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剛上市就被納入國家醫(yī)保目錄！這個降糖藥能帶來哪些獲益？

2021.01.08

*本文所涉及專業(yè)部分，僅供醫(yī)學(xué)專業(yè)人士閱讀參考

近日，通過國家醫(yī)保談判，新一代鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑艾托格列凈正式進入國家醫(yī)保目錄，為廣大的糖尿患者帶來了強效安全且更加可負擔(dān)的治療選擇。

SGLT2抑制劑——兼具多重獲益的降糖藥

最新糖尿病相關(guān)權(quán)威指南繼續(xù)肯定了SGLT2抑制劑的治療地位。美國糖尿病學(xué)會（ADA 2021）糖尿病指南推薦¹，2型糖尿?。═2DM）患者合并動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）或高風(fēng)險指標(biāo)、腎臟疾病或心力衰竭，不論糖化血紅蛋白（HbA_1c）水平，推薦SGLT2抑制劑或胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1 RA）作為降糖方案的一部分，并考慮到患者的具體因素（圖1）。2020年中國T2DM防治指南也推薦²，合并ASCVD或高危心血管風(fēng)險、慢性腎臟疾病（CKD）或心衰的T2DM患者，不論其HbA_1c是否達標(biāo)，只要沒有禁忌證，都應(yīng)在二甲雙胍基礎(chǔ)上加用具有ASCVD獲益證據(jù)的SGLT2抑制劑或GLP-1 RA。

同時2021版《ADA糖尿病診療標(biāo)準(zhǔn)》中強調(diào)¹，為超重或肥胖的T2DM患者選擇降糖藥物時，需考慮藥物對體重的影響，可選擇具有良好減重效果的SGLT2抑制劑和/或GLP-1RA（圖1）。

圖1. 2021年ADA糖尿病指南推薦的降糖藥物治療路徑

新一代SGLT2抑制劑艾托格列凈

——強效降糖，安心減負

艾托格列凈是采用以模型為基礎(chǔ)的（MBDD）創(chuàng)新方法研發(fā)的新一代SGLT2抑制劑，得到美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）認(rèn)可和推薦。艾托格列凈生物利用度高達100%，抑制效能高，選擇性高^3-6。這些優(yōu)新勢也帶來了臨床上的諸多獲益。

1）艾托格列凈強效降糖，兼減重和降低收縮壓

VERTIS-MET⁷研究結(jié)果表明，與基線（HbA_1c=8.1%）相比，艾托格列凈5mg 降低HbA_1c0.7%（P<0.001），高基線人群（HbA_1c≥9%）HbA_1c降低1.6%（圖2），同時平穩(wěn)控糖達104周。此外，艾托格列凈還有諸多額外獲益，在該項研究中，艾托格列凈可以顯著降低體重3.0kg, 降低收縮壓4.4mmHg。

圖2. VERTIS-MET研究降糖療效結(jié)果

2）Vertis CV及亞組分析證實艾托格列凈心腎獲益顯著

a）心血管安全性良好

VERTIS-CV⁸研究結(jié)果顯示，主要終點方面，艾托格列凈與安慰劑組的總體主要心血管不良事件（MACE）發(fā)生率相似（11.9% vs.11.9%, HR 0.97; 95%CI, 0.85-1.11）。VERTIS-CV首席研究員，哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授Christopher Cannon博士稱：“數(shù)據(jù)顯示艾托格列凈的獲益總體模式與其他SGLT2抑制劑中的其他藥物一致?！?/span>

b）降低心衰風(fēng)險

艾托格列凈降低總（首次復(fù)發(fā)）心衰住院（HHF）風(fēng)險30%，總HHF/CV死亡風(fēng)險17%，且無論既往是否合并心衰或射血分?jǐn)?shù)（EF）分類，艾托格列凈降低HHF的獲益一致（圖3）⁸。VERTIS-CV結(jié)果提供了額外的證據(jù)來支持在T2DM患者中使用SGLT2抑制劑來降低HHF事件的風(fēng)險。

圖3. 根據(jù)既往是否合并心衰，EF值分類，艾托格列凈降低HHF的獲益

c）腎臟獲益顯著

艾托格列凈顯著降低預(yù)先指定的腎臟復(fù)合終點 [ 估算腎小球過濾率（eGFR）持續(xù)下降40%，慢性腎臟替代治療或腎性死亡 ] 風(fēng)險，且無論CKD分期、尿白蛋白肌酐比值（UACR）水平和KDIGO CKD風(fēng)險分類，艾托格列凈腎臟獲益一致（圖4）⁸。這表明無論如何定義CKD，腎臟獲益均一致。另外，艾托格列凈可顯著降低微量/大量蛋白尿患者 UACR；腎功能得以保留，尤其是在糖尿病腎病進展風(fēng)險最大的大量蛋白尿患者中（圖5）。與安慰劑相比，艾托格列凈組隨著時間的推移eGFR保持得更好（圖6）。

圖4. 艾托格列凈顯著降低預(yù)先指定的腎臟復(fù)合終點風(fēng)險

圖5. 艾托格列凈可顯著降低患者UACR

圖6. 艾托格列凈組eGFR開始時急劇下降，但是隨著時間的推移eGFR維持得更好

3）艾托格列凈在中國人群中安全性卓越。

Vertis Asia研究表明⁹，艾托格列凈安全性良好。對于SGLT2抑制劑常見的不良反應(yīng)，如生殖器霉菌感染和尿路感染，艾托格列凈與安慰劑的發(fā)生率相當(dāng)，未增加風(fēng)險（表1）。

表 1. 中國亞組人群不良事件發(fā)生率

事件，n(%)	安慰劑（n=167）	艾托格列凈5mg（n=170）
生殖器霉菌感染（女）	1 (1.5)	2 (3.1)
生殖器霉菌感染（男）	0	2 (2.8)
尿路感染	2 (1.5)	2 (1.5)
有癥狀的低血糖	1 (0.7)	3 (2.2)
低血容量癥	1 (0.7)	0

小結(jié)

基于目前T2DM合并心衰、CKD和超重/肥胖比例高的特點，T2DM患者需個體化治療。SGLT2抑制劑新成員艾托格列凈強效降糖降糖，同時減重降壓；且顯著降低心衰住院和腎臟復(fù)合終點事件風(fēng)險，并在中國人群中安全性良好，有助于滿足個體化治療需求。目前，艾托格列凈正式進入國家醫(yī)保目錄，為中國糖尿病患者個體化治療提供了新的強效安全且可負擔(dān)的治療選擇。

參考資料：

Diabetes Care . 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124.
2020中國2型糖尿病防治指南.
Milligan PA, et al. Clin Pharmacol Ther. 2013;93(6)502-514.
李認(rèn)書,等.中草藥.2011,42(1):176-179.
FDAproposals.
Raje S, et al. Clin Transl Sci (2018) 00, 1–7.
Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):520-529.
The VERTIS CV Trial. Presented in 2020 ADA
Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1474-1482.

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