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來源 | 投中網(wǎng)

2017年4月14日人社部發(fā)布《關(guān)于確定2017年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄談判范圍的通告》，確定44個(gè)品種納入醫(yī)保目錄談判范圍，共收錄國產(chǎn)藥品19個(gè)，進(jìn)口藥品25個(gè)，其中西藥品種36個(gè)、中藥品種8個(gè)，要考慮了臨床價(jià)值高的新藥、重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥和職業(yè)病特色用藥等。

2017年5月5日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)》,部署2017年醫(yī)改重點(diǎn)工作任務(wù)，主要涉及推進(jìn)分級診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障以及綜合監(jiān)管等幾大方面，其中包括14個(gè)年內(nèi)各部委要研究制定的政策文件和56項(xiàng)年內(nèi)需要推動落實(shí)的重點(diǎn)工作。

眾所周知，隨著醫(yī)療改革的不斷深入，當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)入深水區(qū)，到了啃硬骨頭的攻堅(jiān)期，同時(shí)帶來市場對醫(yī)藥行業(yè)投資關(guān)注度的提升。天星資本醫(yī)藥醫(yī)療投資總監(jiān)陳志國梳理了生物制藥領(lǐng)域的一些投資機(jī)會和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)所在。

在生物制藥領(lǐng)域，分為創(chuàng)新藥物（首創(chuàng)藥物）和模擬創(chuàng)新藥物。模擬創(chuàng)新藥物又分為me-too類創(chuàng)新和me-better類創(chuàng)新。

創(chuàng)新藥物（首創(chuàng)藥物）主要特征：一是以大量的重大科研成果為基礎(chǔ)，如以發(fā)現(xiàn)新的病因?qū)W機(jī)制建立的新藥篩選模型，以及發(fā)現(xiàn)已有新藥的新適應(yīng)證或新給藥途徑，這里更多的是需要原始創(chuàng)新；二是以獨(dú)特的資源優(yōu)勢為基礎(chǔ)，應(yīng)用已有的篩選模型發(fā)現(xiàn)全新結(jié)構(gòu)的新藥或先導(dǎo)化合物。

me-too類創(chuàng)新即仿制藥，主要特征是運(yùn)用一些公認(rèn)和成熟的理論和技術(shù)以及已有的裝備和材料等，去研發(fā)出“價(jià)廉質(zhì)優(yōu)”的已有產(chǎn)品。因此，這里所表現(xiàn)的更多是一種集成創(chuàng)新。在這類創(chuàng)新活動中，主要是通過制備工藝的創(chuàng)新，包括發(fā)明能夠繞開現(xiàn)有工藝專利的新工藝，突破某些制約產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù)，以及集成現(xiàn)有的技術(shù)、裝備和材料，最終獲得一條具有一定自主知識產(chǎn)權(quán)、制備成本低、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)和環(huán)境友好的工藝路線。

me-better類新藥，主要特征是運(yùn)用一些公知、成熟的理論和技術(shù)，規(guī)避已有的專利保護(hù)去發(fā)明比母體新藥更具治療優(yōu)勢的新物質(zhì)，從而形成專利新藥。與me-too類新藥相比，由于具有物質(zhì)專利的保護(hù)，其創(chuàng)新程度大大提高。

目前國內(nèi)做創(chuàng)新藥物的研發(fā)也開展一些年了，新藥研究開發(fā)水平雖然有所提高，但依然還是以me too及me better藥物為主，即主要是仿制藥物，創(chuàng)新藥物的研發(fā)和創(chuàng)新能力有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

創(chuàng)新藥物研發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市的整個(gè)過程，是一項(xiàng)綜合利用各項(xiàng)科學(xué)和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程，包括研究和開發(fā)新的原料藥物，研究開發(fā)已知化合物用作藥物和研究開發(fā)已上市藥物的結(jié)構(gòu)改造。新藥研發(fā)的一般流程如圖所示。

一般而言一個(gè)新藥從最初發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物到最終上市，要經(jīng)歷一段很漫長的過程。創(chuàng)新藥的研發(fā)難度是極其大的，5000~10000個(gè)候選化合物才能有一個(gè)藥物最終上市，一個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)周期耗時(shí)長達(dá)10年以上，平均每個(gè)創(chuàng)新藥的研發(fā)費(fèi)用達(dá)到數(shù)億美金，所以創(chuàng)新藥的研發(fā)需要強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和持續(xù)的大體量資金的投入作為支撐。但是如果研制成功一種具有廣泛市場前景的新藥，將會給研發(fā)企業(yè)帶來巨額的收益。跨國藥企“重磅炸彈”級新藥的年銷售收入多在10億美元以上。

從歷年上市新藥種類來看，上市品種最多的藥物類別依次為抗感染藥物、抗腫瘤藥物、神經(jīng)與精神系統(tǒng)用藥、心血管系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥。

比較中美兩國新藥相關(guān)制度與政策發(fā)現(xiàn)，中美兩國的研發(fā)周期相近，但我國研發(fā)投入成本較低。對于新藥的審批以及臨床試驗(yàn)要求基本相近，但是我國對于新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不夠細(xì)致，新藥上市不能進(jìn)入醫(yī)保等也不利于新藥研發(fā)。

自2016年政府工作報(bào)告明確提出要協(xié)調(diào)推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥的三醫(yī)聯(lián)動改革，包括臨床核查、仿制藥一致性評價(jià)、兩票制、醫(yī)保目錄的調(diào)整等改革政策頻出。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在經(jīng)歷十余年的高速增長后，從短期來看三醫(yī)聯(lián)動改革會對生物醫(yī)藥行業(yè)的增速帶來些許波動，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐步進(jìn)入平穩(wěn)期；但從中長期來看，隨著居民生活水平的提高、人口老齡化的加快及居民健康意識的增強(qiáng)，醫(yī)療健康板塊市場有望保持持續(xù)增長。

生物醫(yī)藥領(lǐng)域的投資，未來人口老齡化趨勢推動老年病用藥的發(fā)展，建議重點(diǎn)關(guān)注心腦血管用藥、神經(jīng)系統(tǒng)如老年癡呆癥等用藥；全面二胎政策將會持續(xù)利好兒童用藥。

綜合來看，未來醫(yī)藥行業(yè)的投資機(jī)會將更多的是結(jié)構(gòu)性的機(jī)會，創(chuàng)新藥、中高端仿制藥將會成為行業(yè)發(fā)展方向。