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方丹參滴丸選擇走FDA審批這一國(guó)際上最嚴(yán)格的新藥審批程序來實(shí)現(xiàn)國(guó)際化，對(duì)天士力來說，有其無奈，但更是挑戰(zhàn)極限，是深思熟慮之后的明智選擇。面對(duì)高達(dá)4億元的臨床試驗(yàn)總投入，天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閻希軍在接受中國(guó)證券報(bào)記者專訪時(shí)表示，這筆投資很必要，而且很劃算。
　　天士力還有不少中藥品種已經(jīng)排隊(duì)準(zhǔn)備繼續(xù)挑戰(zhàn)FDA，而更多的國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)也在嘗試復(fù)制這一國(guó)際化路徑。復(fù)方丹參滴丸通過美國(guó)FDA二期審批，是中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)大事件。從千方百計(jì)去適應(yīng)國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)體系到建立中藥獨(dú)有的國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)體系，包括天士力在內(nèi)的中國(guó)中藥企業(yè)將完成一次飛躍。
　　高耗資高風(fēng)險(xiǎn)——
　　走FDA這條路也有無奈
　　中國(guó)證券報(bào)記者：目前，復(fù)方丹參滴丸在國(guó)內(nèi)心腦血管診療市場(chǎng)的占有率不足10%，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚存在開拓空間的前提下，開拓其國(guó)際市場(chǎng)是否有必要？
　　閆希軍：隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的市場(chǎng)化，醫(yī)藥產(chǎn)品作為一種商品的標(biāo)準(zhǔn)化也成為一種趨勢(shì)，目前化學(xué)藥、生物藥都已經(jīng)適應(yīng)這一趨勢(shì)，因此，中藥也必然要突圍。
　　突圍的第一關(guān)，例如通過GMP驗(yàn)收及國(guó)內(nèi)新藥評(píng)審等，國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)基本發(fā)展到了同一個(gè)平臺(tái)，企業(yè)差異化越來越小，整個(gè)行業(yè)的瓶頸期到來。因此，不僅是復(fù)方丹參滴丸，整個(gè)中藥行業(yè)都有必要走向國(guó)際化。
　　為什么這么說？我們感覺到，對(duì)國(guó)內(nèi)中藥市場(chǎng)的拓展比較艱難。有這么一組數(shù)據(jù)，目前我國(guó)上萬億的醫(yī)藥市場(chǎng)，中藥只占2500億元，我國(guó)14億人口中，認(rèn)可應(yīng)用中藥和接受中醫(yī)治療的人群不足10%。
　　原因是，我國(guó)傳統(tǒng)中藥由于成分和炮制工藝復(fù)雜，很難將其療效量化、進(jìn)行質(zhì)量控制，因此很難得到眾多消費(fèi)者的認(rèn)可?？梢哉f，單從內(nèi)部入手，國(guó)內(nèi)中藥市場(chǎng)不再具備開拓的潛力。
　　因此，選擇挑戰(zhàn)FDA這種國(guó)際最嚴(yán)格的新藥審批程序，對(duì)天士力來說是挑戰(zhàn)極限，也是深思熟慮之后的明智選擇。
　　中國(guó)證券報(bào)記者：有其他中藥企業(yè)表示，F(xiàn)DA是主要針對(duì)西藥的審批系統(tǒng)，拿中藥去適應(yīng)這樣的審批系統(tǒng)是否一定科學(xué)？為什么不選擇首先在國(guó)內(nèi)形成中藥的體系再將其推廣到國(guó)際？
　　閆希軍：目前中藥尚未被世界公認(rèn)的評(píng)審系統(tǒng)來進(jìn)行量化。實(shí)際上，國(guó)際上尚不存在針對(duì)中藥的量化評(píng)審體系，而化學(xué)藥已經(jīng)擁有了比較完善的審批體系，這是化學(xué)藥能夠得到規(guī)?；a(chǎn)的基礎(chǔ)。
　　因此，天士力在推進(jìn)復(fù)方丹參滴丸通過FDA審批的過程，實(shí)際上就是在嘗試能否讓中藥通過FDA這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)過程實(shí)際上就是為中藥實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新、初步形成中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的過程。

    為什么選擇FDA而不是其他？原因是美國(guó)FDA是經(jīng)過上百年的驗(yàn)證，是健全完善的藥品評(píng)審法律體系，為全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者所認(rèn)可的新藥審批標(biāo)準(zhǔn)，而美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)份額占到全球三分之一，如果能夠獲得審批，換來的是實(shí)力的象征。
　　4億元——
　　還是一筆很劃算的投資
　　中國(guó)證券報(bào)記者：復(fù)方丹參滴丸通過FDA二期審批是什么概念，未來三期審批是否還存在不被通過的風(fēng)險(xiǎn)嗎？
　　閆希軍：此次復(fù)方丹參滴丸FDA二期臨床試驗(yàn)的所有指標(biāo)都達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)，這樣的結(jié)果是好于預(yù)期，也讓公司對(duì)三期臨床試驗(yàn)結(jié)果充滿信心。
　　原因是，二期臨床試驗(yàn)一般驗(yàn)證藥物的有效性，樣本較小，而三期臨床試驗(yàn)主要是觀察安全性，通過放大樣本、重復(fù)試驗(yàn)以發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的副作用。對(duì)于化學(xué)藥來說，在三期試驗(yàn)中有可能會(huì)暴露較嚴(yán)重的副作用，而對(duì)于復(fù)方丹參滴丸這樣的現(xiàn)代中藥來說，副作用本來就小，而且經(jīng)過了多年在國(guó)內(nèi)銷售和臨床治療驗(yàn)證，基本不存在問題，因此只要嚴(yán)格按照流程做，應(yīng)該不會(huì)有偏差。
　　此外，F(xiàn)DA還為復(fù)方丹參滴丸發(fā)放了SPA特許，意思是，雙方約定，只要在三期臨床，按照雙方研究確定的方案，嚴(yán)格做完工作，結(jié)果良好，就可以直接批準(zhǔn)上市了。這意味著，復(fù)方丹參滴丸上市的時(shí)間最短可以在2013年實(shí)現(xiàn)。
　　中國(guó)證券報(bào)記者：據(jù)了解，天士力為了籌備FDA二期審批，耗費(fèi)了上億元的投資，那么接下來的三期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將耗資多少？這樣高的成本對(duì)公司而言是否劃算？
　　閆希軍：預(yù)計(jì)三期臨床試驗(yàn)的整個(gè)投資大約為兩個(gè)億，因此，此次復(fù)方丹參滴丸申報(bào)FDA審批整個(gè)投資要接近四個(gè)億。
　　盡管如此，相比較西方國(guó)家的新藥研發(fā)審批費(fèi)用，這個(gè)投資額還算比較低的。目前，國(guó)際上的生物藥、化學(xué)藥的平均單一品種新藥研發(fā)投資額不會(huì)低于6億美金，因此公司4億元的投資額已經(jīng)比較低了，而在中國(guó)國(guó)內(nèi)，進(jìn)行一個(gè)新藥品種研發(fā)的費(fèi)用只要2000萬-3000萬就足夠了。
　　中國(guó)證券報(bào)記者：如果復(fù)方丹參滴丸順利獲得FDA三期臨床實(shí)驗(yàn)審批并且在美國(guó)上市，天士力為復(fù)方丹參滴丸的定價(jià)大概是多少？復(fù)方丹參滴丸未來的銷量增長(zhǎng)有怎樣的預(yù)期？
　　閆希軍：目前復(fù)方丹參滴丸在國(guó)內(nèi)的零售價(jià)為25元人民幣（150粒，5天用量），預(yù)計(jì)在美國(guó)同樣服用天數(shù)的產(chǎn)品定價(jià)約在12.5美元（約合85元人民幣）左右。
　　實(shí)際上，在國(guó)際市場(chǎng)方面，復(fù)方丹參滴丸目前已經(jīng)進(jìn)入越南、非洲等發(fā)展中國(guó)家的醫(yī)保目錄，作為處方藥正式銷售。因此，復(fù)方丹參滴丸在通過FDA審批的過程中，已經(jīng)帶動(dòng)藥品在上述國(guó)家內(nèi)的銷量大增，如果一旦真正在美國(guó)上市，復(fù)方丹參滴丸將成為一種創(chuàng)新藥，為更廣闊的歐美市場(chǎng)所接受，其能夠帶來的銷量增長(zhǎng)是難以用數(shù)字估量的。
　　國(guó)際化——
　　中藥標(biāo)準(zhǔn)必由之路
　　中國(guó)證券報(bào)記者：除了復(fù)方丹參滴丸，天士力是否還有其他藥品也打算申報(bào)FDA？是否國(guó)內(nèi)所有的中藥產(chǎn)品都能夠仿效復(fù)方丹參滴丸，走申報(bào)FDA審批這條路？
　　閆希軍：目前，天士力其他部分藥品也在為申報(bào)FDA做著籌備工作，復(fù)方丹參滴丸申報(bào)FDA走到目前的階段，交了不少學(xué)費(fèi)，算是“十年磨一劍”，預(yù)計(jì)后續(xù)藥品的申報(bào)工作在程序上可能更熟悉一些，但預(yù)計(jì)花費(fèi)時(shí)間也不會(huì)太短。
　　實(shí)際上，并非國(guó)內(nèi)所有的中藥都適宜走申報(bào)FDA這條國(guó)際化道路，舉例而言，部分傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，短期來看，由于成分比較復(fù)雜，很難用標(biāo)準(zhǔn)考量方式去驗(yàn)證，因此，能否走類似申報(bào)FDA的道路需要具體分析。我認(rèn)為，對(duì)于國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)品，應(yīng)鼓勵(lì)走多元化的國(guó)際化道路，要對(duì)傳統(tǒng)中藥和現(xiàn)代中藥區(qū)別對(duì)待、分類指導(dǎo)。
　　中國(guó)證券報(bào)記者：從目前適應(yīng)別人的標(biāo)準(zhǔn)，到未來自己創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)中藥國(guó)際化如何才能實(shí)現(xiàn)這樣的轉(zhuǎn)變？有什么建議？
　　閆希軍：隨著中藥國(guó)際化，制定中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫。然而，單純依靠企業(yè)的力量來促成標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，建議國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略對(duì)中藥國(guó)際化予以足夠重視，鼓勵(lì)建立中藥國(guó)際化產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，建立國(guó)內(nèi)重大新藥專項(xiàng)資金，對(duì)企業(yè)予以資金支持和政策支持，通過項(xiàng)目的帶動(dòng)，推動(dòng)企業(yè)聯(lián)盟機(jī)制不斷創(chuàng)新，鼓勵(lì)中國(guó)一批醫(yī)藥企業(yè)在走出國(guó)門、走向國(guó)際方面敢為人先。