2017 年 12 月 9 日，由中國藥理學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測（TDM）專委會(huì)發(fā)起、賽諾菲公司支持、中國藥理學(xué)會(huì)立項(xiàng)的替考拉寧治療藥物監(jiān)測項(xiàng)目（適在例行）的中期會(huì)在上海舉行。隨著項(xiàng)目一期已在全國 20 多家醫(yī)院開展，積累了豐富的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)。本次中期會(huì)以上海作為主會(huì)場，同時(shí)連線北京、廣州、杭州、西安、廈門五個(gè)分會(huì)場，并邀請了眾多藥學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)的專家學(xué)者，對一期結(jié)果進(jìn)行了匯報(bào)和總結(jié)。同時(shí)為了能在更多的醫(yī)院進(jìn)行替考拉寧血藥濃度監(jiān)測，合理使用替考拉寧，適在例行二期即將在 100 多家醫(yī)院，借此機(jī)會(huì)進(jìn)行項(xiàng)目介紹、HPLC 方法學(xué)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和個(gè)體化治療等方面進(jìn)行交流和討論。
「適在例行」二期啟動(dòng)，規(guī)范執(zhí)行勢在必行
來自中日友好醫(yī)院藥學(xué)部的郭冬杰藥師，對于項(xiàng)目研究方案做了詳細(xì)介紹。該研究由中日友好醫(yī)院牽頭，北做獨(dú)立質(zhì)控，110 個(gè)臨床研究中心共同參與。研究旨在復(fù)核驗(yàn)證替考拉寧血藥濃度監(jiān)測的方法學(xué)與質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，以寄獲取中國人群的血藥濃度分布情況，研究替考拉寧血藥濃度與給藥方案、療效、安全性的關(guān)系，并探索其治療窗的推薦范圍。
圖1 郭冬杰藥師介紹項(xiàng)目方案
預(yù)計(jì)至 2018 年 10 月，適在例行項(xiàng)目第二期將全部完成，結(jié)果令人期待。
方法學(xué)與質(zhì)控——替考拉寧 TDM 兩大關(guān)鍵
來自中日友好醫(yī)院藥學(xué)部的王曉雪博士，對人血漿中替考拉寧高效液相色譜法（HPLC）的分析方法學(xué)進(jìn)行了詳細(xì)講解。結(jié)合替考拉寧的化學(xué)成分特性，測定替考拉寧中的主要成分 TA2-2 是本方法的基礎(chǔ)。王博士對方法學(xué)中的樣本前處理、內(nèi)標(biāo)物選取、色譜條件、標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍、注意事項(xiàng)等方面進(jìn)行了詳細(xì)介紹。
圖2 王曉雪博士介紹替考拉寧 HPLC 分析方法學(xué)
其次，王博士表示良好的室內(nèi)質(zhì)控是保證結(jié)果準(zhǔn)確的重要一環(huán)，需至少 2 個(gè)質(zhì)控樣品濃度落在試驗(yàn)樣品范圍內(nèi)；在提交相關(guān)文件過程中還要注意文件圖像的質(zhì)量，做好色譜圖標(biāo)記，詳細(xì)填寫所需數(shù)據(jù)，做到規(guī)范清晰。
守好質(zhì)控大門，為「適在例行」保駕護(hù)航
來自北藥學(xué)部的金鵬飛博士，對項(xiàng)目的質(zhì)控方案做了介紹。質(zhì)控方案貫穿了項(xiàng)目全過程，包括對照品搜尋、選擇，測定方法的建立，血樣采集、接收、處理和儲(chǔ)存，室間質(zhì)評質(zhì)控樣的制備發(fā)放以及結(jié)果回收與評價(jià)。此外，金博士還對第一期研究中出現(xiàn)的疑問和現(xiàn)象做了詳細(xì)回答。
圖3 金鵬飛博士做替考拉寧TDM的質(zhì)量控制介紹
暢所欲言 共話「適在例行」前景
最后討論環(huán)節(jié)，現(xiàn)場藥學(xué)人員提出了一些非常具體的、關(guān)于實(shí)際操作過程中所遇到的問題，各位講者逐一進(jìn)行了專業(yè)、耐心、詳細(xì)、并具有強(qiáng)實(shí)操性的解答?，F(xiàn)場討論氣氛非常熱烈，顯示了各參加單位積極參與本項(xiàng)目的強(qiáng)烈意愿，同時(shí)也體現(xiàn)了本項(xiàng)目是臨床藥學(xué)人員服務(wù)臨床的一個(gè)很好的切入點(diǎn)，在實(shí)現(xiàn)臨床藥學(xué)職能轉(zhuǎn)型過程架起了與臨床的溝通橋梁。
圖4 培訓(xùn)啟動(dòng)會(huì)討論環(huán)節(jié)
小結(jié)
目前在中國大陸，以及臺灣、韓國等亞洲地區(qū)，很少醫(yī)院在臨床進(jìn)行替考拉寧血藥濃度監(jiān)測，同時(shí)國內(nèi)也缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)測方法。藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)（PK/PD）參數(shù)是指導(dǎo)臨床合理用藥的重要依據(jù)，它提示臨床醫(yī)師在關(guān)注用藥劑量的同時(shí)，更應(yīng)關(guān)注藥物在體內(nèi)的暴露量，治療藥物監(jiān)測是一個(gè)很好的工具（對于大多數(shù)革蘭陽性菌，說明書要求至少 ≥ 10 mg/L，對于重度感染要求更高應(yīng)達(dá)到 15-30 mg/L）。國家衛(wèi)計(jì)委最新政策提出應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物的臨床應(yīng)用管理、遏制細(xì)菌耐藥，該項(xiàng)目不僅有助于提高替考拉寧的療效、快速起效，而且還對遏制細(xì)菌耐藥有著非凡意義。同時(shí)對藥學(xué)人員的職能轉(zhuǎn)型提供了一個(gè)科學(xué)互動(dòng)交流平臺。預(yù)祝適在例行二期項(xiàng)目順利開展。
編輯：陳蕾
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