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通信作者：林巖松?E-mail: linyansong1968@163.com

共識編寫執(zhí)筆專家（排名不分先后，按姓氏筆畫為序，以下同）：

丁　勇　馬慶杰　王任飛　王敘馥

韋智曉　石　峰　石洪成　包建東

呂中偉　朱虹蕓　李林法　李小東

李曉峰　楊　輝　楊愛民　張　青

陸克義　陳立波　陳文新　邵玉軍

范　巖　林巖松　林承赫　趙文銳

高再榮　崔亞利　梁英奎　顏　兵

秘　書：

慕轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)

審稿專家：

王　鐵　安　銳　李思進　李亞明

李　方　李　林　張永學(xué)　蔣寧一

　　甲狀腺癌以其發(fā)病率逐年增高日益引人關(guān)注，根據(jù)2018年國際癌癥研究機構(gòu)（International Agency for Research on Cancer，IARC）的數(shù)據(jù)估計，全球甲狀腺癌發(fā)病率約為6.7/10萬，我國每年新增病例達19萬（194 232例）^［1］。分化型甲狀腺癌（differentiated thyroid cancer，DTC）起源于甲狀腺濾泡細胞，是甲狀腺癌中最為常見的類型，主要包括乳頭狀癌、濾泡癌、Hu?rthle細胞癌和低分化甲狀腺癌，占甲狀腺癌總體的95%以上。

　　DTC的治療方式主要包括甲狀腺切除、放射性碘（¹³¹I）治療及促甲狀腺激素（thyroid-stimulating hormone，TSH）抑制治療。由于絕大多數(shù)DTC細胞仍保留了鈉碘轉(zhuǎn)運體（Na⁺/I^- symporter，NIS）的表達，具備攝碘能力。因此，¹³¹I治療成為絕大多數(shù)中高危DTC患者甲狀腺全切/近全切除術(shù)后重要的輔助治療手段之一。術(shù)后¹³¹I治療前評估是輔助決策¹³¹I治療的重要步驟，旨在明確DTC患者的復(fù)發(fā)及死亡風(fēng)險，權(quán)衡¹³¹I治療的利弊，優(yōu)化¹³¹I 治療決策，使處于不同復(fù)發(fā)及死亡風(fēng)險分層的患者能夠?qū)崿F(xiàn)個體化治療。目前各醫(yī)療機構(gòu)采用的¹³¹I 治療前評估方式參差不齊，尚缺乏標(biāo)化的評估體系來指導(dǎo)臨床實際操作及應(yīng)用，這對各醫(yī)療中心患者的診療策略制訂和治療對接，以及醫(yī)師間的交流造成很大的障礙。

　　中國臨床腫瘤學(xué)會（Chinese Society of Clinical Oncology，CSCO）甲狀腺癌專業(yè)委員會、中國研究型醫(yī)院學(xué)會分子診斷專業(yè)委員會甲狀腺癌學(xué)組、醫(yī)促會甲狀腺疾病專業(yè)委員會核醫(yī)學(xué)組、北京核醫(yī)學(xué)分會治療學(xué)組、北京市核醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制和改進中心及北京精準放射醫(yī)學(xué)學(xué)會核醫(yī)學(xué)診斷治療工作委員會基于目前該領(lǐng)域最新的國內(nèi)外研究進展，結(jié)合我國臨床現(xiàn)狀，經(jīng)反復(fù)討論修訂后形成本共識，以期為我國核醫(yī)學(xué)醫(yī)師在進行¹³¹I治療前的規(guī)范評估提供指導(dǎo)。秉承患者最大獲益的原則，為不同復(fù)發(fā)及死亡風(fēng)險的DTC患者提供個體化的¹³¹I治療決策。

　　對DTC患者在甲狀腺全切/近全切除術(shù)后應(yīng)進行死亡、復(fù)發(fā)風(fēng)險及實時動態(tài)評估。其中美國癌癥聯(lián)合會（American Joint Committee on Cancer，AJCC）與國際抗癌聯(lián)盟（Union for International Cancer Control，UICC）聯(lián)合制定的TNM分期常用于評估死亡風(fēng)險；美國甲狀腺學(xué)會（American Thyroid Association，ATA）及中華醫(yī)學(xué)會核醫(yī)學(xué)分會在相關(guān)指南中均明確了DTC的復(fù)發(fā)危險度分層；而2015版ATA指南針對患者治療反應(yīng)的評估體系有助于實時評估患者的疾病狀態(tài)。結(jié)合術(shù)后¹³¹I治療前風(fēng)險分層及實時動態(tài)評估可明確手術(shù)等前期治療干預(yù)對DTC患者的預(yù)后影響，更好地指導(dǎo)術(shù)后¹³¹I治療決策，實現(xiàn)個體化治療和隨診方案，以期降低患者的死亡及復(fù)發(fā)風(fēng)險，同時避免因評估不足導(dǎo)致的治療不足或過度。

　　目前最常使用的DTC術(shù)后分層系統(tǒng)是第8版TNM分期（表1）。第8版分期在第7版的基礎(chǔ)上進行了更加合理的補充和調(diào)整，將DTC分期的診斷年齡切點值從45歲放寬至55歲；重新定義了T₃分期；將Ⅶ區(qū)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移從側(cè)方淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（N_1b）更改為中央?yún)^(qū)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（N_1a），為臨床決策和預(yù)后判斷（尤其是死亡風(fēng)險）提供了更為精準的參考依據(jù)。第8版TNM分期比第7版更能準確預(yù)測DTC患者的腫瘤特異性生存期^［2］。

　　DTC的復(fù)發(fā)率最高可達30%^［3-4］，但其死亡率僅約0.4/10萬，且現(xiàn)有資料顯示無明顯變化^［1］。因此，對DTC患者的術(shù)后評估更應(yīng)側(cè)重于其復(fù)發(fā)風(fēng)險。2009年ATA指南依據(jù)腫瘤大小、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移特征、血管侵犯程度及分子病理學(xué)特征等系統(tǒng)地將DTC復(fù)發(fā)危險度分為低危、中危、高危，對臨床決策具有重要的指導(dǎo)意義。中國2014版《¹³¹I治療甲狀腺癌指南》在2009版ATA指南基礎(chǔ)上，將BRAF基因突變納入中危分層，并在高危分層中對¹³¹I治療前刺激性甲狀腺球蛋白（thyroglobulin，Tg）可疑升高作了進一步界定^［5］。結(jié)合相關(guān)研究證據(jù)，2015版ATA指南對復(fù)發(fā)危險度分層又進行了更新，并提供了不同復(fù)發(fā)特征對應(yīng)的相關(guān)復(fù)發(fā)風(fēng)險數(shù)據(jù)（表2）。

　　¹³¹I治療決策中，TNM分期及術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險分層主要是基于圍手術(shù)期的臨床病理學(xué)資料進行的單時點靜態(tài)評估，未能充分反映出手術(shù)等前期治療措施對患者預(yù)后的影響。術(shù)后疾病狀態(tài)是進行下一步治療決策的重要參考因素，這就需要相關(guān)血清學(xué)［如Tg、Tg抗體（Tg-antibody，TgAb）、TSH等］及影像學(xué)檢查［頸部超聲、診斷性¹³¹I全身顯像（diagnostic whole body scan，DxWBS）、^99mTcO₄^-甲狀腺靜態(tài)顯像、CT、MRI、¹⁸F-FDG PET/CT等］來實時動態(tài)評估患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險及預(yù)后，明確¹³¹I治療指征、目標(biāo)及患者的可能獲益，從而指導(dǎo)¹³¹I治療決策（表3）。

     血清學(xué)上，術(shù)后血清Tg水平可作為評估殘余甲狀腺組織及疾病狀態(tài)的有效指標(biāo)。血清Tg水平一般在術(shù)后3～4周達到最低值^［6］。術(shù)后Tg呈穩(wěn)定較高水平時，提示較多殘余甲狀腺組織或可疑病灶的可能；若呈上升趨勢，則提示疾病持續(xù)或復(fù)發(fā)。研究發(fā)現(xiàn)，相較于<2 ng/mL的人群，抑制性Tg≥2 ng/mL（中位TSH為0.48 mU/L）的DTC患者在隨訪中復(fù)發(fā)率明顯增高^［7］。20～30 ng/mL的刺激性Tg水平可作為預(yù)測復(fù)發(fā)或疾病持續(xù)的界值點^［8-10］。術(shù)后刺激性Tg≥47.1 ng/mL可預(yù)測遠處轉(zhuǎn)移，且以29.5 ng/mL為界值時可區(qū)分中危/高危復(fù)發(fā)風(fēng)險患者^［11］。同時應(yīng)指出，Tg用于預(yù)測遠處轉(zhuǎn)移的水平會受到術(shù)式、殘余甲狀腺及前期治療等因素的影響，連續(xù)動態(tài)監(jiān)測更有助于鑒別殘余甲狀腺及可疑遠處轉(zhuǎn)移^［12-13］。TgAb陽性時，Tg水平檢測受TgAb干擾而出現(xiàn)較大偏差。Tg/TgAb的動態(tài)監(jiān)測不僅可反映治療效果，也可為再次治療的時機選擇提供依據(jù)。有研究表明，若TgAb呈持續(xù)高水平或呈上升趨勢往往提示疾病持續(xù)或較高復(fù)發(fā)風(fēng)險^［14-16］，但目前有關(guān)TgAb預(yù)測復(fù)發(fā)的界值點仍存爭議。結(jié)合相關(guān)研究，本共識建議當(dāng)TgAb≥40 U/mL且呈持續(xù)升高趨勢時應(yīng)警惕疾病持續(xù)或復(fù)發(fā)的可能。

　　影像學(xué)上，頸部超聲作為一項簡便易行的檢查手段，對殘余甲狀腺及可疑淋巴結(jié)有很好的探查功能。有前瞻性研究發(fā)現(xiàn)相對于單獨行血清Tg檢測，頸部超聲聯(lián)合血清Tg可使中危和高危DTC患者的陰性預(yù)測值比分別提高3.1%和50.0%^［17］。

　　DxWBS有助于在¹³¹I治療前探查術(shù)后甲狀腺的殘留及可疑轉(zhuǎn)移灶的攝碘能力，有助于后續(xù)¹³¹I治療的決策。DxWBS的應(yīng)用目前尚存爭議，有研究者認為DxWBS所用的低劑量¹³¹I幾乎全部被殘留甲狀腺組織攝取而不能有效顯示攝碘性轉(zhuǎn)移灶，并且可能造成治療劑量的¹³¹I攝取減少的“頓抑”現(xiàn)象，從而建議在¹³¹I治療前無需行DxWBS^［18］。目前尚缺乏大樣本前瞻性研究及多中心臨床試驗等可靠證據(jù)證實DxWBS可能造成的頓抑現(xiàn)象會影響¹³¹I治療的效果。多項大樣本回顧性研究提示DxWBS并未影響DTC患者的清甲成功率及預(yù)后^［19-20］，同時有關(guān)劑量學(xué)研究提示，所謂的“頓抑”現(xiàn)象可能是DxWBS的診斷性劑量起到的對部分病灶的消融作用^［21］。目前美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）、ATA等國際指南均指出DxWBS可直接探查并顯示殘余甲狀腺組織及殘存或轉(zhuǎn)移病灶，同時進行SPECT/CT對攝碘病灶的識別和定位具有增益作用^［22］。研究顯示，基于DxWBS、刺激性Tg水平及術(shù)后病理學(xué)因素指導(dǎo)并調(diào)整相應(yīng)¹³¹I治療策略后，88%中?；颊撸ㄇ忠u性病理學(xué)亞型、頸部淋巴結(jié)侵犯）及42%遠處轉(zhuǎn)移患者經(jīng)¹³¹I治療后可達到完全緩解的狀態(tài)^［23］。這提示¹³¹I治療前DxWBS有助于為客觀的病情評估提供實時功能影像學(xué)依據(jù)，決策¹³¹I治療及個體化治療劑量實施。因此，建議¹³¹I治療前基于DxWBS等綜合評估下的個體化治療決策。¹³¹I治療后顯像（post-treatment whole body scan，RxWBS）常于治療后2～8 d進行，其有助于進一步明確腫瘤攝碘特征，以及診斷劑量未能顯示的病灶，為進一步明確患者分期、決策后續(xù)管理方案提供參考依據(jù)^［24］。相對于DxWBS，^99mTcO₄^-甲狀腺靜態(tài)顯像對于DTC轉(zhuǎn)移病灶及微量殘余甲狀腺的診斷效能較差，但亦有研究顯示，^99mTcO₄^-甲狀腺靜態(tài)顯像可用于評估術(shù)后殘余甲狀腺且不存在頓抑現(xiàn)象，可能對DxWBS起到補充作用^［25］，且攝取^99mTcO₄^-的DTC遠處轉(zhuǎn)移病灶往往在¹³¹I治療中有更多獲益^［26］。

　　CT或MRI檢查可用于評估頸部復(fù)發(fā)灶、轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)及肺等遠處轉(zhuǎn)移灶等的部位、大小、數(shù)量、與周圍結(jié)構(gòu)及器官的相對關(guān)系等。其中頸部增強CT或MRI檢查有助于評估超聲可能無法完全探及的部位，以及用于Tg陽性而超聲檢查陰性的情況。CT常用于動態(tài)評估DTC患者轉(zhuǎn)移病灶的變化；MRI檢查則對探查腦脊髓轉(zhuǎn)移具有獨特優(yōu)勢。

　　¹⁸F-FDG PET/CT不常規(guī)應(yīng)用于¹³¹I治療前評估，但在血清Tg/TgAb水平持續(xù)增高（如抑制性Tg＞1 ng/mL，或刺激性Tg＞10 ng/mL，或TgAb≥40 U/mL且呈持續(xù)上升趨勢）而¹³¹I顯像陰性時可輔助尋找和定位病灶。一項Meta分析顯示，¹⁸F-FDG PET/CT在¹³¹I顯像陰性的DTC患者人群中探測病灶的靈敏度和特異度可分別達86%和84%^［27］。同時，由于甲狀腺癌FDG和¹³¹I攝取存在一定的反比關(guān)系，即“flip-flop”現(xiàn)象，提示DTC細胞在失去攝碘能力的同時對葡萄糖的需求增加^［28］。因此¹⁸F-FDG攝取可成為¹³¹I治療反應(yīng)的主要陰性預(yù)測因子。

　　¹³¹I治療前評估是一個循證決策治療的過程，不僅可反映患者的疾病狀態(tài)，且可實時反映前期治療措施的療效，有助于后續(xù)治療決策的制定。部分患者可能經(jīng)過評估發(fā)現(xiàn)之前未發(fā)現(xiàn)的轉(zhuǎn)移灶而提高風(fēng)險分層，可避免后續(xù)¹³¹I的治療不足；而部分之前依據(jù)靜態(tài)指標(biāo)評為高危風(fēng)險的患者亦可能通過評估顯示之前有效的治療已將患者的風(fēng)險降層，從而避免過度治療。

　　¹³¹I治療可顯著降低DTC患者的復(fù)發(fā)及死亡風(fēng)險，但并非所有DTC患者均可從中獲益。初次¹³¹I治療前應(yīng)將前期治療如手術(shù)等對患者預(yù)后的影響納入考慮，結(jié)合患者的臨床病理學(xué)特征、死亡及復(fù)發(fā)風(fēng)險及實時動態(tài)評估結(jié)果判斷¹³¹I治療目標(biāo)，明確清甲、輔助治療及清灶治療目標(biāo)及其相關(guān)獲益（表4）。同時應(yīng)權(quán)衡患者的治療獲益及潛在不良反應(yīng)，并應(yīng)充分考慮患者個人意愿及治療期望值。臨床病理學(xué)特征、死亡及復(fù)發(fā)風(fēng)險及實時動態(tài)評估結(jié)果不一致時，基于已知的動態(tài)評估與臨床轉(zhuǎn)歸的關(guān)系及相應(yīng)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，建議以實時動態(tài)評估結(jié)果決策后續(xù)治療。

　　經(jīng)¹³¹I治療前評估有再次手術(shù)指征者，應(yīng)先推薦行手術(shù)治療；若經(jīng)外科評估存在手術(shù)禁忌、再次手術(shù)難以獲益或拒絕手術(shù)者，可考慮直接行¹³¹I治療。對于經(jīng)評估后提示無疾病殘存/復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移者且Tg無可疑增高者^{［11, 29］}，¹³¹I治療旨在清甲，對改善這部分患者的腫瘤特異性生存期或無病生存期、降低復(fù)發(fā)率方面無明顯獲益，因此對這類患者不常規(guī)推薦¹³¹I治療^［30-34］，若為便于隨訪，可考慮清甲（推薦劑量：1.11～3.7 GBq）。對于存在侵襲性病理學(xué)亞型、鏡下甲狀腺外侵犯并結(jié)合血清Tg水平可疑增高等危險因素的患者，應(yīng)警惕可能存在目前影像學(xué)無法探測或顯示的微小癌灶或隱匿癌灶，¹³¹I輔助治療有助于降低其復(fù)發(fā)及腫瘤相關(guān)死亡風(fēng)險^［35］，推薦劑量3.7～5.55 GBq。對于存在手術(shù)無法切除的局部或遠處轉(zhuǎn)移病灶的患者，在清甲同時應(yīng)兼顧清灶治療，推薦劑量3.7～7.4 GBq。對于青少年、高齡患者和腎臟功能受損的患者可酌情減少¹³¹I劑量。 

　　應(yīng)指出，手術(shù)后及初次¹³¹I治療前評估僅為針對當(dāng)時狀況的實時評估，不可作為再次¹³¹I治療的依據(jù)。再次¹³¹I治療前，建議基于血清及影像學(xué)檢查結(jié)果，實時動態(tài)評估前期¹³¹I治療反應(yīng)，權(quán)衡再次¹³¹I治療的獲益及風(fēng)險。尤其對于初次¹³¹I治療后存在疾病持續(xù)、復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移的患者，評估前期¹³¹I治療反應(yīng)的同時還應(yīng)采用DxWBS實時評價病灶的攝碘功能，作為決策再次¹³¹I治療的證據(jù)。

　　¹³¹I治療后的再次動態(tài)評估更能實時反映前期治療的效果以及疾病狀態(tài)，以決策后續(xù)¹³¹I治療。若評估提示患者已達ER，則無需¹³¹I再次治療；如實時評估提示無可疑復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移灶存在而僅殘存少量甲狀腺組織時，目前尚無證據(jù)表明再次清甲的進一步臨床獲益，可直接進行TSH抑制治療；若再次評估提示仍有攝碘性病灶，在無法手術(shù)根治且前次¹³¹I治療有效（血清Tg水平明顯下降，影像學(xué)顯示病灶縮?。r，可行再次¹³¹I治療，再次治療時機的選擇目前仍存爭議；針對攝碘功能較好的肺部微小轉(zhuǎn)移病灶（micro-metastases），因其有望通過¹³¹I治療達到ER狀態(tài)^［6］，可考慮在6~12個月再次¹³¹I治療；對于¹³¹I治療后Tg/TgAb呈持續(xù)下降的大轉(zhuǎn)移灶（macro-metastases）者，可考慮密切隨診¹³¹I治療效果直至Tg/TgAb不再下降時進行評估，若病灶攝碘且前期¹³¹I治療有效可考慮再次¹³¹I治療；若¹³¹I治療后血清學(xué)及影像學(xué)未見明顯改善，則宜慎重決策再次¹³¹I治療。

　　針對血清Tg水平異常增高而DxWBS顯像陰性（thyroglobulin elevation/negative iodine scintigraphy，TENIS）的患者，是否應(yīng)進行¹³¹I復(fù)治仍存在很大爭議。有研究表明，25%~80%的DxWBS顯像陰性的患者可在RxWBS探測到攝碘病灶^［36］。然而，對于DxWBS顯像陰性，但存在結(jié)構(gòu)性疾病的患者，大劑量¹³¹I治療雖可能通過RxWBS提供定位攝碘灶的診斷信息，但難以給患者帶來疾病穩(wěn)定、緩解或治愈的獲益，這主要與病灶吸收劑量不足、難以達到控制病灶的作用有關(guān)^［37］。此時，可進行其他影像學(xué)檢查如¹⁸F-FDG PET/CT等進行病灶的定位及治療反應(yīng)的評估。對于其他影像學(xué)檢查陽性尤其FDG陽性患者，因病灶的生長速度與死亡風(fēng)險相關(guān)，若血清學(xué)指標(biāo)穩(wěn)定，影像學(xué)檢查未觀察到病灶明顯進展，可繼續(xù)TSH抑制治療，密切隨訪，監(jiān)測病情變化；若病情進展迅速，建議根據(jù)情況歸為碘難治性DTC（radioactive iodine refractory-DTC，RAIR-DTC），由多學(xué)科（multidisciplinary treatment，MDT）協(xié)作管理，在權(quán)衡患者獲益與風(fēng)險后選擇最優(yōu)治療措施。

　　RAIR-DTC指綜合血清學(xué)檢測結(jié)果并經(jīng)影像學(xué)檢查證實的病灶，在清甲成功后的清灶治療后病情仍進展，具體可表現(xiàn)為以下幾種特征：① 病灶初始即不攝碘；② 病灶逐漸失去攝碘功能；③ 部分病灶攝碘而部分不攝碘；④ 病灶攝碘但仍進展。這類RAIR-DTC患者預(yù)后較差，10年生存率不足10%^［38］，成為目前分化型甲狀腺癌診治難點。針對此類患者，建議MDT會診，權(quán)衡利弊后可選擇局部手術(shù)、放療、化療、靶向治療等。目前，我國用于治療RAIR-DTC的靶向藥物僅索拉非尼獲批，若患者充分知情同意、篩選合格后也可進入相關(guān)靶向藥物臨床試驗。

　　由于DTC保留了甲狀腺濾泡細胞依賴于TSH的生長方式，因此升高TSH可顯著增加殘余甲狀腺濾泡上皮細胞或DTC細胞NIS的表達和功能，增加對¹³¹I的攝取。¹³¹I治療前需升高血清TSH水平至30 μU/mL以上。確定清甲治療的患者可選擇停服L-T4或給予外源性重組人TSH（recombinant human TSH，rhTSH）來升高TSH。

　　¹³¹I治療的療效取決于進入殘留甲狀腺組織和DTC內(nèi)的¹³¹I活性。為了減少體內(nèi)穩(wěn)定碘對¹³¹I的競爭性抑制作用，提高¹³¹I治療效果，在¹³¹I治療前應(yīng)保持低碘飲食（碘攝入量＜50 μg/d）；治療前1～2個月內(nèi)避免行碘增強劑的應(yīng)用，如增強CT檢查、冠脈造影^［39］；避免服用胺碘酮等影響碘攝取或代謝的藥物。因服用食物及藥物差異，個人體質(zhì)及代謝等不同，具體還應(yīng)結(jié)合患者的尿碘、尿碘肌酐比值或血碘檢測結(jié)果來選擇¹³¹I治療時機。

　　因¹³¹I可經(jīng)過胎盤及乳汁對胎兒和嬰幼兒產(chǎn)生輻射，因此實施¹³¹I治療前，對育齡女性需除外其妊娠狀態(tài)，對妊娠及哺乳女性禁行¹³¹I治療。

　　行¹³¹I治療前應(yīng)常規(guī)行血常規(guī)、肝腎功能等檢查，評估患者的一般狀態(tài)。對于伴有基礎(chǔ)疾病等可能無法耐受撤甲狀腺激素所致甲減，以及無法耐受¹³¹I治療的患者，建議多學(xué)科會診，控制基礎(chǔ)疾病使其穩(wěn)定后再行¹³¹I治療；對于無法遵從放射防護要求者，應(yīng)在告知患者及其家屬相關(guān)利弊后，慎重考慮¹³¹I治療。

　　分化型甲狀腺癌術(shù)后評估及治療流程見圖1。

圖 1　分化型甲狀腺癌術(shù)后評估及治療流程圖

DTC: Differentiated thyroid cancer，分化型甲狀腺癌；Tg: Thyroglobulin，甲狀腺球蛋白；sTg: Stimulated thyroglobulin，刺激性Tg；MDT: Multidisciplinary treatment，多學(xué)科診療模式