文丨八點(diǎn)健聞，作者丨吳靖、卜艷，責(zé)編丨季敏華
確立了“線上線下要一致”的監(jiān)管原則，網(wǎng)售處方藥的主體須為取得了許可證的實(shí)體企業(yè)。
“多年媳婦終于熬成了婆?！北本┧庂x能科技CEO邵清在朋友圈忍不住感慨。從業(yè)十多年來(lái)，很多像邵清這樣的醫(yī)藥電商從業(yè)者終于等到網(wǎng)售處方藥政策逐漸明朗的這一天。
近一年時(shí)間內(nèi)歷經(jīng)三次審議之后，8月26日，新修訂的《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)，為探索多年也爭(zhēng)議了多年的網(wǎng)售處方藥定了調(diào)：采取“包容審慎”的態(tài)度，處方藥在一定條件下可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷售。
這一原則性規(guī)定還設(shè)置了一個(gè)前提條件，即疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等多種特殊管理類藥品，不在網(wǎng)售處方藥放開之列。而相關(guān)實(shí)施細(xì)則，則待衛(wèi)健委、藥監(jiān)局兩大主管部門協(xié)商制定。
這是《藥品管理法》自1984年頒布以來(lái)的第二次大修訂。上一次修訂是在2001年。2001年以來(lái)，18年間，《藥品管理法》僅在2013年、2015年作過(guò)兩次針對(duì)個(gè)別條款的“修正”。此番新版法案，于2018年10月間首次提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，最初是以“修正草案”形式提交。此后因業(yè)界關(guān)注度高漲，修改提議較多，于2019年4月第二次審議期間上升為“修訂草案”。
除有關(guān)網(wǎng)售處方藥的部分，新版《藥品管理法》的突破，還包括實(shí)施藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度，將藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理改為默示許可制，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理等方面，被業(yè)界認(rèn)為是一次順應(yīng)社會(huì)變化的修法之舉。
“線上線下一致”的主要原則
處方向來(lái)是醫(yī)院的“核心資源”，多年來(lái)公立醫(yī)院憑借處方壟斷處方藥市場(chǎng)，約80%的處方藥都從醫(yī)院開出。這幾年，有醫(yī)藥電商與醫(yī)院嘗試將處方流轉(zhuǎn)到第三方平臺(tái)，因撬動(dòng)醫(yī)院蛋糕、無(wú)明文政策等原因，多收效甚微或以失敗告終。
醫(yī)藥電商的經(jīng)營(yíng)者，又大致可分為獨(dú)立經(jīng)營(yíng)者與第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者兩類。前者多指擁有“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書”（俗稱“網(wǎng)上藥店”牌照）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，它們大多源自傳統(tǒng)的零售連鎖藥店，獲得了網(wǎng)上藥店等牌照，可以在網(wǎng)上售藥；后者則指提供藥品經(jīng)營(yíng)第三方交易平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)，為前述網(wǎng)上藥店提供平臺(tái)服務(wù)。
醫(yī)藥電商們多年來(lái)“如履薄冰”，游走在灰色地帶。就在今年上半年，還發(fā)生了17家醫(yī)藥電商因違規(guī)行為被官媒公開點(diǎn)名批評(píng)的事件。多數(shù)醫(yī)藥電商們?cè)诮邮馨它c(diǎn)健聞采訪時(shí)，認(rèn)為政策“像過(guò)山車太刺激”，期待國(guó)家新政出臺(tái)。
相關(guān)政策細(xì)則若能順利推進(jìn)，醫(yī)藥電商若能突破技術(shù)壁壘、建立全國(guó)性的處方統(tǒng)一流轉(zhuǎn)平臺(tái)，則醫(yī)藥電商將引來(lái)全新的業(yè)務(wù)前景。
2017年中國(guó)處方藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)11,569億元，占整體藥品終端銷售市場(chǎng)85%的份額。而在零售終端市場(chǎng)，處方藥的份額逐年擴(kuò)大，從2014年的8.7%到2017年的9.8%。其中，心血管類藥物、降血壓藥、抗感染藥、糖尿病藥銷售量排前，約占50%的市場(chǎng)份額。
新版《藥品管理法》為網(wǎng)售處方藥確立了“線上線下要一致”的主要原則，規(guī)定了網(wǎng)售處方藥的主體為取得了許可證的實(shí)體企業(yè)。但關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理的相關(guān)辦法，則由藥監(jiān)局與衛(wèi)健委共同商議制定，正在起草過(guò)程中。
“考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來(lái)源真實(shí)，保障患者的用藥安全?！眹?guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛昨日在新聞發(fā)布會(huì)上透露。
一波三折到有法可依
某醫(yī)藥電商平臺(tái)的負(fù)責(zé)人劉明（化名）向八點(diǎn)健聞表示，未來(lái)網(wǎng)售處方藥怎么監(jiān)管，還存在不確定性。“監(jiān)管部門可能會(huì)采取負(fù)面清單的模式，但哪些產(chǎn)品能賣、哪些不能賣，可能還有一定的爭(zhēng)議?！?/p>
劉明表示，《藥品管理法》列出的幾類特殊藥品肯定不能在網(wǎng)上賣，但必須放開的是可以開長(zhǎng)處方的慢病用藥；其次，有爭(zhēng)議的消炎藥等怎么監(jiān)管，是一刀切還是在限定范圍內(nèi)銷售，這都需要慎重商討和決策。
他認(rèn)為，現(xiàn)階段藥監(jiān)局對(duì)于網(wǎng)售處方藥的訴求是要安全，醫(yī)保局的訴求是要控費(fèi)，老百姓的訴求是安全便捷購(gòu)藥。網(wǎng)售處方藥在價(jià)格上有一定的競(jìng)爭(zhēng)力，未來(lái)接入醫(yī)保后，亦能幫醫(yī)保省錢，所以這是一個(gè)多方共贏的事情。
“放開網(wǎng)售處方藥，對(duì)推進(jìn)醫(yī)藥分開有一定作用，而且還將推動(dòng)電子處方流轉(zhuǎn)?！比A中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心高級(jí)經(jīng)濟(jì)師陳昊告訴八點(diǎn)健聞。
現(xiàn)階段，電子處方流轉(zhuǎn)主要有兩種方式：第一，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開處方?，F(xiàn)有的政策規(guī)定，“對(duì)醫(yī)生線上開具的常見病、慢性病處方，經(jīng)藥師審核后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)配送。”藥品配送以網(wǎng)上藥店為主，這也是目前最常見的電子處方流轉(zhuǎn)模式；第二種就是各大醫(yī)藥電商平臺(tái)與公立醫(yī)院合作，探索處方外流的模式，藥品配送以醫(yī)院周邊的藥店為主（或患者到藥店自取）。劉明認(rèn)為，未來(lái)連鎖藥店和網(wǎng)上藥店將共享電子處方。
不過(guò)，陳昊認(rèn)為，放開處方藥目前仍面臨很大監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)?！坝捎谌狈∪谋O(jiān)管，實(shí)體藥店中固有存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)，比如假藥問題可能會(huì)在互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)上進(jìn)一步放大?！?/p>
陳昊告訴八點(diǎn)健聞，實(shí)際上，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥電商幾乎所有的平臺(tái)都存在違規(guī)銷售處方藥的情況。在美國(guó)，就有消費(fèi)者采取合法甚至灰色狀態(tài)去加拿大網(wǎng)上購(gòu)藥，由此導(dǎo)致假藥案層出不窮，國(guó)內(nèi)未來(lái)很可能也會(huì)出現(xiàn)類似的情況?！熬€下藥店屬地化管理能夠在一定程度上避免這個(gè)問題，但網(wǎng)售藥品突破了地域限制。一旦出現(xiàn)問題，波及范圍較廣?！?/p>
陳昊建議，未來(lái)網(wǎng)售藥品管理辦法必須明確突出責(zé)任主體，“必須是具備一定風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理能力的責(zé)任主體，軟硬件都要符合一定的規(guī)范和要求，比如藥品存儲(chǔ)、配送條件符合GSP要求，執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量足夠等?！薄爸?jǐn)慎探索，加強(qiáng)監(jiān)管”被陳昊認(rèn)為應(yīng)該是網(wǎng)售處方藥的管理的大原則。
各種支持與反對(duì)的聲音令網(wǎng)售處方藥的政策在一年間一波三折。
2018年10月26日，《藥品管理法》修正案第一次審議；2019年4月，進(jìn)入二審；二審后，修正案上升為修訂案，并于4-5月間在中國(guó)人大網(wǎng)全文公布，公開征求社會(huì)意見。
就在二審稿的內(nèi)部會(huì)議中，多名與會(huì)者對(duì)網(wǎng)售處方藥的態(tài)度產(chǎn)生了分歧。
全國(guó)人大教科文衛(wèi)委員會(huì)副主任委員劉謙在會(huì)上提出：處方藥不能直接在網(wǎng)絡(luò)上銷售。而這一提議者不在少數(shù)，這一建議也被納入了二審草案中，“網(wǎng)售處方藥藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥?！?/p>
這一措辭在業(yè)界迅速引起了巨大爭(zhēng)議。
二審稿中關(guān)于第三方平臺(tái)的定義并未清晰界定，如果將所有的網(wǎng)售藥品平臺(tái)都定位為第三方，這代表網(wǎng)售處方藥將被全部禁止，曾被外界認(rèn)為是網(wǎng)售處方藥徹底關(guān)閉的信號(hào)。而后，與網(wǎng)售處方藥利益相關(guān)方通過(guò)多種渠道呼吁“不要一刀切”。
三審稿中為網(wǎng)售處方藥開了綠燈。八點(diǎn)健聞獲悉，在三審的內(nèi)部會(huì)議中，全國(guó)人大常委江小涓曾表示，“面對(duì)現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展這么迅速，怎么處理好網(wǎng)上藥品經(jīng)營(yíng)也是一個(gè)重要敏感的問題，但這是趨勢(shì)，還是要留下足夠空間”。
盡管如此，仍有不少委員在會(huì)上對(duì)網(wǎng)售處方藥持反對(duì)意見。理由大多是處方藥流轉(zhuǎn)到醫(yī)院外，沒有正確指導(dǎo)，會(huì)有服用不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。
從新版《藥品管理法》的內(nèi)容來(lái)看，這些呼聲得到了響應(yīng)：網(wǎng)售處方藥有法可依，但還需等待具體的實(shí)施細(xì)則。
劉沛在昨天的新聞發(fā)布會(huì)上表示，對(duì)于網(wǎng)售處方藥，在藥品管理法修訂過(guò)程中，人大聽取了各方面的意見，采取了包容審慎的態(tài)度。
“上述規(guī)定綜合各方面的意見，就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，并授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，同時(shí)規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實(shí)踐探索留有空間?！比珖?guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰在新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)道。
上述細(xì)則管理辦法自2014年發(fā)布征求意見稿以來(lái)，至今未能落地。
“這次應(yīng)該不會(huì)有變數(shù)了，國(guó)家法律層面都已經(jīng)允許處方藥銷售了，配套細(xì)則發(fā)布只是時(shí)間早晚的問題，不可能再經(jīng)歷’難產(chǎn)’了?！鄙矍灞硎?。
對(duì)此，劉沛表示， 國(guó)家藥監(jiān)局下一步將以貫徹《藥品管理法》為契機(jī)，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委等部門廣泛聽取意見，加快管理辦法的起草步伐。
新版《藥品管理法》亮點(diǎn)多
除網(wǎng)售處方藥政策突破以外，新版《藥品管理法》還有很多亮點(diǎn)，諸多條款的修訂側(cè)面回應(yīng)了公眾關(guān)注的藥品熱點(diǎn)事件：印度仿制藥代購(gòu)案件、山東聊城假藥案等。此前，一些腫瘤患者及家屬踏上了海外購(gòu)買仿制藥或代購(gòu)之路，帶回了未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的新藥，因被判定是買賣假藥而出現(xiàn)了入獄的個(gè)別現(xiàn)象。
此次，《藥品管理法》重新對(duì)假藥做了界定，如未經(jīng)批準(zhǔn)流入境內(nèi)的境外合法新藥不再按假藥論處。對(duì)于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。
此外，《藥品管理法》加大了對(duì)違法藥品的處罰力度。對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍，提高到十五倍到三十倍。貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計(jì)，也就是最低罰款一百五十萬(wàn)元。
而假劣藥違法行為責(zé)任人可能會(huì)面臨終身禁業(yè)，生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)無(wú)法不再有藥品經(jīng)營(yíng)權(quán)。
新《藥品管理法》明確了對(duì)創(chuàng)新藥物的鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。
此外，過(guò)去臨床試驗(yàn)審批是批準(zhǔn)制，經(jīng)過(guò)這次修訂后，藥物臨床實(shí)驗(yàn)改為了默示許可制，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理也調(diào)整為備案管理。
【鈦媒體作者介紹：八點(diǎn)健聞（公眾號(hào)ID：HealthInsight）】
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