超范圍經(jīng)營藥品行為在藥品流通市場上屢見不鮮，基層食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員在對該類違法行為進(jìn)行處罰時，發(fā)現(xiàn)《藥品管理法實(shí)施條例》（簡稱《實(shí)施條例》）與《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（簡稱《辦法》）相關(guān)條款的規(guī)定不一，部分執(zhí)法人員認(rèn)為，法律、行政法規(guī)的效力大于行政規(guī)章，《辦法》作為部門規(guī)章，其效力小于《實(shí)施條例》，因此，《辦法》與《實(shí)施條例》相矛盾的條款應(yīng)當(dāng)歸于無效。筆者認(rèn)為此看法值得商榷。
不同規(guī)定引發(fā)的爭議
《實(shí)施條例》第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。何為“許可事項(xiàng)”？《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條規(guī)定：“許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。”由此可見，“經(jīng)營范圍”屬于“許可事項(xiàng)”，其變更應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記。針對應(yīng)當(dāng)申請變更登記而未申請的行為，《實(shí)施條例》第七十四條設(shè)定了罰則：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效?！?/span>
《辦法》第十七條規(guī)定：“未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品?！睂`反上述條文規(guī)定的行為，該辦法第三十二條設(shè)定了罰則：“有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：……（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的?！?/span>
部分執(zhí)法人員認(rèn)為，上述兩個不同位階的法律規(guī)范，即行政法規(guī)與部門規(guī)章對同一違法行為作出了不同規(guī)定，而且處罰措施也不相同。在具體執(zhí)法過程中，當(dāng)食品藥品監(jiān)管部門以超范圍經(jīng)營藥品為由按《辦法》對該違法行為進(jìn)行處罰時，行政相對人往往提出抗辯，認(rèn)為《實(shí)施條例》在第七十四條中已經(jīng)規(guī)定了對此行為的罰則，《辦法》就不可再另行規(guī)定。理由是前者屬于上位法，對擅自變更許可事項(xiàng)的行為規(guī)定了警告與責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)的罰則；而后者是下位法，不能再對此行為設(shè)定罰款與沒收的處罰條款。該爭議產(chǎn)生的前提是，《實(shí)施條例》第十六條與《辦法》第十七條規(guī)定的是同一事項(xiàng)，兩部法律規(guī)范的處罰條款針對的是同一違法行為。筆者并不認(rèn)同此種觀點(diǎn)。
違反程序義務(wù)還是實(shí)體義務(wù)
藥品經(jīng)營許可是行政許可的一種，應(yīng)受《行政許可法》的規(guī)制。對于行政相對人而言，申請變更許可事項(xiàng)是其合法權(quán)利，但享受權(quán)利的前提是依法履行法定義務(wù)，即必須依據(jù)《行政許可法》第四十九條及《實(shí)施條例》第十六條的規(guī)定向作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)提出申請。如果沒有履行法定的申請義務(wù)，則屬于違法，在法律規(guī)范中就可以設(shè)置罰則，《實(shí)施條例》第七十四條即是對未履行法定申請義務(wù)這一違法行為設(shè)置的罰則，依據(jù)該條款只能對未申請變更的違法行為進(jìn)行處罰。
一方面，根據(jù)《行政許可法》的精神，行政許可事項(xiàng)發(fā)生變更前必須向原許可機(jī)關(guān)提出申請，以期獲得批準(zhǔn)，但能否準(zhǔn)許則取決于行政審核結(jié)果，這是程序義務(wù)的要求，核心義務(wù)在于“申請”。另一方面，行政許可變更未進(jìn)行申請或變更申請未獲批準(zhǔn)，則不得開展超出原經(jīng)營許可范圍的業(yè)務(wù)，這是實(shí)體義務(wù)的要求，核心義務(wù)在于“禁止”。未按程序義務(wù)提交申請，對抗的是行政許可的確定力，生效許可對行政相對人和許可機(jī)關(guān)均具有確定力，其意義在于未經(jīng)法定程序不得隨意變更；超出經(jīng)營范圍擅自進(jìn)行實(shí)體活動，對抗的是行政許可的拘束力，生效許可具有約束以及限制行政相對人行為的法律效力，其意義在于行政相對人必須遵守與服從核準(zhǔn)的許可內(nèi)容。
因此，《實(shí)施條例》第十六條與《辦法》第十七條的規(guī)定并不矛盾，《實(shí)施條例》第十六條規(guī)定的是“申請”的程序義務(wù)，《辦法》第十七條規(guī)定的是“禁止”的實(shí)體義務(wù)，兩部法律規(guī)范設(shè)置的罰則針對的是兩種不同違法行為。實(shí)踐中，監(jiān)管部門應(yīng)針對不同的違法行為依據(jù)相應(yīng)的法律規(guī)范進(jìn)行處理。
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