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七大標準幫您選對心腦血管病中藥
雖然中藥對腦梗塞、冠心病的治療有眾多西藥沒有的優(yōu)點,但是相同名稱的中藥不同的廠家生產(chǎn)效果卻有天壤之別,同一種藥物不同廠家生產(chǎn)性狀差異很大的現(xiàn)象比較普遍,中藥不象西藥分子式明晰,質(zhì)量標準相同藥品成分也完全相同。選錯了中藥沒有效果還貽誤了治療時機,那么如何選擇心腦血管中成藥呢?有經(jīng)驗的患者已經(jīng)知道買中藥先要看廠家,主要原因是中藥的質(zhì)量標準雖然相同,但由于中藥取材、生產(chǎn)工藝、細貴藥材投料、指紋圖譜鑒別等因素極大的影響了中成藥的療效。下面我們介紹一些選擇中藥的標準和方法,對您購買心腦血管中藥會有所幫助。
標準一:GMP認證生產(chǎn)
GMP是英文Good Manufacturing Practice 縮寫,中文的意思是“優(yōu)良的制造標準”,是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的管理制度,適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范,幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中存在的問題加以改善。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標準。藥品GMP認證是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)先進的管理手段,也是消費者購藥時可以放心參照的一個購藥標準。該標準是中藥必須符合的標準,非GMP廠家生產(chǎn)的中藥建議不要購買。由于GMP認證先嚴后松,先過GMP與后過GMP也有所不同,如吉林華康藥業(yè)耗資4000多萬,在吉林省內(nèi)率先全品種通過國家GMP認證,2011年,公司又在省內(nèi)率先通過新版GMP認證,其生產(chǎn)的產(chǎn)品比后期用幾百萬通過GMP認證的制藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品更有質(zhì)量保證。
標準二:《優(yōu)質(zhì)優(yōu)價目錄》品種
在當(dāng)前國家對藥品降價防止藥品價格虛高的前提下,為保證同一種政府定價藥品中取材上乘、工藝先進、療效顯著,質(zhì)量明顯較高的優(yōu)質(zhì)中藥,能夠遵循“按質(zhì)論價”原則單獨定價,以質(zhì)論價適當(dāng)拉開差距,穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)中藥的市場價格并保持其主導(dǎo)優(yōu)勢,國家發(fā)改委按“療效顯著、藥材上乘、縮短病程”的標準對中藥品進行評定,滿足以上要求且產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)工藝均佳的藥品,按其高成本、高質(zhì)量給以高定價,列入《優(yōu)質(zhì)優(yōu)價產(chǎn)品目錄》。在正規(guī)藥店及三甲醫(yī)院可購買到的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥,如北京同仁堂藥業(yè)生產(chǎn)的同仁堂六味地黃丸、吉林華康藥業(yè)生產(chǎn)的圣喜血栓心脈寧膠囊、圣喜冠脈寧片,這些優(yōu)質(zhì)中藥均被國家發(fā)改委列為優(yōu)質(zhì)優(yōu)價品種,是國家發(fā)改委匯同衛(wèi)生藥監(jiān)部門、中國中醫(yī)中藥協(xié)會等有關(guān)部門共同篩選出來的質(zhì)量療效優(yōu)于國家標準水平的產(chǎn)品目錄,對該目錄中的產(chǎn)品進行價格保護,以提高我國中藥的市場競爭力和發(fā)展后勁,該目錄中出現(xiàn)的廠家代表了我國中藥的最高生產(chǎn)水平,目錄中的產(chǎn)品消費者可放心購買及服用。
標準三:二次研發(fā)藥品
我國提出的中藥二次研發(fā)計劃是為了提高中藥國際競爭力,就是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,根據(jù)中藥特點,選擇“具代表性、防治疾病有療效優(yōu)勢、前景看好”的中藥品種作為研究對象,利用現(xiàn)代新方法新技術(shù),在既往研究基礎(chǔ)上開發(fā)出“體現(xiàn)中藥特色、科技含量高、療效更確切”的大品種。國家只對“臨床效果確切,有提高潛力”的中藥批準二次研發(fā)。中藥二次研發(fā)通過技術(shù)升級改造,增加產(chǎn)品的科技含量,挖掘其療效潛力,提高其針對性,并使其達到質(zhì)量標準穩(wěn)定、藥效清楚、工藝科學(xué)、劑型合理的水平,充分體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治特色。二次研發(fā)中藥應(yīng)用了新的制劑工藝,提高了道地藥材的利用率,采用了新的中藥劑型,改變了傳統(tǒng)劑型口感不佳、服用量大的缺點。與基礎(chǔ)藥品相比,二次研發(fā)新藥的取材、工藝等思路和方法更準確成熟;因為有既往研究的理論與臨床基礎(chǔ),與首次研發(fā)新藥相比更具說服力與可靠性,并有效規(guī)避了新藥的不明副作用,提高了藥物性價比,在療效上得到更多患者與權(quán)威的認可而取得成功,成為新的用藥標準。我國中藥二次研發(fā)計劃的心腦血管代表品種有從《優(yōu)質(zhì)優(yōu)價目錄》產(chǎn)品圣喜血栓心脈寧膠囊基礎(chǔ)上用了八年時間研發(fā)出的天欣泰血栓心脈寧片,可以說是腦梗塞(腦血栓、缺血性腦中風(fēng))領(lǐng)域的巔峰之作。填補了國家在腦梗塞領(lǐng)域沒有二次研發(fā)成功的現(xiàn)代中藥這一“空白”。二次研發(fā)中藥具有療效顯著的現(xiàn)代中藥,療效顯著、質(zhì)量穩(wěn)定、服用劑量更小、毒副作用更小的“現(xiàn)代”新型中藥,是中藥精品中的“精品”。
標準四:大復(fù)方現(xiàn)代中藥
復(fù)方就是指兩種或兩種以上的藥物,按中醫(yī)“四診八綱、辨證施治”的原則,針對病情配伍而成的組方制劑。在選擇中藥時,建議選擇大復(fù)方中藥,盡量不選擇小復(fù)方和單方中藥。腦梗塞、冠心病病程和性質(zhì)復(fù)雜多變,往往寒熱交錯,虛實并見,只憑單方或小復(fù)方藥難以照顧全面,須將多種藥物科學(xué)配伍,利用相互間的協(xié)同或拮抗作用,組合起來提高療效及降低毒副作用,以適應(yīng)心腦血管病等復(fù)雜病癥的治療。對治療心腦血管病而言,小復(fù)方制劑如丹參制劑等,通常作用于疾病的某一環(huán)節(jié),不可能產(chǎn)生多靶點效應(yīng),因而出現(xiàn)此類中成藥療效不佳的情況不足為奇。大復(fù)方中成藥在臨床應(yīng)用中具有整體多靶點、多途徑整合作用的治療優(yōu)勢,在大量臨床和藥理研究中得到了充分證實,它的整體藥物療效明顯大于方中任何單方藥或一組藥物。例如天欣泰血栓心脈寧片組方成份川芎、丹參、體外培育牛黃、麝香、水蛭、蟾酥、冰片、人參莖葉皂苷、槐花、毛冬青均采用道地藥材,通過十味動植物、香類用藥的有機配伍炮制,作用靶點多,有效降低了方中毒性,有效成份含量高,藥理成份穩(wěn)定;目前市場上一些中藥單體提取物效果是明顯了,但副作用更大了,偏離了中藥的治療機理,不建議長期服用。
標準五:現(xiàn)代工藝
中藥的制備工藝直接影響成品質(zhì)量與療效,現(xiàn)代中藥先進工藝,就是要克服中藥傳統(tǒng)工藝有效成分損失大、療效不穩(wěn)定等缺點。相同中藥材不同的工藝,效果有天壤之別。比如水蛭,過去都是按清水吊桿晾曬加工水蛭,水蛭為純清水干品,質(zhì)量好成本高?,F(xiàn)在有很多地方考慮成本,采用燒堿法、鹽漬法等,這些方法成本較低,因為有石灰、堿等化學(xué)成分的干預(yù),水蛭的有效成分水蛭素被破壞,藥效也大大降低了。中藥的生產(chǎn)工藝是否先進,是否易產(chǎn)生有毒害成分,是否能保證和提高藥效,也是衡量中藥增效減毒作用的關(guān)鍵。部分中藥的傳統(tǒng)工藝如溶媒煎煮、蒸氣烘干,由于制備過程不易控制,使有效成分流失嚴重,甚至變成有害成分,在生產(chǎn)過程交叉污染,成品質(zhì)量得不到保證。天欣泰血栓心脈寧片在制備過程中采用了榮獲國家專利工藝的“全浸潤技術(shù)、動態(tài)逆流動提取、離心、大孔樹脂吸附、膜分離技術(shù)、噴霧干燥、一步制粒”工藝,避免了在傳統(tǒng)制備過程中的二次污染及有害致癌物質(zhì)產(chǎn)生,強化提高了成品質(zhì)量與療效。選擇中藥一定要選用工藝先進的現(xiàn)代中藥,國家通常對這樣的工藝給予重點保護和較長的專利保護期。
標準六:質(zhì)量標準
國家食品藥品監(jiān)督管理局為了保證藥品的質(zhì)量,為每種藥品的生產(chǎn)都設(shè)定了質(zhì)量標準,由于中藥有效成分眾多復(fù)雜,而且講究“君臣佐使”,因此國家要求對主要君藥和佐藥進行指紋圖譜定性鑒別,并對需要鑒別的成分數(shù)量進行了規(guī)定,以天欣泰血栓心脈寧片為例,國家標準是“4”個君藥及臣藥的指紋圖譜定性鑒別,而天欣泰血栓心脈寧片企業(yè)標準是“6”個君藥及臣指紋圖譜定性鑒別,質(zhì)量標準高于國家標準,這樣的藥品質(zhì)量更穩(wěn)定,療效更確切。
標準七:道地取材
選擇中醫(yī)中藥對藥材的產(chǎn)地有嚴格的要求,藥材的選擇直接決定藥效,選用藥材的出處不同,它的藥效也有云泥之別。道地取材是對中藥材質(zhì)量和療效的一個評價標準。一個地區(qū)的土壤、氣候、光照、水質(zhì)都能影響到藥材的品質(zhì)、有效成分及藥效,這就是藥材的道地性。長白山的人參、四川的川芎、川貝、寧夏的枸杞等,都屬于在特定地域和氣候等多因素的綜合作用下,所形成的品種優(yōu)良、有效成分含量高、藥效顯著的道地藥材,中藥材的道地性很大程度決定了藥品的療效。不同產(chǎn)地的同一種藥材的治療效果有天壤之別,川貝在四川以外的地區(qū)生長,個頭要比在四川生長大得多,但幾乎沒有治療效果。下面以天欣泰血栓心脈寧片為例,其顯著的療效正是以嚴格的道地取材為保證的。                    
天欣泰血栓心脈寧片道地取材明細表
川芎:
選用四川澎縣、石陽產(chǎn)的道地川芎,其有效成份川芎嗪、阿魏酸含量高、質(zhì)量上乘,平均每公斤少于20個頭,是道地的優(yōu)質(zhì)川芎。“三抗”(抗凝、抗粘及抗聚)指標均達到藥典質(zhì)量標準。
川芎嗪:
1、有效抑制組織缺血時血小板聚集與激活,抑制血栓素;
2、降低血漿粘度;
3、降低血漿脂質(zhì)過氧化物,加速血氧自由基的清除;
4、治療糖尿病神經(jīng)病變結(jié)果顯示,對肢體疼痛和麻木的改善均優(yōu)于西藥治療。
丹參:
與山東莒縣合作,在那建立了一個現(xiàn)代化的中藥材生產(chǎn)基地,將野生丹參經(jīng)過高科技馴化成優(yōu)質(zhì)丹參,丹參酮ⅡA的含量均在0.25%以上,高于藥典標準0.05%。
丹參酮ⅡA:
1、顯著增加冠脈血流量,改善缺氧引起的心肌代謝紊亂,提高心肌耐缺氧能力;
2、具有保護紅細胞膜的作用;          
3、具有鈣通道阻滯作用;
4、并能縮小實驗動物心肌梗死面積,在一定劑量下尚可增強心肌收縮力。
麝香:
采用中國藥材公司研制的麝香,經(jīng)過大量的實驗和近2000例臨床驗證結(jié)果表明,其主要性能、功用與天然麝香基本相同,有效成份麝香酮含量高,臨床療效確切,可與天然麝香等同配方使用,屬于國家免檢產(chǎn)品,是國家衛(wèi)生部批準的一類新藥。
麝香酮:
1、可顯著減輕腦水腫,增強中樞神經(jīng)系統(tǒng)對缺氧的耐受性,改善腦循環(huán)。
2、具有擴張冠狀動脈及增加冠脈血流量的作用。
3、麝香香味的主要來源,對中樞神經(jīng)系統(tǒng)呈興奮作用。
水蛭:
選用浙江太湖東段清水吊桿晾曬的水蛭,太湖東段水質(zhì)無污染,水蛭海綿體彈性好,有效成分水蛭素含量高,藥用價值高。
水蛭素:
1、對凝血酶有極強抑制作用,是迄今為止所發(fā)現(xiàn)的最強凝血酶天然特異抑制劑;
2、能高效抗凝血、抗血栓形成以及防止凝血酶催化的凝血因子活化和血小板反應(yīng)等進一步血瘀現(xiàn)象;
3、它還能抑制凝血酶誘導(dǎo)的成纖維細胞的增殖和凝血酶對內(nèi)皮細胞的刺激;
4、用于靜脈血栓和彌漫性血管內(nèi)凝血治療;也可用于外科手術(shù)后預(yù)防動脈血栓形成,預(yù)防溶解血栓后或血管再造后血栓形成;改善體外血液循環(huán)和血液透吸過程。
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