貝達(dá)藥業(yè)的肺癌分子靶向藥鹽酸?？颂婺?/strong>一直是公司過(guò)去幾年唯一的產(chǎn)品（專(zhuān)利期至2023年），也是公司幾乎唯一的利潤(rùn)來(lái)源。
未來(lái)兩三年能否順利上市兩三款新藥讓公司新藥不至于斷裂，對(duì)公司至關(guān)重要。
公司目前在研產(chǎn)品30余項(xiàng)，有13項(xiàng)已進(jìn)入臨床研究，其中公司第2個(gè)肺癌靶向創(chuàng)新藥恩沙替尼的上市申請(qǐng)已于2019年2月納入優(yōu)先審評(píng)，有望在 2019 年年底或2020年初獲批上市并成為該領(lǐng)域第一個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。
其中鹽酸恩沙替尼全球多中心III期、BPI-D0316II期、CM082腎癌III期、MIL60肺癌III期、埃克替尼術(shù)后輔助治療等多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究按計(jì)劃進(jìn)行，CM082和JS001聯(lián)用項(xiàng)目、MRX-2843項(xiàng)目、BPI-17509項(xiàng)目、BPI-23314項(xiàng)目相繼獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)。
貝伐珠單抗（Bevacizumab，商品名Avastin）是一種單克隆抗體，可抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子，用于治療各類(lèi)轉(zhuǎn)移性癌癥，是抗腫瘤血管生成的代表性藥物，是羅氏研制的全球首個(gè)可廣泛用于多種腫瘤的抗血管生成藥物，廣泛應(yīng)用于多種惡性腫瘤的治療，如轉(zhuǎn)移性的結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤、腎癌、卵巢癌和宮頸癌等，并已經(jīng)成為以上惡性腫瘤治療指南全球推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案。同時(shí)，由于其獨(dú)特的作用機(jī)制，貝伐珠單抗不僅聯(lián)合化療藥物提高其療效，還可以與多種分子靶向藥物、生物免疫藥物進(jìn)行聯(lián)合應(yīng)用。
貝伐珠單抗2004年在美國(guó)上市后，成為歐美市場(chǎng)抗腫瘤治療的基礎(chǔ)用藥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年全球銷(xiāo)售額約為70億美元，相當(dāng)于490億元人民幣。2010年貝伐珠單抗來(lái)到中國(guó)，雖然療效確切，但因其高昂的價(jià)格限制了中國(guó)患者的可及性。2017年在中國(guó)樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售超5億元，終端銷(xiāo)售約15億元，估算僅覆蓋三萬(wàn)余名腫瘤患者。由于專(zhuān)利保護(hù)期（2019年）將至，國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥即將上市，進(jìn)口貝伐珠單抗在2017年底通過(guò)談判降價(jià)63%進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。國(guó)內(nèi)申報(bào)貝伐珠單抗制劑的企業(yè)已有20多家，其中有7家進(jìn)入III期臨床，其中就有貝達(dá)藥業(yè)。公司產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間在2020-2021年期間。
CM082是目前全世界唯一在臨床試驗(yàn)并很有希望成功治療濕性黃斑變性的口服藥。CM082的眼底病臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示了非常巨大的潛力，具有顛覆眼底病領(lǐng)域非常大可能性，同時(shí)它也適用于多種眼科疾病，目前已進(jìn)入臨床三期結(jié)尾階段，前景之光明很令世人期待（有機(jī)構(gòu)預(yù)期銷(xiāo)售規(guī)模將超過(guò)100億）。
如果 CM082 的研發(fā)獲得成功，它將成為全球第一個(gè)有效治療濕性AMD的口服藥，具有極大的社會(huì)價(jià)值和學(xué)術(shù)價(jià)值。
年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD) 是引起全球50歲及以上老人失明的最常見(jiàn)原因。10%的AMD為新生血管滲漏型（即濕性），但其引起的失明卻占到90%。直接抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子/血小板生長(zhǎng)因子（VEGF/PDGF）的藥物可對(duì)濕性AMD發(fā)揮治療作用。
目前有四種抗VEGF新藥已在臨床得到廣泛應(yīng)用，也表現(xiàn)出良好的治療效果，但這些藥物的共同點(diǎn)之一為都是眼底注射給藥的生物藥，其運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用都很不便，而且患者需每個(gè)月或每?jī)蓚€(gè)月一次玻璃體內(nèi)注射；同時(shí)這類(lèi)藥的價(jià)格都很昂貴，患者需年支出10萬(wàn)元左右。這兩個(gè)特點(diǎn)嚴(yán)重限制了它們的應(yīng)用范圍，絕大多數(shù)中國(guó)的患者都用不到或用不起
1）針對(duì)晚期腎癌目前臨床 III 期完成入組。
2）聯(lián)合特瑞普利單抗注射液（JS001）用 于既往未經(jīng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)。
3）針對(duì)濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（w-AMD）已進(jìn)入臨床 II 期。
在10月10日的一次業(yè)內(nèi)會(huì)上
恩沙替尼將是貝達(dá)藥業(yè)第一個(gè)全球新藥，海外有望達(dá)到3億美元。目前國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新藥在美國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)較多，但是處于臨床III期的品種僅有4個(gè)，分別為：健能隆的貝格司亭、貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼、百濟(jì)神州的BGB-3111以及康弘藥業(yè)的康柏西普。
國(guó)內(nèi)年新發(fā)ALK陽(yáng)性肺癌患者4萬(wàn)，恩沙替尼合計(jì)峰值超30億元。【根據(jù)中國(guó)晚期原發(fā)性肺癌診治專(zhuān)家共識(shí)（2016年版），中國(guó)NSCLC患者中ALK陽(yáng)性比例約為3-11%。根據(jù)全國(guó)腫瘤登記中心主任陳萬(wàn)青教授的統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)，2015年中國(guó)肺癌患者預(yù)計(jì)新增73.3萬(wàn)例。綜合以上流行病學(xué)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)每年新發(fā)肺癌ALK陽(yáng)性患者人數(shù)約為4萬(wàn)人左右（取中間值）?！?/span>
恩沙替尼上市后，放量的速度會(huì)超市場(chǎng)預(yù)期，第一個(gè)完整銷(xiāo)售年有望實(shí)現(xiàn)3-5億銷(xiāo)售額。
ALK-TKI國(guó)內(nèi)暫無(wú)其他已到 III 期臨床企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)格局較好。國(guó)內(nèi)目前進(jìn)展較快的為復(fù)星醫(yī)藥的福瑞替尼，已到臨床 II 期，暫時(shí)無(wú)其他已到臨床 III 期企業(yè)。
1：基本財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)：公司 2019 年前三季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 12.43 億元，較去年同期增長(zhǎng) 34.05%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn) 1.99 億元，較去年同期增長(zhǎng) 34.37%；扣非后凈利潤(rùn) 1.81 億元，較去年同期增長(zhǎng) 42.87%；經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流 3.89 億元，較去年同期增長(zhǎng) 71.06%。業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主要來(lái)自公司核心產(chǎn)品?？颂婺岢掷m(xù)放量。
?？颂婺?017年開(kāi)始納入部分地區(qū)醫(yī)保名錄，2019年8月?？颂婺嶙鳛槌Ｒ?guī)納入品種進(jìn)入《2019版國(guó)家醫(yī)保目錄》，不再需要參加價(jià)格談判。
從上表數(shù)據(jù)能看出，自2017年開(kāi)始進(jìn)入部分地區(qū)醫(yī)保之后，以價(jià)換量并不明顯，同時(shí)嚴(yán)重拉底了凈利潤(rùn)率，業(yè)績(jī)?cè)龇徛?，今年年業(yè)績(jī)?cè)龇鶗?huì)出現(xiàn)一個(gè)較大增幅。
【預(yù)計(jì)】：公司未來(lái)4年單品?？颂婺針I(yè)績(jī)預(yù)計(jì)能至最高分25億營(yíng)業(yè)額（2023年專(zhuān)利保護(hù)期失效），如果繼續(xù)保持不低于16%的凈利潤(rùn)率，則凈利潤(rùn)將達(dá)到4億附近，及接近進(jìn)醫(yī)保前的凈利潤(rùn)。
2：公司研發(fā)支出比近年來(lái)一直位居A股上市公司靠前
2019年6月26日董秘：2016年公司研發(fā)投入為1.62億元，資本化研發(fā)支出占研發(fā)投入的比例為0.11%；2017年研發(fā)投入為3.80億元，資本化占比為46.74%；2018年研發(fā)投入為5.90億元，資本化占比為48.53%。（2019年9季報(bào)顯示公司研發(fā)總支出達(dá)到8億多，研發(fā)貨幣化率占比超過(guò)55%）
【注意：2期研發(fā)費(fèi)用只能費(fèi)用化，必須在當(dāng)年計(jì)入成本；只有3期臨床費(fèi)用才能資本化變成公司無(wú)形資產(chǎn)，如果上市成功，在專(zhuān)利期內(nèi)逐年攤派，如果沒(méi)有成功，在當(dāng)年一次性計(jì)提。】
超高比例的研發(fā)費(fèi)用比這預(yù)示著新藥上市的預(yù)期也更近，所以市場(chǎng)普遍認(rèn)為未來(lái)兩三年每一年會(huì)有一款新品上市，正是如此才引起各路資金追逐貝達(dá)藥業(yè)。
但是誰(shuí)能確定高比例研發(fā)貨幣化費(fèi)用不是雷？如果未來(lái)產(chǎn)品不能預(yù)期上市那未來(lái)預(yù)期的費(fèi)用就高，如果項(xiàng)目失敗，公司就面臨一次性商譽(yù)減持的風(fēng)險(xiǎn)。另外，從過(guò)去4年的凈利潤(rùn)與研發(fā)費(fèi)用相加發(fā)現(xiàn)，數(shù)據(jù)一直在4-5億區(qū)間，這或許可以猜想公司用研發(fā)貨幣化調(diào)節(jié)公司利潤(rùn)【恒瑞醫(yī)藥研發(fā)貨幣化許多年為零，同時(shí)美國(guó)上市公司對(duì)于所有研發(fā)支出全部要求設(shè)計(jì)成費(fèi)用，而不能貨幣化】。不過(guò)至今沒(méi)有發(fā)現(xiàn)哪家藥企因?yàn)榉轮扑幓蛘邉?chuàng)新藥研發(fā)貨幣化費(fèi)用太高造成巨額商譽(yù)減持的。
假設(shè)預(yù)期明年恩莎替尼和后年CM082上市，那么2023年隨著?？颂婺釋?zhuān)利保護(hù)到期，同時(shí)CM082全球推廣，公司或?qū)⒂瓉?lái)相對(duì)業(yè)績(jī)拐點(diǎn)，至2025年或可實(shí)現(xiàn)50億營(yíng)收（未來(lái)6年）。
如果2023年期間某一年?duì)I業(yè)額30億，凈利潤(rùn)4.8億（按照凈利潤(rùn)率16%核算）；市盈率80倍，對(duì)應(yīng)市值380億。則，預(yù)計(jì)高風(fēng)險(xiǎn)價(jià)格95元，低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)間45倍市盈率216億市值，及54元附近。
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