來源：東莞證券

1、CXO 行業(yè)發(fā)展歷程

1.1 醫(yī)藥外包行業(yè)簡介

醫(yī)藥外包行業(yè)主要分三個環(huán)節(jié)。科技變革和全球化進(jìn)展加深，藥企的研發(fā)活動愈發(fā)從獨(dú) 立自主研發(fā)向研發(fā)外包轉(zhuǎn)移，相應(yīng)的 CRO 和 CMO/CDMO 行業(yè)在藥物研發(fā)深化影響下高速 發(fā)展，醫(yī)藥外包組織已經(jīng)貫穿到藥品生命周期的全流程。CRO、CMO/CDMO、CSO 等名詞在 醫(yī)藥行業(yè)中愈發(fā)流行，其中 CRO、CMO、CSO 分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三 大環(huán)節(jié)，可分別簡單理解為研發(fā)外包、生產(chǎn)外包、銷售外包。

CRO 簡介。CRO（Contract Research Organization）是指合同研究組織，它是通過合同 形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。按 照工作的性質(zhì)，CRO 大致分為臨床前研究（Pre-Clinical）CRO 和臨床研究 CRO。臨床研 究 CRO 以接受委托臨床試驗（Clinical Trial）為主。

CMO/CDMO 簡介。CMO(Contract Manufacture Organization)是指合同生產(chǎn)組織，主要是 接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、 化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服 務(wù)。CDMO（Contract development and manufacturing organization）是指合同定制 生產(chǎn)組織，為制藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供定制化的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，提供對醫(yī)藥特別 是創(chuàng)新藥工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大、生產(chǎn)、注冊和驗證、批生產(chǎn)以及商業(yè)化生 產(chǎn)等服務(wù)。二者比較，CDMO 在工藝設(shè)計及改進(jìn)、分析測試、質(zhì)量控制、申報文件準(zhǔn)備、 成本控制等方面的經(jīng)驗和技術(shù)將更勝一籌，更加有效的幫助新藥研發(fā)企業(yè)解決從實驗室 到新藥申報及商業(yè)化生產(chǎn)的各種問題。

CSO 簡介。CSO(Contract Sales Organization)是指合同銷售組織，其業(yè)務(wù)是根據(jù)與藥 品生產(chǎn)企業(yè)(或藥品銷售權(quán)所有人)簽訂藥品銷售合同取得銷售權(quán),并基于藥品銷售獲得 報酬的一種銷售模式。

1.2 CRO 行業(yè)歷史

CRO 行業(yè)粗略分為四個發(fā)展時期。從查爾斯河實驗室為單一客戶提供交易性業(yè)務(wù)委托進(jìn) 行的科學(xué)實驗服務(wù)開始，CRO 雛形初現(xiàn)。1970 年代 Dennis Gillings 教授創(chuàng)立昆泰開啟 了 CRO 巨頭時代，90 年代研發(fā)投入加速和并購活動盛行讓 CRO 行業(yè)迅速膨脹。進(jìn)入 21 世紀(jì)后歐美巨頭增速放緩，亞太地區(qū) CRO 企業(yè)崛起?？珊唵伟?CRO 行業(yè)發(fā)展分為雛形期、 起步期、高速發(fā)展期、穩(wěn)定發(fā)展期這四個時期。

雛形期。20世紀(jì)40至50年代，Huntingdon Life Sciences和Charles River Laboratories 等公司相繼成立，他們開始為客戶提供動物實驗、藥物分析等廣泛的科學(xué)實驗服務(wù)。

起步期。當(dāng)代意義的 CRO 行業(yè)出現(xiàn)于 20 世紀(jì) 70 年代至 80 年代，快速發(fā)展的藥企之間 開始了研發(fā)競賽，這對研發(fā)活動的成本和效率提出了更高的要求，同時監(jiān)管層面對申報 規(guī)定和技術(shù)愈加復(fù)雜。CRO 行業(yè)在藥企研發(fā)競爭中相繼起步，這一時期誕生了昆泰和科文斯等外包巨頭，CRO 企業(yè)的業(yè)務(wù)類型從傳統(tǒng)的臨床前試驗擴(kuò)展到臨床試驗、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、 數(shù)據(jù)管理等其他服務(wù)。

高速發(fā)展期。20 世紀(jì) 90 年代，克林頓推行醫(yī)療改革令藥企銷售承壓，但市場上類似西 咪替丁和百憂解的成功并未令藥企放緩研發(fā)投入，為了維持市場競爭力，藥企整體研發(fā) 投入依然有增無減，F(xiàn)DA 新藥通過數(shù)量在 90 年代后期快速增加。歐美 CRO 在高速發(fā)展期 通過并購整合加速發(fā)展步伐，如昆泰把業(yè)務(wù)拓展到亞太地區(qū)、查爾斯河收購 Inveresk、 PPD 收購 Pharmaco 等。

穩(wěn)定發(fā)展期。進(jìn)入 21 世紀(jì)，信息技術(shù)發(fā)展和全球化加深大大方便了藥企和外包企業(yè)之 間的國際合作。歐美巨頭發(fā)展多年體量倍增，同時上游藥企研發(fā)投入增速放緩，大型 CRO 進(jìn)入穩(wěn)定發(fā)展期。與此同時，亞太地區(qū) CRO 行業(yè)崛起，憑借相對低廉的人力成本和龐大 的患者群體，以中國和印度為代表的發(fā)展中國家外包行業(yè)迅速發(fā)展，并承接了大量的歐 美藥企訂單。2000 年藥明康德成立，通過快速并購整合把業(yè)務(wù)拓展至外包全產(chǎn)業(yè)鏈；2004 年康龍化成成立，從實驗室化學(xué)開始業(yè)務(wù)逐步向臨床階段拓展；2004 年泰格醫(yī)藥成立， 專注于為醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)提供 I-IV 期臨床試驗等全方位服務(wù)。隨著中國醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入創(chuàng) 新藥時代，研發(fā)投入增速顯著高于發(fā)達(dá)國家，國內(nèi) CRO 行業(yè)迎來了新的高速增長期。

1.3 從 Lonza 看 CMO/CDMO 發(fā)展歷程

百年 Lonza 的并購整合之路折射 CDMO 行業(yè)發(fā)展史。1897 年，Lonza 于瑞士成立，通過 百年的發(fā)展，成為了全球 CDMO 行業(yè)龍頭，2019 年營收 59.20 億瑞士法郎，折合約 426.41 億元人民幣。Lonza 主要生產(chǎn)生命科學(xué)產(chǎn)品以及多種類的精細(xì)和特殊化工產(chǎn)品，是活性 化學(xué)成分、中間體及生物技術(shù)解決方案的領(lǐng)先定制制造商，以高科技生命技術(shù)與優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品聞名世界。1990 年以前，CDMO 行業(yè)大部分是大藥企利用自身過剩的產(chǎn)能來提供生產(chǎn) 服務(wù)，專業(yè)的 CDMO 企業(yè)稀少。Lonza 于 1969 年開展 API 業(yè)務(wù)從而切入 CDMO 行業(yè)。90 年代初，生物制藥市場仍在起步階段。Lonza 通過并購 CellTech Biologics，業(yè)務(wù)范圍 拓展到哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)和單克隆抗體領(lǐng)域。1999 年，Lonza 于瑞士證券交易所上市， 通過 IPO 獲得資金，加速產(chǎn)能擴(kuò)張和企業(yè)并購活動。進(jìn)入 21 世紀(jì)，Lonza 大量并購相關(guān) 企業(yè)，把業(yè)務(wù)范圍拓展至如多肽、蛋白質(zhì)設(shè)計、基因治療等各個細(xì)分領(lǐng)域。同時，在 GMP 生產(chǎn)領(lǐng)域，繼續(xù)投資和擴(kuò)大新型生物藥的制造能力，產(chǎn)能進(jìn)一步擴(kuò)張。近年來，全球新 藥研發(fā)投入持續(xù)上升，來自中小型或初創(chuàng)型公司的訂單逐漸增多，公司得到進(jìn)一步發(fā)展。從 Lonza 的發(fā)展歷程看，CDMO 企業(yè)往往從 API 入手，承接某一類特定產(chǎn)品訂單開始，隨 后進(jìn)行企業(yè)并購、拓展業(yè)務(wù)范圍、投建產(chǎn)能等方式逐步擴(kuò)大業(yè)務(wù)版圖。

2、外包行業(yè)概況

2.1 新藥研發(fā)各階段業(yè)務(wù)及代表企業(yè)

新藥研發(fā)分為五個階段。新藥研發(fā)主要分為藥物發(fā)現(xiàn)及前期研發(fā)、臨床前藥學(xué)實驗、工 藝合成、臨床試驗及商業(yè)化生產(chǎn)等五個主要階段。隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場競爭的 日益激烈、新藥研發(fā)時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實 質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時降低研發(fā)風(fēng)險，逐 步將資源集中于發(fā)展自身核心研發(fā)業(yè)務(wù)，著重集中于疾病機(jī)理研究及新藥靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)及 研發(fā)早期階段，而將后續(xù)研發(fā)中晚期及開發(fā)階段涉及的藥物化合物篩選及研發(fā)、數(shù)據(jù)采 集分析、臨床、委托生產(chǎn)或加工等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)，借助醫(yī)藥研發(fā) 服務(wù)企業(yè)資源在短時間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗的臨床試驗團(tuán)隊，更加有效地控制研發(fā)管理費(fèi)用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。

CRO 機(jī)構(gòu)主要服務(wù)內(nèi)容。在發(fā)現(xiàn)階段，CRO 機(jī)構(gòu)主要提供靶點(diǎn)鑒別、先導(dǎo)化合物生成、 先導(dǎo)優(yōu)化、疾病篩查等服務(wù)。在臨床前階段，CRO 機(jī)構(gòu)主要提供生物分析研究、藥物代 謝和藥代動力學(xué)研究、安全性及毒理學(xué)研究、體外和體內(nèi)療效研究等服務(wù)。在最重要的 臨床階段，CRO 機(jī)構(gòu)主要提供 I 至 IV 期臨床試驗操作、針對仿制藥的生物等效性研究、 生物分析及實驗室數(shù)據(jù)分析、臨床試驗現(xiàn)場管理及患者招募、注冊等服務(wù)。

CDMO 機(jī)構(gòu)主要服務(wù)內(nèi)容。在臨床前階段，CDMO 企業(yè)主要提供安全性評價、藥物研究服 務(wù)、化合物篩選、毒理研究等服務(wù)。在臨床試驗階段，CDMO 企業(yè)主要提供工藝開發(fā)、試 驗小試、中試生產(chǎn)、配方設(shè)計等服務(wù)。在審批上市階段，CDMO 企業(yè)主要提供注冊申報、 上市后監(jiān)測、IV 期試驗評估、持續(xù)研究等服務(wù)。在藥品生產(chǎn)階段，CDMO 企業(yè)主要提供工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制、原料提供、組織生產(chǎn)等服務(wù)。

CRO 公司已滲透至研發(fā)各個細(xì)分領(lǐng)域。在長期的合作中，制藥企業(yè)逐漸與 CRO 公司建立 戰(zhàn)略性的合作關(guān)系，增強(qiáng)彼此商業(yè)合作的整合度，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)分工聯(lián)合競爭、協(xié)作競爭的 雙贏。對 CRO 企業(yè)來說，成為制藥企業(yè)成熟的合作伙伴，彼此透明度更高，所面臨的 談判、評估更少，更多享受到制藥企業(yè)的資源，為藥企提供更專業(yè)和個性化的服務(wù)。通 過建立長期合作，制藥企業(yè)可以基于不同的藥物開發(fā)需求選擇不同的 CRO 公司，借此 擴(kuò)展數(shù)據(jù)資源，節(jié)約時間和成本。隨著市場需求的變化，制藥企業(yè)對 CRO 的要求也越 來越高，使得 CRO 滲透到研發(fā)的各個環(huán)節(jié)，貫穿從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、 臨床研究到新藥注冊申報等，也由此在不同研發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)生了若干知名的國內(nèi)外 CRO 企 業(yè)。

歐美 CRO 已成熟，中國 CRO 發(fā)展快。經(jīng)過近五十年的發(fā)展，國外 CRO 行業(yè)已經(jīng)逐步成熟， 培育出較大的市場規(guī)模，并形成了一套完整的業(yè)務(wù)流程體系，涌現(xiàn)了昆泰（IQVIA）、 科文斯（Covance）、PPD、查爾斯河實驗室（Charles Rivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel） 等大型 CRO 公司，占據(jù)了國際 CRO 行業(yè)大部分的市場份額。中國 CRO 行業(yè)興起較晚， 但近年來發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，隨著創(chuàng)新藥政策寬松、國際 CRO 需求轉(zhuǎn)移等宏觀環(huán)境變化而 快速增長，成立較早的藥明康德、睿智化學(xué)、泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥、美迪西等本土 CRO 公司已在國內(nèi)市場具有較強(qiáng)的市場競爭力。在臨床前階段，藥明康德、康龍化成、昭衍 新藥、美迪西等主要臨床前 CRO 企業(yè)具備直接參與國際競爭的較強(qiáng)實力。

2.2 臨床階段是最大蛋糕

臨床階段研發(fā)耗時最長，費(fèi)用占比最高。新藥研發(fā)是一個漫長的過程，總平均耗時 10 至 15 年。從時間角度看，臨床前階段耗時約 3 至 6 年，臨床階段耗時約 6 至 7 年，商 業(yè)化階段耗時約 0.5 至 2 年。從費(fèi)用占比角度看，前期藥物發(fā)現(xiàn)階段費(fèi)用約 6 至 7 億美 元，臨床前階段費(fèi)用約 5 至 6 億美元，而臨床階段由于耗時長和人力成本高等原因，是 新藥研發(fā)中費(fèi)用占比最高的階段，平均耗費(fèi) 12 至 14 億美元。

臨床階段是研發(fā)過程最大蛋糕。臨床階段是新藥研發(fā)最重要的階段，業(yè)務(wù)主要有 I 到 IV 期臨床試驗、數(shù)據(jù)分析、臨床試驗研究、生物分析、CMC、生物等效性試驗、臨床現(xiàn)場 管理等業(yè)務(wù)。區(qū)別于臨床前的實驗室化學(xué)和動物試驗項目，臨床階段進(jìn)行人體藥物試驗 需要更為嚴(yán)格的監(jiān)管，對試驗數(shù)據(jù)有更高的要求，平均 250 個化合物進(jìn)行臨床試驗最后 僅 1 個能成功，從藥物發(fā)現(xiàn)開始至新藥上市的成功率約為 0.01%。根據(jù) Pharmapremia， 臨床 I 期品最終能夠成功獲批的比率是 11.3%，II 期 17.8%、III 期 53.4%、NDA 或 BLA 階段 89.1%。從階段費(fèi)用占比看，臨床 I 至 III 期費(fèi)用占比約 70%，是研發(fā)過程中最大 的蛋糕，同樣是 CRO 行業(yè)中天花板最高階段，其中 I 期占比約 5%、II 期占比約 15%、III 期占比約 50%。

2.3 醫(yī)藥外包市場格局

美國是 CRO 行業(yè)主要市場。藥物研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)是一個全球競爭的行業(yè)，其最終用戶 包括制藥企業(yè)、生物科技研發(fā)公司以及科研院所等。下游客戶涉及新藥研發(fā)領(lǐng)域的范圍 廣泛，對于新藥研發(fā)服務(wù)需求也存在較大的差異性。在全球范圍內(nèi)可以提供藥物研發(fā) CRO 服務(wù)的企業(yè)數(shù)目眾多，但是大多數(shù)企業(yè)業(yè)務(wù)集中于藥物研發(fā)的某一階段。全球從事藥物 研發(fā)外包服務(wù)公司眾多，市場較為分散。根據(jù)前瞻經(jīng)濟(jì)學(xué)人，從國別分布來看，美國為 CRO 產(chǎn)業(yè)的先驅(qū)，也擁有最多的上市公司，CRO 市場比重約 55%；歐洲是比重次高的區(qū)域， 市場占有率約 30%，亞洲的比重則僅占 13%左右。

中國成為 CRO 行業(yè)發(fā)展的熱點(diǎn)區(qū)域。歐美 CRO 市場在 20 世紀(jì) 90 年代已較為成熟， 21 世紀(jì)隨著 CRO 巨頭的全球擴(kuò)張和亞洲地區(qū)經(jīng)濟(jì)科技的崛起，CRO 產(chǎn)業(yè)逐漸向亞洲轉(zhuǎn) 移。由于擁有世界上最大的人口基數(shù)，中國和印度擁有龐大的患者群體，臨床試驗樣本 數(shù)充足；印度擁有與歐美較為相似的人種和病譜，相同的語言習(xí)慣；中國在臨床前和臨 床試驗各階段的研究試驗費(fèi)用僅為發(fā)達(dá)國家的 30%-60%，具有成本優(yōu)勢；中國、韓國、 新加坡、印度等正經(jīng)歷醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速崛起，研發(fā)支出增長迅速。中國在成本和產(chǎn)業(yè)前景等方面的比較優(yōu)勢使中國成為 CRO 行業(yè)發(fā)展的熱點(diǎn)區(qū)域。

CMO/CDMO 市場逐步向亞洲轉(zhuǎn)移。目前全球 CMO/CDMO 市場仍主要集中在歐、美及日本等 發(fā)達(dá)國家市場。但由于上述市場勞動力及環(huán)保成本日趨昂貴，疊加以中國為代表的亞洲 藥品市場需求爆發(fā)，以及在藥品專利保護(hù)制度建設(shè)上逐步完善，中國和印度等發(fā)展中國 家在固有的成本效益優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，隨著科研和制造實力的提升，全球 CMO/CDMO 市場 已陸續(xù)開始從西方成熟市場向亞洲等新興市場轉(zhuǎn)移。

本土企業(yè)正縮小與國際巨頭的差距。從企業(yè)占比來看，IQVIA 是全球最大 CRO 公司，業(yè) 務(wù)涉及臨床前后兩階段，占有 11.6%的市場份額；Covance 業(yè)務(wù)同樣涉及 CRO 全流程；PPD 則專注臨床階段業(yè)務(wù)。其中昆泰、科文斯、PPD 等排行前列的 CRO 公司均已進(jìn)入中 國。據(jù)統(tǒng)計，全球排名前十位的 CRO 擁有超過 50%的市場份額。國內(nèi)的頭部 CRO 公司已 逐步拓寬業(yè)務(wù)線范圍，快速搶占中國醫(yī)藥市場快速增長的蛋糕，在專精業(yè)務(wù)階段已有相 當(dāng)?shù)母偁巸?yōu)勢和成本優(yōu)勢。相較于跨國 CRO 企業(yè)，本土 CRO 企業(yè)熟悉國內(nèi)市場，可提 供大部分臨床前或臨床試驗研究服務(wù)，大型本土 CRO 也紛紛吸引高端人才，展開跨國 并購，拓展國際業(yè)務(wù)規(guī)模，逐漸縮小與國際巨頭的差距。

境外外包公司概況。全球銷售額排名靠前的外包服務(wù)公司主要有 IQVIA（原昆泰）、 Covance（科文斯）、Parexel（精鼎）、InVentiv Health（因文健康）、Icon（愛科 恩）、PPD（醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)公司）、PRA（制藥研究聯(lián)合公司）、Charles River（查爾 斯河實驗室）等。IQVIA（昆泰）是世界上最大的 CRO 組織，作為良好臨床實踐（GCP） 的供應(yīng)者，IQVIA（昆泰）實現(xiàn)了臨床試驗數(shù)量和質(zhì)量的“雙重領(lǐng)先”。Parexel（精鼎） 是一家致力于藥物臨床試驗研究的 CRO 集團(tuán)公司。Covance（科文斯）主要為藥物和診 斷研發(fā)與商業(yè)化提供綜合臨床實驗室服務(wù)與點(diǎn)對點(diǎn)解決方案，業(yè)務(wù)覆蓋臨床前后階段。Charles River（查爾斯河實驗室）是安全性評價龍頭公司。Lonza 和 Catalent 則專注 CMO/CDMO 階段的工藝研發(fā)服務(wù)。

本土外包公司概況。國內(nèi)知名外包公司有藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、凱萊英、昭 衍新藥、美迪西、博騰股份、博濟(jì)醫(yī)藥等。其中康龍化成和藥明康德具備大規(guī)模的實驗 室化學(xué)服務(wù)能力，業(yè)務(wù)發(fā)展模式由藥物發(fā)現(xiàn)階段延伸至藥物開發(fā)階段；泰格醫(yī)藥和博濟(jì) 醫(yī)藥業(yè)務(wù)專注于臨床期藥物開發(fā)服務(wù)；凱萊英和博騰股份業(yè)務(wù)專注于藥物開發(fā)階段的工藝研發(fā)及生產(chǎn)業(yè)務(wù)。

3、上游研發(fā)投入加速，中國外包行業(yè)預(yù)期高增長

3.1 中國醫(yī)藥市場規(guī)模增速高于發(fā)達(dá)地區(qū)

3.1.1 全球制藥市場維持慢增長

全球制藥市場保持約 5%的年均增速，生物制劑增長更快。全球制藥市場 2018 年的規(guī)模 按收益預(yù)計為 12,674 億美元，預(yù)計 2023 年將增至 15,953 億美元，該期間的復(fù)合年增 長率為 4.7%。總體而言，全球制藥市場可以分為兩個分部：化學(xué)藥物市場及生物制劑市 場。近五年生物制劑的增長速度超過化學(xué)藥物的增速。生物制劑市場于 2018 年至 2023 年預(yù)計按復(fù)合年增長率 9.0%增長，并于 2023 年達(dá)至 4,021 億美元，增長速度超過整體 制藥市場。生物制劑市場主要受生物制劑能有效解決針對于某些疾病尚無可用有效化學(xué) 藥物治療的情況推動。

美國及中國為全球最大的兩個制藥市場。2018 年美國和中國市場規(guī)模分別占全球市場的 38.7%及 18.3%。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2018 年全球二十大制藥公司（按收益計） 為 Pfizer（輝瑞）、Roche（羅氏）、Novartis（諾華）、Johnson & Johnson（強(qiáng)生）、 Merck（默克）、Sanofi（賽諾菲）、Abbvie（艾伯維）、GSK（葛蘭素史克）、Amgen （安進(jìn)）、Gilead（吉利德）、BMS（百時美施貴寶）、Eli Lilly（禮來）、AstraZeneca （阿斯利康）、Bayer（拜耳）、Teva（梯瓦）、Novo Nordisk（諾和諾德）、Allergan （艾爾建）、Takeda（武田）、Celgene（新基）及 Shire（希爾）。

3.1.2 美國制藥市場增速放緩，創(chuàng)新藥仍是主流

美國制藥市場維持約 5%的規(guī)模增速。2018 年，美國制藥市場規(guī)模為 4,908 億美元，占 全球制藥市場的 38.7%，其市場份額超過中國（全球第二大制藥市場）逾 20%。美國制 藥市場的規(guī)模由 2014 年的 3,855 億美元增至 2018 年的 4,908 億美元，預(yù)計到 2023 年 將增至 6,342 億美元，2018 年至 2023 年期間的復(fù)合年增長率為 5.3%。美國市場的增長 主要是由于公共機(jī)構(gòu)及私人在醫(yī)療方面的支出以及出現(xiàn)更為有效的治療疾病的新方法 而增加。與全球市場一致，美國的一個主要趨勢是，與化學(xué)藥物市場相比，生物制劑市 場的增速預(yù)期更快。美國生物制劑 2018 年的市場規(guī)模為 1,040 億美元，預(yù)計 2023 年將 增至 1,641 億美元，預(yù)計 2018 年至 2023 年的復(fù)合年增長率預(yù)計為 9.6%，而同期化學(xué)藥 物的復(fù)合年增長率為 4.0%。預(yù)期美國制藥市場仍將重點(diǎn)關(guān)注專利藥。2018 年美國專利 藥的市場規(guī)模為 3,797 億美元，預(yù)計到 2023 年將增至 5,025 億美元，占 2023 年美國制 藥市場總量的 79.2%。國內(nèi)重點(diǎn) CRO 和 CDMO 企業(yè)均有相當(dāng)大比例的訂單來自美國市場， 特別針對專利藥研發(fā)，美國專利藥市場的快速增長有望為國內(nèi)研發(fā)外包企業(yè)帶來更多訂 單。

3.1.3 中國制藥市場增速高，生物制劑和創(chuàng)新藥有望延續(xù)高增長

中國制藥市場維持約 7%的規(guī)模增速。中國制藥市場規(guī)模由 2014 年的 1,822 億美元增至 2018 年的 2,316 億美元，預(yù)計 2023 年將增至 3,221 億美元，該期間的復(fù)合年增長率為 6.8%。增長主要受人口老齡化及慢性病患病率相應(yīng)上升以及中國政府的優(yōu)惠政策推動， 該類優(yōu)惠政策旨在開發(fā)中國高質(zhì)創(chuàng)新藥物及生物制劑市場，增加可支配收入及擴(kuò)大承保 范圍。

專利藥增速超越傳統(tǒng)仿制藥，中國醫(yī)藥市場向創(chuàng)新藥模式轉(zhuǎn)變。從歷史上看，仿制藥在 中國制藥市場的占比較之于仿制藥在全球市場的占比大。2018 年，中國仿制藥市場規(guī)模 達(dá) 1,030 億美元，占中國制藥市場總量的 44.5%，而仿制藥占全球制藥市場的 33.0%。預(yù)計到 2023 年，中國仿制藥市場將增至 1,377 億美元，2018 年至 2023 年的復(fù)合年增長 率為 6.0%。自 2018 年至 2023 年的未來五年內(nèi)，預(yù)期中國政策將繼續(xù)著力鼓勵開發(fā)創(chuàng)新 專利藥，專利藥的投資預(yù)期將增加，其市場規(guī)模于同期預(yù)計按 7.5%的復(fù)合年增長率增至 2023 年的 1,844 億美元。

3.2 中國藥品研發(fā)支出預(yù)計維持 20%以上增長率

3.2.1 全球醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)增長，帶動研發(fā)支出穩(wěn)步上升

全球處方藥銷售額持續(xù)上升。伴隨世界經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、科技的不斷進(jìn)步，以及人口老 齡化程度的加快，預(yù)計在醫(yī)藥開支方面，到 2020 年全球醫(yī)藥支出將達(dá)到 1.4 萬億美元， 比 2015 年增長 29-32%。處方藥是醫(yī)藥支出的主要部分，根據(jù) EvaluatePharma 基于行 業(yè)領(lǐng)先的 500 家制藥和生物技術(shù)公司預(yù)測，全球處方藥銷售額將以每年 4.1%的速度增 長，到 2024 年預(yù)計將達(dá)到 12,040 億美元。

全球生物制藥公司研發(fā)費(fèi)用維持上升趨勢。受益于醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性、人口老齡化不斷 加劇、患者醫(yī)藥需求日益增加，全球醫(yī)藥市場未來仍將保持穩(wěn)定增速增長態(tài)勢，為醫(yī)藥 企業(yè)研發(fā)新藥提供了良好的外部環(huán)境。根據(jù) EvaluatePharma 數(shù)據(jù)，全球醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用 將從 2017 年的 1,651 億美元增長到 2024 年的 2,039 億美元，復(fù)合增長率為 3.1%。

3.2.2 中國研發(fā)投入維持高增速

全球藥物研發(fā)支出增速約 4.5%。2018 年，全球制藥行業(yè)的研發(fā)支出總額為 1,740 億美 元，預(yù)計 2018 年至 2023 年期間的復(fù)合年增長率為 4.5%，2023 年將達(dá)至 2,168 億美元。2018 年的研發(fā)支出占全球制藥市場總收入的 13.7%。

美國制藥公司的研發(fā)支出為全球最高，但增速放緩。2018 年，美國藥品研發(fā)支出總額為 736 億美元，占全球藥品研發(fā)支出 40%以上。2018 年，研發(fā)支出亦占美國藥品總銷售收 入的 15.0%，高于全球 13.7%的比例。到 2023 年，美國藥品研發(fā)支出預(yù)計將增至 896 億 美元，復(fù)合年增長率為 4.0%。美國研發(fā)支出增加的主要原因是發(fā)現(xiàn)新療法過程中所出現(xiàn) 的挑戰(zhàn)，包括發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新專利藥的復(fù)雜度日益提高。

中國藥品研發(fā)支出預(yù)計維持 20%以上增長率。于 2018 年，中國制藥研發(fā)總支出為 174 億美元，預(yù)計到 2023 年將增至 493 億美元，2018 年至 2023 年的復(fù)合年增長率為 23.1%， 相當(dāng)于全球預(yù)計復(fù)合年增長率 4.5%的 5 倍以上。這一趨勢很大程度上是由于中國政府日 趨重視創(chuàng)新政策，包括鼓勵藥物創(chuàng)新及加強(qiáng)現(xiàn)有監(jiān)管要求的政策，以及提升中國制藥公 司研發(fā)能力及資本流入。中國制藥公司的研發(fā)支出并不限于中國。越來越多總部位于中 國的制藥公司亦花費(fèi)大量研發(fā)經(jīng)費(fèi)支持其他司法權(quán)區(qū)的申請，特別是在美國申請研究性 新藥及簡略新藥。此外，隨著近期監(jiān)管及政策變化激勵進(jìn)口藥品，中國的外企數(shù)量增加， 特別是來自美國的外企，該等公司正開展研發(fā)活動，以期將專利藥引入中國市場。

中國藥企研發(fā)支出滲透率仍有很大提升空間。于 2018 年，全球藥企平均研發(fā)支出占總 銷售收入占比約為 13.7%，美國成熟的醫(yī)藥市場研發(fā)支出占比達(dá) 15%。對比之下，中國 同期研發(fā)支出滲透率僅為 7.5%，滲透率未來有望隨創(chuàng)新藥推進(jìn)持續(xù)而提升。

3.3 中國 CRO 市場增速約 28%，滲透率有望快速提升

3.3.1 全球 CRO 市場規(guī)模穩(wěn)步提升

藥品外包企業(yè)為制藥公司提供有利條件。制藥行業(yè)外包服務(wù)提供商將專業(yè)人才和專業(yè)知 識、先進(jìn)的設(shè)備和方法、定制化的開發(fā)能力和產(chǎn)能以及質(zhì)量、成本和風(fēng)險控制系統(tǒng)結(jié)合 起來。提供的服務(wù)可幫助制藥公司加速項目時間表、控制風(fēng)險、優(yōu)化資源及降低成本。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，制藥公司更趨向使用外包服務(wù)而非使用其自身內(nèi)部的能力 的四大原因有：①節(jié)省成本：外包一般降低了藥物開發(fā)有關(guān)的整體研發(fā)成本。②開發(fā)專 業(yè)知識：外包有助于制藥公司獲取制藥公司研發(fā)部門內(nèi)部未發(fā)現(xiàn)的能力。外包亦有助于 制藥公司繼續(xù)專注于其核心業(yè)務(wù)。③定制開發(fā)及執(zhí)行效率：若干服務(wù)的外包有助于藥物 開發(fā)過程中的執(zhí)行效率及在最重大藥物開發(fā)挑戰(zhàn)中向制藥公司提供定制及科學(xué)研究、分 析及開發(fā)服務(wù)。④降低風(fēng)險：外包予可靠及聲譽(yù)良好的合伙人降低了藥物開發(fā)過程中有 關(guān)的整體風(fēng)險。

全球 CRO 維持約 10%年均增速，至 2023 年行業(yè)滲透率有望接近一半。根據(jù)弗若斯特沙利 文，全球制藥合同研究機(jī)構(gòu)市場規(guī)模由 2014 年的 382 億美元增至 2018 年的 552 億美元， 預(yù)計 2023 年將增至 914 億美元，預(yù)計 2018 年至 2023 年期間的復(fù)合年增長率為 10.6% 。外包服務(wù)支出占外包及內(nèi)部服務(wù)總支出的比例或市場外包服務(wù)對全球研發(fā)支出總額的 滲透率由 2014 年的 33.7%持續(xù)增長至 2018 年的 37.7%，預(yù)計 2023 年將增至 49.3%。

3.3.2 美國 CRO 市場維持約 9%年均增速

美國 CRO 市場維持約 9%年均增速，至 2023 年行業(yè)滲透率有望達(dá) 54%。根據(jù)弗若斯特沙 利文，美國藥品合同研究機(jī)構(gòu)市場的規(guī)模由 2014 年的 187 億美元增至 2018 年的 270 億 美元，預(yù)計到 2023 年將增至 411 億美元，預(yù)計 2018 年至 2023 年期間的復(fù)合年增長率為 8.8%。合同研究機(jī)構(gòu)外包服務(wù)對美國研發(fā)支出總額的滲透率由 2014 年的 38.9%持續(xù) 增長至 2018 年的 43.2%，預(yù)計 2023 年將增至 54.1%，高于同期全球 49.3%的滲透率。

美國藥品 CRO 市場受美國制藥市場的增長推動。這包括尋求在競爭激烈及資源密集型行 業(yè)實現(xiàn)成本效益的大型跨國制藥公司以及初創(chuàng)和小型制藥公司，其中包括需要整套發(fā) 現(xiàn)、臨床前及臨床服務(wù)的虛擬公司。隨著研發(fā)支出的增加及對專利藥的關(guān)注以及近期生 物制劑的增長，美國合同研究機(jī)構(gòu)市場同樣專注于為高質(zhì)素科學(xué)家提供適當(dāng)技術(shù)知識以 及優(yōu)質(zhì)設(shè)施和設(shè)備以支持該等類型的項目。大型制藥公司通常尋求降低總體成本，包括 透過使用合同研究機(jī)構(gòu)服務(wù)以及初創(chuàng)和小型制藥公司對綜合服務(wù)的需求，這意味著美國 制藥公司對合同研究機(jī)構(gòu)的運(yùn)用將繼續(xù)增長。

3.3.3 中國 CRO 市場年均增速接近 30%

中國臨床 CRO 維持約 30%以上增速，臨床前 CRO 維持約 20%增速。根據(jù)弗若斯特沙利文， 中國藥品合同研究機(jī)構(gòu)市場的規(guī)模由 2014 年的 21 億美元增至 2018 年的 55 億美元，預(yù) 計到 2023 年將增至 191 億美元，預(yù)計 2018 年至 2023 年期間的復(fù)合年增長率為 28.3%。外包服務(wù)對中國研發(fā)總支出的滲透率由 2014 年的 26.2%持續(xù)增長至 2018 年的 32.3%， 預(yù)計 2023 年將增至 46.7%，低于同期全球滲透率 49.3%，但增長速度較快。臨床 CRO 景 氣度最高，未來有望維持 30%以上的增速，而臨床前 CRO 和 CMC 則有望維持 20%以上的 增速。

中國制藥市場增長令中國 CRO 市場受益。中國藥品 CRO 市場在過去取得顯著增長，其中 很大一部分市場專注于仿制藥的開發(fā)。隨著近期推出的激勵創(chuàng)新的鼓勵性政策，預(yù)計專 利藥的開發(fā)將占據(jù)更多的市場份額。新外國藥物贊助商及跨國制藥公司進(jìn)駐中國或會加 強(qiáng)對專利藥開發(fā)的重視。

一致性評價持續(xù)推進(jìn)增加 CRO 行業(yè)需求。于 2016 年 3 月頒發(fā)的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開 展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，一致性評價意見旨在淘汰未完成質(zhì)量和療效 一致性評價的仿制藥，以提升中國仿制藥的整體質(zhì)量和競爭力。一致性評價意見要求制 藥公司就已經(jīng)上市或正在開發(fā)的仿制藥開展生物等效性研究，中國對優(yōu)質(zhì)合同研究機(jī)構(gòu) 服務(wù)的需求有所增加，尤其是生物等效性服務(wù)。該政策強(qiáng)化了監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致對高質(zhì)素 生物等效性及生物分析合同研究機(jī)構(gòu)服務(wù)的需求顯著增加，原因是過往缺乏現(xiàn)有的生物 等效性數(shù)據(jù)及在內(nèi)部進(jìn)行生物等效性研究的能力。一致性評價意見的長期影響是標(biāo)準(zhǔn)提 高令參與在中國經(jīng)營仿制藥開發(fā)的制藥公司數(shù)目可能增加及制藥公司研發(fā)開支水平增 加，其可能導(dǎo)致有關(guān)公司未來的外包水平進(jìn)一步增加。

多項政策鼓勵藥品創(chuàng)新，令合同研究機(jī)構(gòu)服務(wù)的需求有所增加。例如，《關(guān)于深化審評 審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》建議了多項措施，包括改革臨床試驗管理 及加快審批流程，以推廣創(chuàng)新藥品。由于中國成為人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會的 第八個成員國，對臨床試驗欺詐采取零容忍立場，故為了確保高質(zhì)量的臨床試驗，市場 對可靠的合同研究機(jī)構(gòu)需求殷切。另外，另一個增長動力為中國政府對藥物創(chuàng)新的直接 支持，因而對合同研究機(jī)構(gòu)服務(wù)的需求增加。該等政策包括《醫(yī)藥工業(yè)「十二五」發(fā)展 規(guī)劃》；及《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知》。此外， 中國制藥公司將業(yè)務(wù)擴(kuò)展至其他地區(qū)市場（尤其是美國），以及近期有關(guān)進(jìn)口藥品進(jìn)入中國市場的鼓勵政策預(yù)期將進(jìn)一步提升對具有中國監(jiān)管程序經(jīng)驗及國際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)素 合同研究機(jī)構(gòu)的需求。

3.4 臨床階段 CRO 景氣度最高

3.4.1 中國市場的臨床階段 CRO 有望維持 30%增速

臨床階段 CRO 未來仍然占據(jù)主要份額。制藥公司倚賴精通項目管理及科學(xué)專門知識、具 備專業(yè)及經(jīng)驗豐富人才、創(chuàng)新科技與豐富監(jiān)管經(jīng)驗的合同研究機(jī)構(gòu)管理復(fù)雜項目，以減 低研發(fā)風(fēng)險與成本及加快開發(fā)安全有效的藥物。根據(jù)弗若斯特沙利文，預(yù)測從 2019 年 至 2024 年，發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床這三個主要階段的 CRO 市場規(guī)模整體維持 8.9%的復(fù)合 增速。預(yù)測至 2024 年，三個階段合計市場規(guī)模約 960 億美元，其中臨床階段 CRO 約 622 億美元，占比約 64.79%，將仍然是外包市場最重要的部分。

中國市場里臨床階段 CRO 有望維持 30%增速。為促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新，中國已采取監(jiān)管審批制 度的改革，覆蓋中國制藥市場從臨床試驗、提交監(jiān)管文件、生產(chǎn)至醫(yī)療保險保障范圍的 整條價值鏈。改革已為專門從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的合同研究機(jī)構(gòu)提供更多商機(jī)。新興生物 科技公司為數(shù)眾多（尤其在中國），而由于內(nèi)部資源及能力有限，大部份該等新興生物 科技公司廣泛依賴第三方服務(wù)提供商指導(dǎo)其復(fù)雜的研發(fā)項目，因而產(chǎn)生對合同研究機(jī)構(gòu) 服務(wù)的額外需求。受益于上游醫(yī)藥研發(fā)投入的快速增加、中國創(chuàng)新藥政策推動、中國人 才和成本優(yōu)勢等因素，中國 CRO 市場增速將長期維持高增長，并遠(yuǎn)超歐美發(fā)達(dá)地區(qū)。根 據(jù)弗若斯特沙利文，預(yù)測中國地區(qū)從 2019 年至 2024 年，發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床三個階段 CRO 市場規(guī)模分別維持 26.0%、18.2%、30.0%的復(fù)合增速，整體增速為 26.5%。與全球市 場類似，中國地區(qū)臨床階段 CRO 是最重要的部分，未來有望維持 30%的復(fù)合增速，至 2024 年規(guī)模有望達(dá)到 137 億元，占比約 61.71%。

3.4.2 全球臨床試驗項目數(shù)量持續(xù)增加

全球臨床試驗項目數(shù)量持續(xù)增加。臨床合同研究機(jī)構(gòu)市場主要包括①臨床試驗操作、② 數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析以及③現(xiàn)場管理與患者招募服務(wù)。根據(jù)弗若斯特沙利文，全球 臨床試驗數(shù)量持續(xù)由 2015 年的 2,137 項增至 2019 年的 6,939 項，全球臨床合同研究機(jī) 構(gòu)市場的規(guī)模由 2015 年約 290 億美元增至 2019 年的 406 億美元，預(yù)計于 2024 年將增 至 622 億美元，2019 年至 2024 年的復(fù)合年增長率為 8.9%。拆分環(huán)節(jié)看，預(yù)測從 2019 年至 2024 年的各階段復(fù)合增速，I 期 9.2%、II 期 9.5%、III 期 9.3%、IV 期 9.1%、生 物等效性 6.8%、其他 7.0%，整體增速為 8.9%，其中 II 期略微偏高。從費(fèi)用分布看，預(yù) 測 2024 年臨床 CRO 市場達(dá) 622 億美元，I 期、II 期、III 期分別占 70、126、192、136 億美元，而生物等效性占 46 億美元，III 期是費(fèi)用占比最高的環(huán)節(jié)。

3.4.3 中國臨床試驗項目數(shù)量增速高

中國臨床試驗項目數(shù)量快速增長。中國的臨床試驗數(shù)量由 2015 年的 339 項增至 2019 年 的 1,031 項，CAGR 約為 32.06%。由于藥品研發(fā)繼續(xù)全球化及中國成為全球藥品研發(fā)行 業(yè)不可或缺的市場，在中國進(jìn)行的國際多中心臨床試驗數(shù)量亦有所增加。中國自 2017 年加入 ICH 后，一直更新其監(jiān)管藥品臨床開發(fā)的規(guī)例以符合發(fā)達(dá)市場的有關(guān)規(guī)例。ICH 為旨在統(tǒng)一各國有關(guān)藥品開發(fā)及注冊的技術(shù)及監(jiān)管規(guī)定的組織。具體而言，海外所得臨 床數(shù)據(jù)可應(yīng)用為補(bǔ)充數(shù)據(jù)，以支持在中國進(jìn)行注冊申請。另一方面，跨國制藥公司在中 國的臨床試驗中心進(jìn)行國際多中心臨床試驗呈增長趨勢，以支持其向國家藥監(jiān)局的注冊 申請。

中國吸引愈來愈多的全球生物制藥公司在中國進(jìn)行國際多中心臨床試驗。在中國進(jìn)行國 際多中心臨床試驗?zāi)康模孩偕朴帽镜丶叭蛩门R床數(shù)據(jù)加快臨床開發(fā)流程；②觸及中 國大型的患者群；及③享有中國較低的成本基礎(chǔ)。愈來愈多的國內(nèi)公司亦提倡在中國進(jìn) 行國際多中心臨床試驗，借以將其候選藥物進(jìn)行全球商業(yè)化。中國的國際多中心臨床試 驗數(shù)量因而由 2015 年的 46 項（占全球國際多中心臨床試驗總數(shù)的 10.4%及中國所進(jìn)行 臨床試驗總數(shù)的 13.6%）大幅增至 2019 年的 156 項（占全球國際多中心臨床試驗總數(shù)的 19.7%及中國所進(jìn)行臨床試驗總數(shù)的 15.1%）。此外，中國公司發(fā)起的國際多中心臨床試 驗數(shù)量由 2015 年的 4 項大幅增至 2019 年的 60 項。

3.4.4 臨床細(xì)分領(lǐng)域預(yù)期維持良好增長趨勢

臨床試驗運(yùn)作被視為臨床合同研究機(jī)構(gòu)服務(wù)的骨干部份。臨床試驗運(yùn)作主要包括臨床計 劃與協(xié)議設(shè)計、選址與場地啟用、項目管理、臨床試驗監(jiān)察、醫(yī)療著作與翻譯及監(jiān)管事 務(wù)，該等服務(wù)通常于當(dāng)?shù)剡M(jìn)行。于 2019 年，臨床試驗運(yùn)作為臨床合同研究機(jī)構(gòu)市場的 最大分部，占全球臨床試驗合同研究機(jī)構(gòu)市場 51.0%。

數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析。數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析一般包括①數(shù)據(jù)管理服務(wù)，主要包 括臨床數(shù)據(jù)采集、臨床數(shù)據(jù)庫設(shè)計、臨床數(shù)據(jù)輸入與儲存、醫(yī)療程序編寫及臨床數(shù)據(jù)核 查、輸出、傳輸及存檔；及②統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析服務(wù)，主要包括制定統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析計劃、進(jìn) 行實際統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析及編撰統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析報告。

數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析市場的增長主要受臨床試驗日趨復(fù)雜和新興數(shù)據(jù)生態(tài)系統(tǒng)及 數(shù)碼轉(zhuǎn)型帶動。① 臨床試驗日趨復(fù)雜；日趨復(fù)雜的臨床試驗設(shè)計及于臨床開發(fā)過程中 應(yīng)用各種先進(jìn)技術(shù)，刺激對大規(guī)模進(jìn)行先進(jìn)數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析的需求上升。大型 國際多中心臨床試驗要求可擴(kuò)大的數(shù)據(jù)管理基礎(chǔ)設(shè)施，而療效指標(biāo)設(shè)計新穎的臨床試驗 則需要更多先進(jìn)統(tǒng)計工具。②新興數(shù)據(jù)生態(tài)系統(tǒng)及數(shù)碼轉(zhuǎn)型；領(lǐng)先的臨床合同研究機(jī)構(gòu) 持續(xù)投資于云基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生態(tài)系統(tǒng)，以便對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行更佳管理，并提供更大程度 的數(shù)據(jù)模塊化以及對收集自多項臨床試驗的數(shù)據(jù)作出更廣泛的潛在應(yīng)用。通過使用創(chuàng)新 數(shù)碼工具，生物制藥公司可借助其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行先進(jìn)的數(shù)據(jù)分析及優(yōu)化日后研發(fā)決定。

臨床數(shù)據(jù)管理維持良好增長。根據(jù)弗若斯特沙利文，針對數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析市場， 美國從 2015 年至 2019 年實現(xiàn)了 9.4%的年均復(fù)合增速，而中國則實現(xiàn)了 23.5%的高增速。預(yù)計從 2019 年至 2024 年，中國市場有望實現(xiàn) 25.7%的年均復(fù)合增速。至 2024 年，美國 臨床數(shù)據(jù)市場規(guī)模有望達(dá)到 49.29 億美元，而中國則有望達(dá)到 15.24 億美元，中國增速 顯著高于美國。臨床合同研究機(jī)構(gòu)通常在境外提供數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析，以應(yīng)付主 要來自美國有關(guān)服務(wù)的外包需求。鑒于中國擁有龐大的統(tǒng)計學(xué)及生物科學(xué)人才庫及相對 具競爭力的勞工成本，中國的合同研究機(jī)構(gòu)在提供數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析服務(wù)方面處 于有利競爭地位。進(jìn)行數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析須符合的資格包括具備可靠數(shù)據(jù)、編寫 程序及統(tǒng)計數(shù)據(jù)的能力、必要醫(yī)療及臨床知識以及對相關(guān)監(jiān)管規(guī)定的充分了解。臨床合 同研究機(jī)構(gòu)能夠在全球物色數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析項目，再由專門從事有關(guān)工作的更 集中團(tuán)隊實施有關(guān)項目。由于擁有龐大且日益增長專精于數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析的人 才庫，以及國內(nèi)需求不斷增加，預(yù)期中國將逐漸獲得更多全球市場份額。

中國臨床試驗現(xiàn)場管理（SMO）市場未來有望實現(xiàn)近 40%增速。臨床試驗現(xiàn)場管理通常指 臨床試驗現(xiàn)場管理組織，與患者招募服務(wù)為生物制藥公司及研究機(jī)構(gòu)提供多樣化的支持 服務(wù)，包括代表臨床研究機(jī)構(gòu)招募健康志愿者與患者參與臨床試驗，特別是在中國執(zhí)行 臨床試驗及管理試驗相關(guān)的文件存盤及數(shù)據(jù)。中國臨床試驗現(xiàn)場管理組織市場的增長主 要?dú)w因于①臨床研究醫(yī)生及專業(yè)人士短缺。執(zhí)行臨床試驗涉及工作量龐大的冗長技術(shù)流 程。在中國，臨床試驗機(jī)構(gòu)主要為醫(yī)院。中國的醫(yī)院普遍將大部份資源分配至門診及住 院職務(wù)，醫(yī)院工作的醫(yī)生與護(hù)士管理在其所在醫(yī)院進(jìn)行的臨床試驗?zāi)芰τ邢?，因而產(chǎn)生 對專業(yè)現(xiàn)場管理組織的需求，可提供經(jīng)驗豐富的人員（稱為臨床研究協(xié)調(diào)員或「臨床研 究協(xié)調(diào)員」）支持醫(yī)生與護(hù)士執(zhí)行及管理臨床試驗。②改革臨床試驗管理及愈來愈嚴(yán)格 的臨床試驗中心質(zhì)量規(guī)定。自 2019 年發(fā)布《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》以來，中國 計劃在管理臨床試驗方面由資格認(rèn)證制度轉(zhuǎn)換為注冊制度。預(yù)計過往未經(jīng)許可進(jìn)行臨床 試驗的合資格醫(yī)院可根據(jù)建議的新制度注冊進(jìn)行臨床試驗?，F(xiàn)場管理組織透過提供全面 的臨床研究協(xié)調(diào)員資源及研究員培訓(xùn)服務(wù)，為該等醫(yī)院提供臨床研究能力。此外，由于 現(xiàn)場管理的質(zhì)量控制計劃漸趨嚴(yán)謹(jǐn)，預(yù)期臨床試驗現(xiàn)場管理組織將受惠于該不斷增加的 需求，可助醫(yī)院在良好臨床規(guī)范的框架下改善質(zhì)量控制及遵規(guī)情況。

患者招募服務(wù)市場持續(xù)增長。中國患者招募服務(wù)市場增長主要?dú)w因于①龐大且具經(jīng)濟(jì)效 益但分散的患者群。中國擁有相對大量的全面疾病譜患者。與大多數(shù)發(fā)達(dá)國家相比，中 國患者進(jìn)行臨床試驗的人均成本亦較低。然而，中國的患者分散且遍布全國，因而造就 對可助生物制藥公司在全國篩選、鑒別、定位及招募患者且網(wǎng)絡(luò)廣大的患者招募服務(wù)提 供商的需求持續(xù)上升。②患者招募競爭加劇。隨著中國的臨床試驗數(shù)量急速增長，在相 同或類似組別的患者之間為各臨床試驗招募患者的競爭不斷加劇。為確?；颊哒心歼^程 適時進(jìn)行且具成本效益，許多生物制藥公司選擇委聘第三方患者招募服務(wù)提供商，以按 具成本效益的方法加快患者招募的過程。

醫(yī)療器械 CRO 市場簡介。醫(yī)療器械指旨在供人類用作醫(yī)療目的之設(shè)備，一般按風(fēng)險水平 的基準(zhǔn)分為三類。一般而言，I 類器械對患者及╱或使用者的風(fēng)險屬低，并不存在不合 理的疾病或受傷風(fēng)險（例如，彈性繃帶）。II 類器械一般具有中等風(fēng)險（例如，輸液泵）。III 類器械具有較高風(fēng)險，通常供植入人體以直接維持生命（例如，起搏器）。醫(yī)療器 械研發(fā)流程包括發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床及生產(chǎn)階段。II 類及 III 類醫(yī)療器械均須進(jìn)行臨床 試驗以取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，亦可能須進(jìn)行批準(zhǔn)后研究，以進(jìn)一步評估有關(guān)設(shè)備對更大 量患者的安全概況。合同研究機(jī)構(gòu)提供的醫(yī)療器械外包服務(wù)包括①早期設(shè)備開發(fā)及產(chǎn)品 設(shè)計；②臨床試驗；③監(jiān)管批準(zhǔn)（如產(chǎn)品測試及監(jiān)管咨詢）；及④上市后支持。

中國醫(yī)療器械 CRO 市場延續(xù)高增長率。根據(jù)弗若斯特沙利文，2019 年中國醫(yī)療器械 CRO 市場規(guī)模首次超越 3 億美元門檻，達(dá)到了 3.12 億美元。預(yù)計至 2024 年該市場規(guī)模接近 9 億美元附近，2019 年至 2024 年的 CAGR 為 23.5%，增長率對比以往有所放大。

中國 CMC 市場增速維持 20%以上。于臨床前及臨床階段，合同研究生產(chǎn)機(jī)構(gòu)主要提供 CMC 服務(wù)。鑒于近年醫(yī)療健康行業(yè)持續(xù)增長，全球 CMC 市場由 2015 年約 65 億美元增至 2019 年的 96 億美元，預(yù)計 2024 年將進(jìn)一步增至 153 億美元，2019 年至 2024 年的復(fù)合年增 長率為 9.7%。與全球 CMC 市場相比，中國 CMC 市場仍處于相對早期階段，過往五年經(jīng)歷 快速增長，預(yù)計 2024 年將進(jìn)一步增至 30 億美元，2019 年至 2024 年的復(fù)合年增長率為 24.6%。

3.5 中國 CMO 行業(yè)增速有望維持約 30%

全球 CMO 市場增速超 10%。在研發(fā)成本增加和專利懸崖的雙重壓力下，同時受到自身研 發(fā)人才限制的影響，藥企更傾向于選擇醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)降低產(chǎn)品開發(fā)的成本，提 升公司研發(fā)效率。醫(yī)藥研發(fā)投入的不斷增加亦為研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)的市場發(fā)展提供了堅 實基礎(chǔ)與保證。全球藥物發(fā)現(xiàn)有望繼續(xù)維持高增長率，預(yù)計從 2016 至 2021 年，藥物發(fā) 現(xiàn)環(huán)節(jié)將保持 8.1%的年復(fù)合增長率，臨床前環(huán)節(jié)保持 6.2%的年復(fù)合增長率，臨床環(huán)節(jié) 保持 9.1%的年復(fù)合增長率，生產(chǎn)外包環(huán)節(jié)保持 11.3%的年復(fù)合增長率，生產(chǎn)外包環(huán)節(jié)增 速高于其他環(huán)節(jié)。

預(yù)期中國 CMO 市場增速有望超 30%。中國藥物研究開發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)市場規(guī)模近年也維 持高速增長，增速高于全球水平。預(yù)測從 2016 至 2021 年，中國 CRO CMO 市場有望維持 30.8%的年均復(fù)合增速，遠(yuǎn)高于全球平均水平的 9.5%。分環(huán)節(jié)看，臨床前階段有望維持 19.7%的年均復(fù)合增速，臨床和生產(chǎn)外包階段分別有望維持 32.0%和 32.5%的年均復(fù)合增 速。

4、老齡化與創(chuàng)新藥推動，外包行業(yè)景氣度有望持續(xù)

多因素促進(jìn)醫(yī)藥外包行業(yè)高速增長。人口老齡化、慢性病患者數(shù)量的不斷增加、醫(yī)療總 花費(fèi)的持續(xù)上升、醫(yī)療保障系統(tǒng)的完善、醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)險資本投入加大，都是全球和中國 醫(yī)藥市場維持穩(wěn)定增長的驅(qū)動力。藥物研發(fā)服務(wù)行業(yè)將伴隨醫(yī)藥市場不斷成長，并為醫(yī) 藥市場發(fā)展提供助力，不斷滿足患者、藥企研發(fā)以及行業(yè)創(chuàng)新的需求，促進(jìn)外包行業(yè)高 速發(fā)展。

4.1 人口老齡化是中國醫(yī)藥市場快速增長的根本因素

4.2 醫(yī)療衛(wèi)生總支出快速增加

4.3 社會風(fēng)險資本長期看好創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域

4.4 獲批新藥數(shù)量近年維持高位

FDA 新藥通過數(shù)量維持高位水平。2019 年，F(xiàn)DA 的藥品評價和研究中心(CDER)批準(zhǔn)了 48 個 NDA 和 BLA 申請，以及 96 個首仿藥；48 個首次 NDA 和 BLA 申請中有 37 個新分子實體， 21 個孤兒藥，24 個藥獲優(yōu)先評審。對比 2018 年的 59 個，2019 年整體數(shù)量小幅下滑但 仍維持了歷史第二高位。

國產(chǎn)新藥臨床申請數(shù)量快速增加。我國國產(chǎn)新藥臨床申請（IND）申報數(shù)量在 2003-2012 年的十年之間僅維持在每年 30 個左右，到 2012 年國產(chǎn)新藥臨床申請數(shù)量為 33 個。2012 年之后我國國產(chǎn)新藥 IND 申請數(shù)量開始呈現(xiàn)加速增長，到 2017 年國產(chǎn)新藥臨床申請數(shù) 量增長至 131 個，相比 2016 年提升了 46%，到 2018 年國產(chǎn)新藥臨床申請再度大幅攀升， 達(dá)到 224 個，相比 2017 年提升了 71%。2019 年，國產(chǎn)新藥臨床申請（IND）數(shù)量持續(xù)爆 發(fā)，達(dá)到 235 個。

4.5 中國藥企研發(fā)支出保持高增長，為 CXO 行業(yè)提供上層支撐

國內(nèi)大型藥企研發(fā)支出保持高增長。在新一輪藥政改革的背景下，我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投 入增幅較快，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入保持了較高的增幅水平。根據(jù) wind，從 2013 年至 2019 年，SW 化學(xué)制藥板塊研發(fā)支出從 7.32 億元提升至 87.41 億元，CAGR 為 51.18%；SW 生物制品板塊研發(fā)支出從 13.11 億元提升至 72.57 億元，CAGR 為 33.00%。具體到企 業(yè)層面，國內(nèi)大型藥企如恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)等，研發(fā)支出均保持每年快速 增長，為 CXO 行業(yè)提供上層支撐。

4.6 新藥研發(fā)成本持續(xù)上升，成功率逐年下降，降本提速需求激增

全球藥品專利到期導(dǎo)致銷售損失。一款新藥從藥物發(fā)現(xiàn)階段到上市投產(chǎn)階段，一般需要 10-15 年的研發(fā)時間，世界主要國家的新藥專利保護(hù)期都為 20 年，新藥上市之后實際有 效的專利保護(hù)期限基本僅剩 6-10 年。專利到期后，隨著仿制藥企業(yè)的進(jìn)入，專利藥物 面臨巨大的價格壓力，醫(yī)藥公司盈利將受到較大影響。根據(jù) FDA 藥品數(shù)據(jù)庫資料，2011 至 2020 年將有 1,309 項藥物基本化合物專利期滿，涉及近兩百個藥品。其中 2011 年至 2014 年為藥品基本專利到期的高峰時間，涉及上百個藥品的 80 件核心專利，主要分布在抗感染、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)、神經(jīng)系統(tǒng)和心血管領(lǐng)域。根據(jù) FDA 數(shù)據(jù)，2014 年全球有 326 項 藥物基本化合物專利期滿，達(dá)到歷年到期專利數(shù)量的巔峰；2015 年還有 293 種原研藥迎 來專利期的結(jié)束。根據(jù) EvaluatePharma 的研究數(shù)據(jù)，在 2010-2024 年間，由于專利到 期將造成全球藥企約 3,140 億美元的銷售額損失。

醫(yī)藥研發(fā)回報率創(chuàng)新低。德勤統(tǒng)計顯示，1）2019 年全球 TOP12 醫(yī)藥企業(yè)在 R&D 上的投 資回報率僅有 1.8%，是連續(xù) 10 年報告數(shù)據(jù)里的最低值，對比 2010 年的 10.1%降幅巨大。2）新藥平均研發(fā)成本上提升快速，從 2010 年的 11.88 億美元提升到了 2019 年的 19.81 億美元，增幅高達(dá) 66.75%。3）新藥上市以后的平均銷售峰值預(yù)測從 2010 年的 8.16 億 美元下降到 2019 年的 3.76 億美元，降幅同樣超過一半。4）TOP12 公司后期管線資產(chǎn)的 數(shù)量逐漸減少，在 2018 年達(dá)到最低點(diǎn) 159 個，平均每家 13.25 個。從 2010 年至 2019 年，這些公司的每家平均后期管線資產(chǎn)的數(shù)量從 17 個下降到了 15 個。這些數(shù)據(jù)都表明 了藥企研發(fā)壓力大，盈利難度遠(yuǎn)超從前。

CRO 行業(yè)降低藥企研發(fā)成本作用凸顯。CRO 行業(yè)存在的主要目的是解決藥企研發(fā)困局， 提高效率并降低成本。隨著醫(yī)藥市場競爭越發(fā)激烈，藥品研發(fā)耗時越來越長、成功率越 來越低、投入成本越來越高、專利懸崖越來越嚴(yán)重，越來越多大小藥企選擇分拆非核心 的藥品研發(fā)業(yè)務(wù)外包給專業(yè) CRO 機(jī)構(gòu)，從而達(dá)到提高研發(fā)效率、降低失敗風(fēng)險及控制成 本投入的研發(fā)目的。產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，藥企通過與 CRO 合作，可實現(xiàn)高達(dá) 40%研發(fā) 成本的降幅，并節(jié)約 10-20%的臨床試驗時間。國內(nèi) MAH 制度落地，藥企業(yè)務(wù)重點(diǎn)更加偏 向研發(fā)流程，傾向把重要性相對較低的生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給 CDMO 企業(yè)進(jìn)行，實現(xiàn)藥物研發(fā) 和生產(chǎn)的分離，減輕研發(fā)壓力。此外，由于國內(nèi)存在明顯的人力、物力成本優(yōu)勢，在臨 床前研究及臨床研究各階段研發(fā)費(fèi)用僅為發(fā)達(dá)國家的 30%-60%，對于跨國藥企而言有較 強(qiáng)的吸引力。

4.7 政策層面持續(xù)鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，研發(fā)外包行業(yè)迎來絕好機(jī)會

多項政策出臺加快創(chuàng)新藥發(fā)展。近年來醫(yī)藥政策頻出，從醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃到外包服務(wù) 發(fā)展綱要，從審評改革到創(chuàng)新藥優(yōu)先評審，從 MAH 試點(diǎn)到一致性評價等，政策出臺逐步 壓縮傳統(tǒng)仿制藥利潤空間，持續(xù)推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“仿制藥”時代向“創(chuàng)新藥”時代 轉(zhuǎn)型。2017 年《國際服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》指出，著力提升新藥研發(fā)全程服務(wù)水平和創(chuàng)新能力，完善醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)鏈，提升符合國際規(guī)范的綜合性、多樣化的醫(yī) 藥研發(fā)水平。優(yōu)化醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)結(jié)構(gòu)，發(fā)展藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨 床試驗、國際認(rèn)證及產(chǎn)品上市輔導(dǎo)服務(wù)等業(yè)態(tài)，切實利好醫(yī)藥外包行業(yè)。創(chuàng)新藥政策則 從側(cè)面利好醫(yī)藥外包行業(yè)發(fā)展，創(chuàng)新藥相關(guān)政策，正逐步促使以仿制藥為主的企業(yè)逐步 轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥研發(fā)。創(chuàng)新藥研發(fā)過程中服務(wù)外包是不可或缺的一部分，重點(diǎn)發(fā)揮了增效降 本的實際作用，據(jù)統(tǒng)計藥企通過與 CRO 合作，可實現(xiàn)高達(dá) 40%研發(fā)成本的降幅，并節(jié)約 10-20%的臨床試驗時間。并且，研發(fā)外包行業(yè)有一定的政策免疫性，個別品種藥品或器 械類別受相關(guān)負(fù)面政策影響，并不會影響外包企業(yè)整體經(jīng)營狀況。未來，醫(yī)藥外包服務(wù) 行業(yè)跟隨中國創(chuàng)新藥發(fā)展大潮流，在持續(xù)為創(chuàng)新藥研發(fā)貢獻(xiàn)中有望長期受益。

5、重點(diǎn)公司分析與對比（略）

6、投資策略

給予 CXO 行業(yè)推薦評級，重點(diǎn)關(guān)注頭部企業(yè)和細(xì)分龍頭。①從發(fā)展歷程看，中國 CXO 行 業(yè)歷史僅約 20 年，大致度過了起步期的業(yè)務(wù)探索階段，開始進(jìn)入高速發(fā)展期，企業(yè)間 的并購整合活動頻繁。②從業(yè)務(wù)范圍看，中國 CXO 行業(yè)已覆蓋新藥研發(fā)所有階段；以藥 明康德為首的大型外包企業(yè)憑借規(guī)模優(yōu)勢和并購，進(jìn)行新藥研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，客戶訂 單延續(xù)性高；以泰格醫(yī)藥為首的細(xì)分龍頭，鞏固主營環(huán)節(jié)優(yōu)勢的同時，開始逐步嘗試延 伸業(yè)務(wù)版圖至相近環(huán)節(jié)。③從費(fèi)用分布看，臨床階段研發(fā)費(fèi)用占比最高，疊加中國市場 有龐大的患者基數(shù)，是 CXO 企業(yè)熱衷的拓展環(huán)節(jié)。④從上游醫(yī)藥研發(fā)支出看，全球研發(fā) 支出維持正增長，中國藥品研發(fā)支出預(yù)期維持 20%以上的年均增速，CXO 行業(yè)將直接受 益于上游研發(fā)投入高增長。⑤從 CXO 行業(yè)增速看，根據(jù)弗若斯特沙利文，中國市場臨床 前、臨床、CMC 三個主要環(huán)節(jié)未來數(shù)年有望分別實現(xiàn) 30%、20%、20%年均增速，高于往 年數(shù)據(jù)，行業(yè)維持高景氣度。⑥從行業(yè)滲透率看，由于發(fā)展較發(fā)達(dá)國家晚，中國外包行 業(yè)目前滲透率在 35%左右，未來仍有很大上升空間。⑦從行業(yè)意義看，新藥研發(fā)投入大、 周期長、成功率低、競爭大、回收率下滑等沖擊，藥企越來越傾向選擇分拆非核心的藥 品研發(fā)業(yè)務(wù)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)給予 CXO 企業(yè)進(jìn)行，從而達(dá)到降本增效的目的。⑧從未來趨勢看， 中國人口老齡化加速、醫(yī)療總花費(fèi)的持續(xù)上升、醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)險資本投入加大等因素，將 促使醫(yī)藥行業(yè)維持景氣，為 CXO 行業(yè)提供持久的驅(qū)動力。⑨從競爭優(yōu)勢看，中國 CXO 企 業(yè)憑借本土數(shù)量巨大的醫(yī)藥行業(yè)人才資源和相對低廉的用人成本，加上國際互認(rèn)的推 行，對比外企有顯著的競爭優(yōu)勢。⑩從政策層面看，持續(xù)鼓勵創(chuàng)新藥、集采全國推行、 MAH 制度落地、開展一致性評價、科創(chuàng)板放寬醫(yī)藥生物企業(yè)入門等政策的相繼實施，實 則離不開鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，促使中國醫(yī)藥行業(yè)從仿制藥時代向創(chuàng)新藥時代變革，而 CXO 行 業(yè)將參與醫(yī)藥創(chuàng)新的過程并收獲成果。綜上所述，CXO 行業(yè)景氣度高漲，且增長拐點(diǎn)尚 未可見，首次給予 CXO 行業(yè)整體“推薦”評級。建議優(yōu)先關(guān)注頭部企業(yè)和細(xì)分龍頭，如 藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、凱萊英、昭衍新藥等。