全球在研新藥年復合增速達8%，細胞生物臨床研究不斷深化
數據顯示，2013-2018年全球在研新藥年復合增速為8.0%，截止2019年1月，全球在研新藥數量為16181個，同比增幅為5.99%。細胞治療方法被廣泛應用于治療遺傳疾病、晚期血液疾病、癌癥、免疫性疾病、感染性疾病等疑難雜癥，臨床研究不斷深化。
細胞生物產業(yè)類型呈現多樣化趨勢，將集中推動遺傳病、癌癥等治療應用
當前細胞生物產業(yè)類型呈現多樣化趨勢，包括細胞儲存、細胞學檢測、細胞治療、細胞培養(yǎng)和單細胞測序等細分領域均呈現快速發(fā)展態(tài)勢。后續(xù)細胞生物治療將主要集中在遺傳病治療、免疫、提前治療、癌癥、腫瘤等疾病的治療。隨著T細胞治療、免疫細胞療法等應用療法逐步落地，產業(yè)將迎持續(xù)發(fā)力期。
加強產業(yè)合作深度與廣度，多元化與差異化或成企業(yè)競爭核心
后續(xù)產業(yè)的發(fā)展，將更多依靠企業(yè)與科研院所、高校、高新技術企業(yè)、政府機構之間的合作驅動，在新產品、新技術、創(chuàng)新療法應用上穩(wěn)步布局。面臨多端變化的市場格局，企業(yè)也應更為密切關注市場需求動向，將療法和新一代醫(yī)療創(chuàng)新技術深度融合，實現市場產品多元化與差異化，并推出獨特性的精準治療方案。
細胞生物產業(yè)是指以生命科學理論和生物技術為基礎，結合信息學、系統(tǒng)科學、工程控制等理論和技術手段，通過對生物體及其細胞、亞細胞和分子的組分、結構、功能與作用機理開展研究并制造產品。細胞生物產業(yè)可囊括細胞生物技術、細胞治療、細胞工程等。
數據顯示，2018年全球生物醫(yī)藥行業(yè)總體交易額達到了1630.0億美元，行業(yè)總體交易額相較于2017年1360.0億美元增長了20.0%。其中，2018年第二季度達到高峰，并購交易金額為1020億美元。
數據顯示，中國細胞治療領域融資金額不斷增加，從2014年的0.2億元增長至2019年的28.9億元。其中，2018年中國細胞治療企業(yè)融資額同比增長706.8%，呈現迅猛發(fā)展態(tài)勢。
隨著中國細胞療法的發(fā)展和突出的臨床優(yōu)勢，以及細胞生物產業(yè)臨床研究數量的增多和越來越多生物醫(yī)藥企業(yè)的參與，相關監(jiān)管規(guī)定也將逐漸完善且更加透明。艾媒咨詢分析師認為，近年來相關政策的發(fā)布，明確了臨床試驗、應用流程、監(jiān)管路徑和不同機構應承擔的相關責任，將更有助于細胞生物產業(yè)規(guī)范發(fā)展。
臨床研究、監(jiān)管審批、原材料供應和醫(yī)療服務機構的應用治療能力等環(huán)節(jié)都增加了中國細胞生物產業(yè)的商業(yè)不確定性。而在監(jiān)管審批過程中，免除試驗的新藥申請在6-7個月獲得批準，未免除試驗的新藥申請則需要24-45個月才可獲批，這在一定程度上使提前治療的難度加大。
從市場來看，一方面，中國缺乏健全的轉診制度，細胞療法患者轉診較難;另一方面，臨床醫(yī)生的成熟度水平有待提高，低級別的醫(yī)療機構可能缺乏相關培訓導致臨床研究與治療不規(guī)范。
華夏源山東分公司的啟動推進集團全國化戰(zhàn)略步伐
2019年10月，華夏源(上海)細胞基因工程股份有限公司與山東清一集團簽約, 這標志著華夏源集團山東分公司正式啟動，華夏源集團全國化戰(zhàn)略向前邁出了一步。
三方共建“華夏源—羅曼斯諾獎工作站”
2019年10月，上海市閔行區(qū)科學技術委員會、詹姆斯·羅斯曼與華夏源集團三方共建“華夏源-羅斯曼諾獎工作站”，并舉辦2019國際細胞治療與外泌體高峰論壇暨與“華夏源-羅斯曼諾獎工作站”落成儀式。
華夏源集團與中國太平洋保險將在生物科技領域展開戰(zhàn)略合作
2020年1月，華夏源集團與中國太平洋保險舉行了“太平洋保險承保華夏源SNC?生命庫戰(zhàn)略合作簽約儀式”，此次戰(zhàn)略合作將利用雙方優(yōu)勢，持續(xù)推進在生物遺傳資產、生命科技等領域的開發(fā)。
藥明康德子公司合全藥業(yè)與百濟神州加強CDMO領域合作
2020年6月5日，藥明康德子公司合全藥業(yè)宣布與百濟神州簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，合全藥業(yè)將成為百濟神州在CDMO(合作研究開發(fā)生產)領域的首選合作伙伴。
復星醫(yī)藥研發(fā)藥物獲國家藥監(jiān)局藥品上市注冊審評受理
2020年2月24日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告，其合營公司復星凱特研制的抗人CD19 CAR-T 細胞注射液用于成人復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤治療獲國家藥監(jiān)局藥品上市注冊審評受理。
傳奇生物嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)細胞療法處于臨床試驗
傳奇生物與楊森就研發(fā)和商業(yè)化CAR-T產品LCAR-B38M / JNJ-4528 達成全球戰(zhàn)略合作，旨在研究針對B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)細胞療法，用于復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者， 目前正處于注冊臨床試驗階段。
天境生物公布藥細胞因子釋放綜合征第一部分臨床研究中期結果
2020年5月8日，天境生物公布了TJM2治療新型冠狀病毒伴發(fā)的細胞因子釋放綜合征(CRS)第一部分臨床研究的中期結果，這或將加快新型冠狀病毒肺炎創(chuàng)新療法的誕生。
細胞生物產業(yè)主要類型
細胞生物產業(yè)類型呈現多樣化趨勢，主要包括細胞儲存、細胞學檢測、細胞治療、細胞培養(yǎng)和單細胞測序等多種類型。
細胞儲存是通過一定的方法將細胞中的APSC多能細胞保存一定的期限，并保證細胞的功能和活性不受明顯的影響。
細胞學檢測是將脫落的細胞進行涂片，然后在顯微鏡下觀察其形態(tài)并判斷其屬性的方法。
細胞治療是指利用某些具有特定功能的細胞的特性，采用生物工程方法獲取和/或通過體外擴增、特殊培養(yǎng)等處理后，使這些細胞具有增強免疫、殺死病原體和腫瘤細胞、促進組織器官再生和機體康復等治療功效，從而達到治療疾病的目的。
單細胞測序是單細胞遺傳物質分析的重要手段，其已經發(fā)展成多組學研究，包括單細胞轉錄組、基因組、表觀組、甲基化、ChlP、蛋白組等，概括而言主要聚焦在兩個領域：單細胞遺傳物質分析與單細胞蛋白分析。
腫瘤細胞免疫治療
腫瘤細胞免疫治療是一種新興的腫瘤治療模式，該種治療方法主要從病人體內采集免疫細胞，然后進行體外培養(yǎng)和擴增，再回輸到病人體內，來激發(fā)以及增強病人機體的自身免疫功能以治療腫瘤。
腫瘤細胞免疫治療種類
腫瘤細胞免疫治療主要包括四大類：過繼細胞免疫治療、腫瘤疫苗治療、非特異性免疫刺激治療(細胞因子治療)以及免疫檢驗點單克隆抗體治療。
腫瘤細胞免疫治療優(yōu)點
腫瘤細胞免疫治療是繼手術、放療和化療之后的第四種腫瘤治療方法。與傳統(tǒng)腫瘤治療方法相比，細胞免疫治療具有安全性、針對性、持久性、全身性、徹底性以及適應癥廣六大特性。
國內外企業(yè)
涉及腫瘤細胞免疫治療國外藥企主要有致力于細胞免疫治療新藥研發(fā)的凱德、默克、羅氏等。涉及腫瘤細胞免疫治療的國內上市公司主要有：香雪制藥、開能環(huán)保、姚記撲克、冠昊生物、和佳股份、海欣股份和康恩貝等。
干細胞，是一類未充分分化、尚不成熟、具有自我更新能力的多潛能細胞。根據功能不同，干細胞可分為全能、多能、單能等類型。按來源分，干細胞由分為胚胎和成體干細胞。干細胞治療的原理是讓干細胞分化為人體所需的細胞，從而修復人體受損的器官和組織，彌補人體內多數細胞所喪失的細胞分化能力。干細胞產業(yè)鏈可分為上游(干細胞存儲)、中游(干細胞增殖及干細胞新藥研發(fā))和下游(干細胞治療)。國內涉及干細胞治療業(yè)務的公司主要有：中源協(xié)和、冠昊生物、金衛(wèi)醫(yī)療、北科生物。
質譜分析是指按照離子的質荷比(m/z)不同，分離不同分子量的分子，測定分子量并進行成分和結構分析的一種精密、高效的多功能分析技術。
成立于2012年的華夏源細胞工程集團股份有限公司(簡稱“華夏源干細胞”或“SNC”)，是一家以干細胞、免疫細胞為雙核驅動的生命科技公司。公司業(yè)務覆蓋干細胞療法、免疫細胞療法、細胞級生物資源保存(SNC?)等多項現代前沿生物科技產品及服務。截至2020年，公司已為來自中國、日本、中東等27個國家與地區(qū)的1.6萬多人次患者提供標準化細胞制備技術服務。
華夏源集團與諾貝爾獎獲得者及國內外科學家攜手，以iPS誘導多能干細胞技術、HLA分型檢測等多項頂尖的細胞基因工程底層核心技術為支撐，致力于研究開發(fā)多種難治疾病的細胞治療臨床應用方案，以前瞻性細胞生物技術賦能行業(yè)，推動生物科技惠及普羅大眾。
“SNC?生命庫”是華夏源細胞級生物資源保存業(yè)務的載體，在零下196℃低溫環(huán)境中凍存人體自身的部分細胞，留待未來作為個性化制藥與抗衰使用。 “SNC?生命庫”保存范圍覆蓋iPS類全能干細胞、間充質多能干細胞、免疫細胞。截至2020年，生命庫內已經存儲35萬份多組織來源的標準細胞，是全球最大的細胞級生物資源庫之一。
復興醫(yī)藥概況
上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司成立于1994年，是中國領先的醫(yī)療健康產業(yè)集團。業(yè)務覆蓋醫(yī)藥健康全產業(yè)鏈，主要包括藥品制造與研發(fā)、醫(yī)療服務、醫(yī)療器械與醫(yī)學診斷、醫(yī)藥分銷與零售。
細胞生物產業(yè)市場需求受宏觀經濟運行狀況影響，在經濟向好背景下，醫(yī)藥市場需求也將隨之增長。整體來看，中國國民經濟保持增長態(tài)勢，由支付能力提升帶來的需求擴容也將繼續(xù)推動醫(yī)藥行業(yè)、細胞生物產業(yè)保持增長。
通用型CAR-T療法前景較好
CAR-T技術未來發(fā)展將整合細胞治療、基因治療以及基因編輯技術，因而通用型CAR-T、實體瘤CAR-T等具備廣闊的市場前景。
細胞免疫治療領域投融資熱度將持續(xù)上升。
研發(fā)針對肝癌、胰腺癌等的CAR-T產品逐步進行動物試驗研究。
多靶點、個體化是未來發(fā)展方向
傳統(tǒng)的單一靶點TCR-T在治療實體瘤時的局限性較明顯。
多靶點、個體化且縮短制備周期將是今后癌癥細胞免疫治療的方向。
例如多靶點CAR-T、TCR-T細胞免疫療法，短制備周期的通用型CAR-T，腫瘤抗原特異性或新抗原特異性TCR與TIL、腫瘤新生抗原免疫療法等。
細胞生物產業(yè)商業(yè)化發(fā)展方向
商業(yè)化應用分析
作為創(chuàng)新療法，細胞生物產業(yè)的相關技術與傳統(tǒng)醫(yī)療機構治療手段存在較大差異，應逐漸構建醫(yī)療服務提供者能力網絡。
在申請和注冊方面，尋找適合企業(yè)的較快速的注冊通道。按照國家政策規(guī)定，滿足迫切臨床需求的治療手段可以有限評審。
細胞生物企業(yè)發(fā)展策略-產品多元化與差異化
患者病癥具有特殊性、較難治愈性，且同一種類型的患者數量有限，企業(yè)應調整密集的產品計劃，針對多種疾病推出不同類型產品。同時，企業(yè)也應建立更具差異化的創(chuàng)新療法，考慮國內未滿足需求的疾病，將療法和新一代醫(yī)療創(chuàng)新技術深度融合，進行獨特性的治療。
細胞生物企業(yè)發(fā)展策略-加速產品注冊和提前治療
企業(yè)應與國家藥品審查中心積極溝通，了解未滿足的臨床需求和潛在的需求，通過適合企業(yè)的審批路徑來加快產品注冊流程。此外，在符合要求的情況下，為患者開展早期使用方案，利用醫(yī)療技術、平臺和系統(tǒng)進行提前治療。
本文數據及圖片內容節(jié)選自艾媒研究院發(fā)布的《2020年中國細胞生物產業(yè)和商業(yè)應用分析報告》,下載完整高清PDF版本報告內容請點擊下方“了解更多”。
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