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隨著國(guó)家政策和下游需求的共同驅(qū)動(dòng)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)數(shù)量和市場(chǎng)規(guī)模也呈總體增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2018年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)數(shù)量達(dá)1.87萬(wàn)家、市場(chǎng)規(guī)模達(dá)5304億元。

2020年，考慮到醫(yī)療器械行業(yè)良好的發(fā)展前景，根據(jù)其復(fù)合增長(zhǎng)率15%測(cè)算，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)?；?qū)⑼黄?000億元。

1.中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量不斷增加，二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)增長(zhǎng)迅速

除延續(xù)注冊(cè)、信息變更外，境內(nèi)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè)共計(jì)6073件，同比增長(zhǎng)44.4%。其中，Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè)5563件，Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè)510件。

隨著國(guó)家政策和下游需求的共同驅(qū)動(dòng)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)數(shù)量也呈總體增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量仍未滿足，具有較大的市場(chǎng)潛力。

2.省、市排名

3.全國(guó)各省注冊(cè)數(shù)量排行

1.根據(jù)數(shù)據(jù)顯示2020年1-5月，全國(guó)共有13965件醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊(cè)證。

其中廣東省以2042件獲注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品（數(shù)量，下同）排名第一，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量排名前列的還有江蘇?。?931件）、山東?。?719件）、浙江?。?039件）、上海市（739件）、河南省（690件）、湖北?。?90件）、湖南?。?35件）和河北?。?18件）等。

2020年1-5月國(guó)內(nèi)醫(yī)械器械產(chǎn)品注冊(cè)證區(qū)域分布情況

2020年1-5月國(guó)內(nèi)醫(yī)械器械產(chǎn)品注冊(cè)證區(qū)域分布具體情況

2、II類(lèi)產(chǎn)品獲批廣東排名第一

根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械管理規(guī)定，II類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由國(guó)內(nèi)各省市藥監(jiān)局管理，一般是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

數(shù)據(jù)庫(kù)資料顯示，2020年1-5月，國(guó)內(nèi)II類(lèi)醫(yī)療器械共有13518件產(chǎn)品獲批，其中廣東省以1998件產(chǎn)品獲批排名第一，其余獲批產(chǎn)品超過(guò)一千件的省份有江蘇?。?931件）、山東?。?719件）和浙江省（1039件）。

 2020年1-5月II類(lèi)獲批產(chǎn)品區(qū)域分布情況

 2020年1-5月II類(lèi)獲批產(chǎn)品區(qū)域分布具體情況

深圳市是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的重要產(chǎn)業(yè)集群區(qū)域。呈現(xiàn)出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)迅速，企業(yè)數(shù)量不斷走高，高附加值企業(yè)占比較大，產(chǎn)品種類(lèi)齊全，國(guó)外市場(chǎng)活躍的特點(diǎn)。

深圳排名第一主要原因：

1.深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)齊全

深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)建立在電子產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)之上，機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)且聚集程度非常高，臨床診斷的新型數(shù)字成像技術(shù)、新型修復(fù)材料制備技術(shù)、重大慢病篩查診斷設(shè)備、腫瘤消融治療設(shè)備、激光治療設(shè)備、植介入生物醫(yī)用品、植入電子治療裝置、新一代組織誘導(dǎo)性組織工程產(chǎn)品、數(shù)字化手術(shù)設(shè)備、體外診斷設(shè)備及試劑等得到快速發(fā)展。

2.創(chuàng)新鏈

深圳不斷完善創(chuàng)新生態(tài)鏈，積極開(kāi)展創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。自2013年以來(lái)，深圳市開(kāi)始陸續(xù)支持高校、科研機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)及創(chuàng)新型企業(yè)打造重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程中心、公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、重大基礎(chǔ)設(shè)施、國(guó)家級(jí)平臺(tái)等項(xiàng)目。

3.政策鏈

作為深圳市生命健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，深圳市高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。多年來(lái)，深圳市發(fā)布了系列政策，營(yíng)造出最優(yōu)科技創(chuàng)新環(huán)境，加快打造國(guó)際科技、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力支撐，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和科學(xué)發(fā)展邁上新臺(tái)階。

2017年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了3419億美元，其中IVD、心血管、影像診斷和骨科總體規(guī)模占比達(dá)到了51%。2017年中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模為124億元，心血管、骨科和影像診斷的市場(chǎng)規(guī)模位列前三，遠(yuǎn)超其他醫(yī)療器械。

結(jié)論

目前醫(yī)療器械行業(yè)仍面臨企業(yè)規(guī)模小、研發(fā)投入不足等問(wèn)題，沒(méi)有技術(shù)和實(shí)力去超越跨國(guó)企業(yè)及國(guó)內(nèi)主流企業(yè)，只能走仿制的道路，或生產(chǎn)中低端、具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的常規(guī)產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類(lèi)產(chǎn)品，僅有部分產(chǎn)品足以和進(jìn)口醫(yī)療器械抗衡，如監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、彩超和生化分析儀等，總體水平與國(guó)外仍存在較大差距。