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新民晚報訊（記者 馬亞寧）上海張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新再傳喜訊：華領(lǐng)醫(yī)藥歷時10年自主研發(fā)的全球首創(chuàng)糖尿病新藥葡萄糖激酶激活劑，其III期臨床研究成果首次發(fā)表在《自然-醫(yī)學(xué)》雜志，這代表中國大型注冊臨床研究成果開始走上國際舞臺。
今天，國際頂級醫(yī)學(xué)刊物《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）雜志同時在線發(fā)表了兩篇華領(lǐng)醫(yī)藥全球首創(chuàng)糖尿病新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）的III期注冊臨床研究結(jié)果的同行評議論文。兩篇論文分別詳細(xì)展示和描述了多格列艾汀單藥（SEED研究）用于治療新診斷未用藥2型糖尿病患者，以及多格列艾汀聯(lián)合二甲雙胍（DAWN研究）用于治療二甲雙胍足量治療失效2型糖尿病患者的臨床療效和安全特征。
多格列艾汀是全球首次完成2型糖尿病III期注冊臨床研究的GKA類原創(chuàng)新藥，由中國研究者領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)。兩篇論文也是《自然-醫(yī)學(xué)》雜志首次發(fā)表由中國研究者作為第一作者和通訊作者撰寫的新機制糖尿病首創(chuàng)新藥。兩項研究均表明，在對兩類2型糖尿病患者的治療過程中，通過修復(fù)葡萄糖激酶（GK）的傳感器功能缺陷，多格列艾汀能夠持續(xù)、有效降低2型糖尿?。═2D）患者的糖化血紅蛋白，顯著降低餐后兩小時血糖，在無低血糖條件下血糖達(dá)標(biāo)率高，具有良好的安全性和耐受性，持續(xù)改善β細(xì)胞功能和降低胰島素抵抗。
GK在維持人體血糖穩(wěn)態(tài)過程中發(fā)揮著核心作用，華領(lǐng)醫(yī)藥歷時10年自主研發(fā)以GK為靶點用于治療2型糖尿病的全球首創(chuàng)口服新藥。華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)先后發(fā)表了10多篇基礎(chǔ)研究和臨床研究結(jié)果方面的論文，不斷闡明“修復(fù)傳感、重塑穩(wěn)態(tài)、從源頭治療糖尿病”的科學(xué)概念，《自然-醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表的III期研究成果正是對此創(chuàng)新概念的臨床驗證。
SEED研究（播種研究）為多格列艾汀單藥研究，是在新診斷未用藥的T2D患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床研究，在463名T2D患者中開展。前24周為隨機、雙盲、安慰劑對照治療期，用以評估試驗的主要療效和安全性終點，后28周為多格列艾汀開放治療期，用以持續(xù)觀察和評估多格列艾汀的安全性。SEED研究由中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會主任委員、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病醫(yī)學(xué)中心主任朱大龍教授領(lǐng)銜研究。研究結(jié)果表明，多格列艾汀可以有效降低新診斷未用藥T2D患者的血糖，同時具有良好的安全性和耐受性。
“在臨床試驗中，多格列艾汀展現(xiàn)出了長期穩(wěn)定的療效和良好的安全性與耐受性，同時，在與SGLT-2抑制劑和DPP-4抑制劑等聯(lián)合用藥試驗中也顯示出明顯增效作用?！盨EED研究論文第一作者朱大龍教授表示，“兩項III期臨床研究結(jié)果在《自然-醫(yī)學(xué)》雜志的發(fā)表，再次證明了國際學(xué)術(shù)界對中國新藥開發(fā)能力的認(rèn)可與肯定。我非常期待多格列艾汀能夠早日成為中國的2型糖尿病患者新的治療方案?！?/span>
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO、首席科學(xué)官、兩篇論文的通訊作者陳力博士指出：“多格列艾汀的臨床研究成果發(fā)表在《自然-醫(yī)學(xué)》雜志上，這說明了國際醫(yī)學(xué)界對GK機理和GKA藥物的高度關(guān)注和重視。經(jīng)過10年艱苦卓絕的努力，華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)團隊和中國臨床專家攻堅克難，大大提高了對葡萄糖激酶在血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控和糖尿病治療中的作用機理的認(rèn)識，建立了全球領(lǐng)先的糖尿病治療的科學(xué)概念，并成功地將其轉(zhuǎn)化為突破性新藥多格列艾汀的研發(fā)成果?！?/span>
2021年3月，華領(lǐng)醫(yī)藥向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了多格列艾汀用于治療T2D的新藥上市申請，并于4月獲得受理。目前，多格列艾汀處于審核沖刺階段，華領(lǐng)醫(yī)藥正在積極配合NMPA的工作，爭取盡快獲得該藥的新藥上市批準(zhǔn),盡快造福廣大中國2型糖尿病患者。
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