九色国产,午夜在线视频,新黄色网址,九九色综合,天天做夜夜做久久做狠狠,天天躁夜夜躁狠狠躁2021a,久久不卡一区二区三区

2019年3月27日，AxsomeTherapeutics公司（一家臨床階段生物制藥公司，開發(fā)用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新療法）宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)AXS-05突破性治療重度抑郁癥(MDD)。AXS-05是一種新型的口服NMDA受體拮抗劑，具有多種活性。

當(dāng)初步臨床證據(jù)表明，對(duì)于嚴(yán)重或危及生命的疾病，一個(gè)或多個(gè)臨床重要終點(diǎn)可能比現(xiàn)有療法有顯著改善時(shí)，就會(huì)授予突破性治療認(rèn)定，它旨在加快治療嚴(yán)重或危機(jī)生命疾病的藥物的開發(fā)和審評(píng)。

FDA授予AXS-05 BTD，是基于2期ASCEND研究。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、主動(dòng)控制、多中心的美國(guó)試驗(yàn)，其中80名確診的中度至重度MDD患者接受了AXS-05或活性比較物安非他酮治療。在該試驗(yàn)中，與活性對(duì)照安非他酮相比，AXS-05治療可顯著、快速地減輕抑郁癥狀。在預(yù)先指定的主要終點(diǎn)，AXS-05顯示蒙哥馬利-阿斯伯格抑郁評(píng)定量表(MADRS)總分在6周的治療期間，比基線有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的平均下降：AXS-05下降為13.7分，安非他酮下降為8.8分(p<0.001)。AXS-05是安全的，耐受性良好，最常見的不良反應(yīng)是惡心、頭暈、口干、食欲下降和焦慮。

突破性療法是由FDA批準(zhǔn)的，目的是加快對(duì)嚴(yán)重或危及生命的疾病藥物的開發(fā)和審查。為了獲得突破性治療的認(rèn)定，藥物必須有初步的臨床證據(jù)，表明該藥物可能在至少一個(gè)臨床顯著終點(diǎn)上比現(xiàn)有治療有顯著改善。

突破性治療的認(rèn)定，表明了FDA對(duì)高效藥物開發(fā)計(jì)劃的更深入指導(dǎo)，以及在整個(gè)藥物開發(fā)和審查過程中更容易獲得和更頻繁地與FDA溝通。它還提供了以滾動(dòng)方式提交新藥申請(qǐng)(NDA)部分的機(jī)會(huì)，F(xiàn)DA可以在收到部分NDA時(shí)對(duì)其進(jìn)行審查，而不是等待整個(gè)NDA的提交。此外，突破性治療認(rèn)定產(chǎn)品有資格獲得優(yōu)先審查，F(xiàn)DA的目標(biāo)是在6個(gè)月內(nèi)對(duì)申請(qǐng)采取行動(dòng)，而不是在標(biāo)準(zhǔn)審查的10個(gè)月內(nèi)。突破性治療的認(rèn)定并不會(huì)改變批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。

重度抑郁癥(MDD)是一種衰弱的、慢性的、以生物學(xué)為基礎(chǔ)的疾病，其特征是情緒低落、感覺不到快樂、內(nèi)疚感和無價(jià)值感、精力低下以及其他情緒和身體癥狀，并損害社會(huì)、職業(yè)、教育或其他重要功能。在嚴(yán)重的情況下，MDD可能導(dǎo)致自殺。

據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)估計(jì)，每年約有6.7%的美國(guó)成年人(約1,600萬人)患有重度抑郁癥。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的數(shù)據(jù)，抑郁癥是導(dǎo)致全球殘疾的主要原因，也是造成全球疾病負(fù)擔(dān)的主要因素。近三分之二的確診和治療患者，在目前可用的一線治療中沒有經(jīng)歷充分的治療反應(yīng)，這說明需要有新作用機(jī)制的其他治療方法。診斷為MDD的患者如果對(duì)兩種或兩種以上的抗抑郁藥物治療無效，則被定義為難治性抑郁癥(TRD)。

AXS-05是一種創(chuàng)新口服NMDA受體拮抗劑。它由右美沙芬（dextromethorphan）和安非他酮（bupropion）構(gòu)成，并且使用了Axsome公司的代謝抑制技術(shù)。右美沙芬是一種非競(jìng)爭(zhēng)性NMDA受體拮抗劑，它同時(shí)也是sigma-1受體激動(dòng)劑，煙堿型乙酰膽堿受體拮抗劑，和5-羥色胺和去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白的抑制劑。AXS-05的安非他酮能夠提高右美沙芬的生物利用度，同時(shí)它也是去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑、煙堿型乙酰膽堿受體拮抗劑。AXS-05擁有30多項(xiàng)美國(guó)和國(guó)際專利，保護(hù)期直至2034年。

▲AXS-05作用機(jī)制和潛在適應(yīng)癥