不良反應(yīng)
雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們?nèi)栽诖藞?bào)告了在臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件。
患者對本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。
在臨床試驗(yàn)中觀察到下列不良事件:
[u]血液和淋巴系統(tǒng)異常[/u]:臨床試驗(yàn)中偶見一過性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關(guān)。
[u]耳和迷路異常[/u]:部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。
[u]胃腸道異常[/u]:惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣。
[u]肝膽系統(tǒng)異常[/u]:肝功能異常。
[u]皮膚和皮下軟組織異常[/u]:包括皮疹和血管神經(jīng)性水腫在內(nèi)的過敏反應(yīng)。
上市后，在使用本品過程中報(bào)告的其他不良事件包括:
[u]感染和寄植[/u]:念珠菌病和陰道炎。
[u]血液和淋巴系統(tǒng)異常[/u]:血小板減少癥。
[u]免疫系統(tǒng)異常[/u]:過敏反應(yīng)(罕有致死)(參見【注意事項(xiàng)】)。
[u]代謝和營養(yǎng)異常[/u]:厭食。
[u]精神異常[/u]:攻擊性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮。
[u]神經(jīng)系統(tǒng)異常[/u]:頭暈，驚厥(與其他大環(huán)內(nèi)酯類相似)，頭痛，活動(dòng)增多，感覺異常，嗜睡，昏厥。罕有味覺/嗅覺倒錯(cuò)和/或缺失的報(bào)道。但與用藥是否相關(guān)，尚未明確。
[u]耳和迷路異常[/u]:眩暈。
[u]心臟異常[/u]:心悸和心律失常，包括室性心動(dòng)過速(和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣)均有報(bào)道；罕有報(bào)道QT間期延長和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速。但尚未證實(shí)上述不良事件與阿奇霉素有關(guān)(參見【注意事項(xiàng)】)。
[u]血管異常[/u]:低血壓。
[u]胃腸道異常[/u]:嘔吐/腹瀉(罕有脫水者)，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，及舌變色(罕見)。
[u]肝膽系統(tǒng)異常[/u]:曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁瘀積性黃疸，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定。
[u]皮膚和皮下軟組織異常[/u]:過敏性反應(yīng)如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報(bào)道。
[u]肌肉骨骼和關(guān)節(jié)組織異常[/u]:關(guān)節(jié)痛。
[u]腎臟和泌尿系統(tǒng)異常[/u]:間質(zhì)性腎炎及急性衰竭。
[u]一般異常和輸注部位反應(yīng)[/u]:有全身無力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有疲勞和全身不適。
禁忌
對阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類抗生素，或任何賦形劑過敏的患者，禁忌使用本品。
注意事項(xiàng)
[u]過敏反應(yīng)
[/u]與紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)報(bào)告如血管性水腫和過敏性休克反應(yīng)（罕見致命性）、以及包括Stevens Johnson 綜合征和中毒性表皮壞死松解癥(罕見致命性)
在內(nèi)的皮膚反應(yīng)。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長時(shí)間的觀察和治療。如果發(fā)生變態(tài)反應(yīng)，應(yīng)停用本品并采用適當(dāng)治療。醫(yī)生應(yīng)了解，在停止對癥治療后變態(tài)反應(yīng)癥狀可能再次出現(xiàn)。
[u]肝毒性[/u]
由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時(shí)應(yīng)慎重。
曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報(bào)道，其中某些病例可能導(dǎo)致死亡。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)立即停用阿奇霉素。
[u]麥角衍生物[/u]
曾有報(bào)道接受麥角衍生物治療的患者同時(shí)服用某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時(shí)會(huì)發(fā)生麥角中毒。
雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時(shí)給藥。
同其它抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。
[u]難辨梭菌相關(guān)性腹瀉
[/u]幾乎所有抗菌藥物的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報(bào)告，其中包括阿奇霉素，其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致命性腸炎。抗菌藥物治療可引起結(jié)腸正常菌群的改變，導(dǎo)致難辨梭菌的過度生長。
難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A 和毒素B 與CDAD 的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高，這些感染可能對抗菌藥物治療無效，有可能需要結(jié)腸切除。對于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD 的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過2 個(gè)月后發(fā)生CDAD 的報(bào)道，因此需仔細(xì)詢問病史。
在嚴(yán)重腎功能不全的患者（腎小球?yàn)V過率<10ml/min）中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）
糖尿病患者需注意：每袋本品含1.94g 蔗糖。
由于含有蔗糖成分（每袋本品含1.94g 蔗糖），該藥物不適用于果糖不耐受（遺傳性果糖不耐受癥）、葡萄糖－半乳糖吸收不良或蔗糖酶－異麥芽糖酶缺乏的患者。
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