共線生產(chǎn)相關(guān)問(wèn)題問(wèn)答
標(biāo)題：關(guān)于單個(gè)產(chǎn)品在兩條線上生產(chǎn)的問(wèn)題？
咨詢內(nèi)容：
老師：您好！我單位有個(gè)小水針，灌裝時(shí)候在其中一條生產(chǎn)線上，蓋子封好后，移到隔壁房間（屬于另外一條生產(chǎn)線）上滅菌，是否可行？
回復(fù)：
你好，這種形式不是絕對(duì)的不可以，檢查員會(huì)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況做出科學(xué)評(píng)估，在其轉(zhuǎn)運(yùn)、滅菌前后，該批產(chǎn)品或不同批次產(chǎn)品間應(yīng)能杜絕任何混淆和差錯(cuò)的情況發(fā)生。
標(biāo)題：微生物實(shí)驗(yàn)室是否可以共用
咨詢內(nèi)容：
老師，您好！ 我們同一集團(tuán)下有兩家企業(yè)（擁有各自的營(yíng)業(yè)執(zhí)照），距離大概10km，其中一家建有微生物實(shí)驗(yàn)室，另一家是否可以不建，與這家共用一個(gè)微生物實(shí)驗(yàn)室？
回復(fù)：
具體情況請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。按照《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
標(biāo)題：不同級(jí)別潔凈服可否共用洗衣機(jī)
咨詢內(nèi)容：
老師您好，一個(gè)老問(wèn)題，B級(jí)區(qū)無(wú)菌服在C級(jí)洗衣機(jī)進(jìn)行，B級(jí)區(qū)無(wú)菌服，B級(jí)區(qū)鞋套，C級(jí)區(qū)潔凈服能否共用一臺(tái)洗衣機(jī)分次進(jìn)行清洗，還是需要3臺(tái)不同的洗衣機(jī)？煩請(qǐng)回復(fù)，謝謝！
回復(fù)：
你好，B級(jí)區(qū)無(wú)菌服、B級(jí)區(qū)鞋套、C級(jí)區(qū)潔凈服共用一臺(tái)洗衣機(jī)分次進(jìn)行清洗法規(guī)上沒(méi)有明確要求必須在不同設(shè)備上，但應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)。面對(duì)質(zhì)疑，你公司可以通過(guò)在同一設(shè)備清洗和在3臺(tái)不同的設(shè)備上清洗后，分別取樣檢測(cè)，用數(shù)據(jù)告訴大家是否存在風(fēng)險(xiǎn)是最有說(shuō)服力的。
標(biāo)題：中藥化藥可否共線生產(chǎn)
咨詢內(nèi)容：
化藥注射劑年內(nèi)幾乎不生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證后能否階段性生產(chǎn)中藥注射劑？
回復(fù)：
你好，目前沒(méi)有明確的規(guī)定要求化藥注射劑與中藥注射劑要建立分別獨(dú)立的生產(chǎn)線，但我們還是提倡直接接觸藥品的設(shè)備管道專用，若共用生產(chǎn)線并采用階段式生產(chǎn)方式，除進(jìn)行必要的清潔驗(yàn)證外，請(qǐng)考慮中藥注射夜的相關(guān)成分（包括微量成分）與化藥的反應(yīng)生成物。
標(biāo)題：無(wú)菌室與微生物限度室空調(diào)共用問(wèn)題
咨詢內(nèi)容：
無(wú)菌室與微生物限度檢查室，共用一套空調(diào)系統(tǒng)，回風(fēng)直接排出，這樣是否可以
回復(fù)：
無(wú)菌室與微生物限度檢查室共用一套空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)是無(wú)菌室可能受到微生物污染而影響檢驗(yàn)結(jié)果，企業(yè)應(yīng)采取有效措施避免該污染的風(fēng)險(xiǎn)。
標(biāo)題：兩家不同公司可否共用公用系統(tǒng)
咨詢內(nèi)容：老師： 你好！ 我想咨詢一個(gè)問(wèn)題？就是兩家不同的公司可以建在同一個(gè)廠房里面嗎？，是否可以共用純化水和注射用水系統(tǒng)，以及部分的空調(diào)系統(tǒng)？ 謝謝老師!
回復(fù)：你好，如果在標(biāo)準(zhǔn)廠房?jī)?nèi)有兩家獨(dú)立的企業(yè)，兩家企業(yè)應(yīng)互不干擾、相互獨(dú)立。其相應(yīng)的制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)也應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不宜共用。
標(biāo)題：頭孢車間與非頭車間水系統(tǒng)能否共用
咨詢內(nèi)容：
老師好：請(qǐng)問(wèn)，頭孢菌類固體制劑與其它非頭孢制劑共用純化水機(jī)組是否符合規(guī)定？如果不符合規(guī)定用兩個(gè)純化水貯罐分開(kāi)輸送是否符合要求？ 另外，壓縮空氣也是這種情況共用一套壓縮空氣機(jī)組輸送的壓縮空氣，沒(méi)問(wèn)題吧？
回復(fù)：
您好。 按照藥品GMP第四十六條（三）：生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。 上述要求主要是從風(fēng)險(xiǎn)角度考慮。一旦高致敏性的β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、高活性的性激素類避孕藥品對(duì)其他類藥品造成污染，將使患者產(chǎn)生嚴(yán)重后果。 不推薦共用，如企業(yè)可證明純化水系統(tǒng)、壓縮空氣輸送系統(tǒng)不會(huì)對(duì)其他產(chǎn)品造成污染和交叉污染，則上述兩系統(tǒng)可與非頭孢類制劑共用。
標(biāo)題：取樣間的共用問(wèn)題
咨詢內(nèi)容：我公司是生產(chǎn)小容量注射劑和口服固體制劑的企業(yè)，我的問(wèn)題是我們購(gòu)進(jìn)生產(chǎn)用的口服固體制劑制劑原料和小容量注射劑原料的取樣間能否共用C級(jí)的取樣間？肯請(qǐng)老師作答，謝謝！
回復(fù)：答：應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行全面評(píng)估，否則取樣間不可共用。
標(biāo)題：口服制劑粉碎、篩分、稱量可否共用前室
咨詢內(nèi)容：
口服固體制劑平面設(shè)計(jì)時(shí)，因粉碎、篩分、稱量都是產(chǎn)塵大的房間，需要設(shè)計(jì)前室，三個(gè)房間可不可以共用前室？三個(gè)房間操作的可能不是一種物料。
回復(fù)：
粉碎、篩分、稱量三個(gè)房間一般不應(yīng)共用一個(gè)前室，若為同一種物料，還要考慮不同時(shí)間段分別使用的問(wèn)題。三個(gè)房間操作的可能不是一種物料的前提下更不應(yīng)使用一個(gè)前室。
標(biāo)題：細(xì)胞毒性藥物制劑車間與普通制劑車間能否共享浮游菌采樣儀
咨詢內(nèi)容：
我公司計(jì)劃一個(gè)新建項(xiàng)目，生產(chǎn)紫杉醇涂布的醫(yī)療器械，該生產(chǎn)車間采用獨(dú)立的建筑，獨(dú)立的HVAC （C級(jí)），并且紫杉醇的噴涂均在隔離器中操作，請(qǐng)問(wèn)這種情況下，能否與藥品生產(chǎn)車間（注射液，C級(jí)）共用浮游菌采樣儀。
回復(fù)：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條規(guī)定：“生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備”。
該規(guī)定的出發(fā)點(diǎn)是針對(duì)少量或微量即可能對(duì)人體健康造成較大傷害的特殊產(chǎn)品，如某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品，從規(guī)范角度給予了一定的要求和建議，旨在最大限度地降低這些藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，最終確?；颊哂盟幇踩?盡管如您所述細(xì)胞毒類產(chǎn)品系在隔離器中操作，但仍應(yīng)考慮在隔離器裝機(jī)、生產(chǎn)過(guò)程中維修、清潔過(guò)程中，存在未被完全清潔的細(xì)胞毒類物質(zhì)從隔離器內(nèi)部擴(kuò)散污染背景環(huán)境的的可能，因此不推薦該車間與藥品生產(chǎn)車間（注射液，C級(jí)）共用浮游菌采樣儀；除非企業(yè)能夠證明在任何情況下，都可保證隔離器內(nèi)細(xì)胞毒性物質(zhì)無(wú)污染背景環(huán)境的可能。 另外，還需考慮浮游菌采樣儀本身的清潔問(wèn)題，如果不能證明其可完全清潔，則同樣會(huì)造成污染和交叉污染。
公眾號(hào)
GMP辦公室
專業(yè)的GMP合規(guī)性研究組織
國(guó)內(nèi)外（FDA、EMA、MHRA、CFDA、WHO、PIC/S等）GMP法規(guī)解讀；
國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)GMP監(jiān)管動(dòng)態(tài)；
GMP技術(shù)指南（ISPE、PDA、ISO、ASTM等）分享
聯(lián)系客服
