從而建立了一個(gè)質(zhì)量管理的通用框架和語(yǔ)言，并通過(guò)定義ISO9001質(zhì)量管理體系要求，為組織提供了生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基本信心，促進(jìn)了全球貿(mào)易。
2000 年質(zhì)量管理體系發(fā)生重大修訂后，在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化；反映組織在運(yùn)營(yíng)過(guò)程中日益加劇的復(fù)雜性、動(dòng)態(tài)的環(huán)境變化和增長(zhǎng)的需求。
2012年，ISO組織開(kāi)始啟動(dòng)下一代質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)新框架的研究工作，繼續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于經(jīng)濟(jì)可持續(xù)增長(zhǎng)的基礎(chǔ)作用，為未來(lái)十年或更長(zhǎng)時(shí)間，并提供一個(gè)穩(wěn)定的系列核心要求；保留其通用性，適用于任何類型、規(guī)模及行業(yè)的組織中運(yùn)行；將關(guān)注有效地過(guò)程管理，以便實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。
通過(guò)應(yīng)用ISO 導(dǎo)則，增強(qiáng)其同其他ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和符合性；以推進(jìn)其在組織內(nèi)實(shí)施第一方，第二方和第三方的合格評(píng)定活動(dòng)；利用簡(jiǎn)單化的語(yǔ)言和描述形式，便于加深理解并統(tǒng)一對(duì)各項(xiàng)要求的闡述。
ISO9001：2015草案標(biāo)準(zhǔn)的主要變化在于其格式變化，以及增加了風(fēng)險(xiǎn)的重要性，其主要的變化包括：
采用與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相同的新的高級(jí)結(jié)構(gòu)，有利于公司執(zhí)行一個(gè)以上的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)控制成為標(biāo)準(zhǔn)的要求。
要求最高管理層在協(xié)調(diào)質(zhì)量方針與業(yè)務(wù)需要方面采取更積極的職責(zé)。
重要的七大變化有：1；采用新的高級(jí)結(jié)構(gòu)，2；風(fēng)險(xiǎn)管理引入標(biāo)準(zhǔn)、但不再使用預(yù)防措施，3；新的要求、組織的環(huán)境背景，4；更加提升過(guò)程方法的應(yīng)用，5；更適用于“服務(wù)”型組織，6；文件化的信息，7；七項(xiàng)質(zhì)量管理原則。
二、關(guān)于ISO9000的相關(guān)方和內(nèi)外部環(huán)境方面：
組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。
需要時(shí)，組織應(yīng)更新這些信息。
在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，組織應(yīng)考慮以下方面：
a) 可能對(duì)組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)；
b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；
c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；
d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。
注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地。
注2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價(jià)值觀和文化。
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
組織應(yīng)確定：
a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方
b) 相關(guān)方的要求
組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。
組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：
a) 直接顧客
b) 最終使用者
c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他
d) 立法機(jī)構(gòu)
e) 其他
注：應(yīng)對(duì)當(dāng)前的和預(yù)期的未來(lái)需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會(huì)的識(shí)別。
三、QMS體系文件化的闡述與結(jié)構(gòu)章節(jié)的變化
大家知道ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)自1987發(fā)布后，風(fēng)靡全球。不論是發(fā)行量，影響力還是應(yīng)用范圍都創(chuàng)ISO管理標(biāo)準(zhǔn)記錄之最，全球ISO9001認(rèn)證單位已超百萬(wàn)，全球150余國(guó)家/地區(qū)采用ISO9000為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)曾在1994，2000和2008年進(jìn)行了改版，并計(jì)劃2年后推出ISO9001：2015新版。新版草案已于去年開(kāi)始啟動(dòng)，預(yù)計(jì)明年完成送審稿，在2015年交付ISO成員國(guó)投票并正式發(fā)布。
據(jù)ISO質(zhì)量體系分委會(huì)介紹，新版ISO9001會(huì)有一些顯著的變化，但不會(huì)有重大原則性修改。主要修改有：
1. 標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)框架，由2008版的共八章，改為十章（今后其它ISO管理標(biāo)準(zhǔn)都采用同樣架構(gòu)），見(jiàn)下圖；
2. 汲取近年來(lái)質(zhì)量管理的新的成功經(jīng)驗(yàn)，如績(jī)效管理等；
3. 更通俗易懂的語(yǔ)言，消除一些理解誤區(qū)，如不再將預(yù)防措施與糾正措施并提；
4. 更關(guān)注強(qiáng)調(diào)組織輸出的產(chǎn)品/服務(wù)的符合性；
5. 改進(jìn)與其它管理標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。
總之，2015版將更強(qiáng)調(diào)以結(jié)果為本，質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是使用體系的文件化，而不是文件化體系。
四、相關(guān)的“知識(shí)”要求，加大了含糊性，給認(rèn)證審核的判標(biāo)帶來(lái)很大的伸縮余地
ISO9001:2008無(wú)此項(xiàng)要求，也許是充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知識(shí)的重要性。
此處應(yīng)該包括了產(chǎn)品特色、服務(wù)特色、產(chǎn)品工藝技術(shù)等專業(yè)知識(shí)。有關(guān)信息請(qǐng)參考ISO9004
ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求
7.1.5 知識(shí)
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過(guò)程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。
在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識(shí)。（見(jiàn)6.3）
五、對(duì)確定QMS范圍明確規(guī)定，關(guān)于刪減的問(wèn)題，而對(duì)于監(jiān)視測(cè)量的7.1.4刪減爭(zhēng)議則不同于2008版了。但8章節(jié)的刪減也許僅限于8.5?到底哪些是可刪減的，增加了難度，后續(xù)的爭(zhēng)論和研討也將會(huì)是令人注目的。
ISO9001:2008基本無(wú)此項(xiàng)要求，(部分內(nèi)容在EHS標(biāo)準(zhǔn)中有要求)在策劃管理體系時(shí)要確定管理體系的范圍
ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。
在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a) 標(biāo)準(zhǔn)4.1 條款中提到的內(nèi)部和外部事宜
b) 標(biāo)準(zhǔn)4.2 條款的要求
質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過(guò)程和地點(diǎn)。
描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7.1.4 和8 章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過(guò)程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。
注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。
質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。
六、策劃變更的要求，一方面與EHS等相呼應(yīng)，一方面可以有力支持一種從前版本的模糊問(wèn)題，關(guān)于策劃的“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”－－體系策劃、過(guò)程策劃、服務(wù)策劃、產(chǎn)品策劃等，給出了補(bǔ)漏的依據(jù)。
ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮變更
ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求
6.3 變更的策劃
組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效。
組織應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評(píng)價(jià)變更的潛在后果。
注：變更控制的特定要求在第8 條規(guī)定。
七、更加注重基于供應(yīng)鏈管理和組織一體化管理的思想，這是一個(gè)進(jìn)步，但也給認(rèn)證審核帶來(lái)了挑戰(zhàn)
１.要反映當(dāng)今質(zhì)量管理在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化和先進(jìn)思想，如風(fēng)險(xiǎn)管理、變更管理。
２.要反映組織在運(yùn)行過(guò)程中日益加劇的復(fù)雜動(dòng)態(tài)的環(huán)境變化，更多地關(guān)注服務(wù)行業(yè)的應(yīng)用和外包的控制，為未來(lái)的質(zhì)量管理打下基礎(chǔ)。
3. 通過(guò)ISO導(dǎo)則中的附件ＳＬ，增強(qiáng)其同其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和一致性，以便組織建立“真正”的一體化管理體系。
八、相對(duì)于2008版以及2000版，2015版發(fā)生了不小的變化，需要幾乎所有的審核員有理解和掌握時(shí)間以及程度上的適應(yīng)。
（１）強(qiáng)化了過(guò)程方法的應(yīng)用，過(guò)程方法本身已成為標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)要素（條款４.４.２）
（２）強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理；在Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ每個(gè)環(huán)節(jié)均強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求（６.１，８.３ｂ，８.４.２ａ，８.５.１ｅ，９.２，１０.２ｃ……）
（３）取消了預(yù)防措施，應(yīng)為整個(gè)質(zhì)量管理體系本身就側(cè)重于預(yù)防措施；風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和管理就體現(xiàn)了預(yù)防措施！
（４）文件化信息代替了文件和記錄；文件和記錄不再作區(qū)分；
（５）重視相關(guān)方的要求，首次提出了“供方財(cái)產(chǎn)的保護(hù)”（條款８.６.３顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)）
（６）將采購(gòu)和外包的控制合并為“產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供控制”．更加重視外包過(guò)程的控制，更加適合于服務(wù)業(yè)的運(yùn)用（８.４外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的控制）
（７）強(qiáng)調(diào)變更管理；應(yīng)為有變更就有風(fēng)險(xiǎn)（變更策劃６.３,８.１,８.６.６變更控制）
（８）取消質(zhì)量手冊(cè)/文件化的程序等強(qiáng)制性文件的要求，更加關(guān)注運(yùn)作活動(dòng)的結(jié)果，記錄已全部用“活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)的文件化信息”代替:體系不關(guān)注形式．更關(guān)注結(jié)果!
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