近日，由中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)組織專家在綜合文獻(xiàn)調(diào)研并結(jié)合臨床多學(xué)科深入研討的基礎(chǔ)上形成國內(nèi)第一部有關(guān)SAA的共識(shí)——《血清淀粉樣蛋白A在感染性疾病中臨床應(yīng)用的專家共識(shí)》（以下簡稱《共識(shí)》），發(fā)布在《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》2019年第3期，旨在為臨床更有效地運(yùn)用SAA輔助感染性疾病的臨床診療提供參考。
感染性疾病是臨床常見的疾病類型。感染性疾病的病原體種類繁多、感染途徑多樣、癥狀和體征存在個(gè)體差異，如果不能及時(shí)明確診斷、有效治療可引發(fā)嚴(yán)重后果。因此，如何對感染性疾病進(jìn)行早期診斷和（或）鑒別診斷是臨床亟待解決的實(shí)際問題。
近年來，血清學(xué)炎癥標(biāo)志物在感染性疾病診療過程中的價(jià)值逐步得到臨床廣泛認(rèn)可。一些血清學(xué)炎癥標(biāo)志物既能在感染早期被檢測出，又與疾病的嚴(yán)重程度和動(dòng)態(tài)變化密切相關(guān)，有望成為感染性疾病臨床診療過程中的理想標(biāo)志物。
目前臨床最常用的血清學(xué)炎癥標(biāo)志物有C反應(yīng)蛋白（C-reactive protein，CRP）和降鈣素原（procalcitonin，PCT），可較好輔助細(xì)菌感染的診斷，但對細(xì)菌之外的病毒、真菌、支原體、衣原體等病原體感染的診斷價(jià)值尚有待商榷。
血清淀粉樣蛋白A(serum amyloid A，SAA)是一種非特異性急性時(shí)相反應(yīng)蛋白，其作為炎癥標(biāo)志物的臨床價(jià)值近年來得到廣泛關(guān)注。SAA水平變化對于感染性疾病的早期診斷、危險(xiǎn)評(píng)估、療效觀察及預(yù)后評(píng)價(jià)都具有重要臨床價(jià)值。除了在細(xì)菌感染中升高外，SAA在病毒感染中亦顯著升高，根據(jù)其升高的程度或與其他指標(biāo)聯(lián)合運(yùn)用，可以提示細(xì)菌性或病毒性感染，從而彌補(bǔ)了目前常用炎癥標(biāo)志物不能提示病毒感染的不足。
《共識(shí)》的要點(diǎn)與建議
SAA概述
● SAA的檢測方法
SAA的量值可溯源至WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC code：92/680?，F(xiàn)SAA在國內(nèi)注冊上市的檢測方法有：免疫比濁法、膠體金法、酶聯(lián)免疫法、免疫熒光層析法等，這些方法都是基于抗原抗體特異性結(jié)合反應(yīng)進(jìn)行的檢測。免疫比濁法是現(xiàn)階段國內(nèi)對大樣本進(jìn)行批量檢測較為普遍的方法，其中免疫散射比濁法是現(xiàn)各方法中能夠?qū)崿F(xiàn)SAA可報(bào)告范圍最大的方法學(xué)，其最高上限可達(dá)500~550mg/L。
SAA檢測的樣本要求除血清/血漿外，在一些特定蛋白分析儀和即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）儀器上可使用全血樣本。全血樣本通過紅細(xì)胞壓積（HCT）校正后與血清/血漿樣本有較好的一致性，有助于SAA檢測在各級(jí)醫(yī)院門/急診檢驗(yàn)中的廣泛應(yīng)用。
● SAA的參考區(qū)間
SAA水平不受性別和年齡影響。血清SAA參考區(qū)間為<10mg/L，全血與血清樣本參考區(qū)間一致，當(dāng)血液SAA水平≥10mg/L提示病理狀態(tài)的可能。
建議1：SAA的檢測推薦采用定量的方法，可采用免疫散射比濁法等NMPA批準(zhǔn)的方法。血液中SAA<10mg/L時(shí)，提示感染的風(fēng)險(xiǎn)不高；血液中SAA≥10 mg/L時(shí)，提示感染事件風(fēng)險(xiǎn)增加。
SAA在感染性疾病中的應(yīng)用
建議2：檢測SAA對于輔助診斷病毒感染具有重要價(jià)值，動(dòng)態(tài)觀察SAA水平變化，12~24小時(shí)復(fù)檢，SAA水平持續(xù)高于10mg/L而低于100mg/L，病毒感染可能性大。
建議3：SAA在細(xì)菌感染急性期的水平顯著高于病毒感染急性期，SAA水平持續(xù)高于100mg/L對于細(xì)菌感染的急性期具有較強(qiáng)的提示性作用。SAA對新生兒敗血癥的診斷具有較高的陰性預(yù)測價(jià)值。
建議4：SAA升高時(shí)需結(jié)合臨床信息，以區(qū)別真菌、支原體等其他病原體的感染。
建議5：SAA可作為獨(dú)立的因素對細(xì)菌、病毒等感染性疾病及炎癥進(jìn)行嚴(yán)重程度判斷，大于500mg/L提示病情嚴(yán)重；在預(yù)后評(píng)估方面，抗生素治療24小時(shí)后下降30%可判斷治療有效，下降幅度越大，提示預(yù)后良好。
建議6：在感染性疾病早期診斷中，SAA聯(lián)合CRP檢測可對病毒和細(xì)菌感染進(jìn)行早期識(shí)別：當(dāng)SAA與CRP同時(shí)升高，提示細(xì)菌感染的可能；如果SAA升高而CRP不升高，提示病毒感染的可能。臨床療效評(píng)估需動(dòng)態(tài)監(jiān)測。
非感染性疾病的鑒別診斷
建議7：在進(jìn)行感染性疾病診斷時(shí)，應(yīng)結(jié)合臨床對可引起SAA升高的非感染性疾病進(jìn)行鑒別，以區(qū)別患者非感染性疾病的急性期。
結(jié) 語
目前，臨床常用的炎癥標(biāo)志物有多種，在感染性疾病的診斷、分層、治療監(jiān)測及預(yù)后評(píng)價(jià)中發(fā)揮重要作用，尤其對指導(dǎo)抗生素的合理使用有很大的幫助。SAA作為血清學(xué)炎癥標(biāo)志物，在機(jī)體急性感染過程中發(fā)揮重要作用，與現(xiàn)有的血清學(xué)標(biāo)志物相比有明顯的優(yōu)勢。SAA在感染急性期3~6h內(nèi)迅速升高，并且在疾病的恢復(fù)期迅速下降；在病毒感染性疾病中，SAA顯著升高，CRP不升高；在細(xì)菌感染性疾病中，SAA的敏感性高于CRP，上升早、幅度大。
隨著對SAA蛋白結(jié)構(gòu)、生物活性的了解、檢測技術(shù)的不斷成熟，作為一個(gè)近期以炎癥標(biāo)志物應(yīng)用于臨床的檢測指標(biāo)，SAA對感染性疾病的早期診斷、疾病分層、治療監(jiān)測、預(yù)后評(píng)價(jià)等一定會(huì)發(fā)揮重要的價(jià)值。
深圳市國賽生物技術(shù)有限公司有幸參與到《血清淀粉樣蛋白A在感染性疾病中臨床應(yīng)用的專家共識(shí)》的工作中。作為擁有20年體外診斷經(jīng)驗(yàn)的國家高新技術(shù)企業(yè)，國賽生物于國內(nèi)較早的提出了“SAA+CRP”炎癥標(biāo)志物升級(jí)方案，并在多地投入使用。在“新三大常規(guī)”逐步被認(rèn)可的今天，高效靠譜的CRP檢測搭配高值可達(dá)550mg/L的SAA檢測使國賽炎癥標(biāo)志物方案受到越來越多用戶的信賴。
在未來國賽生物將積極響應(yīng)“健康中國”戰(zhàn)略號(hào)召，立足深圳，放眼全國，持續(xù)為中國健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展服務(wù)。
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