導(dǎo)語
2017年7月31日，葛蘭素史克（GSK）表示，中國國內(nèi)首個(gè)獲批的宮頸癌疫苗希瑞適已正式上市。
作者：佚名
來源：醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng)
2017年7月31日，葛蘭素史克（GSK）表示，中國國內(nèi)首個(gè)獲批的宮頸癌疫苗希瑞適已正式上市。2016年7月7日，希瑞適獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的上市許可，成為國內(nèi)首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌的疫苗。葛蘭素史克方面稱，日前，首批進(jìn)口的希瑞適已通過中國相關(guān)質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)放行，現(xiàn)正供應(yīng)全國市場，以滿足大量中國適齡女性對通過疫苗接種來預(yù)防宮頸癌的健康需求。
宮頸癌疫苗正式上市
作為人類歷史上首個(gè)病因明確的癌癥，宮頸癌是由一種或多種高危型人乳頭狀瘤病毒(HPV)的持續(xù)感染引起。而HPV疫苗也是全球第一個(gè)腫瘤疫苗，人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。
“宮頸癌是嚴(yán)重威脅婦女健康的常見惡性腫瘤。我國每年新發(fā)病例為10萬，死亡病例3萬?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所流行病學(xué)專家喬友林教授說，宮頸癌疫苗接種將顯著降低宮頸癌及其癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負(fù)擔(dān)。
過去多年以來，HPV疫苗未能獲準(zhǔn)在我國內(nèi)陸上市，因此有接種者不惜遠(yuǎn)赴香港進(jìn)行接種。而3劑接種完畢需半年時(shí)間，接種者需要在半年內(nèi)往返香港三次，往往行程復(fù)雜，且花銷巨大。
公開資料顯示，2016年7月，GSK公司的宮頸癌二價(jià)疫苗希瑞適獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的上市許可，成為國內(nèi)首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌的疫苗。
據(jù)GSK公司介紹，目前希瑞適疫苗已在全國17個(gè)省份完成了招標(biāo)準(zhǔn)入工作，包括重慶、貴州、陜西、云南、遼寧、內(nèi)蒙古、黑龍江、福建、寧夏、新疆、山東、河南、江西、廣西、安徽、海南、四川等地。而在尚未招標(biāo)的省份，GSK公司也在積極申請補(bǔ)標(biāo)工作。
首批進(jìn)口希瑞適疫苗有效期至2019年11月。希普適疫苗將采用3劑免疫接種程序，第1劑和第2劑間隔1個(gè)月，第2和第3劑間隔5個(gè)月，3劑接種完畢需半年的時(shí)間。
希瑞適疫苗的中標(biāo)價(jià)格是每支580元，全程3劑共計(jì)1740元，比香港接種價(jià)格低1000元左右。由于各省份政策不同，且涉及冷鏈管理費(fèi)、接種服務(wù)費(fèi)等，各省份接種者最終付費(fèi)價(jià)格會有不同。
據(jù)介紹，在目前完成招標(biāo)的各省份，希瑞適疫苗均被列入2類疫苗，也就是自愿自費(fèi)接種疫苗，可以在各地社區(qū)醫(yī)院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心進(jìn)行接種。
注射HPV疫苗利大于弊
希瑞適疫苗在內(nèi)陸正式上市的消息，很快便引發(fā)了網(wǎng)友熱議，其中也不乏困惑，諸如“超過指定年齡還能注射嗎？”“九價(jià)疫苗都有了，為什么國內(nèi)才只引進(jìn)二價(jià)和四價(jià)？”等。
據(jù)介紹，各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)是基于本國實(shí)際情況考慮，從而批準(zhǔn)HPV疫苗的適應(yīng)年齡。目前希瑞適在歐盟及香港獲批的適應(yīng)年齡是適用于9歲以上的女性，在美國的獲批適應(yīng)年齡是適用于9至26歲的女性。
GSK公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，希瑞適在中國獲批的適應(yīng)年齡是適用于9至25歲女性，GSK將會和藥監(jiān)機(jī)構(gòu)密切溝通，探討如何基于全世界現(xiàn)行適應(yīng)年齡及適應(yīng)癥來進(jìn)一步更新說明書，使該疫苗能最大程度地惠及所需要保護(hù)的人群。
微博認(rèn)證為北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科醫(yī)生、教授、博士生導(dǎo)師的“協(xié)和譚先杰”發(fā)表微博稱：“一般認(rèn)為，HPV疫苗最佳接種年齡是11-12歲，美國食品與藥品管理局FDA批準(zhǔn)的是9-26歲，但全球范圍內(nèi)一般認(rèn)為可以在9-45歲之間，也就是說，如果需要，任何年齡都可接種，多晚都不晚。”
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤流行病學(xué)室副主任、教授、博士生導(dǎo)師趙方輝告訴記者，當(dāng)前全世界范圍內(nèi)主要有三種HPV疫苗，分別是二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)疫苗，“價(jià)”代表疫苗覆蓋的病毒細(xì)分種類，價(jià)越高，覆蓋的HPV病毒亞型種類越多。
“二價(jià)疫苗希瑞適可以預(yù)防由HPV16及HPV18型病毒引起的宮頸癌?！壁w方輝說，HPV16和18亞型與惡性腫瘤的發(fā)生最為密切，超過70%的宮頸癌都是由這兩種型別病毒引起的。
趙方輝介紹，二價(jià)、四價(jià)疫苗在國內(nèi)都做過臨床試驗(yàn)，四價(jià)疫苗也剛被國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，而九價(jià)出現(xiàn)得比較晚，在我國還沒有做過臨床試驗(yàn)，進(jìn)入國內(nèi)市場至少還需要幾年時(shí)間。
針對個(gè)別網(wǎng)友要去國外接種九價(jià)疫苗的想法，趙方輝認(rèn)為，二價(jià)、四價(jià)疫苗基本上可以預(yù)防七成以上的HPV病毒引起的宮頸癌，九價(jià)疫苗無非就是錦上添花。
對于希瑞適疫苗的安全性，趙方輝表示，包括世界衛(wèi)生組織在內(nèi)的不少醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)都做過監(jiān)測，出現(xiàn)副作用的大部分個(gè)案都是諸如注射部位出現(xiàn)紅疹、腫脹及疼痛。與所有疫苗一樣，HPV疫苗的副作用的弊遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能掩蓋其預(yù)防疾病的利。
聯(lián)系客服
