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　　由于紫杉醇存在有機(jī)溶媒帶來(lái)的超敏以及耐受性低的問(wèn)題，相反，脂質(zhì)體和納米微粒新劑型則可避免超敏，同時(shí)能有效降低毒性從而明顯提高耐受性。在新劑型的推動(dòng)下，紫杉醇新劑型成為目前臨床最暢銷(xiāo)的抗腫瘤用藥。

　　Abraxane注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型納米微粒紫杉醇注射制劑)、力撲素(注射用紫杉醇脂質(zhì)體)等納米新制劑，國(guó)際國(guó)內(nèi)憑借著上市后可圈可點(diǎn)表現(xiàn)，為新型給藥系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)商們開(kāi)了一個(gè)好局，釋藥系統(tǒng)的創(chuàng)制已經(jīng)吸引一批重點(diǎn)藥企的關(guān)注。

　　紫杉醇屬于細(xì)胞抑制劑類(lèi)藥物，是最引人矚目的抗乳腺癌的明星產(chǎn)品。百時(shí)美施貴寶公司的紫杉醇制劑泰素上市后獲得了巨大的收獲，備受業(yè)界矚目。但因受紫杉醇非專利藥和其衍生物多西他賽的雙面夾擊，目前國(guó)外泰素市場(chǎng)逐漸進(jìn)入緩慢的衰退期;而中國(guó)紫杉醇市場(chǎng)仍方興未艾，但是，隨著美國(guó)生命科學(xué)公司的注射用紫杉醇脂質(zhì)體力撲素和白蛋白結(jié)合型粉針劑Abraxane新劑型的臨床推廣，其市場(chǎng)份額在逐年增長(zhǎng)，以致普通的紫杉醇注射液增長(zhǎng)緩慢。

　　新劑型取代泰素

　　據(jù)全球暢銷(xiāo)藥數(shù)據(jù)，目前全球暢銷(xiāo)的紫杉醇藥有：紫杉醇(泰素)和Abraxane。泰素1997年的銷(xiāo)售額為9.4億美元，2000年銷(xiāo)售額高達(dá)15.9億美元，銷(xiāo)售達(dá)到最高峰。但從2001年之后，其市場(chǎng)開(kāi)始下滑，到2009年銷(xiāo)售額僅為3.2億美元，2010年之后開(kāi)始淡出市場(chǎng)。

　　Abraxane是一種白蛋白納米粒制劑，2005年獲FDA批準(zhǔn)，主要用于治療晚期卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌，現(xiàn)已在全球30多個(gè)國(guó)家上市。自2006年上市以來(lái)，Abraxane市場(chǎng)一直處于增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2006年銷(xiāo)售額為1.8億美元。2013年銷(xiāo)售額為7.3億美元，2014年銷(xiāo)售額已達(dá)9.5億美元，較同期增長(zhǎng)30.7%，增長(zhǎng)速度較快。

　　前幾年，國(guó)際上紫杉醇曾經(jīng)被臨床廣泛使用，該產(chǎn)品主要治療絕大多數(shù)實(shí)體惡性腫瘤，為一線的治療用藥，一度成為最暢銷(xiāo)的抗腫瘤用藥。然而，由于紫杉醇存在有機(jī)溶媒帶來(lái)的超敏以及耐受性低的問(wèn)題，相反，脂質(zhì)體和納米微粒新劑型則可避免超敏，同時(shí)能有效降低毒性從而明顯提高耐受性。在新劑型的推動(dòng)下，紫杉醇新劑型成為目前臨床最暢銷(xiāo)的抗腫瘤用藥。

　　力撲素占半壁江山

　　在國(guó)內(nèi)眾多抗腫瘤藥市場(chǎng)中，天然植物類(lèi)抗腫瘤藥所占的比重最大，在單品排名前10位的抗腫瘤藥中，植物類(lèi)抗腫瘤藥紫杉醇和多西他賽占據(jù)了兩強(qiáng)席位。2014年，紫杉醇銷(xiāo)售額為13.9億元，多西他賽銷(xiāo)售額為10.3億元，兩個(gè)產(chǎn)品在樣本醫(yī)院中都是過(guò)10億元的重磅產(chǎn)品。隨著大范圍醫(yī)保藥品的降價(jià)和某些藥品單獨(dú)定價(jià)的取消，企業(yè)原有的贏利產(chǎn)品正在逐漸失去優(yōu)勢(shì)。尤其是紫杉醇新劑型的不斷介入，紫杉醇市場(chǎng)用藥比例明顯攀升。

　　紫杉醇的原研藥最早于1992年獲得FDA的批準(zhǔn)，而國(guó)內(nèi)首先由?？谑兄扑帍S于1998年仿制上市，此后又有多個(gè)仿制品種陸續(xù)上市，目前已有近40家企業(yè)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

　　表現(xiàn)較為突出的是注射用紫杉醇脂質(zhì)體力撲素，該品由南京綠葉思科于2003年研制上市，是目前國(guó)內(nèi)紫杉醇市場(chǎng)的最大份額品牌產(chǎn)品。該產(chǎn)品上市后市場(chǎng)份額持續(xù)走高，劑型創(chuàng)新的力撲素不僅在國(guó)內(nèi)仿制品中脫穎而出，同時(shí)也超越了原研產(chǎn)品。從2008至今，已成為國(guó)內(nèi)紫杉醇市場(chǎng)中領(lǐng)軍品種。

　　據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，紫杉醇制劑一直是樣本醫(yī)院排名前10位產(chǎn)品重磅產(chǎn)品之一。我國(guó)紫杉醇制劑年銷(xiāo)售額從2005年的3.3億元發(fā)展到2014年的13.9億元，9年整體增長(zhǎng)4.2倍。2005～2014年復(fù)合增長(zhǎng)率為17.4%，大大高于國(guó)內(nèi)整體行業(yè)復(fù)合增長(zhǎng)率。

　　據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，紫杉醇制劑生產(chǎn)企業(yè)已近40家， 紫杉醇制劑用藥金額為13.9億元，較同期增長(zhǎng)15%。其中力撲素銷(xiāo)售額為7.5億元，占據(jù)了54.0%份額，同比上一年增長(zhǎng)了25.3%;排名第2位的百時(shí)美施貴寶公司的泰素占據(jù)18.2%份額;排名第3位是Abraxane，占據(jù)了7.3%的份額，而其它企業(yè)占據(jù)20.4%的份額。

　　目前紫杉醇新劑型上市的品種包括力撲素和Abraxane(凱素，注射用紫杉醇白蛋白結(jié)合型納米微粒)。相比于常規(guī)劑型，力撲素和凱素沒(méi)有有機(jī)溶媒帶來(lái)的超敏問(wèn)題，毒性更低且療效有所提高，臨床上紫杉醇新劑型已經(jīng)逐步取代傳統(tǒng)劑型。2014年，力撲素和凱素樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額分別達(dá)到7.5億元和1.8億元，占紫杉醇類(lèi)藥品銷(xiāo)量總額的67.4%。2014年，樣本醫(yī)院新劑型紫杉醇銷(xiāo)售額同比增加25.0%，增幅遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)制劑。

　　釋藥技術(shù)翹首以盼

　　目前國(guó)內(nèi)企業(yè)憑借創(chuàng)新制劑技術(shù)，在注射劑領(lǐng)域也有少數(shù)成功案例，如北京泰德制藥的凱時(shí)(前列地兒);凱紛(氟比洛芬)在眾多競(jìng)爭(zhēng)廠家面前，憑借靶向緩釋制劑一騎絕塵，成為重磅炸彈;南京思科的力樸素在競(jìng)爭(zhēng)激烈的紫杉醇市場(chǎng)，憑借脂質(zhì)體劑型超過(guò)了多家知名的外資企業(yè)，占據(jù)了54%的市場(chǎng)份額，已成為業(yè)界創(chuàng)新制劑技術(shù)經(jīng)典案例。

　　釋藥系統(tǒng)的研究和應(yīng)用在國(guó)際上已經(jīng)有很長(zhǎng)的歷史，但近年來(lái)，其發(fā)展速度令人刮目相看，新型釋藥系統(tǒng)已成為制藥企業(yè)爭(zhēng)相搶占的制高點(diǎn)。目前，新釋藥系統(tǒng)的技術(shù)已經(jīng)吸引國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)的關(guān)注，如山東綠葉、恒瑞、石藥、齊魯、科倫、揚(yáng)子江、力邦等一大批企業(yè)，他們普遍希望借全球化競(jìng)爭(zhēng)的“東風(fēng)”，積極布局，以便盡快搶占釋藥技術(shù)這一制高點(diǎn)。

　　白蛋白結(jié)合型紫杉醇的代表為美國(guó) Abraxis BioScience的原研藥Abraxane，該藥于2005年被FDA批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌，隨后擴(kuò)大適應(yīng)癥至非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌。據(jù)CFDA藥審中心數(shù)據(jù)檢索，目前正在申報(bào)該產(chǎn)品的多家企業(yè)如恒瑞、石藥、齊魯、海正、正大天晴等都想搶下這個(gè)品種。